Previcox (firocoxib) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QM01AH90

Sadržaj članka

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Previcox 57 mg tablete za žvakanje za pse

Previcox 227 mg tablete za žvakanje za pse

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta sadrži:

 

Djelatna tvar:

 

Firokoksib

57 mg

Firokoksib

227 mg

Pomoćne tvari:

Željezo oksidi (E172) Karamel (E150d)

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete za žvakanje.

Tamno smeđe, okrugle, konveksne, tablete s ugraviranim razdjelnim zarezom.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Psi.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Za olakšanje bolova i upala povezanih s osteoartritisom u pasa.

Za olakšanje postoperativnih bolova i upala povezanih s operacijama mekih tkiva, ortopedskim i operacijama na zubima u pasa.

4.3Kontraindikacije

Ne smije se primjenjivati u gravidnih ili kuja u laktaciji.

Ne primjenjivati na životinjama koje su mlađe od 10 tjedana ili s manje od 3 kg tjelesne mase. Ne primjenjivati na životinjama koje pate od gastrointestinalnog krvarenja, krvne diskrazije ili poremećaja krvarenja.

Ne primjenjivati istovremeno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).

4.4Posebna upozorenja

Nema.

4.5Posebne mjere opreza za primjenu

Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama

Preporučena doza, kako je naznačeno u tablici doziranja, ne smije se prekoračiti.

Primjena kod vrlo mladih životinja ili životinja sa suspektnim ili potvrđenim oštećenjem funkcije bubrega, srca ili jetre može izazvati dodatni rizik. Ako je takva primjena neizbježna, takvi psi trebaju pažljiv nadzor veterinara.

Izbjegavajte primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja, budući da postoji potencijalna opasnost od povećane toksičnosti u bubrezima. Treba izbjegavati istovremenu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova..

Ako postoji rizik od od gastrointestinalnog krvarenja ili ako je životinja ranije pokazala da ne podnosi nesteroidne protuupalne lijekove, primijenite ovaj proizvod pod strogim nadzorom veterinara. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi poremećaja bubrega i jetre u pasa kod kojih je primijenjena preporučena doza lijeka. Moguće je da se u dijelu takvih slučajeva radi o subkliničkim bolestima bubrega ili jetre koje su postojale prije početka liječenja. Stoga se prije primjene i povremeno tijekom primjene preporučuju odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi se ustanovili početni biokemijski parametri za bubrege ili jetru.

Liječenje treba prekinuti ako se primijeti bilo koji od ovih znakova: opetovani proljev, povraćanje, prikrivenu krv u stolici, iznenadni gubitak težine, anoreksiju, letargiju, snižavanje biokemijskih parametara bubrega ili jetre.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Nakon primjene operite ruke.

U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. Prepolovljenu tabletu vratite u blister i čuvajte izvan dosega djece.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)*

Zabilježeni su također povremena povraćanja i proljev. Te su reakcije uglavnom prolazne i nestaju po prestanku liječenja. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi poremećaja bubrega i jetre u pasa kod kojih je primijenjena preporučena doza lijeka. Rijetko su zabilježeni poremećaji živčanog sustava u liječenih pasa.

Ako dođe do nuspojava kao što su opetovani proljev, povraćanje, prikrivena krv u stolici, iznenadni gubitak težine, anoreksija, letargija, snižavanje biokemijskih parametara bubrega ili jetre, primjenu proizvoda treba prekinuti i potražiti savjet veterinara. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, može doći do teških nuspojava, koje u vrlo rijetkim slučajevima mogu izazvati smrt.

*Učestalost mogućih štetnih učinaka definirana je sljedećim pravilom: Rijetko (zahvaća 1 do 10 životinja u 10.000)

Vrlo rijetko (zahvaća manje od 1 životinje u 10.000)

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Ne smije se primjenjivati u gravidnih i kuja u laktaciji.

Laboratorijskim pokusima na zečevima dokazan je fetotoksični i maternotoksični učinak pri dozama približnim onima preporučenim za liječenje pasa.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Prethodno liječenje bilo kojim protuupalnim supstancama može za posljedicu imati dodatne ili pojačane štetne učinke pa je stoga potrebno provesti 24 sata bez takvih lijekova prije početka liječenja Previcoxom. U tom razdoblju bez lijekova, međutim, treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno upotrijebljenih proizvoda.

Previcox se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili glukokortikosteroidima. Ulceracije gastrointestinalnog trakta mogu se pogoršati uz davanje kortikosteroida, životinjama kojima su davani nesteroidni protuupalni lijekovi.

Istodobno liječenje molekulama koje utječu na protok tvari kroz bubrege, npr. diuretici ili inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (ACE), treba klinički nadzirati. Istovremenu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba izbjegavati zbog mogućeg povećanja opasnosti od nefrotoksičnosti.

Budući da anestetici mogu djelovati na perfuziju bubrega, tijekom operacija treba razmotriti primjenu parenteralnog nadomještanja tekućine kako bi se umanjila mogućnost komplikacija s bubrezima kod perioperativne primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Kod istovremene primjene drugih djelatnih tvari s visokim stupnjem vezanja proteina može doći do kompetitivnosti u vezanju s firokoksibom što može dovesti do toksičnih učinaka.

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Oralna primjena

Osteoartritis:

Primijeniti 5 mg na kg tjelesne mase jednom dnevno kako je prikazano u donjoj tablici. Tablete se mogu davati s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja će ovisiti o primijećenom odgovoru. Budući da su ispitivanja na terenu bila ograničena na 90 dana dugoročno liječenje treba pažljivo razmotriti te poduzeti redovni nadzor veterinara.

