BTVPUR Alsap 8 (bluetongue virus serotype 8 antigen) – Uputa o lijeku - QI02AA08

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: BTVPUR Alsap 8
ATC: QI02AA08
Tvar: bluetongue virus serotype 8 antigen
Proizvođač: Merial

Sadržaj članka

UPUTA O VMP:

BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju

1.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL

Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,

69800 Saint-Priest Francuska

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju.

3.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:

 

Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8.................................................

2,1 log10 pixels*

Aluminijev hidroksid......................................................................................................................

2,7 mg

Saponin........................................................................................................................................

30 HU**

(*) sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu

 

(**) Hemolitičke jedinice

 

4.INDIKACIJE

Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprečavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 8 (BTV 8).

* (vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,14 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)

Početak imuniteta nastupa 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.

Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godinu nakon prvog cijepljenja.

5.KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.NUSPOJAVE

Nakon cijepljenja se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm²) koji se povlači za 14 dana.

Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1°C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce i goveda.

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:

Prvo cijepljenje

Za goveda i ovce

- Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih goveda i ovaca rođenih od imunih životinja).

- Druga injekcija: nakon 3–4 tjedna.

Docjepljivanje:

Godišnje.

9.SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijenite uobičajene aseptičke postupke.

Neposredno prije primjene lagano protresite. Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja. Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku. Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.

10.KARENCIJA

Nula dana.

11.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.

12.POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama: Cijepiti samo zdrave životinje.

Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, na tim vrstama treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca. Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nije ustanovljena na rasplodnim mužjacima. U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku “Nuspojave”.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti okoliša.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 8 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima. Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 8 u cijepljenoj životinji

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu. Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml). Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml). Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml). Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml). Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml).

Komentari