BTVPUR AlSap 1 (bluetongue-virus serotype-1 antigen) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: BTVPUR AlSap 1
ATC: QI04AA02
Tvar: bluetongue-virus serotype-1 antigen
Proizvođač: Merial

Sadržaj članka

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka doza od 1 ml sadrži:

 

 

Djelatne tvari

 

 

Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip1 ............................................

1,9 log10piksela

(*) Antigen sadržava (VP2 protein) imuno-testa

 

Adjuvans:

 

 

. Al3+ (kao hidroksid)

2,7 mg

 

. saponin

30 HU**

 

(**) Hemolitičke jedinice

 

 

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Ovce i goveda.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1.

*(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)

Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.

Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.

4.3Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca.

4.5Posebne mjere opreza za primjenu

Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Nema.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da na mjestu uboda može se javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm2 u goveda i 24 cm2 u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm2).

U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.

Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:

-Vrlo česte (više od 1 na 10 životinje koje su pokazivale nuspojavu (e) za vrijeme trajanja jednog tretmana).

-Zajednički (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 životinja).

-Manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 životinja).

-Rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja).

-Vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 životinja životinja, uključujući izolirana izvješća).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca. Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima. U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Primijenite uobičajene aseptičke postupke.

Neposredno prije primjene lagano protresite. Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja. Sav sadržaj bočice treba primijeniti odmah nakon otvaranja i u istom postupku. Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.

Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva supkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:

• Prvo cijepljenje

U ovaca

-Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).

-Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna

U goveda

-Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih krava).

-Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna

Docjepljivanje:

Godišnje jednom.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija. Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.

4.11 Karencija

Nula dana.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika,

ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).

Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 1 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima. Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 1 u cijepljenoj životinji

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

aluminijev hidroksid saponin

silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer

glicinski pufer

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 100 ml): 2 godine

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 50 ml): 2 godine

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 10 ml): 18 mjeseci

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah

6.4Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom iz butilnog elastomera.

Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml).

Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml).

Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml).

Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml).

Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom iz butilnog elastomera.

Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml).

6.6Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCUSKA

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/10/112/001

EU/2/10/112/002

EU/2/10/112/003

EU/2/10/112/004

EU/2/10/112/005

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja : 17/12/2010

Datum zadnje obnove:

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti zabranjena u državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnom zakonodavstvu. Tko namjerava proizvoditi,uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 1 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe

i/ili primjene.

Komentari