Proteq West Nile (vCP2017 virus) – Uputa o lijeku - QI05AX

Sadržaj članka

UPUTA O VMP:

Proteq West Nile suspenzija za injekcije za konje

1.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL,

29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon,

Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL,

Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation,

69800 Saint Priest, Francuska

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Proteq West Nile suspenzija za injekcije za konje

3.NAVOĐENJE DJELATNE (IH)TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Homogena opalescentna suspenzija za injekciju

Svaka doza od 1 ml sadrži:

Djelatna tvar:

 

rekombinantni virus zapadnog Nila i boginja kanarinca (vCP2017): .............

6,0 to 7,8 log10 CCID*50

*količina virusa koja zarazi 50 % kulture stanica

 

Adjuvans:

 

Karbomer .........................................................................................................................................

4 mg

4.INDIKACIJE

Aktivna imunizacija konja starijih od 5 mjeseci protiv groznice zapadnog Nila smanjenjem broja viremičnih konja. Ako su klinički znakovi prisutni, njihovo trajanje i ozbiljnost se smanjuju. Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prve doze primarnog cijepljenja. Za postizanje potpune zaštite, moraju se dati dvije doze cjepiva.

Trajanje imuniteta: 1 godina nakon potpunog primarnog cijepljenja s dvije doze.

5.KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.NUSPOJAVE

Na mjestu injiciranja može se često pojaviti prolazni otok (promjera najviše 5 cm) koji tijekom 4 dana nestaje.

U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol i lokalna hipertermija.

Može se rijetko javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5 °C) tijekom jednog do najviše dva dana nakon cijepljenja.

Apatija koja obično prestaje za dva dana i smanjeni tek mogu se primijetiti rijetko, dan nakon cijepljenja.

Može se rijetko javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući simptomatski tretman.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji.

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE

Primijenite dozu od 1 ml, intramuskularno , najbolje u području vrata, prema sljedećem rasporedu:

Prvo cijepljenje: prva injekcija u dobi 5 mjeseci, druga injekcija 4- 6 tjedana kasnije.

Docjepljivanje: dostatna zaštita bi se trebala postići docjepljivanjem godišnjom poticajnom injekcijom, od jedne doze iako ovaj raspored nije u potpunosti validiran.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene cjepivo lagano protresite.

10.KARENCIJA

Nula dana.

11.POSEBNE MJERE OPREZA ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 C-8 C). Čuvati od zamrzavanja.

Zaštititi od svjetla.

Primijeniti odmah nakon otvaranja.

Ne primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti koji je naznačen na etiketi nakon EXP.

12.POSEBNA(A) UPOZORENJA(A)

Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama: Cijepiti samo zdrave životinje.

Cijepljenje može utjecati na postojeća sero-epidemiološka ispitivanja. Međutim, kako IgM odgovor nakon cijepljenja nije čest, pozitivan rezultat IgM-ELISA testa je čvrst indikator prirodne infekcije virusom zapadnog Nila. Ako je sumnja na infekciju rezultat pozitivnog IgM odgovora, potrebno je provesti dodatno ispitivanje kako bi se ustanovilo je li životinja zaražena ili je cijepljena.

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Neškodljivost cjepiva bila je dokazana na ždrebadi starijoj od 5 mjeseci. Međutim, cjepivo se također pokazalo neškodljivim u terenskom ispitivanju na životinjama starim 2 mjeseca.

Graviditet i laktacija:

Ovo cjepivo se može primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene više od 10 doza cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Proizvodnja, uvoz, prodaja, posjedovanje, opskrba i/ili primjena Proteq West Nile može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim propisima. Tko namjerava proizvesti, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati Proteq West Nile mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

13.POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlagati otpadne materijale uranjanjem u kipuću vodu, spaljivati, uranjati u prikladno dezinfekcijsko sredstvo odobreno za upotrebu od strane nadležnog tijela.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.OSTALE INFORMACIJE

Za stimulaciju aktivnog imuniteta protiv virusa zapadnog Nila.

Cjepni soj vCP2017 je rekombinant s virusom boginja kanarinca koji izražava M/E gene virusa zapadnog Nila. Nakon inokulacije virus se u konju ne množi, ali izražava zaštitne proteine. Posljedica toga je da ti proteini induciraju zaštitni imunitet protiv virusa zapadnog Nila.

Kutija s 1, 2, 5 ili 10 bočica sa po jednom dozom.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Komentari