Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Uputa o lijeku - QL03AX

Sadržaj članka

UPUTA O VMP ZA:

Oncept IL-2

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju namijenjeni mačkama

1.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Francuska

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke.

3.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:

 

Mačji interleukin-2 rekombinantni virus kanarinskih boginja (vCP1338) .....................

≥ 106,0 EAID*50

*ELISA infektivna doza 50%.

 

Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.

 

Otapalo: bistra bezbojna tekućina.

 

4.INDIKACIJE

Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze). To je pokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine.

5.KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.NUSPOJAVE

Mogu se pojaviti prolazna apatija i vrućica (iznad 39,5 °C).

15/18

Može se pojaviti umjerena lokalna reakcija (bol na dodir, oticanje, grebanje) koja se obično spontano povlači najkasnije u roku od 1 tjedna.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT I NAČIN PRIMJENE

Potkožno.

Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, lagano protresite te pet injekcija (svaku od oko 0,2 ml) primijenite oko mjesta ekscizije tumora: po jednu injekciju u svakom kutu i jednu injekciju u središtu kvadrata od 5 cm x 5 cm na sredini kirurškog ožiljka.

Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).

Tijek liječenja započnite dan prije radioterapije, po mogućnosti unutar jednog mjeseca od kirurške ekscizije.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.

10.KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece. Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla. Ne zamrzavati.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.

12.POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Poštivanje preporučenog načina primjene od 5 injekcija važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena samo 1 injekcije može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene“).

Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja opisanog u dijelu „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene“.

16/18

Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i zahvaćenošću limfnih čvorova.

Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika. Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:

Rekombinanti kanarinskih boginja nisu škodljivi ljudima. Blage lokalne i/ili sustavne nuspojave u vezi sa samom injekcijom mogu se pojaviti, no one su kratkotrajne. Nadalje, mačji IL-2 ima vrlo nisko biološko djelovanje na ljudske leukocite u usporedbi s ljudskim IL-2. U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon predoziranja (primjene 10 doza) može se pojaviti prolazna umjerena do izrazita hipertemija, kao i lokalne reakcije (oticanje, crvenilo ili blaga bol te u nekim slučajevima toplina na mjestu injiciranja).

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarsko- medicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Otpadni materijal mora se odložiti ključanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u odgovarajuće dezinfekcijsko sredstvo čiju su primjenu odobrila nadležna tijela.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.OSTALE INFORMACIJE

Cjepni soj vCP1338 rekombinantni je virus kanarinskih boginja koji se eksprimira u mačjem interleukinu-2 (IL-2). Virus eksprimira gen IL-2 na mjestu inokulacije, ali se ne replicira u mački.

Oncept IL-2 se injicira u ležište tumora, stoga oslobađa in situ nisku dozu mačjeg interleukina-2, koji stimulira antitumorski imunitet bez toksičnosti koja je povezana sa sustavnim liječenjem.

Specifični mehanizmi putem kojih imunostimulacija inducira antitumorsko djelovanje nisu poznati.

17/18

Mačke različitih podrijetla koje pokazuju fibrosarkom bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova bile su uključene u dvije skupine randomiziranog kliničkog ispitivanja, od kojih je jedna primala referentno liječenje – kirurški zahvat i radioterapiju – a druga Oncept IL-2 uz kirurški zahvat i radioterapiju. Nakon dvije godine praćenja mačke liječene Onceptom IL-2 pokazale su dulji medijan vremena do recidiva (oko 730 dana) u usporedbi s mačkama iz kontrolirane skupine (287 dana). Liječenje Onceptom IL-2 smanjilo je rizik od recidiva, od 6 mjeseci nakon početka liječenja, za oko

56% nakon 1 godine i za 65% nakon 2 godine u usporedbi s kontroliranom skupinom.

Kartonska kutija sadrži 6 bočica s po 1 dozom liofilizata i 6 bočica od 1 ml otapala.

18/18

Komentari