NexGard (afoxolaner) - QP53BX04

An agency of the European Union

NexGard

Afoksolaner

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).

Što je NexGard?

NexGard je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar afoksolaner. Dostupan je kao tablete za žvakanje u četiri različite jačine za primjenu u pasa različitih težina.

Za što se NexGard koristi?

NexGard se koristi za liječenje infestacije pasa krpeljima i buhama. Može se koristiti kao dio strategije liječenja u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (alergijske reakcije na ugrize buha). NexGard se daje u vrijeme hranjenja psa kao tableta odgovarajuće jačine u odnosu na tjelesnu težinu psa. Nakon što se primjeni u pasa, VMP djeluje 5 tjedana protiv buha i jedan mjesec protiv krpelja.

Tretiranje pasa treba ponoviti svakih dvanaest tjedana da bi se postigla optimalna kontrola protiv buha. Liječenje treba ponoviti u mjesečnim intervalima tijekom sezone buha ili krpelja. NexGard ubija buhe unutar 8 sati i krpelje unutar 48 sati.

Na koji način NexGard djeluje?

Djelatna tvar VMP-a NexGard, afoksolaner, djeluje kao „ektoparaziticid”. To znači da ubija parazite koji žive na koži ili u dlaci životinja, poput buha i krpelja. Da bi ih se izložilo djelatnoj tvari, buhe i krpelji trebaju se primiti za kožu i započeti hranjenje krvlju psa.

Afoksolaner ubija buhe i krpelje koji su se nahranili psećom krvlju tako što djeluje na njihov živčani sustav. Blokira normalno kretanje napunjenih čestica klorida (iona) u ii z živčanih stanica, posebice povezano s gama-aminobutiričnom kiselinom (GABA) i glutamatom, dvije tvari koje prenose poruke između živaca (neurotransmiteri). Ovo rezultira nekontroliranim djelovanjem živčanog sustava, paralizom te smrću buha i krpelja. Afoksolaner ubija buhe prije nego što izlegnu jajašca, te tako pomaže pri smanjivanju kontaminacije okruženja psa

Kako se NexGard ispitivao?

Djelovanje VMP-a NexGard protiv buha i krpelja ispitano je kako u laboratoriju tako i u terenskim ispitivanjima. Jedno glavno terensko ispitivanje provedeno je u EU na 146 pasa s infestacijama buha i/ili krpelja koji su primili liječenje VMP-om NexGard ili VMP-om za kapanje koji sadrži piriprol, a kontrolira buhe i krpelje. Mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u broju buha i krpelja u 7., 14., 21. i 30. danu nakon tretiranja.

Koje koristi NexGard su utvrđene tijekom ispitivanja?

Terenskim ispitivanjem provedenim u EU utvrđeno je da je VMP NexGard bio djelotvoran u tretiranju infestacija buha i krpelja do 30 dana nakon tretiranja. NexGard je smanjio broj buha i krpelja za najmanje 98% i bio je barem podjednako djelotvoran kao piriprol.

Koji su rizici povezani s VMP-om NexGard?

Budući da se buhe i krpelji moraju početi hraniti psom kako bi ih VMP ubio, ne može se isključiti rizik od prijenosa bolesti kojima mogu biti zaraženi.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Iz blistera treba izvaditi samo po jednu tabletu za žvakanje kako bi se spriječilo djecu da dođu u kontakt s VMP-om. Blister treba vratiti u kutiju.

Osobe koje rukuju VMP-om trebaju oprati svoje ruke nakon rukovanja ovim proizvodom.

Zašto je NexGard odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od VMP-a NexGard nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za NexGard. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o VMP-u NexGard:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod NexGard dana 11/02/2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u prosincu 2013.

Komentari