Purevax RCP (attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI06AH

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Purevax RCP
ATC: QI06AH
Tvar: attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) /inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) / attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Proizvođač: Merial

Sadržaj članka

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Purevax RCP liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Po dozi od 1 ml:

 

Liofilizat:

 

Djelatne tvari:

104,9 CCID501

Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2) ........................................

Inaktivirani antigen kalicivirusa mačaka,(soj FCV 431 i G1) ........................................

2,0 ELISA U.

Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV) .........................................................

103,5 CCID501

Pomoćna tvar:

 

Gentamicin, najviše.......................................................................................................................

16,5 µg

Otapalo:

 

Voda za injekcije..........................................................................................................................

q.s. 1 ml

1 količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan virus

 

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Mačke.

4.2Indikacije za primjenu

Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:

-protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih znakova,

-protiv infekcije kalici virusom za smanjenje kliničkih znakova,

-protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih znakova.

Pokazalo se da imunitet nastupa 1 tjedan nakon prvog cijepljenja protiv komponenti rinotraheitisa, kalicivirusa i panleukopenije.

Trajnost imuniteta nakon zadnje re-vakcinacije je 3 godine protiv komponenti rinotraheitisa, kalici virusa i panleukopenije.

4.3Kontraindikacije

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama.

Ne preporuča se primjena tijekom laktacije

4.4Posebna upozorenja

Nema.

4.5Posebne mjere predostrožnosti za primjenu

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

U normalnim uvjetima primjene, povremeno se mogu javiti apatija i anoreksija, kao i hipertermija (obično u trajanju 1 ili 2 dana). Može se javiti i lokalna reakcija (lagana bol pri palpaciji, svrbež ili ograničen otok) koja nestaje za najviše 1 ili 2 tjedna.

U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajuće simptomatsko liječenje.

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama.

Ne preporuča se primjena tijekom laktacije.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti pomiješano s cjepivom protiv mačje leukemije tvrtke Merial i/ili primijenjeno istog dana ali ne i pomiješano s cjepivom protiv bjesnoće tvrtke Merial.

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Nakon rekonstitucije liofilizata otapalom injicirajte supkutano jednu dozu (1 ml) cjepiva, prema slijedećem rasporedu cijepljenja:

Prvo cijepljenje:

-prva injekcija: od 8. tjedna starosti,

-druga injekcija: 3 do 4 tjedna kasnije.

Kada se očekuje prisutnost visoke razine majčinih antitijela protiv komponenti rinotraheitisa, kaliciviroze ili panleukopenije (npr. kod mačića u dobi 9-12 tjedana, porijeklom od mačaka cijepljenih prije graviditeta i/ili s poznatim ili suspektnim prethodnim izlaganjem patogenima, prvo cijepljenje treba odgoditi do dobi od 12 tjedana.

Docjepljivanje:

-prva revakcinacija mora se provesti jednu godinu nakon prvog cijepljenja,

-naknadne revakcinacije moraju biti provedene u intervalima od najviše tri godine za komponentne rinotraheitisa i kalici virusa i panleukopenije.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nisu primijećene nikakve druge nuspojave osim onih spomenutih u odjeljku 4.6 “Nuspojave”, te hipertermije koja može izuzetno trajati 5 dana.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

ATCvet kod: QI06AH09.

Cjepivo protiv virusnog rinotraheitisa mačaka, kaliciviroze mačaka i panleukopenije mačaka. Potiče aktivni imunitet protiv virusnog rinotraheitisa mačaka, kaliciviroze mačaka i virusa panleukopenije mačaka.

Proizvod smanjuje ekskreciju mačjeg kalicivirusa na početku imunosti i tijekom 1 godine nakon vakcinacije.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Saharoza

Sorbitol

Dekstran 40

Kazein hidrolizat

Kolagen hidrolizat

Dikalij fosfat

Kalij dihidrogenfosfat

Kalij hidroksid

Natrij klorid

Dinatrij hidrogenortofosfat

Monokalij fosfatanhidrid

6.2Inkompatibilnosti

Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti pomiješano i primijenjeno s cjepivom protiv leukemije mačaka tvrtke Merial.

Ne miješati s cjepivom protiv bjesnoće tvrtke Merial.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju:18 mjeseci. Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: primijeniti odmah.

6.4.Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2°C – 8°C). Zaštititi od svjetla.

Čuvati od zamrzavanja.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Tip I staklena bočica s 1 dozom liofilizata i tip I staklena bočica s 1 ml otapala, obje zatvorene gumenim čepom i zapečaćene aluminijskom ili plastičnom kapicom.

Pakovanje sadrži 10 bočica s 1 dozom liofilizata i 10 bočica s 1 ml otapala. Pakovanje sadrži 50 bočica s 1 dozom liofilizata i 50 bočica s 1 ml otapala. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCUSKA

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/04/052/001-002

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 23/02/2005

Datum posljednje obnove: 25/01/2010

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari