ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) – Uputa o lijeku - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: ProteqFlu
ATC: QI05AD02
Tvar: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Proizvođač: Merial

Sadržaj članka

UPUTA O VMP ZA:

ProteqFlu suspenzija za injekciju za konje

1.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon FRANCUSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

F-69800 Saint Priest

FRANCUSKA

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ProteqFlu suspenzija za injekciju za konje

3.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna doza od 1 ml sadrži:

Djelatne tvari

Virus influence konja A/ eq/Ohio/03 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242)

................................................................................................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50* Virus influence konja A/ eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP3011)

.................................................................................................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50* * vCP sadržaj provjeren globalnim FAID50 (fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR odnos za vCP.

Adjuvans:

 

Karbomer............................................................................................................................................

4 mg

4.INDIKACIJE

Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv influence konja za smanjenje kliničkih znakova i lučenja virusa nakon infekcije.

Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.

Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja i 1 godinu nakon trećeg cijepljenja.

5.KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.NUSPOJAVE

Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično tijekom 4 dana smanjuje. U rijetkim slučajevima otok može imati promjer do 15-20 cm u trajanju od 2-3 tjedna kada može biti potrebno simptomatsko liječenje.

U rijetkim se slučajevima mogu javiti bol i lokalna hipertermija te ukočenost mišića.

Vrlo rijetko mogu se zamijetiti apscesi.

Može se javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5°C) tijekom jednog do najviše dva dana nakon cijepljenja.

U izuzetnim okolnostima, može se uočiti apatija i smanjeni tek , dan nakon cijepljenja.

U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući simptomatski tretman.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo često (više od 1od 10 životinja pokazuje nuspojavu(e) nakon jednokratne primjene)

-često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 100 životinja)

-manje često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 1,000 životinja)

-rijetko (više od 1, ali manje od 10 životinja od 10,000 životinja)

-vrlo rijetko (manje od 1 životinje od 10,000 životinja, uključujući izolirane slučajeve prijave).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

1. raspored – cijepljenje protiv influence konja:

Primijenite jednu dozu (1 ml ProteqFlu), intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata, prema sljedećem rasporedu:

-Prvo cijepljenje: prva injekcija u dobi 5-6 mjeseci, druga injekcija 4-6 tjedana kasnije.

-Docjepljivanje: 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja, a nakon toga docjepljivanje injekcijom jednom godišnje.

U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna doza cjepiva ProteqFlu u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje u dobi od 5-6 mjeseci i ponovno cijepljenje 4-6 tjedana kasnije nakon čega slijedi docjepljivanje).

2. raspored – cijepljenje protiv influence konja i tetanusa:

Primijenite jednu dozu (1 ml), intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata, prema sljedećem rasporedu:

-Prvo cijepljenje s ProteqFlu-Te: prva injekcija u dobi 5-6 mjeseci, druga injekcija 4-6 tjedana kasnije.

-Docjepljivanje:

5 mjeseci nakon prvog cijepljenja s ProteqFlu-Te.

Nakon toga:

o antitetanus: jedna doza cjepiva ProteqFlu-Te u razmaku od najviše 2 godine.

o protiv influence konja: jedna doza cjepiva ProteqFlu ili ProteqFlu-Te svake godine, pridržavajući se razmaka od najviše 2 godine za komponentu tetanusa.

U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna doza cjepiva ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje u dobi od 5-6 mjeseci i ponovno cijepljenje 4-6 tjedana kasnije nakon čega slijedi docjepljivanje).

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za davanje cjepiva koristite sterilne materijale bez antiseptičkog i/ili dezinfekcijskog sredstva. Prije primjene cjepivo lagano protresite.

Intramuskularna primjena (najbolje u području vrata).

10.KARENCIJA

Nula dana.

11.POSEBNE MJERE OPREZA ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C). Čuvati od zamrzavanja. Zaštiti od svjetla. Primijeniti odmah nakon otvaranja.

Ne primjenjivati poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

12.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti se smiju samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:

U slučaju nehotičnog samo-injiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nisu primijećene interakcije kada se cjepivo daje istovremeno, ali na drugom mjestu, s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće tvrtke MERIAL.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon predoziranja cjepivom, nisu primijećene nikakve nuspojave osim onih opisanih u odjeljku

„Nuspojave“.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s nekim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.

13.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte svojeg veterinara kako ukloniti veterinarsko medicinski proizvod koji više nije potreban. Ove mjere trebaju pomoći da se zaštiti okoliš.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo potiče aktivni imunitet na influencu konja.

Sojevi cjepiva vCP2242 i vCP3011su rekombinanti virusa boginja kanarinca koji iz sojeva virusa konjske gripe A/eq/Ohio/03 (američki soj, Florida podlinija „clade 1“) odnosno A/eq/Richmond/1/07 (američki soj, Florida podlinija „clade 2“) izražavaju gen hemaglutinin HA. Nakon inokulacije virusi se u konju ne množe ali izražavaju zaštitne proteine. Posljedica toga je da te komponente induciraju aktivni imunitet na virus influence konja (H3N8).

Kutija s 10 bočica s jednom dozom.

Može se izdavati samo na veterinarski recept.

Komentari