Eurican Herpes 205 (Canine herpesvirus (F205 strain) antigens) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI07AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Eurican Herpes 205
ATC: QI07AA
Tvar: Canine herpesvirus (F205 strain) antigens
Proizvođač: Merial

Sadržaj članka

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Djelatna tvar

 

Po dozi od 1 ml sadrži: antigeni herpes virusa pasa (soj F205)

.......................................0,3 do 1,75 μg*

*izraženo u μg gB glikoproteina

 

Adjuvans:

 

Lako parafinsko ulje ............................................................................................

224,8 do 244,1 mg

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

Prašak i otapalo za emulziju za injekciju.

Liofilizat: bijela peleta.

Otapalo: homogena bijela emulzija.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Psi (gravidne kuje).

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Aktivna imunizacija kuja za sprječavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta.

4.3Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja

Pobačaj i prijevremeno koćenje mogu se dogoditi kao posljedica infekcije psećim herpes virusom. Zaštita kuje od infekcije nije proučavana za ovo cjepivo. Kako bi se prenijela imunost na štenad, potreban je dostatan unos kolostruma.

4.5Posebne mjere opreza za primjenu

Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Korisniku:

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otok, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.

Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.

Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.

Liječniku:

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i irigaciju injiciranog područja, napose u području jagodice prsta i tetiva.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Cjepivo može često prouzročiti prolazni edem na mjestu uboda. Te se reakcije uglavnom povlače za tjedan dana.

Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti. One su rijetke i ukoliko se pojave potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Ovo cjepivo je posebno indicirano tijekom graviditeta.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Nakon rekonstitucije praha s otapalom injicirajte jednu dozu (1 ml) cjepiva subkutano, u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:

Prva injekcija: bilo u tijeku tjeranja ili 7 –10 dana nakon vjerojatnog parenja. Druga injekcija: 1 do 2 tjedna prije očekivanog datuma koćenja. Docjepljivanje: tijekom svakog graviditeta, prema istom rasporedu.

Rekonstituirano cjepivo treba biti emulzija mliječne boje.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nisu primijećeni neželjeni učinci nakon primjene nekoliko doza cjepiva osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa : inaktivirana virusna vakcina

ATCvet kod: QI07AA06

Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Saharoza

Sorbitol

Dekstran 40

Kazein hidrolizat

Kolagen hidrolizat

Soli

Polioksietilenske masne kiseline

Eter masnih kiselina i poliola

Trietanolamin

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati ni s jednim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom osim s isporučenim otapalom za ovaj veterinarsko medicinski proizvod.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 24 mjeseca. Rok valjanosti poslije rekonstitucije: primijeniti odmah.

6.4Posebne mjere opreza za čuvanje

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Zaštititi od svjetla.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Staklena bočica tipa I koja sadrži prah za 1 dozu i staklena bočica koja sadrži 1 ml otapala. Bočice su zatvorene čepom od butil elastomera i aluminijskom kapicom.

Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCUSKA

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/01/029/001- 003

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 26.03.2001.

Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 18.04.2006.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari