Convenia (cefovecin) – Fylgiseðill - QJ01DD91

FYLGISEÐILL FYRIR:

Convenia 80 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn, fyrir hunda og ketti

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgía

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Ítalía

2.HEITI DÝRALYFS

Convenia 80 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn, fyrir hunda og ketti.

Cefóvesín

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hvert 20 ml hettuglas með frostþurrkuðum stofni inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

852 mg af cefóvecíni (sem natríumsalt)

Hjálparefni:

19,17 mg af metýl parahýdroxýbenzóati (E218)

2,13 mg af própýl parahýdroxýbenzóati (E216)

Hvert 15 ml hettuglas með leysi inniheldur:

Hjálparefni:

13 mg/ml af benzýl alkóhóli

10,8 ml af vatni fyrir stungulyf

Hvert 5 ml hettuglas með frostþurrkuðum stofni inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

340 mg af cefóvecíni (sem natríumsalt)

Hjálparefni:

7,67 mg af metýl parahýdroxýbenzóati (E218)

0,85 mg af própýl parahýdroxýbenzóati (E216)

Hvert 10 ml hettuglas með leysi inniheldur:

Hjálparefni:

13 mg/ml af benzýl alkóhóli

4,45 ml af vatni fyrir stungulyf

Þegar stungulyfið, lausn, hefur verið blandað samkvæmt leiðbeiningum á merkimiða innihaldur hún: 80,0 mg/ml af cefóvecíni (sem natríumsalt)

1,8 mg/ml af metýl parahýdroxýbenzóati (E218)

0,2 mg/ml af própýl parahýdroxýbenzóati (E216)

12,3 mg/ml af benzýl alkóhóli

4.ÁBENDING(AR)

Einungis til notkunar við eftirfarandi sýkingum sem kalla á langa meðferð. Örverueyðandi verkun Convenia eftir eina innspýtingu dugar í allt að 14 daga.

Hundar:

Ætlað til meðferðar á húð- og mjúkvefssýkingum svo sem graftrarákomum, sárum og ígerðum af völdum Staphylococcus pseudintermedius, beta blóðlýsu (β hemolytic) Streptococci, Escherichia coli og/eða Pasteurella multocida.

Ætlað til meðferðar á þvagrásarsýkingum af völdum Escherichia coli og/eða Proetus spp.

Sem viðbótarmeðferð við tannsteinshreinsun með eða án skurðaðgerðar við meðhöndlun á svæsnum sýkingum í tannholdi og tannvegi þar sem Porphyromonas spp. og Prevotella spp. koma við sögu (sjá jafnframt 12. kafla Sérstök varnaðarorð, Fyrir dýrið).

Kettir:

Ætlað til meðferðar á húð- og mjúkvefsígerðum og sárum af völdum Pasteurella multocida,

Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, beta blóðlýsu(β hemolytic) Streptococci, og/eða Staphylococcus pseudintermedius.

Ætlað til meðferðar á þvagrásarsýkingum af völdum Escherichia coli.

5.FRÁBENDINGAR

Ekki ætlað dýrum með ofnæmi fyrir cefalósporín eða penicillín sýklalyfjum.

Ekki ætlað litlum grasbítum (að meðtöldum naggrísum og kanínum).

Ekki ætlað hundum og köttum yngri en 8 vikna.

6.AUKAVERKANIR

Örsjaldan koma fyrir meltingarfærakvillar, meðal annars uppköst og/eða niðurgangur.

Örsjaldan koma fyrir einkenni frá taugakerfi og aukaverkanir á íkomustað eftir notkun lyfsins.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.DÝRATEGUND(IR)

Hundar og kettir.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Hundar og kettir: 8 mg af cefóvecíni/kg líkamsþyngdar (1 ml/10 kg líkamsþyngdar).

Skammtatafla

Þyngd dýrsins (Hundar og kettir)

Magn það sem gefa á

2,5 kg

0,25 ml

 

 

5 kg

0,5 ml

 

 

10 kg

1,0 ml

 

 

20 kg

2,0 ml

 

 

40 kg

4,0 ml

 

 

60 kg

6,0 ml

 

 

Til að blanda lyfið á að draga upp viðeigandi magn af leysinum sem fylgir með úr hettuglasinu (notið 10 ml af leysi til að blanda í 20 ml hettuglas sem inniheldur 852 mg af frostþurrkuðu dufti og notið

4 ml af leysi til að blanda í 5 ml hettuglas sem inniheldur 340 mg af frostþurrkuðu dufti) og bæta því í hettuglasið með frostþurrkuðum stofninum. Hristið hettuglasið þar til sjá má að stofninn er að fullu uppleystur.

Húð- og mjúkvefssýkingar í hundum:

Ein innspýting undir húð. Ef þurfa þykir má endurtaka meðferðina á 14 daga fresti allt að þrisvar sinnum í viðbót. Í samræmi við góðar dýralækningavenjur á meðferð við graftarákomum að standa fram yfir það að klínísk einkenni eru með öllu horfin.

Svæsnar sýkingar í tannholdi og tannvegi hjá hundum:

Ein innspýting undir húð sem nemur 8 mg/kg líkamsþyngdar (1 ml fyrir hver 10 kg líkamsþyngdar).

Húð- og mjúkvefsígerðir og sár á köttum:

Ein innspýting undir húð. Ef þurfa þykir má gefa annan skammt 14 dögum eftir fyrri innspýtingu.

Þvagfærasýkingar í hundum og köttum: Ein innspýting undir húð.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til að tryggja réttan skammt á að mæla líkamsþyngd eins nákvæmlega og unnt er til þess að koma í veg fyrir of litla skammta.

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

Graftarákomur eru oft afleiðing annars sjúkdóms. Því er ráðlegt að greina ástæðuna sem liggur að baki og meðhöndla dýrið í samræmi við það.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 28 dagar.

Eins og við á um önnur cefalóspórín getur litur lausnar eftir blöndun dökknað á þessum tíma. Ef lyfið er geymt eins og ráðlagt er, dregur það þó ekki úr áhrifum þess.

Fyrir blöndun:

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun:

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ráðlegt er að nota cefalósporín af þriðju kynslóð einungis fyrir meðferð á klínísku ástandi sem hefur svarað illa meðferð með öðrum flokkum sýklalyfja eða er talið munu svara illa slíkri meðferð eða cefalósporínum af fyrstu kynslóð. Notkun lyfsins á að byggjast á næmisprófun að teknu tilliti til stefnu yfirvalda og þeirrar stefnu sem fylgt er á hverjum stað í notkun sýklalyfja.

Meðferð tannvegssjúkdóma skal ávallt byggjast á tannsteinshreinsun, með eða án skurðaðgerðar.

Öryggi Convenia hefur ekki verið metið hjá hundum og köttum á meðgöngu og við mjólkurgjöf. Dýr sem fengið hafa meðferð á ekki að nota til undaneldis í 12 vikur frá síðustu gjöf.

Öryggi Convenia hefur ekki verið metið hjá dýrum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa áður sýnt ofnæmisviðbrögð gagnvart cefóvecíni, öðrum cefalósporínum, penicillínum eða öðrum lyfjum. Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta gjöf cefóvecíns og hefja á viðeigandi meðferð við beta-laktam ofnæmi. Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð geta kallað á meðferð með adrenalíni og aðrar neyðarráðstafanir, svo sem súrefnisgjöf, vökvagjöf í æð, andhistamíngjöf í æð, notkun barkstera og að halda öndunarvegi opnum eftir því sem klínísk þörf er á. Athygli dýralækna er vakin á að ofnæmiseinkenni geta komið fram á ný þegar einkennabundin meðferð er stöðvuð.

Samhliða notkun annarra efna með mikla próteinbindingu (t.d. fúrósemíðs, ketókónazóls eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAIDs)) getur valdið samkeppni við bindingu cefóvecíns og valdið þannig aukaverkunum.

Ungir hundar þoldu vel endurtekna skömmtun (átta gjafir) á 14 daga fresti í skömmtum sem voru fimm sinnum stærri en ráðlagður skammtur. Vart varð við smávægilegan og skammvinnan þrota eftir fyrstu og aðra gjöf. Ein gjöf sem var 22,5 sinnum stærri en ráðlagður skammtur olli skammvinnum bjúg og óþægindum á stungustað.

Ungir kettir þoldu vel endurtekna skammta (átta lyfjagjafir) á 14 daga fresti sem voru fimm sinnum stærri en ráðlagður skammtur. Þegar 22,5 sinnum ráðlagður skammtur var gefinn í einni gjöf olli það skammvinnum bjúg og óþægindum á stungustað.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Penicillín og cefalósporín geta valdið ofnæmi eftir innspýtingu, innöndun, inntöku eða snertingu. Ofnæmi fyrir penicillínum getur valdið víxlofnæmi fyrir cefalósporínum og öfugt. Ofnæmisviðbrögð gagnvart þessum efnum geta stundum verið alvarleg:

Meðhöndlið ekki lyfið ef vitað er um næmingu eða ef ráðið hefur verið frá því að vinna með slík lyf.

Lyf þetta á að meðhöndla með varúð til að forðast útsetningu og gera allar ráðlagðar varúðarráðstafanir.

Ef einkenni svo sem útbrot á húð koma fram eftir útsetningu fyrir lyfinu, á að leita læknis og sýna honum varnaðarorð þessi. Bólga í andliti, vörum eða augum eða öndunarerfiðleikar eru alvarlegri einkenni og kalla á tafarlausa læknisaðstoð.

Ef vitað er um ofnæmi fyrir penicillínum eða cefalósporínum á að forðast snertingu við mengaðan úrgang. Ef til snertingar kemur á að þvo húðina með sápu og vatni.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Cefóvecín er þriðju kynslóðar cefalósporín sem er breiðvirkt gegn Gram-jákvæðum og Gram- neikvæðum bakteríum. Það er ólíkt öðrum cefalósporínum að því leyti að það er mjög próteinbundið og hefur langan verkunartíma. Eins og við á um öll cefalósporín er verkun cefóvecíns afleiðing hömlunar á samtengingu frumuveggjar baktería; cefóvecín hefur bakteríudrepandi verkun.

Cefóvecín sýnir in vitro verkun gegn Staphylococcus intermedius og Pasteurella multocida sem tengjast húðsýkingum í hundum og köttum. Loftfirrtar bakteríur svo sem spp. Bacteroides og Fusobacterium spp. sem safnað var úr ígerðum í köttum reyndust vera næmar. Porphyromonas gingivalis og Prevotella intermedia sem teknar voru úr hundum með tannvegssjúkdóm reyndust líka vera næmar. Að auki sýnir cefóvecín in vitro virkni gegn Escherichia coli sem tengist þvagfærasýkingum í hundum og köttum.

Þol fyrir cefalósporínum stafar af því að ensím eru gerð óvirk (beta-laktamasa framleiðsla), eða öðrum þáttum. Þol getur verið litningatengt eða plasmíðkóðað og hægt er að flytja það ef það tengist stökklum (transposons) eða plasmíðum. Sjá má víxlþol við önnur cefalósporín og önnur beta-laktam sýklalyf. Þegar notað var S ≤ 2 míkróg/ml sem ráðlögð örverufræðileg mörk, varð ekki vart við neitt þol fyrir cefóvecíni í vettvangstilfellum af deilitegundunum Pasteurella multocida, Fusobacterium spp og Porphyromonas spp. Þegar notað var I ≤ 4 míkróg/ml sem ráðlögð örverufræðileg mörk var cefóvecínþol hjá tilfellum S. intermedius og beta-rauðaleysandi Streptococci minna en 0,02 % og

3,4 % hjá Prevotella intermedia stofnum. Hundraðshluti cefóvecínþolinna tilfella nam 2,3 % í E. coli,

2,7 % í Prevotella oralis, 3,1 % í Bacteroides spp.og 1,4 % í Proteus spp. Hundraðshluti cefóvecínþolinna tilfella í kóagúlasaneikvæðum deilitegundum Staphylococci (t.d. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) nemur 9,5 %. Pseudomonas spp., Enterococcus spp. og Bordetella bronchiseptica spp. eru ónæm fyrir cefóvecíni.

Cefóvecín hefur einstaka lyfjafræðilega eiginleika með sérstaklega löngum helmingunartíma, bæði hjá hundum og köttum.

Lyfið fæst í stakskammta pakkningu með annað hvort 5 ml eða 20 ml, en í henni er eitt hettuglas með frostþurrkuðum stofni og annað með þynninum. Við blöndun verða til annað hvort 4 ml eða 10 ml af stunglyfi, lausn. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Athugasemdir