Convenia (cefovecin) – Betegtájékoztató - QJ01DD91

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina

Olaszország

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára Cefovecin

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy 20 ml-es ampulla liofilizált por tartalma:

Hatóanyag:

852 mg cefovecin (nátriumsó formájában)

Vivőanyagok:

19,17 mg metil-parahidroxibenzoát (E218)

2,13 mg propil-parahidroxibenzoát (E216)

Egy 15 ml-es ampulla hígító tartalma:

Vívőanyagok:

13 mg/ml benzilalkohol,

10,8 ml víz parenterális célra

Egy 5 ml-es ampulla liofilizált por tartalma:

Hatóanyag:

340 mg cefovecin (nátriumsó formájában)

Vivőanyagok:

7,67 mg metil-parahidroxibenzoát (E218)

0,85 mg propil-parahidroxibenzoát (E216)

Egy 10 ml-es ampulla hígító tartalma:

Vívőanyagok:

13 mg/ml benzilalkohol,

4,45 ml víz parenterális célra

A használati utasításnak megfelelően feloldott injekció tartalma:

80,0 mg/ml cefovecin (nátriumsó formájában)

1,8 mg/ml metil-parahidroxibenzoát (E218)

0,2 mg/ml propil-parahidroxibenzoát (E216)

12,3 mg/ml benzilalkohol

4.JAVALLAT(OK)

Csak az alábbi, hosszan tartó kezelést igénylő fertőzések esetén használható. A Convenia antibakteriális hatása egyszeri injekciós alkalmazást követően 14 napig fennáll.

Kutya:

Bőr és lágyszöveti fertőzések, ideértve a pyodermát is, Staphylococcus pseudintermedius-szal, β- hemolizáló streptococcusokkal, Escherichia coli-val és/vagy Pasteurella multocida-val fertőzött sebek

és tályogok gyógykezelésére.

Escherichia coli és/vagy Proteus spp. okozta húgyúti fertőzések gyógykezelésére.

Az íny és a periodontális szövetek Porphyromonas és Prevotella fajok okozta súlyos fertőzései esetén a mechanikus vagy sebészeti periodontális kezelés kiegészítésére (lásd még a 12. Különleges figyelmeztetések a kezelt állatra vonatkozóan szakaszt).

Macska:

Pasteurella multocida , Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolizáló streptococcusok és/vagy Staphylococcus pseudintermedius okozta bőr- és lágyszöveti tályogok és sebek gyógykezelésére.

Escherichia coli okozta húgyúti fertőzések gyógykezelésére.

5.ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható cefalosporinok vagy penicillin iránti túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható kis növényevőknél (tengerimalacot és nyulat is ideértve). Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kutyánál és macskánál.

6.MELLÉKHATÁSOK

Nagyon ritka esetekben gasztrointesztinális tüneteket észleltek, beleértve a hányást és/vagy hasmenést.

Nagyon ritka esetekben idegrendszeri tüneteket és a beadás helyén kialakuló reakciókat jelentettek a termék használatát követően.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Kutya és macska.

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Kutya és macska: 8 mg cefovecin/ttkg (1 ml/10 ttkg).

Adagolási táblázat

Testtömeg (kutya és macska)

Beadandó mennyiség

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

A feloldáshoz a megfelelő mennyiséget szívjuk föl a mellékelt hígítóból (a 852 mg liofilizált port tartalmazó 20 ml-es üvegbe mérjünk 10 ml hígítót, a 340 mg liofilizált port tartalmazó 5 ml-es üvegbe mérjünk 4 ml hígítót) és nyomjuk be a liofilizált port tartalmazó üvegbe. Rázzuk az üveget mindaddig, amíg a por láthatólag teljesen föl nem oldódik.

Bőr és lágyszöveti fertőzések kutyában:

Egyetlen szubkután injekció. Szükség esetén a kezelést 14 napos időközönként további három alkalommal meg lehet ismételni. A helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően a pyoderma kezelését a klinikai tünetek teljes megszűnése utánig kell folytatni

Az íny és a periodontális szövetek súlyos fertőzéseinél kutyában:

Egyetlen szubkután injekció 8 mg/ttkg adagban (1 ml/10 ttkg).

