Broadline (eprinomectin, fipronil, praziquantel,...) – Uputa o lijeku - QP54AASY

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: Broadline
ATC: QP54AASY
Tvar: eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Proizvođač: Merial

Sadržaj članka

UPUTA O VMP:

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke < 2,5 kg

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke 2,5 do 7,5 kg

1.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL

29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCUSKA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse

FANCUSKA

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke < 2,5 kg

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke 2,5 do 7,5 kg

3.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaki aplikator sadrži jediničnu dozu u količini:

BROADLINE

Volumen otopine

Fipronil

(S)-metopren

Eprinomektin

Prazikvantel

otopina za

jedinične doze (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

(mg)

nakapavanje

 

 

 

 

 

Mačke < 2,5 kg

0,3

24,9

30,

1,20

24,9

Mačke 2,5 - 7,5 kg

0,9

74,7

90,0

3,60

74,7

Pomoćne tvari: butilhidroksitoluen (E321) 1 mg/ml.

4.INDIKACIJE

Za mačke invadirane ili u opasnosti od invazije različitim trakavicama, oblićima i ektoparazitima. Veterinarsko medicinski proizvod je osobito indiciran kada su životinje invadirane sa sve tri skupine parazita.

Ektoparaziti

-Liječenje i prevencija infestacije buhama (Ctenocephalides felis). Uništavanje buha u roku od 24 sata. Jedan tretman sprečava daljnju infestiranost tijekom najmanje mjesec dana.

-Prevencija kontaminacije nezrelim razvojnim oblicima buha (jaja, ličinki i kukuljica buha) u okolišu, tijekom razdoblja dužeg od mjesec dana.

-Proizvod se može koristiti kako bi se spriječio nastanak alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).

-Liječenje i prevencija infestacije krpeljima (Ixodes ricinus). Uništavanje krpelja u roku od 48 sati. Jedna primjena sprječava daljnju infestiranost tijekom razdoblja od 3 tjedna.

-Liječenje mačje šuge uzrokovane šugarcem (Notoedres cati).

Trakavice

-Liječenje invazija trakavicama (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, odrasle trakavice Joyeuxiella pasqualei i odrasle trakavice Joyeuxiella fuhrmanni).

Oblići

-Liječenje invazije želučano crijevnim oblićima (L3 ličinke, L4 ličinke i odrasli oblići Toxocara cati, L4 ličinke i odrasli oblići Ancylostoma tubaeforme i odrasli oblićii Toxascaris leonina i Ancylostoma brazilienze).

-Liječenje invazije mačjim plućnim oblićima (L3 ličinke, L4 ličinke i odrasli oblići

Aelurostrongylus abstrusus, L4 ličinke i odrasli oblići Troglostrongylus brevior).

-Liječenje invazije oblića mokraćnog mjehura (Capillaria plica).

-Prevencija dirofilarioze (mikrofilarije Dirofilaria immitis) tijekom mjesec dana.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u bolesnih ili životinja u rekonvalescenciji. Ne koristiti u kunića.

Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.NUSPOJAVE

Privremena slijepljenost dlake ili dlaka koja strši te blage i prolazne kožne reakcije na mjestu aplikacije (svrbež, gubitak dlake) često su primijećene na mjestu primjene u kliničkim ispitivanjima.

Ako mačka nakon primijene proizvoda poliže mjesto na kojem je primijenjen proizvod, u provedenim kliničkim ispitivanjima navedeno je često prolazno prekomjerno slinjenje. .

Peroralni unos ovog veterinarsko medicinskog proizvoda za posljedicu može imati probavne i/ili neurološke poremećaje (vidi odjeljak POSEBNA UPOZORENJA, Posebne mjere opreza za uporabu kod životinja).

Odgovarajuće simptomatsko liječenje može biti potrebno ako svi znakovi spontano ne prođu u roku od 24 sata. Pravilna primjena će smanjiti pojavu takvih nuspojava (vidjeti odjeljak DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I MJESTO PRIMJENE ).

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)

-česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

-manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)

-rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili ako mislite da proizvod nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačka

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I MJESTO PRIMJENE

Za lokalnu primjenu na koži: za nakapavanje (spot-on).

Preporučene minimalne doze 10 mg/kg tjelesne težine za fipronil, 12 mg/kg za (S)-metopren,

0,5 mg/kg za eprinomektin i 10 mg/kg za prazikvantel. Odaberite veličinu aplikatora (ili kombinaciju aplikatora, za mačke > 7,5 kg), prilagođenu težini mačke.

Uporaba veterinarsko medicinskog proizvoda treba biti isključivo bazirana na potvrđenoj mješovitoj invaziji ili značajnom riziku od invazije ektoparazitima i oblićima (uključujući prevenciju dirofilarioze) te u slučaju kada je istovremeno indiciran tretman protiv trakavica. U slučajevima kada nema opasnosti od mješovitih invazija, potrebno je koristiti antiparazitike ciljanog spektra djelovanja.

Odluku o propisivanju treba uskladiti s individualnim potrebama mačke, temeljenu na kliničkoj slici, načinu života i lokalnoj epidemiološkoj situaciji (uključujući zoonotski rizik, ukoliko je bitno) isključivo u cilju rješavanja mješovitih infestacija/rizika od infestacija.

Režim primjene na jednoj životinji se ne smije koristi za druge životinje bez veterinarskog mišljenja.

Prevencija dirofilarioze (Dirofilaria immitis) treba početi unutar mjesec dana nakon prve očekivane izloženosti komarcima.

U slučaju liječenja invazije plućnim oblićima Aelurostrongylus abstrusus preporuča se ponovna aplikacija mjesec dana nakon inicijalne aplikacije ovog veterinarsko medicinskog proizvoda.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

-Koristiti aplikator veličine prilagođene težini mačke.

-Koristiti škare za rezanje blistera uz točkastu liniju, a zatim odvojiti poklopac.

-Ukloniti aplikator iz pakovanja i držati ga uspravno.

-Kratkotrajno povući, okrenuti i maknuti poklopac.

-Dlaku na srednjem području vrata, između baze lubanje i lopatica raširiti dok koža ne bude vidljiva.

-Staviti vrh aplikatora na kožu i nanijeti cijeli sadržaj izravno na kožu na jednom mjestu.

-U dugodlakih pasmina, posebnu pozornost treba posvetiti primjeni proizvoda na kožu, a ne na dlaku čime se osiguravala optimalna učinkovitost.

10.KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u originalnom blisteru zaštićeno od svjetla.

Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP. Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan tekućeg mjeseca.

12.POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta:

Spriječiti međusobno lizanje životinja neposredno nakon aplikacije.

Nakon aplikacije, krpelji će biti ubijeni unutar 48 sati po infestaciji, bez mogućnosti konzumiranja krvnog obroka. Kako je moguća pojedinačna infestacija krpeljima i nakon primjene, ne može se u potpunosti isključiti prijenos zaraznih bolesti.

Iako utjecaj čestog šamponiranja ili uranjanja u vodu nije ispitan, isto bi trebalo izbjegavati. Kratak dodir životinje s vodom tijekom mjesec dana od primjene neće utjecati na učinkovitost proizvoda. Međutim, kao mjera predostrožnosti, nije preporučljivo kupati životinje unutar 2 dana nakon aplikacije.

Otpornost parazita na bilo koju skupinu antiparazitika se može razviti nakon česte uporabe proizvoda iste skupine. Epidemiološke podatke o trenutnoj osjetljivosti ciljnih vrsta treba uzeti u obzir kako bi se smanjila mogućnost pojave rezistencije u budućnosti.

Kod nekih mačaka infestacija šugarcem Notoedres cati može biti ozbiljna ili se može zakomplicirati bakterijskom infekcijom. U takvim ozbiljnim slučajevima dodatno liječenje može biti potrebno. Mačke u endemskim područjima s dirofilariozom, ili one koje su putovale u endemska područja, mogu biti invadirane odraslim dirofilarijima. Iako se veterinarsko medicinski proizvod može sigurno primijeniti na mačkama, invadiranima odraslim dirofilarijama, ne postoje dokazi o ljekovitom učinku. Stoga se preporučuje da se sve mačke u dobi od 6 mjeseci ili starije, a žive u endemskim područjima za dirofilariozu, testiraju na prisustvo odraslih oblika Dirofilaria immitis prije nego što se primjeni veterinarsko medicinski proizvod.

Neke mačke s očiglednom Joyeuxiella spp. invazijom mogu nositi veliki udio juvenilnih trakavica koje nisu osjetljive na ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, stoga se preporučuje naknadno liječenje u slučaju takvih invazija.

Kako bi se smanjila reinfestacija novim buhama preporuča se ovaj veterinarsko medicinski proizvod primijeniti svim mačkama u domaćinstvu . Druge životinje koje žive u domaćinstvu treba zaštiti odgovarajućim proizvodom.

Svi razvojni stadiji buha mogu se naći u košari i ležaju mačke te na mjestima gdje se mačka zadržava i odmara poput tepiha i namještaja. U slučaju masovne infestacije buhama i na početku provođenja mjera kontrole navedena mjesta u životnom prostoru mačke treba tretirati odgovarajućim sredstvom i treba ih redovito usisavati.

Posebne mjere opreza za uporabu kod životinja:

Isključivo primijeniti na kožu. Ne smije se ubrizgavati, davati na usta ili primijeniti na bilo koji drugi način. Izbjegavati dodir s očima mačke.

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod bitno je primijeniti na kožu, na mjestu s kojeg ga mačka ne može polizati: na vratu i između lopatica. Treba spriječiti životinje da se međusobno ližu.

Peroralni unos ovog veterinarsko medicinskog proizvoda prema provedenim studijama često i manje često za posljedicu ima povraćanje, pojačano slinjenje i/ili prolazne neurološke znakove poput ataksije, gubitka orijentacije, apatije i dilatacije zjenica. Nakon početka stavljanja proizvoda u promet vrlo rijetko je prijavljen tremor mišića . Navedeni znakovi spontano prolaze u roku od 24 sata. Vrlo rijetko može biti potrebno odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Neškodljivost BROADLINE-a nije ispitana u intervalu kraćem od 2 tjedna ili u mačića lakših od 0,6 kg i/ili mlađih od 7 tjedana.

BROADLINE nije namijenjen psima. Neke pasmine pasa su osobito osjetljive na makrocikličke laktone koji mogu biti neurotoksični. Izbjegavati peroralnu primjenu u škotskih ovčara (Koli), staroengleskih ovčara i srodnih pasmina ili njihovih križanaca.

Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja nanosi veterinarsko-medicinski proizvod na životinje: Ne pušiti, piti ili jesti za vrijeme primjene. Odmah oprati ruke nakon korištenja ili nositi odgovarajuće rukavice tijekom primjene proizvoda.

Izbjegavajte dodir prstiju sa sadržajem aplikatora. Pri slučajnom izlijevanju kožu treba smjesta isprati vodom i sapunom. U slučaju dodira s očima, iste pažljivo isprati vodom. Proizvod može izazvati laganu iritaciju očiju. Ako nadraženost očiju ne prestane ili se pojave već navedene nuspojave treba potražiti savjet liječnika i ponijeti sa sobom uputu o VMP ili naljepnicu.

Izbjegavati dodir ili igru s tretiranim životinjama dok se mjesto primijenjene ne posuši, djeci se ne smije dozvoliti da se igraju s tretiranim životinjama tijekom tog razdoblja. Preporuča se da nedavno liječene životinje ne spavaju s vlasnicima, osobito djecom.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na bilo koju od pomoćnih tvari ili aktivnih sastojaka trebaju oprezno rukovati proizvodom.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije. Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na štakorima i kunićima nije dokazan teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični učinak. Veterinar propisuje VMP s obzirom na procjenu koristi/rizika.

Predoziranje (simptomi):

Neškodljivost je dokazana u uvjetima pet puta veće izloženosti od maksimalne doze (tj. do 15 puta u odnosu na preporučene doze) u zdravih mačića u dobi od 7 tjedana i starijih mačaka tretiranih do

6 puta u intervalima od četiri tjedna. Neškodljivost je potvrđena i kod zdravih odraslih mačaka tretiranih 3 puta u dvotjednim intervalima s pet puta većom dozom od preporučene.

Mogu se pojaviti blagi i prolazni neurološki znakovi, kao što su ataksija, dezorijentiranost, apatija i dilatacija zjenice, sa spontanim oporavkom već slijedeći dan – vidi odjeljak Nuspojave.

Mačke invadirane odraslim oblićima Dirofilaria immitis toleriraju bez ikakvih nuspojava izloženost dozi koja je tri puta veća od maksimalne (tj. do 9 puta veća od preporučene doze) svaka 4 tjedna, 3 tretmana.

13.POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO POSTOJE

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.OSTALE INFORMACIJE

Ehinokokoza predstavlja opasnost za ljude i prijavljuje se Svjetskoj organizaciji za zdravlje životinja

(OIE).

Kartonska kutija s 1, 3, 4, ili 15 aplikatora, s jediničnom dozom od 0,3 ml svaki. Kartonska kutija s 1, 3, 4, 6 ili 15 aplikatora, s jediničnom dozom od 0,9 ml svaki.

Sve veličine pakovanja ne moraju biti u prometu.

Komentari