ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: ProteqFlu
ATC: QI05AD02
Tvar: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Proizvođač: Merial

Sadržaj članka

A.PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest FRANCUSKA

MERIAL Laboratory of Lyon Gerland

254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon,

FRANCUSKA

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest FRANCUSKA

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

Može se izdavati samo na veterinarski recept.

C.IZVJEŠĆE O MRL

Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.

Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, odnosno smatra se da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.

D.DRUGI UVJETI ILI ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Ciklus periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) predavat će se ponovo u formi izvješća svakih 6 mjeseci (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) slijedeće dvije godine, nakon toga slijede godišnja izvješća tijekom dvije slijedeće godine te potom u intervalima od tri godine.

Komentari