Bőr és lágyszöveti tályogok és sebek macskán:

Egyetlen szubkután injekció. Szükség esetén az első injekció beadását követő 14. napon egy újabb adag adható.

Húgyúti fertőzések kutyában és macskában:

Egyetlen szubkután injekció.

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A megfelelő adag biztosítása érdekében, az aluldozírozás elkerülésére, az állat testtömegét a lehető legpontosabban kell meghatározni.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más

állatgyógyászati készítménnyel.

A pyoderma gyakran egy háttérben meghúzódó betegség másodlagos tünete. Ezért tanácsos az alapbetegség kiváltó okát diagnosztizálni és az állatot ennek megfelelően kezelni.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni

Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 28 napig.

Más cefalosporinokhoz hasonlóan, a fenti időn belül a visszaoldott készítmény besötétülhet. Ugyanakkor, az előírásnak megfelelő tárolás mellett a színváltozás a hatékonyságot nem befolyásolja.

Feloldás előtt:

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Fagyástól óvni kell.

Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.

Feloldás után:

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Fagyástól óvni kell.

Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

A harmadik generációs cefalosporinokat olyan klinikai esetek kezelésére ajánlatos fenntartani, amelyeknél a más csoportba tartozó antibiotikumokkal vagy az első generációs cefalosporinokkal történő kezelés nem, vagy várhatóan nem eredményez gyógyulást. A készítmény alkalmazását antibiotikum-érzékenységi vizsgálatra kell alapozni, figyelembe véve az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos és helyi irányelveket.

A periodontális betegségeknél alapvető követelmény az állatorvos által végzett mechanikus vagy sebészeti kezelés.

A Convenia biztonságossága nem igazolt a kutya és a macska vemhessége és laktációja idején. A kezelt állatok az utolsó kezelést követő 12 hétig nem vonhatók tenyésztésbe

Súlyos veseműködési zavarban szenvedő állatoknál nem vizsgálták a Convenia ártalmatlanságát.

A készítményt körültekintéssel kell alkalmazni az olyan állatoknál, amelyek korábban túlérzékenységi reakciót mutattak más cefalosporinok, penicillinek vagy más hatóanyagok iránt. Allergiás reakció jelentkezése esetén, a cefovecin további adagolását meg kell szüntetni és a béta-laktám túlérzékenység leküzdésére megfelelő kezelést kell alkalmazni. Súlyos, heveny túlérzékenységi reakciók, a klinikai tünetektől függően, epinefrin-kezelést valamint más sürgősségi beavatkozásokat igényelhetnek, mint: oxigénadagolás, infúzió, intravénás antihisztaminok, kortikoszteroidok adása, a légutak

átjárhatóságának biztosítása. Ne feledkezzünk el arról, hogy az allergiás tünetek a tüneti kezelés befejezését követően kiújulhatnak.

Egyidejűleg alkalmazott, fehérjékhez nagymértékben kötődő egyéb vegyületek (pl. furoszemid, ketokonazol vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)) kompetitív úton akadályozhatják a cefovecin kötődését, és emiatt toxikus mellékhatásokat okozhatnak.

Fiatal kutyák jól tolerálták az ismétlődő adagolást (nyolc alkalommal) 14 napos időközönként az ajánlott dózis ötszörösével. Az első és második beadást követően, az injekció beadásának helyén enyhe, átmeneti duzzanatot lehetett megfigyelni. Az ajánlott dózis 22,5-szeresének egyszeri beadása átmeneti ödémát és diszkomfortérzést okozott a beadás helyén.

Fiatal macskák jól tolerálták az ismétlődő adagolást (nyolc alkalommal) 14 napos időközönként az ajánlott dózis ötszörösével. Az ajánlott dózis 22,5-szeresének egyszeri beadása átmeneti ödémát és diszkomfortérzést okozott a beadás helyén.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

A penicillinek és a cefalosporinok túlérzékenységet (allergia) okozhatnak befecskendezésüket, belégzésüket, lenyelésüket vagy a bőrrel való érintkezésüket követően. A penicillin-érzékenység a

cefalosporinokkal szembeni érzékenységhez vezethet, és ez fordítva is igaz. Az ezekkel az anyagokkal szembeni allergiás reakciók esetenként súlyosak lehetnek.

