ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: ProteqFlu
ATC: QI05AD02
Tvar: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Proizvođač: Merial

Sadržaj članka

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ProteqFlu suspenzija za injekcije za konje

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 1 ml sadrži:

 

Djelatne tvari

 

Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H3N8

] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242)

.................................................................................................................................

 

≥ 5,3 log10 FAID50*

Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca

(vCP3011) . ..............................................................................................................

≥ 5,3 log10 FAID50*

* vCP sadržaj provjeren globalnim FAID50 (fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR

odnos za vCP.

 

Adjuvans:

 

Karbomer............................................................................................................................................

4 mg

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

Suspenzija za injekciju.

 

4.

KLINIČKE POJEDINOSTI

 

4.1

Ciljne vrste životinja

 

Konji

 

 

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv influence konja za smanjenje kliničkih znakova i izlučenja virusa nakon infekcije.

Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.

Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja i 1 godinu nakon trećeg cijepljenja.

4.3Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja

Nema.

4.5Posebne mjere opreza za primjenu

Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama

Cijepiti se smiju samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično tijekom 4 dana smanjuje. U rijetkim slučajevima otok može imati promjer do 15-20 cm u trajanju od 2-3 tjedna kada može biti potrebno simptomatsko liječenje.

U rijetkim se slučajevima mogu javiti bol i lokalna hipertermija te ukočenost mišića.

Vrlo rijetko mogu se zamijetiti apscesi.

Može se javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5°C) tijekom jednog do najviše dva dana nakon cijepljenja.

U izuzetnim okolnostima, može se uočiti apatija i smanjeni tek , dan nakon cijepljenja.

U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući simptomatski tretman.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo često (više od 1od 10 životinja pokazuje nuspojavu(e) nakon jednokratne primjene)

-često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 100 životinja)

-manje često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 1,000 životinja)

-rijetko (više od 1, ali manje od 10 životinja od 10,000 životinja)

-vrlo rijetko (manje od 1 životinje od 10,000 životinja, uključujući izolirane slučajeve prijave).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana, ali na drugom mjestu i ne pomiješano s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće tvrtke MERIAL.

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Za intramuskularnu primjenu.

Za davanje cjepiva koristite sterilne materijale bez antiseptičkog i/ili dezinfekcijskog sredstva. Prije primjene cjepivo lagano protresite.

1. raspored – cijepljenje protiv influence konja:

Primijenite jednu dozu (1 ml ProteqFlu), intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata, prema sljedećem rasporedu:

-Prvo cijepljenje: prva injekcija u dobi 5-6 mjeseci, druga injekcija 4-6 tjedana kasnije.

-Docjepljivanje: 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja a nakon toga docjepljivanje injekcijom jednom godišnje.

U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna doza cjepiva ProteqFlu- u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje u dobi od 5-6 mjeseci i ponovno cijepljenje 4-6 tjedana kasnije nakon čega slijedi docjepljivanje).

2. raspored – cijepljenje protiv influence konja i tetanusa:

Primijenite jednu dozu (1 ml), intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata, prema sljedećem rasporedu:

-Prvo cijepljenje s ProteqFlu-Te: prva injekcija u dobi 5–6 mjeseci, druga injekcija 4-6 tjedana kasnije.

-Docjepljivanje:

5 mjeseci nakon prvog cijepljenja s ProteqFlu-Te.

Nakon toga:

o antitetanus: jedna doza cjepiva ProteqFlu-Te u razmaku od najviše 2 godine.

o protiv influence konja: jedna doza cjepiva ProteqFlu ili ProteqFlu-Te svake godine, pridržavajući se razmaka od najviše 2 godine za komponentu tetanusa.

U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna doza cjepiva ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje u dobi od 5-6 mjeseci i ponovno cijepljenje 4-6 tjedana kasnije nakon čega slijedi docjepljivanje).

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, protuotrovi), ako je nužno

Nakon predoziranja cjepivom, nisu primijećene nikakve nuspojave osim onih opisanih u odjeljku 4.6.

4.11 Karencija

Nula dana.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

ATCvet kod: QI05AD02.

Cjepivo potiče aktivni imunitet na influencu konja.

Sojevi cjepiva vCP2242 i vCP3011su rekombinanti virusa boginja kanarinca koji iz sojeva virusa konjske gripe A/eq/Ohio/03 (američki soj, Florida podlinija „clade 1“) odnosno A/eq/Richmond/1/07 (američki soj, Florida podlinija „clade 2“)izražavaju gen hemaglutinin HA. Nakon inokulacije virusi se u konju ne množe ali izražavaju zaštitne proteine. Posljedica toga je da te komponente induciraju aktivni imunitet na virus influence konja (H3N8).

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Karbomer

Natrijev klorid

Dinatrij hidrogenortofosfat

Monokalij fosfat anhidrid

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.

Primijeniti odmah nakon otvaranja.

6.4. Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C). Čuvati od zamrzavanja. Zaštiti od svjetla.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Staklena bočica tip I.

Zatvarač od butil elastomera i aluminijski poklopac.

Kutija s 10 bočica s jednom dozom.

6.6Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCUSKA

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/03/037/005

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

06/03/2003 / 14/01/2008

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari