BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Označavanje - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Tvar: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Proizvođač: Mérial

Sadržaj članka

PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kutija s 1 bočicom od 10 ml

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce.

2.NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI

 

Svaka doza od 1ml cjepiva sadrži:

6,8 – 9,5 CCID50*,

 

BTV2 antigen..............................................................................................................

 

BTV4 antigen..............................................................................................................

7,1 – 8,5 CCID50*,

 

Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza*.

 

 

*vidjeti uputu o VMP

 

 

 

 

 

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

 

 

 

 

 

Suspenzija za injekcije.

 

 

 

 

4.

VELIČINA PAKOVANJA

 

 

10 doza (10 ml).

 

 

 

 

5.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

 

 

 

 

 

 

 

Ovce.

 

 

 

6.INDIKACIJE

7.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Subkutana primjena.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8.KARENCIJA

Karencija: nula dana.

9.POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO

10.ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Jednom načeto, upotrijebiti odmah.

11.POSEBNI UVIJETI ČUVANJA

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

12.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

13.RIJEČI “ SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCUSKA

16.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/10/108/005

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot {broj}

PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kutija s 1 bočicom od 50 ml ili s 10 bočica od 50 ml

ili s 1 bočicom od 100 ml ili s 10 bočica od 100 ml

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce.

2.NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI

 

Svaka doza od 1ml cjepiva sadrži:

6,8 – 9,5 CCID50*

 

BTV2 antigen ...............................................................................................................

 

BTV4 antigen ...............................................................................................................

7,1 – 8,5 CCID50*

 

Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza *.

 

 

*vidjeti uputu u pakovanju.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspenzija za injekcije

 

 

 

 

 

 

 

4.

VELIČINA PAKOVANJA

 

 

50 doza (50 ml).

 

 

10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml).

 

 

 

 

100 doza (100 ml).

 

 

.

 

 

10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml)

 

 

 

 

5.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ovce.

 

 

 

 

 

 

6.INDIKACIJE

7.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Subkutana primjena.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8.KARENCIJA

Karencija: nula dana.

9.POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO

10.ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Jednom načeto, upotrijebiti odmah.

11.POSEBNI UVIJETI ČUVANJA

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

12.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

13.RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama. – Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCUSKA

16.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/10/108/003 (1 bočica od 50 ml)

EU/2/10/108/004 (10 bočica od 50 ml)

EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml)

EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot {broj}

OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA

Bočica od 10 ml ili 50 ml

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce.

2.KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI

BTV2 antigen ..........................................................................................................

6,8 – 9,5 CCID50/ml,

BTV4 antigen...........................................................................................................

7,1 – 8,5 CCID50/ml.

3.SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA

10 doza (10 ml)

50 doza (50 ml)

4.PUT(EVI) PRIMJENE

s.c.

5.KARENCIJA

Karencija: nula dana.

6.BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot {broj}

7.ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Jednom načeto, upotrijebiti odmah.

8.RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”

Samo za primjenu na životinjama.

PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU

Bočica od 100 ml

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce.

2.NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI

Svaka doza od 1ml cjepiva sadrži:

 

BTV2 antigen .................................................................................................................

6,8 – 9,5 CCID50,

BTV4 antigen ..................................................................................................................

7,1 – 8,5 CCID50

 

 

 

 

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

 

 

 

 

 

Suspenzija za injekciju

 

 

 

 

4.

VELIČINA PAKOVANJA

 

 

100 doza (100 ml)

 

 

 

 

5.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

 

 

 

 

 

 

 

Ovce

 

 

 

6.INDIKACIJE

7.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

s.c.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8.KARENCIJA

Karencija: nula dana.

9.POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO

10.ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Jednom načeto, upotrijebiti odmah.

11.POSEBNI UVIJETI ČUVANJA

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

12.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

13.RIJEČI “ SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA ” I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCUSKA

16.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml)

EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot {broj}

Komentari