Nexgard Spectra (afoxolaner / milbemycin oxime) – Uputa o lijeku - QP54AB51

Sadržaj članka

UPUTA O VMP:

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tablete za žvakanje za pse 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tablete za žvakanje za pse >3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tablete za žvakanje za pse >7,5–15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tablete za žvakanje za pse >15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tablete za žvakanje za pse >30–60 kg

1.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL

29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, FRANCUSKA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse,

FRANCUSKA

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tableta za žvakanje za pse 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tableta za žvakanje za pse >3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tableta za žvakanje za pse >7,5–15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tableta za žvakanje za pse >15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tableta za žvakanje za pse >30–60 kg afoksolaner / milbemicin oksim

3.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka tableta za žvakanje sadrži djelatne tvari:

NEXGARD SPECTRA

Afoksolaner (mg)

Milbemicin oksim (mg)

Tablete za žvakanje za pse 2–3,5 kg

9,375

1,875

Tablete za žvakanje za pse >3,5–7,5 kg

18,75

3,75

Tablete za žvakanje za pse >7,5-15 kg

37,50

7,50

Tablete za žvakanje za pse >15-30 kg

75,00

15,00

Tablete za žvakanje za pse >30-60 kg

150,00

30,00

Išarane crvenkaste do crvenkasto smeđe, kružnog (tablete za pse 2–3,5 kg) ili pravokutnog oblika (tablete za pse >3,5–7,5 kg, tablete za pse >7,5–15 kg, tablete za pse >15–30 kg i tablete za

pse >30-60 kg).

4.INDIKACIJE

Liječenje invazije buha i krpelja u pasa kad je potrebna istovremena prevencija bolesti srčanog crva (Dirofilaria immitis larve), angiostrongiloze (smanjenje broja nezrelih crva (L5) i odraslih crva Angiostrongylus vasorum) i/ili kad je indicirano liječenje invazije gastrointestinalnim crvima.

Liječenje invazije buha (Ctenocephalides felis i C. canis) u pasa.

Liječenje invazije krpelja (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u pasa.

Buhe i krpelji moraju se prihvatiti na domaćina i započeti hranjenje kako bi bili izloženi aktivnoj tvari.

Liječenje invazije odraslih gastrointestinalnih nematoda sljedećih vrsta: oblići (Toxocara canis i

Toxascaris leonina), kukičasti crvi (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense i Ancylostoma ceylanicum) i bičasti crv (Trichuris vulpis).

Prevencija bolesti srčanog crva (Dirofilaria immitis larve) kroz mjesečnu primjenu.

Sprečavanje angiostrongiloze (zahvaljujući smanjenju razine invazije s nezrelim odraslim oblicima (L5) i odraslim crvima Angiostrongylus vasorum) kroz mjesečnu primjenu.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.NUSPOJAVE

Tijekom kliničkih studija nisu zamijećene ozbiljnije nuspojave pridružene kombinaciji afoksolanera s milbemicin oksimom. Nuspojave poput povraćanja, proljeva, gubitka energije, smanjenog apetita i svraba nisu često zamijećene. Ako bi se pojavile, navedene nuspojave uglavnom su prolazile same od sebe i kratko bi trajale.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pas.

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za peroralnu uporabu.

Doza:

Veterinarsko-medicinski proizvod treba se primijeniti u skladu prema sljedećoj tabeli:

Tjelesna

 

Broj i jačina tableta koje treba primijeniti

 

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

težina psa

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

(kg)

9 mg/ 2 mg

19 mg/ 4 mg

38 mg/ 8 mg

75 mg/ 15 mg

150 mg/ 30 mg

 

2–3,5

 

 

 

 

>3,5–7,5

 

 

 

 

>7,5–15

 

 

 

 

>15–30

 

 

 

 

>30–60

 

 

 

 

Za pse iznad 60 kg tjelesne težine, treba koristiti odgovarajuće kombinacije žvakaćih tableta.

Način primjene:

Tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa. Ako pas ne prihvati tabletu izravno, tablete se mogu dati s hranom.

Raspored liječenja:

Raspored liječenja treba se oslanjati na veterinarsku dijagnozu i lokalnu epidemiološku situaciju.

Liječenje invazije buha, krpelja i gastrointestinalnih nematoda:

NEXGARD SPECTRA može se koristiti kao dio sezonskog programa liječenja invazije buha i krpelja (umjesto proizvoda za liječenje invazije isključivo buha ili krpelja) u pasa koji istovremeno imaju dijagnosticiranu invaziju gastrointestinalnih crva.

Jedna primjena proizvoda učinkovita je u liječenju invazije gastrointestinalnih crva.

Proizvod je učinkovit u liječenju invazije buha i krpelja u trajanju od jednog mjeseca nakon primjene. Daljnje liječenje može biti indicirano tijekom sezone krpelja i buha. Pitajte svojeg veterinara o nastavku liječenja invazije buha i krpelja.

Prevencija bolest srčanog crva:

NEXGARD SPECTRA ubija larve Dirofilaria immitis (larve srčanog crva) tijekom mjesec dana nakon transmisije preko komarca. Stoga proizvod treba primijeniti u redovitim mjesečnim intervalima tijekom dijela godine kad su komarci prisutni, s početkom u mjesecu nakon prvog mogućeg izlaganja komarcima.

Liječenje treba nastaviti do mjesec dana nakon zadnjeg mogućeg izlaganja komarcima. Kako bi uspostavili rutinu liječenja preporuča se aplicirati proizvod u istom danu u mjesecu tijekom određenog broja mjeseci. U slučaju da se umjesto nekog drugog proizvoda za prevenciju bolesti srčanog crva počne koristiti NEXGARD SPECTRA, prva aplikacija treba uslijediti na datum kada bi se aplicirao i prijašnji proizvod.

