NexGard (afoxolaner) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QP53BX04

Sadržaj članka

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

NexGard 11 mg tablete za žvakanje za pse 2 – 4 kg

NexGard 28 mg tablete za žvakanje za pse 4 – 10 kg

NexGard 68 mg tablete za žvakanje za pse 10 – 25 kg

NexGard 136 mg tablete za žvakanje za pse 25 – 50 kg

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Djelatna tvar:

Svaka tableta sadrži:

NexGard

 

Afoksolaner (mg)

tablete za žvakanje za pse 2

– 4 kg

11,3

tablete za žvakanje za pse 4 – 10 kg

28,3

tablete za žvakanje za pse 10

– 25 kg

68,0

tablete za žvakanje za pse 25

– 50 kg

136,0

Pomoćna tvar:

Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete za žvakanje.

Prošarane crvene do smeđe crvenkaste, kružnog (tablete za pse 2 – 4 kg) ili pravokutnog oblika (tablete za pse > 4 – 10 kg, tablete za pse > 10 – 25 kg i tablete za pse > 25 – 50 kg).

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Psi.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Liječenje invazije buha u pasa (Ctenocephalides felis i C. canis) za najmanje 5 tjedana. Može se koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).

Liječenje invazije krpelja u pasa (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Jedan tretman ubija krpelje do mjesec dana.

Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili izloženi djelovanju djelatne tvari.

4.3Kontraindikacije

Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Parazit mora započeti hranjenje na domaćinu kako bi započelo djelovanje afoksolanera, stoga se rizik od prijenosa krpeljno prenosivih bolesti ne može u potpunosti isključiti.

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

U nedostatku dostupnih podataka, liječenje štenaca s manje od 8 tjedana starosti i/ili pasa s manje od 2 kg tjelesne težine treba temeljiti na procjeni odnosa koristi i rizika odgovornog veterinara.

Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja propisuje veterinarsko-medicinski proizvod

Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko-medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za žvakanje u isto vrijeme iz blistera. Vratite blister s preostalim tabletama u kutiju.

Operite ruke nakon rukovanja s proizvodom.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Blage nuspojave vezane uz gastrointestinalni sustav (povraćanje, proljev), pruritus, letargija ili anoreksija mogu se primijetiti vrlo rijetko. Ove nuspojave općenito prolaze same od sebe i kratko traju.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala dokaz teratogenog učinka, ili bilo kakav nepovoljan učinak na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.

Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa. Koristite samo prema procjeni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Nije poznato.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

Za peroralnu uporabu.

Doziranje:

Proizvod treba davati u dozi od 2,7 - 6,9 mg/kg tjelesne težine u skladu prema sljedećoj tabeli:

Tjelesna težina

Jačina i broj tableta za žvakanje koje treba primijeniti

psa (kg)

 

 

 

 

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

 

 

 

> 4–10

 

 

 

> 10–25

 

 

 

> 25–50

 

 

 

Za pse iznad 50 kg tjelesne težine, koristiti odgovarajuće kombinacije žvakaćih tableta različite/iste jačine. Tablete ne treba dijeliti.

Način primjene:

Tablete su ukusne za većinu pasa. Ako pas ne prihvati tabletu izravno, mogu se primjenjivati s hranom.

Raspored liječenja:

Mjesečnim intervalima tijekom sezone buha i/ili krpelja, na temelju lokalnih epidemioloških situacija.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nepovoljne reakcije nisu zabilježene kod zdravih beagle štenaca u dobi od 8 tjedana starosti, tretiranih s pet puta većom dozom od maksimalne doze, ponovljeno 6 puta u dvo-tjednim intervalima.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: ostali ektoparazitici za sustavnu primjenu.

ATCvet broj: QP53BX04.

5.1Farmakodinamička svojstva

Afoksolaner je insekticid i akaricid koji pripada skupini izoksazolina. Afoksolaner djeluje na ligandom regulirane kloridne kanale, osobito one s neurotransmiterom gama-aminomaslačnom kiselinom (GABA), čime blokira pre i post-sinaptički prijenos kloridnih iona kroz stanične membrane. To rezultira nekontroliranim djelovanjem središnjeg živčanog sustava i smrti insekata ili akarida. Selektivna toksičnost afoksolanera za kukce/akaride i sisavce se može zaključiti po različitoj osjetljivosti GABA receptora insekata/akarida u odnosu na receptore sisavaca.

Afoksolaner djeluje protiv odraslih buha, kao i nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus D. variabilis, Ixodes ricinus I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis.

NexGard ubija buhe unutar 8 sati i krpelje unutar 48h.

Proizvod ubija buhe prije početka razvoja jaja i na taj način sprječava kontaminaciju domaćinstva.

5.2Farmakokinetički podaci

Nakon peroralne primjene kod pasa, afoksolaner je pokazao da ima visoku sustavnu apsorpciju nakon primjene. Apsolutna bioraspoloživost bila je 74%. Srednja maksimalna koncentracija (Cmax) je

1,655 ± 332 ng/ml u plazmi 2–4 sata (Tmax) nakon 2,5 mg/kg afoksolaner doze. Afoksolaner se distribuira u tkiva s volumenom raspodjele koji iznosi 2,6 ± 0,6 l/kg te sustavnim klirensom vrijednosti 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Terminalno vrijeme poluraspada u plazmi je otprilike 2 tjedna kod većine pasa međutim poluživot afoksanera može biti različit kod pasa (npr. u jednom istraživanju poluživot u colija za dozu 25 mg/kg tjelesne težine bio je do 47,7 dana) bez utjecaja na neškodljivost. In-vitro eksperimenti pokazali su da se efluks vezan uz P-glikoprotein ne događa, čime je potvrđeno da afoksolaner nije supstrat za P-glikoproteinske transportere.

Afoksolaner u psa se metabolizira u više hidrofilnih spojeva, a zatim eliminira. Metaboliti i matični spoj se eliminiraju iz tijela putem mokraće te bilijarnim izlučivanjem, s većom eliminacijom putem žuči. Nema dokaza enterohepatičkog recikliranja.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Kukuruzni škrob

Protein soje

Aroma pirjane govedine

Povidon (E1201)

Makrogol 400

Makrogol 4000

Makrogol 15 hidroksistearat

Glicerol (E422)

Trigliceridi srednjeg lanca

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

Rok trajanja kad je zapakiran za prodaju: 30 mjeseci.

6.4Posebne mjere pri čuvanju

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Veterinarsko medicinski proizvod je pojedinačno pakiran u termoformirane lamelirane PVC blistere s papirno-aluminijskom podlogom (Aclear/PVC/Alu).

Jedna kartonska kutija sadrži blister s 1, 3, ili 6 tableta.

Ne moraju sva pakovanja biti u prodaji.

6.6Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Svaki neiskorišteni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal koji potječe od njega treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Merial

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francuska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU2/13/159/001–012

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 11/02/2014

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

{DD/MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari