Zactran (gamithromycin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - QJ01FA95

Sadržaj članka

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet

MERIAL

4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francuska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

Može se izdavati samo na veterinarski recept.

C.IZVJEŠĆE O MRL

Djelatna tvar u ZACTRAN 150 mg/ml otopini za injekciju za govedo, ovcu i svinje dozvoljena je tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:

Farmakološki

Marker

Životinjska

MRL

Ciljna

Ostale odredbe

Terapijska

djelatna(e) tvar(i):

rezidue

vrsta

 

tkiva

 

klasifikacija

 

 

 

 

 

 

 

gamitromicin

gamitro

govedo

20 µg/kg

masno

nije za

protuupalno

 

micin

 

 

tkivo

primjenu na

sredstvo /

 

 

 

200 µg/kg

jetra

životinjama

antibiotici

 

 

 

100 µg/kg

bubrezi

čije se

 

 

 

 

 

 

mlijeko

 

 

 

 

 

 

koristi za

 

 

 

 

 

 

prehranu ljudi

 

 

 

svinja

100 µg/kg

mišić

 

 

 

 

 

100 µg/kg

koža,

 

 

 

 

 

 

masno

 

 

 

 

 

100 µg/kg

tkivo,

 

 

 

 

 

jetra

 

 

 

 

 

300 µg/kg

bubrezi

 

 

 

 

ovca

50 µg/kg

mišić

nije za

 

 

 

 

50 µg/kg

masno

primjenu na

 

 

 

 

 

tkivo,

životinjama

 

 

 

 

300 µg/kg

jetra

čije se

 

 

 

 

200 µg/kg

bubrezi

mlijeko

 

 

 

 

 

 

koristi za

 

 

 

 

 

 

prehranu ljudi

 

Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe

Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno.

D.POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNJAVATI NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANE U PROMET

Posebni zahtjevi u famakoviliganciji:

Ciklus podnošenja periodičnog izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba započeti podnošenjem 6-to mjesečnog izvješća (koji obuhvaća sva odobrena pakovanja proizvoda) u sljedeće dvije godine, nakon čega slijede godišnja izvješća u naredne dvije godine, a nakon toga u 3 godišnjim intervalima.

Komentari