Psi koji žive u područjima koja su endemična za bolest srčanog crva (gdje je bolest srčanog crva prisutna), ili oni koji su boravili u endemičnim područjima mogu imati ovog parazita. Ne postoji terapijski učinak ovog proizvoda na adulte crva Dirofilaria immitis. Stoga se preporuča da se svi psi stari 8 mjeseci i više koji žive u endemičnim područjima bolesti srčanog crva testiraju na postojanje invazije adultima srčanog crva prije aplikacije VMP u prevenciji invazije ovog parazita.

Sprečavanje angiostrongiloze:

U endemičnim područjima mjesečna primjena ovog veterinarsko medicinskog proizvoda smanjit će razinu invazije srca i pluća nezrelim odraslim oblicima (L5) i odraslim crvima Angiostrongylus vasorum.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa. Ako pas ne prihvati tabletu izravno, tablete se mogu dati s hranom.

10.KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvajte blister u kartonskoj kutiji kako bi ga zaštitili od sunčevog svijetla.

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju nakon EXP.

12.POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

Buhe i krpelji moraju započeti hranjenje na domaćinu da budu izloženi djelovanju djelatne tvari afoksolanera, stoga se rizik od prijenosa bolesti koje prenose buhe i krpelji ne može u potpunosti isključiti.

Ancylostoma ceylanicum je prijavljena kao endemična pojava samo u jugoistočnoj Aziji, Kini, Indiji, Japanu, nekim otocima u Tihom oceanu, Australiji, na Arapskom poluotoku te u Južnoj Africi i Južnoj Americi.

Rezistencija parazita na neku određenu grupu paraziticida može se razviti kao posljedica česte i ponavljane primjene proizvoda određene grupe. Stoga korištenje ovog proizvoda treba biti prilagođeno individualnom slučaju na osnovi informacija vezanih uz status i prisutnost neke bolesti, uključujući osjetljivost ciljanog parazita na djelatne tvari iz ovog proizvoda, kako bi se ograničila mogućnost selekcije u smislu rezistencije.

Prevencija bolesti srčanog crva je od izuzetne važnosti. Kako bi se smanjio rizik rezistencije kroz selekciju preporučamo da se psa testira na postojanje antigena u cirkulaciji i na postojanje mikrofilarija prije primjene preventivne zaštite. Samo negativnim jedinkama može se primijeniti ovaj VMP.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

U nedostatku dostupnih podataka, liječenje štenaca s manje od 8 tjedana starosti i pasa s manje od 2 kg tjelesne težine treba se temeljiti na procjeni odnosa koristi i rizika odgovornog veterinara.

U područjima gdje je bolest srčanog crva prisutna pse treba testirati na postojanje invazije srčanim crvom prije nego što se NEXGARD SPECTRA primjeni. Prema procijeni veterinara psi koji imaju invaziju srčanog crva trebaju se liječiti adulticidom kako bi se odrasle jedinke uklonile. NEXGARD SPECTRA se ne koristi za uklanjanje mikrofilarija iz organizma pozitivnih pasa.

Preporučena doza se posebno striktno treba poštivati kod kolija i jedinki srodnih pasminama kolija.

Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:

Ovaj proizvod može uzrokovati gastrointestinalne smetnje u slučaju ingestije.

Držite tablete u blisteru do trenutka primjene i čuvajte blistere u pripadajućoj kartonskoj kutijici. Ako se dogodi slučajna ingestija, naročito ako se radi o djetetu, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu ovog proizvoda.

Operite ruke nakon rukovanja s proizvodom.

Graviditet i laktacija:

Laboratorijski pokusi na štakorima i kunićima nisu dali dokaz da proizvod može izazivati pojavu urođenih mana, ili bilo kakvog nepovoljnog učinka na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki. Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa. Koristite samo prema procjeni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Milbemicin oksim je supstrat za P-glikoprotein (P-gp) te stoga može imati interakciju s drugim P-gp supstratima (na primjer digoksin, doksorubicin) ili s drugim makrocikličkim laktonima. Stoga, istovremeno liječenje s ostalim P-gp supstratima može uzrokovati pojačanu toksičnost.

Predoziranje (simptomi, postupci u slučaju nužde, protuotrov):

Nepovoljne reakcije nisu zabilježene kod zdravih štenaca u dobi od 8 tjedana nakon 6 primjena doze do 5 puta veće od maksimalne doze.

13.POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.OSTALE INFORMACIJE

Afoksolaner je insekticid i akaricid koji pripada skupini izoksazolina.

Djeluje protiv odraslih buha te protiv nekoliko vrsta krpelja poput Rhipicephalus sanguineus,

Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.

Afoksolaner ubija buhe prije početka produkcije jajašaca i na taj način sprečava kontaminaciju domaćinstva. Može se koristiti kao dio strategije liječenja u smislu kontrole alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).

Milbemicin oksim je antiparazitik, endektocid koji spada u grupu makrocikličkih laktona.

Djeluje protiv nekolicine gastrointestinalnih crva (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis) te protiv odraslih oblika i nezrelih odraslih oblika (L5) plućnog nematoda Angiostrongylus vasorum i larvi srčanog crva

Dirofilaria immitis.

Za svaku jačinu tablete za žvakanje dostupne su u slijedećim veličinama pakovanja: Kutija s 1 termoformiranim blisterom s 1, 3 ili 6 tableta za žvakanje.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Komentari