A.PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest FRANCUSKA
MERIAL Laboratory of Lyon Gerland
254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon,
FRANCUSKA
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest FRANCUSKA
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Može se izdavati samo na veterinarski recept.
C.IZVJEŠĆE O MRL
Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, odnosno smatra se da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
D.DRUGI UVJETI ILI ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Ciklus periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) predavat će se ponovo u formi izvješća svakih 6 mjeseci (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) slijedeće dvije godine, nakon toga slijede godišnja izvješća tijekom dvije slijedeće godine te potom u intervalima od tri godine.
Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
Swedish
Croatian