Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Tvar: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Proizvođač: Prevtec Microbia GmbH

Sadržaj članka

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari i proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)

ŠPANJOLSKA

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.

C.IZVJEŠĆE O MRL

Djelatne tvari su biološkog podrijetla, namijenjene za poticanje aktivne imunosti i nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009.

Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtjeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.

D.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

• OBVEZE ZA PROVOĐENJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA

Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:

Opis

Rok

Dostaviti rezultate o stabilnosti do 15 mjeseci za tri uzastopne serije

Čim podaci postanu

i sve rezultate testova mimo specifikacije

dostupni

Komentari