Novaquin (meloxicam) - QM01AC06

Sadržaj članka

Novaquin

Meloksikam

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Novaquin. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod

(VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Novaquin.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Novaquin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Novaquin i za što se koristi?

Novaquin je veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) koji se koristi za smanjivanje upale i ublažavanje boli kod kroničnih mišićnokoštanih poremećaja (poremećaji koji utječu na mišiće i kosti) u konja.

Sadrži djelatnu tvar meloksikam.

Novaquin je „generički lijek”. To znači da je Novaquin sličan „referentnom VMP-u” koji je već odobren u

Europskoj uniji pod nazivom Metacam.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se Novaquin koristi?

Novaquin je dostupan kao peroralna suspenzija od 15 mg/ml i izdaje se samo na recept. Primjenjuje se jednom dnevno tijekom najviše dva tjedna. Primjenjuje se pomiješano s hranom ili izravno u usta u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Novaquin?

Novaquin sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSAID). Meloksikam djeluje tako da blokira ciklooksigenazu, enzim koji je uključen u proizvodnju prostaglandina. S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (tekućina koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje ove znakove bolesti.

Kako je Novaquin ispitivan?

Budući da je Novaquin generički VMP, ispitivanja na životinjama bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom VMP-u Metacamu. Dva su VMP-a bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici VMP-a Novaquin?

Budući da je Novaquin generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Novaquin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati. Budući da je Novaquin generički VMP, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko ili jaja dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om Novaquin iznosi tri dana.

VMP nije odobren za primjenu na konje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku potrošnju.

Zašto je Novaquin odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da Novaquin posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan/usporediv s VMP-om Metacam. Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Metacam koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

VMP-a Novaquin u EU-u.

Ostale informacije o VMP-u Novaquin

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Novaquin na snazi u Europskoj uniji od 8. rujna 2015.

Cjeloviti EPAR za VMP Novaquin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji VMP- om Novaquin pročitajte u uputi o VMP-u (također dio EPAR-a), ili se obratite svom veterinaru ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni VMP nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07-2015.

Komentari