Ublažavanje postoperacijskih bolova:

Primijeniti 5 mg na kg tjelesne mase jednom dnevno kako je prikazano u donjoj tablici, do 3 dana prema potrebi, s početkom oko 2 sata prije operacije.

Nakon ortopedske operacije, ovisno o primijećenom odgovoru, liječenje se, prema istom dnevnom rasporedu, može nastaviti nakon prva 3 dana prema prosudbi odgovornog veterinara.

 

 

Broj tableta za žvakanje prema

 

 

Tjelesna masa (kg)

njihovoj veličini

raspon mg/kg

 

 

57 mg

227 mg

 

 

3,0

– 5,5

0,5

 

5,2

– 9,5

5,6

– 10

 

5,7

– 10,2

10,1

– 15

1,5

 

5,7

– 8,5

15,1

– 22

 

0,5

5,2

– 7,5

22,1

– 45

 

5,0

– 10,3

45,1

– 68

 

1,5

5,0

– 7,5

68,1

– 90

 

5,0

– 6,7

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, protuotrovi), ako je nužno

U pasa koji su bili stari deset tjedana na početku liječenja, pri dozama jednakim ili većim od

25 mg/kg/dan (peterostruka preporučena doza) tijekom tri mjeseca, primijećeni su sljedeći znaci toksičnosti: gubitak tjelesne mase, slab tek, promjene na jetri (nakupljanje lipida), mozgu (vakuolizacija), dvanaesniku (čirevi) i smrt. Slični klinički znaci su uočeni kod doza jednakih ili većih od 15 mg/kg/dan (trostruka preporučena doza) tijekom šest mjeseci, no bili su slabijeg intenziteta i rjeđi, a čirevi na dvanaesniku su izostali.

U tim ispitivanjima neškodljivosti za ciljne životinje, klinički znaci toksičnosti su se u nekih pasa vratili nakon prekida liječenja.

U pasa koji su bili stari sedam mjeseci na početku liječenja, pri dozama jednakim ili većim od

25 mg/kg/dan (peterostruka preporučena doza) tijekom šest mjeseci, primijećeni su gastrointestinalni štetni učinci, tj. povraćanje.

Ispitivanja predoziranja nisu provedena u životinja starijih od 14 mjeseci.

Ako se uoče znaci predoziranja, prekinite liječenje.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: Protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi. ATCvet kod: QM01AH90.

5.1Farmakodinamička svojstva

Firokoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji pripada u skupinu Koksiba, koja djeluje selektivnom inhibicijom ciklooksigenaze-2 (COX-2) – u sintezi prostaglandina. Ciklooksigenaza je odgovorna za stvaranje prostaglandina. COX-2 je izoformni oblik enzima za koji se pokazalo da inducira protuupalne stimulanse te je primarno odgovoran za stvaranje prostanoidnih medijatora boli, upala i povišene temperature. Koksibi stoga imaju analgetska, protuupalna i antipiretička svojstva. Za COX-2 se također smatra da sudjeluje u ovulaciji, implantaciji i zatvaranju ductus arteriosus, i u funkcijama središnjeg živčanog sustava (početak povišene temperature, prepoznavanje boli i kognitivne funkcije). U in-vitro testiranjima krvi psa, firokoksib pokazuje približno 380 puta veću selektivnost za COX-2 u odnosu na COX-1. Koncentracija firokoksiba potrebna za inhibiciju 50 % enzima COX-2 (tj., IC50) je 0,16 (± 0,05) µM, dok je IC50 za COX-1 je .56 (± 7) µM.

5.2Farmakokinetički podaci

Nakon oralne primjene u pasa preporučene doze od 5 mg po kg tjelesne mase, firokoksib se brzo apsorbira i vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) je 1,25 (± 0,85) sati. Vršna koncentracija

(Cmax) je 0,52 (± 0,22) g/ml (približno jednako 1,5 µM), područje ispod krivulje (AUC 0-24) je

4,63 (± 1,91) µg x hr/ml, a oralna biodostupnost je 36,9 (± 20,4) posto. Poluvijek uklanjanja (t˝1/2) je 7,59 (± 1,53) sati. Firokoksib se 96 % veže na proteine plazme. Nakon višekratne oralne primjene, stabilno se stanje postiže trećinom dnevne doze.

Firokoksib se većinom metabolizira dealkilacijom i glukuronidacijom u jetri. Izlučuje se uglavnom kroz žuč i probavni trakt.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Laktoza monohidrat Mikrokristalna celuloza Chartor Hickory dimni okus Hidroksipropilna celuloza Kroskarmelozni natrij Magnezijev stearat Karamel (E150d)

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Željezovi oksidi (E172)

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 4 godine. Polovine tableta treba vratiti u originalni spremnik te se mogu čuvati do 7 dana.

6.4Posebne mjere opreza za čuvanje

Ne čuvati iznad 30 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Previcox tablete se isporučuju u blisterima (prozirni PVC /aluminijska folija) ili u polietilenskim bočicama visoke gustoće od 30 ml ili 100 ml (s polipropilenskim zatvaračem).

Tablete za žvakanje (57 mg ili 227 mg) dostupne su u sljedećim veličinama pakovanja:

-1 kartonska kutija sadrži 10 tableta u jednom blisteru

-1 kartonska kutija sadrži 30 tableta u tri blistera

-1 kartonska kutija sadrži 180 tableta u osamnaest blistera

-1 kartonska kutija sadrži 60 tableta u jednoj bočici

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/04/045/001-006

EU/2/04/045/008-009

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

13/09/2004

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari