Broadline (eprinomectin, fipronil, praziquantel,...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QP54AASY

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: Broadline
ATC: QP54AASY
Tvar: eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Proizvođač: Merial

Sadržaj članka

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke < 2,5 kg

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke 2,5-7,5 kg

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Djelatne tvari:

Svaki aplikator sadrži jediničnu dozu u količini:

BROADLINE

Volumen

Fipronil

(S)-metopren

Eprinomecti

Prazikvantel

otopina za

otopine

(mg)

(mg)

n (mg)

(mg)

nakapavanje

jedinične doze

 

 

 

 

 

(ml)

 

 

 

 

Mačke < 2,5 kg

0,3

24,9

30,0

1,20

24,9

Mačke 2,5 - 7,5 kg

0,9

74,7

90,0

3,60

74,7

 

 

 

 

 

 

Pomoćne tvari:

Butilhidroksitoluen (E321) 1mg/ml.

Za popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za nakapavanje.

Bistra bezbojna do žuta otopina.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Mačke

4.2Indikacije za primjenu s navođenjem ciljne vrste

Za mačke invadirane ili u opasnosti od invazije različitim trakavicama, oblićima i ektoparazitima. Veterinarsko medicinski proizvod je osobito indiciran kada su životinje invadirane sa sve tri skupine parazita.

Ektoparaziti

-Liječenje i prevencija infestacije buhama (Ctenocephalides felis). Uništavanje buha u roku od 24 sata. Jedan tretman sprečava daljnju infestiranost najmanje tijekom mjesec dana.

-Prevencija kontaminacije okoliša buhama inhibicijom razvoja nezrelih stadija buha (jaja, ličinki i kukuljica) tijekom razdoblja dužeg od mjesec dana.

-Proizvod se može koristiti kako bi se spriječio nastanak alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).

-Liječenje i prevencija infestacije krpeljima (Ixodes ricinus). Uništavanje krpelja u roku od

48 sati. Jedna primjena sprječava daljnju infestiranost tijekom razdoblja od 3 tjedna.

-Liječenje mačje šuge uzrokovane šugarcem (Notoedres cati).

Trakavice

-Liječenje invazija trakavicama (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, odrasle trakavice Joyeuxiella pasqualei i odrasle trakavice Joyeuxiella fuhrmanni).

Oblići

-Liječenje invazije želučano crijevnim oblićima (L3 ličinke, L4 ličinke i odrasli oblići Toxocara cati, L4 ličinke i odrasli oblići Ancylostoma tubaeforme i odrasli oblići Toxascaris leonina i Ancylostoma brazilienze).

-Liječenje invazije mačjim plućnim oblićima (L3 ličinke, L4 ličinke i odrasli oblići

Aelurostrongylus abstrusus, L4 ličinke i odrasli oblići Troglostrongylus brevior).

-Liječenje invazije oblićima u mokraćnom mjehuru (Capillaria plica).

-Prevencija dirofilarioze (mikrofilarije Dirofilaria immitis) tijekom mjesec dana.

4.3Kontraindikacije

Ne koristiti u bolesnih ili životinja u rekonvalescenciji. Ne koristiti u kunića.

Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Kod primjene veterinarsko medicinskog proizvoda, posebnu pozornost treba posvetiti primjeni na dugodlakim pasminama te ga nanositi izravno na kožu, a ne na dlaku. Pogrešna primjena može dovesti do niže bioraspoloživosti i time slabijeg učinka.

Nema raspoloživih podataka o utjecaju kupanja/šamponiranja na učinkovitost veterinarsko medicinskog proizvoda u mačaka. Kratkotrajni doticaj životinje s vodom, jednom ili dva puta unutar mjesec dana nakon primjene, neće bitno umanjiti učinkovitost. Predostrožnosti radi, nije preporučljivo kupati životinju dva dana nakon primjene.

Nakon tretmana s BROADLINE-om, krpelji će uglavnom biti ubijeni u roku od 48 sati nakon infestacije, bez krvnog obroka. Kako je moguća pojedinačna infestacija krpeljima i nakon primjene, ne može se u potpunosti isključiti prijenos zaraznih bolesti.

Invazije trakavicama su moguće ako se ne provodi kontrola posrednika, kao što su buhe, miševi i sl.

Kod nekih mačaka infestacija šugarcem Notoedres cati može biti ozbiljna ili se može zakomplicirati bakterijskom infekcijom. U takvim ozbiljnim slučajevima dodatno liječenje može biti nužno.

Otpornost parazita na bilo koju skupinu antiparazitika se može razviti nakon česte uporabe proizvoda iz iste skupine. Epidemiološke podatke o trenutnoj osjetljivosti ciljnih vrsta treba uzeti u obzir kako bi se smanjila mogućnost pojave rezistencije u budućnosti.

Mačke u endemskim područjima s dirofilariozom, ili one koje su putovale u endemska područja, mogu biti invadirane odraslim dirofilarijima. Iako se veterinarsko medicinski proizvod može sigurno primijeniti na mačkama invadiranima odraslim dirofilarijama, ne postoje dokazi o ljekovitom učinku. Stoga se preporučuje da se sve mačke u dobi od 6 mjeseci ili starije, a koje žive u endemskim područjima za dirofilariozu, testiraju na prisustvo odraslih oblika Dirofilaria immitis prije nego što se primjeni veterinarsko medicinski proizvod.

Neke mačke s očiglednom Joyeuxiella spp. invazijom mogu nositi veliki udio juvenilnih trakavica koje nisu osjetljive na ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, stoga se preporučuje naknadno liječenje u slučaju takvih invazija.

Kako bi se smanjila reinfestacija novim buhama preporuča se ovaj veterinarsko medicinski proizvod primijeniti svim mačkama u domaćinstvu. Druge životinje koje žive u domaćinstvu treba zaštiti odgovarajućim proizvodom.

Svi razvojni stadiji buha mogu se naći u košari i ležaju mačke te na mjestima gdje se mačka zadržava i odmara poput tepiha i namještaja. U slučaju masovne infestacije buhama i na početku provođenja mjera kontrole navedena mjesta u životnom prostoru mačke treba tretirati odgovarajućim sredstvom i treba ih redovito usisavati.

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Isključivo primijeniti na kožu. Nemojte ubrizgavati, niti davati na usta ili na bilo koji drugi način. Izbjegavajte kontakt s mačjim očima.

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod bitno je primijeniti na kožu, na mjestu s kojeg ga mačka ne može polizati: na vratu i između lopatica. Treba spriječiti životinje da se međusobno ližu.

Peroralni unos ovog veterinarsko medicinskog proizvoda prema provedenim studijama, često i manje često za posljedicu ima povraćanje, pojačano slinjenje i/ili prolazne neurološke znakove poput ataksije, gubitka orijentacije, apatije i dilatacije zjenica. Nakon početka stavljanja proizvoda u promet vrlo rijetko je prijavljen tremor mišića . Navedeni znakovi spontano prolaze u roku od 24 sata. Vrlo rijetko može biti potrebno odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije ispitana u intervalu kraćem od 2 tjedna ili u mačića lakših od 0,6 kg i/ili mlađih od 7 tjedana.

Veterinarsko medicinski proizvod nije namijenjen psima. Neke pasmine pasa su osobito osjetljive na makrocikličke laktone koji mogu biti neurotoksični. Izbjegavati peroralnu primjenu u škotskih ovčara (Koli), staroengleskih ovčara i srodnih pasmina ili njihovih križanaca.

Kako ehinokokoza predstavlja opasnost za ljude potrebno ju je prijaviti Svjetskoj organizaciji za zdravlje životinja (OIE).

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Ne pušiti, piti ili jesti za vrijeme primjene.

Odmah oprati ruke nakon primjene ili nositi odgovarajuće rukavice tijekom primjene proizvoda. Neiskorišteni aplikatori moraju biti pohranjeni u netaknutom blister pakovanju.

Izbjegavati dodir sadržaja aplikatora s prstima. Ako se to dogodi treba ih isprati sapunom i vodom. U slučaju dodira s očima, vodom temeljito isprati oči s obzirom da proizvod može izazvati blagu iritaciju sluznice očiju. Ako nadraženost očiju ne prestane ili ako su nuspojave kao što je navedeno, treba potražiti savjet liječnika i ponijeti sa sobom uputu ili naljepnicu.

Ograničiti rukovanje s tretiranim životinjama, dok se mjesto primijenjene ne osuši. Djeci se ne smije dopustiti da se igraju s tretiranim životinjama tijekom tog razdoblja. Preporuča se da nedavno tretirane životinje ne spavaju s vlasnicima, osobito djecom.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na bilo koju od djelatnih ili pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko medicinskim proizvodom.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Privremena slijepljenost dlake ili dlaka koja strši te blage i prolazne kožne reakcije na mjestu aplikacije (svrbež, gubitak dlake) često su primijećene na mjestu primjene u kliničkim istraživanjima.

Ako mačka nakon primijene proizvoda poliže mjesto na kojem je primijenjen proizvod, u provedenim kliničkim istraživanjima navedeno je često, prolazno prekomjerno slinjenje. .

Peroralni unos ovog veterinarsko medicinskog proizvoda za posljedicu može imati probavne i/ili neurološke poremećaje.

Odgovarajuće simptomatsko liječenje može biti potrebno ako svi znakovi spontano ne prođu u roku od 24 sata. Pravilna primjena će smanjiti pojavu takvih nuspojava (vidjeti odjeljak 4.9).

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

-česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

-manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)

-rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije. Laboratorijskim ispitivanjima provedenim na štakorima i kunićima nije dokazan teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični učinak. Veterinar propisuje VMP s obzirom na procjenu koristi/rizika.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Nisu poznate.

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Primjena nakapavanjem.

Uporaba veterinarsko medicinskog proizvoda treba biti isključivo bazirana na potvrđenoj mješovitoj invaziji ili značajnom riziku od invazije ektoparazitima i oblićima (uključujući prevenciju dirofilarioze) te u slučaju kada je istovremeno indiciran tretman protiv trakavica. U slučajevima kada nema opasnosti od mješovitih invazija, potrebno je koristiti antiparazitike ciljanog spektra djelovanja.

Odluka o propisivanju se temelji na procjeni veterinara i mora biti prilagođena lokalnoj epizootiološkoj situaciji. Režim primjene na jednoj životinji se ne smije koristi za druge životinje bez veterinarskog mišljenja.

Doziranje:

Preporučena minimalna doza je 10 mg/kg tjelesne težine za fipronil, 12 mg/kg za (S)-metopren, 0,5 mg/kg za eprinomektin i 10 mg/kg za prazikvantel.

Veličina aplikatora se odabire prema težini mačke.

Mačka težine

Količina jedinične

Fipronil

(S)-metopren

Eprinomektin

Prazikvantel

 

doze (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

(mg)

< 2,5 kg

0,3

1,2

2,5 - 7,5 kg

0,9

3,6

> 7,5 kg

 

Prikladna kombinacija aplikatora

 

Način primjene:

Koristiti škare za otvaranje blistera uz točkastu liniju, a zatim povući poklopac.

Izvaditi aplikator iz pakovanja i držati ga uspravno. Povući klip malo unazad, okrenuti i maknuti poklopac. Razdijeliti dlaku na sredini vrata, između baze lubanje i lopatice kako bi se vidjela koža.

Postaviti vrh aplikatora na kožu i nanijeti cijeli sadržaj izravno na kožu na jednom mjestu.

Prevencija dirofilarioze (Dirofilaria immitis) treba početi unutar mjesec dana nakon prve očekivane izloženosti komarcima.

U slučaju liječenja invazije plućnim oblićima Aelurostrongylus abstrusus preporuča se ponovna aplikacija mjesec dana nakon inicijalne aplikacije ovog veterinarsko medicinskog proizvoda.

4.10 Predoziranje (klinički znakovi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Neškodljivost je dokazana u uvjetima pet puta veće izloženosti od maksimalne doze (tj. do 15 puta u odnosu na preporučene doze) u zdravih mačića u dobi od 7 tjedana i starijih mačaka tretiranih do

6 puta u intervalima od četiri tjedna. Neškodljivost je potvrđena i kod zdravih odraslih mačaka tretiranih 3 puta u dvotjednim intervalima s do pet puta većom dozom od preporučene.

Mogu se pojaviti blagi i prolazni neurološki znakovi, kao što su ataksija, dezorijentiranost, apatija i dilatacija zjenice, sa spontanim oporavkom već slijedeći dan. U izoliranim slučajevima se može također primijetiti prolazno slinjenje i/ili povraćanje, kako u mačića tako i odraslih mačaka.

Mačke invadirane odraslim oblićima Dirofilaria immitis toleriraju bez ikakvih nuspojava izloženost dozi koja je tri puta veća od maksimalne (tj. do 9 puta veća od preporučene doze), svaka 4 tjedna,

3 tretmana.

4.11 Karencija(e)

Nije primjenjivo.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: antiparazitarni proizvodi, insekticidi, avermektini, eprinomektin u kombinaciji.

ATC vet kod: QP54AA54

Veterinarsko medicinski proizvod je otopina za nakapavanje koja sadrži insekticidne i akaricidne djelatne tvari fipronil (adulticid) i (s)-metopren (ovicid i larvicid), u kombinaciji s endektocidima eprinomektinom i cestocidom prazikvantelom, širokog spektra djelovanja protiv želučano - crijevnih oblića, plućnih vlasaca i trakavica, te oblića mokraćnog mjehura.

5.1Farmakodinamička svojstva

Fipronil je insekticid i akaricid koji pripada fenilpirazolskoj skupini. Fipronil i njegov metabolit fipronil sulfon djeluju na ligandom regulirane kloridne kanale, posebno one s neurotransmiterom gama-aminomaslačne kiseline (GABA), kao i neosjetljive i osjetljive kanale glutamat-usmjernika (Glu, jedinstven kod beskralješnjaka liganda-usmjernika kloridnog kanala), čime se blokira pre-i post- sinaptički prijenos kloridnih iona kroz stanične membrane. To rezultira nekontroliranom aktivnosti središnjeg živčanog sustava i smrti kukaca ili grinja.

(S)-metopren je regulator rasta kukaca (IGR) iz skupine spojeva poznatih kao analogni juvenilni hormoni koji inhibiraju razvoj nezrelih stadija kukaca. Ovaj spoj oponaša djelovanje juvenilnog hormona i uzrokuje sporiji razvoj i smrt u razvojnim fazama buha. Na životinjama ovicidna aktivnost

(S)-metoprena očituje se izravnim prodiranjem kroz ljusku novo izleglih jaja ili apsorpcijom kroz kutikulu odraslih buha.

(S)-metopren učinkovito prekida razvoj kukuljice i ličinke, te sprječava nagomilavanje nezrelih stadija buha u okolišu.

Eprinomektin je makrociklički lakton iz skupine endektocida. Veže se selektivno i s visokim afinitetom za glutamatom regulirane kloridne kanale unutar živčanih ili mišićnih stanica beskralježnjaka. To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione s hiperpolarizacijom stanica živaca i mišića, rezultirajući paralizom i uginućem parazita. Spektar učinkovitosti eprinomektina u mačaka pokriva želučano-crijevne i ekstraintestinalne obliće. Prazikvantel je sintetički izokinolin-pirazinski derivat s aktivnošću protiv crijevnih trakavica. Prazikvantel se brzo apsorbira preko površine parazita i utječe na propusnost membrane trakavice, utječe na divalentne kationske tokove, osobito na homeostazu kalcijevih iona, što dovodi do brzih mišićnih kontrakcija i vakuolizacije. Isto rezultira teškim oštećenjem stjenke parazita, kontrakcije i paralize, poremećaja metabolizma i na kraju uginućem parazita i njegovog izbacivanja. Raspadnuti i djelomično probavljeni dijelovi parazita se mogu povremeno vidjeti u izmetu.

5.2Farmakokinetički podaci

Ektoparaziticidno djelovanje fipronila i (S)-metoprena uvjetuje izravni dodir s ektoparazitima umjesto sustavnog izlaganja. U prvim danima nakon lokalne aplikacije proizvoda dokazana je aktivnost u raznim područjima uključujući područje repa, što govori u prilog izvrsne distribucije s mjesta primjene (između glave i lopatica).

Fipronil sulfon, kao proizvod fotodegradacije fipronila se također nalazi na dlaci. Koncentracije fipronila, fipronil sulfona i (S)-metoprena padaju s vremenom, ali se mogu dokazati najmanje 42 dana nakon primjene. Topička primjena s dodatnim potencijalom izloženosti preko usta (zbog dotjerivanja), dovodi do djelomične sustavne izloženosti koja se smanjuje tijekom vremena. Vrhunac koncentracije u plazmi apsorbiranog fipronila i (S)-metoprena postiže se za 8 do 9 sati. Za razliku od drugih vrsta, fipronil sulfon se u mački ne stvara. Fipronil se uglavnom nepromijenjen izlučuje izmetom.

(S)-metopren, jednom apsorbiran se brzo metabolizira i eliminira.

Eprinomektin i prazikvantel djeluju sustavno uz maksimalnu koncentraciju u roku od 48 sati i 6 sati nakon tretmana, odnosno postizanja maksimalne koncentracije (Cmax) od 20,1 ng/ml za eprinomektin i 157 ng/ml za prazikvantel.

Nakon što se upije, eprinomektin se čvrsto veže za proteine plazme (> 99%), teško se eliminira iz krvi te izvrsno distribuira u tkivima. Metabolizam mu je ograničen, te se uglavnom eliminira nepromijenjen u izmetu. Prazikvantel ima umjerenu distribuciju u tkivu, oko 64-84% prazikvantela je vezano za proteine plazme. Prazikvantel prolazi jetreni metabolizam te se izlučuje bubrezima. Ove se aktivne tvari metaboliziraju i polako eliminiraju iz plazme s prosječnim vremenom poluraspada od

4,75 dana za eprinomektin i 3,08 dana za prazikvantel.

In vitro testovi metabolizma i in vivo studije su pokazale da ne postoji farmakodinamička ili farmakokinetička interakcija između fipronila, (S)-metoprena, eprinomektina i prazikvantela.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Glicerol formal

Dinatrijev edetat (E385)

Propil galat (E310)

Tiodipropionska kiselina

Dimetil izosorbid

Butilhidroksitoluen (E321)

6.2Glavne inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.

6.4Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati u blister pakovanju radi zaštite od svjetla. Aplikatori se moraju čuvati u neoštećenom blisteru. Otvorene aplikatore treba zbrinuti odmah.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Jedinične doze aplikatora u obliku brizgalice (od čistog silikoniziranog cikličkog olefinskog kopolimera (HOO)) zatvorene s kapom polimera, koji sadrže 0,3 ml ili 0,9 ml proizvoda i smještene u pojedinačnim plastičnim blisterima.

Kartonske kutije s 1, 3, 4 ili 15 aplikatora (0,3 ml svaki).

Kartonske kutije s 1, 3, 4, 6 ili 15 aplikatora (0,9 ml svaki).

Sve veličine pakovanja ne moraju biti dostupne na tržištu.

6.6Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Ne zagađivati ribnjake, vodotoke ili jarke s proizvodom ili praznom ambalažom zbog velike opasnosti za ribe i vodene organizme.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francuska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/13/157/001-009

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 04/12/2013

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

{MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari