Convenia (cefovecin) – Uputa o lijeku - QJ01DD91

UPUTA O VMP

Convenia 80 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pse i mačke

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgija

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Haupt Pharma Latina S.r.l. S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele

Latina

Italija

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Convenia 80 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pse i mačke Cefovecin

3. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka bočica liofiliziranog praška od 20 mL sadrži:

Djelatna tvar:

852 mg cefovecina (kao natrijeve soli)

Pomoćne tvari:

19,17 mg metil-parahidroksibenzoata (E218)

2,13 mg propil-parahidroksibenzoata (E216)

Svaka bočica otapala od 15 mL sadrži:

Pomoćne tvari:

13 mg/mL benzilnog alkohola

10,8 mL vode za injekciju

Svaka bočica liofiliziranog praška od 5 mL sadrži:

Djelatna tvar:

340 mg cefovecina (kao natrijeve soli)

Pomoćne tvari:

7,67 mg metil-parahidroksibenzoata (E218)

0,85 mg propil-parahidroksibenzoata (E216)

Svaka bočica otapala sadrži:

Pomoćne tvari:

13 mg/mL benzilnog alkohola

4,45 mL vode za injekciju

Kada se rekonstituira prema uputi, otopina za injekciju sadrži: 80,0 mg/ml cefovecina (kao natrijeve soli)

1,8 mg/ml metil-parahidroksibenzoata (E218)

0,2 mg/ml propil-parahidroksibenzoata (E216)

12,3 mg/ml benzilnog alkohola

4.INDIKACIJE

Za primjenu samo za sljedeće infekcije koje zahtijevaju produljeno liječenje. Antimikrobna aktivnost

Convenije nakon jedne injekcije traje do 14 dana.

Psi:

Za liječenje infekcija kože i mekog tkiva uključujući piodermu, rane i apscese vezane uz Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolitičke streptokoke, Escherichiju coli i/ili Pasteurellu multocidu.

Za liječenje infekcija urinarnog trakta vezanih uz Escherichiju coli i/ili Proteus spp.

Kao pomoćna terapija uz mehaničku ili kiruršku periodontalnu terapiju u liječenju teških infekcija gingive i periodontalnih tkiva vezanih uz Porphyromonas spp. i Prevotellu spp. (Također vidi odjeljak 12 “Posebna upozorenja – za životinju”.)

Mačke:

Za liječenje apsecsa i rana kože i mekog tkiva vezanih uz Pasteurellu multocidu, Fusobacterium spp.,

Bacteroides spp., Prevotellu oralis, β hemolitičke streptokoke i/ili Staphylococcus pseudintermedius.

Za liječenje infekcija urinarnog trakta vezanih uz Escherichiju coli.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na cefalosporinske ili penicilinske antibiotike. Na primjenjivati na malim biljojedima (uključujući zamorčiće i kuniće).

Ne primjenjivati na psima i mačkama koji su mlađi od 8 tjedana.

6.NUSPOJAVE

U vrlo rijetkim slučajevima uočeni su gastrointestinalni znakovi, uključujući povraćanje i/ili proljev.

U vrlo rijetkim slučajevima nakon primjene proizvoda prijavljeni su neurološki znakovi i reakcije na mjestu ubrizgavanja.

Ako primijetite bilo koju tešku nuspojavu ili nuspojave koje nisu spomenute u ovom letku, obavijestite veterinara.

7.CILJNE VRSTA ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Psi i mačke: 8 mg cefovecina/kg tjelesne težine (1 ml/10 kg tjelesne težine).

Tablica za doziranje

Težina životinje (psi i mačke)

Količina za primjenu

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

Za rekonstituciju izvucite potrebnu količinu otapala iz bočice (za 20 mL bočicu koja sadrži 852 mg liofiliziranog praška rekonstituirati koristeči 10 mL otapala ili za bočicu od 5 mL koja sadrži 340 mg liofiliziranog praška rekonstituirati koristeči 4 mL otapala) i dodajte ga u bočicu s liofiliziranim praškom. Tresite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.

Infekcije kože i mekog tkiva u pasa:

Pojedinačna subkutana injekcija. Ako je to potrebno, terapija se može ponoviti još tri puta u intervalima od 14 dana. U skladu s dobrom veterinarskom praksom, liječenje pioderme trebalo bi potrajati i nakon potpunog povlačenja kliničkih znakova.

Teške infekcije gingivalnih i periodontalnih tkiva u pasa:

Pojedinačna subkutana injekcija od 8 mg/kg tjelesne težine (1 ml na 10 kg tjelesne težine).

Apscesi i rane na koži i mekom tkivu u mačaka:

Pojedinačna subkutana injekcija. Ako je to potrebno, jedna dodatna doza može se primijeniti 14 dana nakon prve injekcije.

Infekcije urinarnog trakta u pasa i mačaka:

Pojedinačna subkutana injekcija.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Da bi se osigurala pravilna doza, tjelesnu težinu treba utvrditi što preciznije kako bi se izbjeglo poddoziranje.

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Pioderma se često pojavljuje kao sekundarna bolest, uz neku drugu primarnu bolest Stoga je preporučljivo utvrditi uzročnike koji su u pozadini i liječiti životinju shodno tome.

10.KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: 28 dana.

Kao i kod ostalih cefalosporina, tijekom tog razdoblja boja rekonstituirane otopine može potamniti. Međutim, ako se čuva prema uputi, potentnost neće biti narušena.

Prije rekonstitucije:

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Čuvati od zamrzavanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.

Nakon rekonstitucije:

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Čuvati od zamrzavanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.

12.POSEBNA UPOZORENJA

Za životinju:

Razborito je sačuvati cefalosporine treće generacije za liječenje kliničkih stanja sa slabom reakcijom, ili očekivanom slabom reakcijom, na ostale klase antimikrobnih sredstava ili cefalosporine prve generacije. Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti, a u obzir treba uzeti i službenu te lokalnu antimikrobnu politiku.

Temeljna je potreba pri liječenju periodontalnih bolesti mehanička i/ili kirurška intervencija veterinara.

Neškodljivost Convenije u pasa i mačaka nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije. Liječene životinje ne bi trebalo upotrebljavati za rasplod 12 tjedana nakon posljednje primjene.

Neškodljivost Convenije nije ocijenjena u životinja koje pate od teškog poremećaja bubrežne funkcije.

Posebne mjere predostrožnosti treba poduzeti u pacijenata koji su prethodno već imali hipersenzitivne reakcije na cefovecin, druge cefalosporine, peniciline i ostale lijekove. Ako dođe do alergijske reakcije, cefovecin se više ne bi smio primjenjivati, a trebalo bi uvesti odgovarajuću terapiju za preosjetljivost na beta-laktamske antibiotike. Ozbiljne, akutne hipersenzitivne reakcije mogu zahtijevati liječenje epinefrinom i druge hitne mjere, uključujući kisik, intravenske tekućine, intravenske antihistaminike, kortikosteroide i uspostavljanje dišnog puta, prema kliničkim indikacijama. Veterinari bi trebali biti svjesni da se simptomi alergije mogu javiti ponovo nakon prekida simptomatske terapije.

Istovremena primjena drugih tvari koje imaju visok stupanj vezanja bjelančevina (npr. furosemida, ketokonazola ili nesteroidnih protu-upalnih lijekova) može utjecati na vezivanje cefovecina i tako može uzrokovati nuspojave.

Mladi psi dobro su podnijeli ponovljeno doziranje (osam primjena) u intervalima od 14 dana u dozi peterostruko većoj od preporučene. Lagano i prolazno oticanje na mjestu ubrizgavanja uočeno je nakon prve i druge primjene. Pojedinačna primjena 22,5 puta veće doze od preporučene uzrokovala je prolazni edem i nelagodu na mjestu ubrizgavanja.

Mlade mačke dobro su podnijele ponovljeno doziranje (osam primjena) u intervalima od 14 dana u dozi peterostruko većoj od preporučene. Pojedinačna primjena 22,5 puta veće doze od preporučene uzrokovala je prolazni edem i nelagodu na mjestu ubrizgavanja.

Za korisnika:

Penicilini i cefalosporini mogu uzrokovati preosjetljivost (alergiju) nakon ubrizgavanja, udisanja, gutanja ili kontakta s kožom. Preosjetljivost na peniciline može dovesti do križne osjetljivosti na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na te tvari ponekad mogu biti ozbiljne:

Ne rukujte ovim proizvodom ako znate da ste preosjetljivi ili ako vam je savjetovano da ne radite s takvim pripravcima.

Da biste izbjegli izlaganje, oprezno rukujte ovim proizvodom, poduzimajući sve preporučene mjere opreza.

Ako nakon izlaganja razvijete simptome, na primjer osip na koži, potražite savjet liječnika i pokažite mu ovo upozorenje. Oticanje lica, usnica ili očiju ili teškoće pri disanju ozbiljniji su simptomi i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.

Ako znate da ste alergični na peniciline ili cefalosporine, izbjegavajte kontakt sa kontaminiranim otpadom. Ako dođe do kontakta, operite kožu sapunom i vodom.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.OSTALE INFORMACIJE

Cefovecin je cefalosporin treće generacije sa širokim spektrom djelovanja na gram-pozitivne i gram- negativne bakterije. Razlikuje se od drugih cefalosporina po tome što je visoko vezan na bjelančevine i ima dugotrajno djelovanje. Kao i svi cefalosporini, djelovanje cefovecina rezultat je inhibicije sinteze stanične stjenke bakterija; cefovecin ima baktericidno djelovanje.

Cefovecin demonstrira in vitro djelovanje na bakterije Staphylococcus pseudintermedius i Pasteurella multocida koje su vezane uz kožne infekcije pasa i mačaka. Pokazalo se da su anaerobne bakterije, na primjer, Bacteroides spp. i Fusobacterium spp., sakupljene na mačjim apscesima, osjetljive.

Porphyromonas gingivalis i Prevotella intermedia prikupljene s psećih periodontalnih oboljenja također su se pokazali osjetljivima. Osim toga, cefovecin pokazuje in-vitro djelovanje na Escherichiju coli koja je vezana uz infekcije urinarnog trakta pasa i mačaka.

Otpornost na cefalosporine uzrokovana je enzimskom inaktivacijom (proizvodnja β-laktamaze) ili drugim mehanizmima. Otpornost može biti kodirana u kromosomima ili plazmidima i može se prenositi ako je povezana s transposonima ili plazmidima. Može se uočiti križna otpornost s drugim cefalosporinima i drugim beta-laktamskim antibakterijskim sredstvima. Kada je primijenjena predložena mikrobiološka

granična vrijednost od S ≤ 2 ≤ g /ml, nikakva otpornost na cefovecin nije otkrivena u terenskim izolatima bakterija Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. i Porphyromonas spp. Kada je primijenjena

predložena mikrobiološka granična vrijednost od I ≤ 4 ≤ g /ml, otpornost na cefovecin u izolatima

S. pseudintermedius i beta-hemolitičkih streptokoka bila je manja od 0,02%, odnosno 3,4% u izolatima

Prevotelle intermedije. Postotak izolata otpornih na cefovecin u E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. i Proteus spp. bio je 2,3%, 2,7%, 3,1%, odnosno 1,4%. Postotak izolata otpornih na cefovecin u koagulaza-negativnim Staphylococci spp. (npr. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) iznosi 9,5%. Izolati bakterija Pseudomonas spp., Enterococcus spp., i Bordetella bronchiseptica inherentno su rezistentni na cefovecin.

Cefovecin ima jedinstvena farmakokinetička svojstva s ekstremno dugačkim poluživotima eliminacije u mačaka i u pasa.

Proizvod je dostupan u jediničnom pakovanju od 5 mL ili 20 mL sastavljenom od bočice s liofiliziranim praškom i druge bočice s otapalom. Rekonstitucijom se dobiva 4 mL ili 10 mL otopine za injekciju. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentari