Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Uputa o lijeku - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Tvar: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Proizvođač: Merial

UPUTA O VMP

Purevax RCPCh FeLV liofilizati otapalo za suspenziju za injekcije

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCUSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest FRANCUSKA

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Purevax RCPCh FeLV

liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije.

3.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Po dozi od 1 ml:

 

 

 

Liofilizat :

 

 

 

Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2) .........................................

104,9

CCID501

Inaktivirani antigeni kalicivirus mačaka (soj FCV 431 i FCV G1) ................................

2,0 ELISA U.

Atenuirana Chlamydophila felis (soj 905) ........................................................................

103,0 EID50

Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV) .........................................................

103,5

CCID50

Pomoćna tvar:

 

 

 

Gentamicin, najviše..........................................................................................................................

 

34 µg

Otapalo:

 

 

 

FeLV rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP97) ............................................

107,2

CCID501

1 količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan virus

 

 

 

2 količina virusa koja zarazi 50 posto oplođenih jaja u koja se virus ucijepi

 

 

 

4.

INDIKACIJE

 

 

 

Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:

 

 

 

-protiv virusnog rinotraheitisa mačaka radi smanjenja kliničkih znakova,

-protiv infekcije kalici virusom radi smanjenja kliničkih znakova,

-protiv infekcije s Chlamydophila felis radi smanjenja kliničkih znakova,

-protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih znakova.protiv leukemije mačaka za sprječavanje trajne viremije i kliničkih simptoma bolesti.

Pokazalo se da imunitet nastupa 1 tjedan nakon prvog cijepljenja protiv rinotraheitisa, kalicivirusa, Chlamydophila felis i panleukopenije,te 2 tjedna nakon prvog cijepljenja protiv leukemije mačaka.

Trajnost imuniteta nakon zadnje re-vakcinacije je 3 godine za komponente rinotraheitisa, kaliciviroze i panleukopenije i 1 godinu za komponente Chlamydophila felis i leukemiju mačaka.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama.

Ne preporuča se primjena tijekom laktacije.

6.NUSPOJAVE

U normalnim uvjetima primjene, povremeno se mogu javiti apatija i anoreksija, kao i hipertermija (u trajanju obično 1 ili 2 dana). Može se javiti i lokalna reakcija (lagana bol pri palpaciji, svrbež ili ograničen otok) koja nestaje za najviše 1 ili 2 tjedna.

U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajuće simptomatsko liječenje.

U vrlo rijetkim slučajevima* primijećena je hipertermija i letargija ponekad povezana sa šepanjem jedan do tri tjedna nakon revakcinacije u odraslih mačaka. Ta reakcija je bila prolazna.

* manje od 1 životinje na 10.000 životinja pokazalo je nuspojave tijekom jedne primjene , uključujući izolirane slučajeve.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, injicirajte subkutano jednu dozu (1 ml) cjepiva, prema slijedećem rasporedu cijepljenja:

Prvo cijepljenje:

-prva injekcija: od 8. tjedana starosti,

-druga injekcija: 3 do 4 tjedna kasnije.

Kada se očekuje prisutnost visoke razine majčinih antitijela protiv komponenti rinotraheitisa, kaliciviroze, panleukopenije ili Chlamydophila (npr. kod mačića u dobi 9-12 tjedana porijeklom od mačaka cijepljenih prije graviditeta i/ili s poznatim ili suspektnim prethodnim izlaganjem patogenima), prvo cijepljenje treba odgoditi do dobi od 12 tjedana.

Docjepljivanje:

-prva revakcinacija mora se provesti za sve komponente jednu godinu nakon prvog cijepljenja,

-naknadne revakcinacije moraju biti provedene svake godine za komponente klamidiozu i mačju leukemiju i u intervalima od najviše tri godine za komponente rinotraheitis, kalicivirozu, i panleukopeniju.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

10.KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece. Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C). Zaštititi od svjetla.

Čuvati od zamrzavanja.

12.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primijeniti samo na zdravim životinjama

Preporučuje se provesti testiranje na virus FeLV prije cijepljenja.

Cijepljenje FeLV pozitivnih mačaka nije korisno.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.

Ovim cjepivom ne smiju rukovati imunodeficijentne osobe ili osobe koje uzimaju imunosupresivne lijekove. Ako dođe do samoinjiciranja, mora se odmah potražiti savjet liječnika, a liječnik mora biti obaviješten da je došlo do samoinjiciranja živim cjepivom protiv klamidije.

Graviditet i laktacija:

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama.

Ne preporuča se primjena tijekom laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Dostupni su podaci o neškodljivosti i učinkovitosti koji pokazuju da se ova vakcina može primijeniti isti dan s Merialovom vakcinom protiv bjesnoće, ali se ne smije s njom miješati.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu primijećene nikakve druge nuspojave osim onih spomenutih u odjeljku “Nuspojave” nakon primjene nekoliko doza, te hipertermije koja može izuzetno trajati 5 dana.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s otapalom namijenjenim za korištenje s ovim proizvodom.

13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.OSTALE INFORMACIJE

Soj cjepiva protiv mačje leukemije je rekombinant virusa boginja kanarinca koji izražava env i gag gene virusa FeLV-A. U uvjetima na terenu samo je podgrupa A infektivna, te imunizacija protiv podgrupe A osigurava potpunu zaštitu od A, B i C. Nakon inokulacije virusi izražavaju zaštitne proteine, ali se u mački ne množe. Posljedica toga je da cjepivo inducira aktivni imunitet na virus leukemije mačaka.

Proizvod smanjuje ekskreciju mačjeg kalicivirusa na početku imunosti i tijekom 1 godine nakon vakcinacije.

Pakovanje sadrži 10 bočica s 1 dozom liofilizata i 10 bočica s 1 ml otapala

Pakovanje sadrži 50 bočica s 1 dozom liofilizata i 50 bočica s 1 ml otapala

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Može se izdavati samo na veterinarski recept.

Komentari