Ismerten túlérzékeny személyek kerüljék az állatgyógyászati készítménnyel történő érintkezést.

Alkalmazáskor körültekintően, az óvintézkedéseket betartva kell eljárni a készítménnyel történő érintkezés elkerülése érdekében.

Ha a készítménnyel történt érintkezést követően klinikai tünetek - mint a bőr kipirulása - jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni, bemutatva ezt a figyelmeztetést. Az arc, ajkak vagy szemek duzzadása, a légzési nehézségek súlyosabb klinikai tünetek, sürgős orvosi ellátást igényelnek.

Ismert penicillin- vagy cefalosporin-allergia esetén kerülni kell a szennyezett alommal történő érintkezést. Véletlen kontaktus esetén a bőrt szappannal és vízzel le kell mosni.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni

14.A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A cefovecin széles hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív és a Gram-pozitív baktériumok ellen egyaránt hatással bíró harmadik generációs cefalosporin. A többi cefalosporintól erős fehérjekötődési képességében és elnyújtott hatásidejében különbözik. Valamennyi cefalosporinhoz hasonlóan, a cefovecin is a baktériumok sejtfal szintézisének gátlásával fejti ki a hatását; baktericid hatású.

A cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska bőrfertőzéseihez társuló Staphylococcus pseudintermedius-szal és a Pasteurella multocida-val szemben. Érzékenynek bizonyultak a macska tályogokból izolált anaerob baktériumok, mint a Bacteroides spp. és a Fusobacterium spp. Kutyák periodontális betegségeiből izolált Porphyromonas gingivalis és Prevotella intermedia törzsek szintén érzékenynek bizonyultak. Ezen felül, a cefovecin in-vitro hatékonya kutya és macska húgyúti fertőzéseihez társuló Escherichia coli-val szemben is.

A cefalosporinokkal szembeni rezisztencia enzimatikus inaktiválás (β-laktamáz termelés) vagy más mechanizmus eredménye. A rezisztencia kromoszomális vagy plazmid kódolású lehet és transzpozonokkal vagy plazmidokkal is átadható. Más cefalosporinokkal vagy béta-laktám antibiotikumokkal keresztrezisztencia előfordulhat.

Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. és Porphyromonas spp. izolátumok esetén cefovecinrezisztenciát nem lehetett kimutatni a javasolt mikrobiológiai értékhatár - S ≤ 2 µg/ml – mellett. A S. pseudintermedius és a béta-hemolizáló Streptococcus izolátumok körében a cefovecin rezisztencia 0,02 % alatt, a Prevotella intermedia izolátumokban pedig 3,4 % alatt volt, a javasolt I ≤ 4 µg/ml mikrobiológiai értékhatár alkalmazása mellett Az E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp.

és Proteus spp. izolátumok esetében a rezisztencia gyakorisága 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % illetve 1,4 % volt.

A cefovecinrezisztens izolátumok aránya a koaguláz negatív Staphylococcus fajoknál (pl. S.xylosus, S.

schleiferi, S. epidermidis) 9,5 %. A Pseudomonas spp., Enterococcus spp. és a Bordetella brochiseptica izolátumok természetüknél fogva rezisztensek a cefovecinnel szemben.

A cefovecinnek egyedülálló farmakokinetikai tulajdonsága a rendkívül hosszú eliminációs felezési idő mind kutyában, mind macskában.

A készítmény egyes csomagolásban 5 ml-es vagy 20 ml-es kiszerelésben kerül forgalomba, ami tartalmazza a liofilizált port tartalmazó üveget és a hígítót. A feloldás után az üveg nagyságának megfelelően 4 ml vagy 10 ml injekciós oldatot kapunk. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Megjegyzések