Econor (valnemulin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QJ01XQ02

Efnisyfirlit

1.HEITI DÝRALYFS

Econor 50% forblanda fyrir lyfjablandað fóður handa svínum

Econor 10% forblanda fyrir lyfjablandað fóður handa svínum og kanínum

2.INNIHALDSLÝSING

Econor inniheldur valnemulin sem valnemulinhýdróklóríð.

 

Econor 50%

Econor 10%

 

 

 

Virkt innihaldsefni

532,5 mg/g

106,5 mg/g

Valnemulin-

 

 

hýdróklóríð

 

 

Jafngilt valnemulini

500 mg/g

100 mg/g

 

 

 

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1

3.LYFJAFORM

Forblanda fyrir lyfjablandað fóður.

Hvítt eða lítið gulleitt duft.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Svín og kanínur.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Econor 50%

Til meðferðar og fyrirbyggjandi gegn svínablóðskitu (swine dysentery).

Til meðferðar við klínískum einkennum þarmakvilla með frumufjölgun í svínum (dausgarnarbólga) [porcine proliferative enteropathy (ileitis)].

Fyrirbyggjandi meðferð við klínískum einkennum gyrmabólgu í ristli hjá svínum (ristilbólga) [porcine colonic spirochaetosis (colitis)] þegar sjúkdómurinn hefur greinst í hjörðinni.

Til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar gegn einlendri (enzootic) svínalungnabólgu. Við ráðlagða skammta, 10-12 mg/kg líkamsþunga, dregur úr vefjaskemmdum í lungum og þyngdartapi, en sýking af völdum Mycoplasma hyopneumoniae er ekki upprætt.

Econor 10%

Svín:

Til meðferðar og fyrirbyggjandi gegn svínablóðskitu (swine dysentery).

Til meðferðar við klínískum einkennum þarmakvilla með frumufjölgun í svínum (dausgarnarbólga) [porcine proliferative enteropathy (ileitis)].

Fyrirbyggjandi meðferð við klínískum einkennum gyrmabólgu í ristli hjá svínum (ristilbólga) [porcine colonic spirochaetosis (colitis)] þegar sjúkdómurinn hefur greinst í hjörðinni.

Til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar gegn einlendri (enzootic) svínalungnabólgu. Við ráðlagða skammta, 10-12 mg/kg líkamsþunga, dregur úr vefjaskemmdum í lungum og þyngdartapi, en sýking af völdum Mycoplasma hyopneumoniae er ekki upprætt.

Kanínur:

Til að draga úr dauðsföllum vegna útbreiðslu þarmakvillafaraldurs hjá kanínum (epizootic rabbit enteropathy).

Meðferðina skal hefja snemma í faraldrinum, þegar fyrsta kanínan hefur verið klínískt greind með sjúkdóminn.

4.3Frábendingar

Ekki má gefa dýralyfið svínum eða kanínum sem jafnframt fá jónófór sýklalyf.

Ekki gefa kanínum of stóra skammta – auknir skammtar geta valdið truflunum á þarmaflórunni sem getur leitt til garnablóðeitrunar.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Svín:

Til viðbótar við lyfjameðferð á að innleiða góða hreinlætishætti og skipulag í þeim tilgangi að draga úr hættunni á smiti og sporna við mögulegri myndun ónæmis fyrir lyfinu.

Íhuga skal að setja fljótt upp markvisst kerfi til upprætingar á sjúkdómnum, sérstaklega í þeim tilfellum þar sem um svínablóðskitu er að ræða.

Kanínur:

Lyfið skal nota sem þátt í áætlun sem felur í sér ráðstafanir sem miða að sjúkdómsvörnum á búinu, svo sem smitvarnir og búskaparhætti.

Klínísk greining skal vera staðfest með krufningu.

Kanínur gætu ennþá sýnt klínísk einkenni þarmakvilla þó verið sé að meðhöndla þær með lyfinu. Samt dregur úr dauðsföllum hjá þessum kanínum þegar lyfið er gefið. Í vettvangsrannsókn sýndu kanínur sem voru meðhöndlaðar með lyfinu lægri tíðni garnastíflu og niðurgangs en kanínur sem ekki voru meðhöndlaðar (4% og 12% á mót 9% og 13%, í sömu röð). Garnastífla er tíðari í kanínum sem deyja. Algengara er að tilkynnt sé um belging hjá kanínum sem eru meðhöndlaðar með lyfinu en hjá kanínum sem ekki eru meðhöndlaðar (27% á móti 16%). Belgingurinn gengur til baka hjá stórum hluta kanínanna.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Aukaverkanir hafa komið fyrir við notkun Econor hjá svínum. Þær virðast einkum tengjast blendingum af dönskum og/eða sænskum Landrace svínastofnum. Því skal gæta ítrustu varúðar við notkun Econor handa svínum af dönskum eða sænskum Landrace stofni eða blendingum þeirra, einkum hjá yngri svínum. Við meðferð á sýkingum af völdum Brachyspira spp. skal meðferðin taka mið af svæðisbundnum (landshluti, býli) faraldsfræðilegum upplýsingum um næmi bakteríunnar.

Ábyrg notkun sýklalyfja

Lyfið skal eingöngu nota í tilvikum þar sem búið er að staðfesta útbreiðslu þarmakvillafaraldurs hjá kanínum (epizootic rabbit enteropathy) að lokinni klínískri greiningu og staðfestingu með krufningu. Lyfið má ekki nota fyrirbyggjandi.

Taka skal tillit til opinberra, landsbundinna og svæðisbundinna stefna um notkun sýklalyfja þegar lyfið er notað.

Notkun lyfsins sem er frábrugðin þeim leiðbeiningum sem eru gefnar í samantekt á eiginleikum lyfsins, getur aukið útbreiðslu baktería sem eru ónæmar gegn valnemulini og dregið úr virkni pleuromutulína.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Við blöndun dýralyfsins og vinnu með lyfjablandað fóður skal forðast beina snertingu við húð og slímhúð. Nota skal hanska þegar dýralyfið er handleikið.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir valnemulini skulu gæta varúðar þegar þeir annast gjöf dýralyfsins.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Kanínur:

Sjá kafla 4.4.

Svín:

Aukaverkanir vegna notkunar Econor eru aðallega tengdar svínum af dönskum eða sænskum Landrace stofni eða blendingum þeirra.

Algengustu aukaverkanirnar sem fram koma hjá þessum svínum eru hækkaður líkamshiti, lystarleysi og í alvarlegum tilvikum slingur og útaflega. Á svínabúunum sem um ræðir varð þriðjungur meðhöndlaðra svína fyrir aukaverkunum og dánartíðni var 1%. Sum þessara svína geta einnig fengið bjúg eða roðaþot (á aftari hluta líkamans) og bjúg á augnlok. Í samanburðarrannsóknum hjá næmum dýrum var dánartíðni innan við 1%.

Komi fram aukaverkun er mælt með því að lyfjagjöfinni sé tafarlaust hætt. Svín sem verða fyrir svæsnum aukaverkunum skal flytja í hreina og þurra stíu og þeim veitt viðeigandi meðferð, þar á meðal meðferð við sjúkdómnum.

Dýrin taka vel valnemulini í fóðri en ef magnið er meiri en 200 mg valnemulin/kg fóðurs má vera að fóðurneysla þeirra minnki tímabundið, vegna óbragðs á fyrstu dögum fóðurgjafar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Meðganga og mjólkurgjöf:

Rannsóknir á músum og rottum hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um vanskapandi áhrif á fóstur en ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dýralyfsins hjá gyltum og kænum (kvenkyns kanínum) á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Sýnt hefur verið fram á að valnemulin milliverkar við jónófór sýklalyf, svo sem monensin, salinomycin og narasin og slíkt getur leitt til vísbendinga sem eru eins og þær sem stafa af jónófór eitrun. Í að minnsta kosti 5 daga fyrir og eftir gjöf valnemulins og í þann tíma sem valnemulin er notað má ekki gefa dýrunum lyf sem innihalda monensin, salinomycin eða narasin. Af slíku gæti hlotist alvarleg vaxtarbæling, slingur, lömun og dauði.

4.9 Skammtar og íkomuleið

Til notkunar í fóður fyrir svín:

Það hve mikið dýr étur af lyfjablönduðu fóðri ræðst af klínísku ástandi þess. Til að tryggja rétta skömmtun þarf að gera viðeigandi breytingar á magni Econor. Hjá gömlum svínum og hjá svínum sem eru á skertu fóðri getur einnig verið nauðsynlegt að auka magn lyfsins í fóðrinu til að ná tilætluðum skammti.

 

Ábending

 

Skammtur

Meðferðarlengd þegar

 

Blöndun í fóður

 

 

 

(virkt efni)

ekki er gefið annað

 

(forblöndun)

 

 

 

 

fóður en það

 

 

 

 

 

 

lyfjablandaða

 

 

 

Meðferð við

 

 

 

 

Blanda skal 75 mg af virka

 

Svínablóðskitu

 

3-4 mg/kg

Að minnsta kosti

 

efninu í hvert kg fóðurs með:

 

 

 

Econor 50% -

 

 

 

líkamsþunga/

7 sólarhringar og í allt að

 

 

 

 

sólarhring.

4 vikur, eða þar til

 

150 mg/kg fóðurs

 

 

 

 

einkenni sjúkdómsins eru

 

Econor 10% -

 

 

 

 

horfin.

 

750 mg/kg fóðurs

 

 

 

 

 

 

 

Þessi skammtur nægir til meðferðar á sýnilegum sjúkdómi en stærri skammta eða lengri meðferðar kann að vera þörf til algerar útrýmingar sýkingar. Mikilvægt er að hefja meðferð svo fljótt sem auðið er þegar svínablóðskita kemur fram. Ef meðferð skilar engum árangri innan 5 daga skal endurmeta sjúkdómsgreininguna.

 

Ábending

 

Skammtur

Meðferðarlengd þegar

 

Blöndun í fóður

 

 

 

(virkt efni)

ekki er gefið annað

 

(forblöndun)

 

 

 

 

fóður en það

 

 

 

 

 

 

lyfjablandaða

 

 

 

Meðferð við

 

 

 

 

Blanda skal 75 mg af virka

 

Klínískum

 

3-4 mg/kg

2 vikur, eða þar til

 

efninu í hvert kg fóðurs með:

 

 

 

Econor 50% -

 

einkennum

 

líkamsþunga/

einkenni sjúkdómsins eru

 

 

þarmakvilla með

 

sólarhring.

horfin.

 

150 mg/kg fóðurs

 

frumufjölgun í

 

 

 

 

Econor 10% -

 

svínum

 

 

 

 

750 mg/kg fóðurs

 

(dausgarnar-

 

 

 

 

 

 

bólga)

 

 

 

 

 

Þessi skammtur nægir undir venjulegum kringumstæðum til meðferðar við klínískum einkennum sjúkdómsins en stærri skammta eða lengri meðferðar kann að vera þörf til algerrar útrýmingar sýkingar. Mikilvægt er að hefja meðferð svo fljótt sem auðið er þegar þarmakvilli með frumufjölgun í svínum kemur fram. Ef meðferð skilar engum árangri innan 5 daga skal endurmeta sjúkdóms- greininguna. Íhuga skal meðferð með stungulyfi handa þeim dýrum sem eru alvarlega veik og svara ekki meðferð innan 3-5 daga.

Ábending

Skammtur

Meðferðarlengd þegar

 

Blöndun í fóður

 

(virkt efni)

ekki er gefið annað

 

 

 

 

fóður en það

 

 

 

 

lyfjablandaða

 

 

Fyrirbyggjandi

 

 

 

 

meðferð við

 

 

 

 

Svínablóðskitu

1,0-1,5 mg/kg

Að minnsta kosti

 

Blanda skal 25 mg af virka

 

líkamsþunga/

7 sólarhringar og í allt að

 

efninu í hvert kg fóðurs með:

Klínískum

sólarhring.

4 vikur.

 

Econor 50% -

einkennum

 

 

 

gyrmabólgu í

 

4 vikur

 

50 mg/kg fóðurs

ristli hjá svínum

 

 

 

Econor 10% -

(ristilbólga)

 

 

 

250 mg/kg fóðurs

 

 

 

 

 

Til að komast hjá endurtekinni notkun valnemulins, skal bæta umhirðu og beita rækilegum þvotti og sótthreinsun. Mælt er með því að sýkingu verði útrýmt á svínabúinu.

Ábending

Skammtur

Meðferðarlengd þegar

 

Blöndun í fóður

 

 

(virkt efni)

ekki er gefið annað

 

 

 

 

 

fóður en það

 

 

 

 

 

lyfjablandaða

 

 

 

Meðferð og

 

 

 

Blanda skal 200 mg af virka

fyrirbyggjandi

 

 

 

efninu í hvert kg fóðurs með:

meðferð við

 

 

 

Econor 50% -

 

 

 

 

 

 

Einlendri

10-12 mg/kg

Allt að 3 vikur.

 

400 mg/kg fóðurs

(enzootic)

líkamsþunga/

 

 

Econor 10% -

2 g/kg fóðurs

svínalungna-

sólarhring.

 

 

 

 

bólgu.

 

 

 

 

 

Sýkingar af völdum sýkla á borð við Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae geta fylgt einlendri lungabólgu og kallað á sérstaka lyfjagjöf.

Til notkunar í fóður hjá kanínum:

Til að komast hjá endurtekinni notkun valnemulins, skal bæta umhirðu og beita rækilegum þvotti og sótthreinsun.

Ábending

Skammtur

Meðferðarlengd

þegar

Blöndun í fóður

 

(virkt efni)

ekki er

gefið

annað

(forblöndun)

 

 

fóður

en

það

 

 

 

lyfjablandaða

 

 

 

Markmið

21 dagur

 

 

Blanda skal 35 mg af virka

Þarmakvillafaral

3 mg/kg

 

 

 

efninu í hvert kg fóðurs með:

dur hjá kanínum

líkamsþyngdar/

 

 

 

Econor 10% -

 

sólarhring

 

 

 

350 mg/kg fóðurs

 

 

 

 

 

 

Skrá skal niður daglega fóðuruneyslu og aðlaga magn lyfsins í fóðrinu samræmi við það.

Leiðbeiningar um blöndun:

Sýnt hefur verið fram á að lyfið þolir kögglun við 75°C. Forðast skal harkalega kögglun, svo sem við hærra hitastig en 80°C og notkun hrjúfra efna við forblöndunina.

Econor 50%

mg Econor 50% forblöndu/kg fóðurs = Tilætlaður skammtur (mg/kg) x 2 x líkamsþungi (kg) / dagleg fóðurneysla (kg)

Til að ná góðri blöndun og einsleitni við íblöndun er mælt með forblöndun. Tilætluðu magni lyfsins er þá blandað vel og vandlega saman við fóðurþátt sem er í eðli sínu líkur forblöndunni (t.d. grófmalað hveiti) í hlutfallinu: 1 hluti Econor 50% forblöndu á móti 20 hlutum fóðurþáttar.

Econor 10%

mg Econor 10% forblöndu/kg fóðurs = Tilætlaður skammtur (mg/kg) x 10 x líkamsþungi (kg) / dagleg fóðurneysla (kg)

Til að ná góðri blöndun og einsleitni við íblöndun er mælt með forblöndun. Tilætluðu magni lyfsins er þá blandað vel og vandlega saman við fóðurþátt sem er í eðli sínu líkur forblöndunni (t.d. grófmalað hveiti) í hlutfallinu: 1 hluti Econor 10% forblöndu á móti 10 hlutum fóðurþáttar.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Ekki hefur orðið vart vísbendinga um eiturverkanir þegar svínum hefur verið gefinn 5-faldur ráðlagður skammtur.

Ekki gefa kanínum of stóra skammta – auknir skammtar geta valdið truflunum á þarmaflórunni sem getur leitt til garnablóðeitrunar (sjá kafla 4.3).

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Svín:

Kjöt og innmatur: 1 sólarhringur.

Kanínur:

Kjöt og innmatur: Núll sólarhringar.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Sýklalyf til altækrar notkunar (antibacterials for systemic use), pleuromutilín.

ATCvet flokkur: QJ01XQ02.

5.1Lyfhrif

Valnemulin er sýklalyf sem tilheyrir pleuromutilin flokknum, sem með verkun á ríbósóm í bakteríum hindrar að nýmyndun próteina hefjist.

Valnemulin er virkt gegn mörgum bakteríum, þar á meðal þeim sem valda meltingarfæra- og öndunarfærasjúkdómum í svínum.

Hjá kanínum er það notað til að draga úr dauðsföllum vegna útbreiðslu þarmakvillafaraldurs, þegar búið er að greina sjúkdóminn í hjörðinni. Þó eru sjúkdómsorsakir þarmakvillafaraldurs í kanínum ennþá óljósar.

Valnemulin hefur mikla verkun gegn Mycoplasma spp. og spirochaetum á borð við Brachyspira hyodysenteriae og Brachyspira pilosicoli og Lawsonia intracellularis.

Clostridium perfringens, baktería sem gæti átt þátt í framgangi þarmakvillafaraldurs hjá kanínum, einangruð úr kanínum með þarmakvilla sýndi MIC90 gildi upp á 0,5 g/ml.

Tegundir

MIC þéttin af villigerð (µg/ml)

Brachyspira hyodysenteriae

≤0,125

Brachyspira pilosicoli

≤0,125

Lawsonia intracellularis

≤0,125

Mycoplasma hyopneumoniae

≤0,008

Clostridium perfringens

≤0,5

Valnemulin hefur litla verkun gegn Enterobacteriaceae, svo sem Salmonella spp. og Escherichia coli.

Svo virðist sem myndun ónæmis fyrir valnemulini hafi ekki átt sér stað hjá M. hyopneumoniae og

L. intracellularis.

Hækkun á MIC fyrir valnemulin hefur komið fram hjá B. hyodysenteriae og í minna mæli hjá B. pilosicoli, en sumar þeirra virðast hafa myndað ónæmi.

Valnemulin binst við ríbósóm og hindrar nýmyndun próteina hjá bakteríum. Myndun ónæmis verður fyrst og fremst vegna breytinga á bindistaðnum í tengslum við stökkbreytingar á erfðaefni ríbósómanna.

5.2Lyfjahvörf

Sýnt var fram á > 90% frásog eftir stakan skammt geislamerkts lyfs til inntöku, hjá svínum. Hámarksþéttni í plasma (Cmax) af geislamerktu eða „köldu“ lyfi náðist 1-4 klst. eftir lyfjagjöf (Tmax) og helmingunartími í plasma (t½) var metinn 1 til 4½ klst., samkvæmt upplýsingum sem ekki byggðust á geislamerkingu. Sýnt var fram á línulegt samhengi þéttni og skammts.

Eftir endurtekna skammta átti sér stað lítils háttar uppsöfnun, en jafnvægi (steady state) náðist innan 5 daga. Vegna umtalsverðra umbrota við fyrstu umferð um lifur, hefur það áhrif á plasmaþéttni með hvaða hætti lyfið er gefið, en valnemulin nær mikilli þéttni í vefjum, einkum í lungum og lifur, samanborið við plasma. Fimm dögum eftir að svínum var gefinn síðasti skammtur geislamerkts valnemulins af 15 skömmtum, var þéttni í lifur > 6-föld samanborið við plasma. Tveimur klst. eftir að hætt var gjöf forblöndu í fóður, í 15 mg/kg líkamsþunga/sólarhring skammti tvisvar sinnum á sólarhring í 4 vikur, var þéttni í lifur 1,58 μg/g og þéttni í lungum var 0,23 μg/g, en þéttni í plasma var hins vegar undir mælanlegum mörkum.

Engar geislamerktar umbrotsrannsóknir hafa verið gerðar hjá kanínum. Samt voru frásog, dreifing og útskilnaður mjög svipuð hjá rottum, hundum og svínum og því er eðlilegt að álykta að þau séu svipuð hjá kanínum. Þessi ályktun er studd niðurstöðum ex-vivo rannsóknar sem bar saman upplýsingar um lifrarumbrot svína og kanína.

Valnemulin umbrotnar ítarlega í svínum og útskilnaður bæði lyfsins sjálfs og umbrotsefnanna verður einkum í galli. Af heildargeislavirkni í sólarhringsskammti komu 73% - 95% fram í saur. Helmingunartími í plasma var 1,3-2,7 klst. og meirihluti þeirrar heildargeislavirkni sem gefin var, skildist út innan 3 daga frá síðustu lyfjagjöf.

Valnemulin umbrotnar ítarlega í kanínum og í þeim finnast sömu umbrotsefni og hjá svínum. Leifar valnemulins fundust í lifur.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Econor 10%

Hýprómellósa

Talkúm

Vatnsfrí kísilkvoða Ísóprópýlmýristat Mjólkursykur.

Econor 50%

Hýprómellósa

Talkúm.

6.2Ósamrýmanleiki sem skiptir máli

Enginn þekktur.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:

Econor 50%, Econor 10%: 5 ár.

Geymsluþol eftir blöndun í svínafóðurskammt og geymt varið ljósi og raka: 3 mánuðir. Geymsluþol eftir blöndun í svínafóðurköggla og geymt varið ljósi og raka: 3 vikur. Geymsluþol eftir blöndun í algengan kanínufóðurskammt og geymt varið ljósi og raka: 4 vikur.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið við lægri hita en 25 C. Geymið í upprunalegum umbúðum.

Pakkningar sem hafa verið teknar í notkun skal geyma þétt lokaðar.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Econor 10%, Econor 50%

1 kg og 25 kg álfóðraðir plastpokar

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%)

EU/2/98/010/021-022 (Econor 50%)

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 12. mars 1999.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 6. mars 2009

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Hafa ber í huga gildandi reglur um lyfjaforblöndur sem settar eru í fóður.

1.HEITI DÝRALYFS

Econor 10% duft til inntöku handa svínum

2.INNIHALDSLÝSING

Virkt innihaldsefni:

Valnemulin 100 mg/g

(sem jafngildir valnemulinhýdróklóríði 106,5 mg/g)

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Duft til inntöku.

Hvítt til fölgult duft.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Svín.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til meðferðar við svínablóðskitu (swine dysentery) af völdum Brachyspira hyodysenteriae.

Til meðferðar við klínískum einkennum þarmakvilla með frumufjölgun í svínum (dausgarnarbólga) [porcine proliferative enteropathy (ileitis)] af völdum Lawsonia intracellularis.

Til meðferðar við einlendri (enzootic) svínalungnabólgu af völdum Mycoplasma hyopneumoniae.

4.3Frábendingar

Ekki má gefa dýralyfið svínum sem jafnframt fá jónófór sýklalyfin monensin, salinomycin eða narasin.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Til viðbótar við lyfjameðferð á að innleiða góða hreinlætishætti og skipulag í þeim tilgangi að draga úr hættunni á smiti og sporna við mögulegri myndun ónæmis fyrir lyfinu.

Íhuga skal að setja fljótt upp markvisst kerfi til upprætingar á sjúkdómnum, sérstaklega í þeim tilfellum þar sem um svínablóðskitu er að ræða.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Aukaverkanir hafa komið fyrir við notkun Econor. Þær virðast einkum tengjast blendingum af dönskum og/eða sænskum Landrace svínastofnum. Því skal gæta ítrustu varúðar við notkun

Econor handa svínum af dönskum eða sænskum Landrace stofnum eða blendingum þeirra, einkum hjá yngri svínum. Við meðferð á sýkingum af völdum Brachyspira spp.skal meðferðin taka mið af svæðisbundnum (landshluti, býli) faraldsfræðilegum upplýsingum um næmi bakteríunnar.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Við blöndun dýralyfsins og vinnu með lyfjablandað fóður skal forðast beina snertingu við húð og slímhúð. Nota skal hanska þegar dýralyfið er handleikið.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir valnemulini skulu gæta varúðar þegar þeir annast gjöf dýralyfsins.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Aukaverkanir vegna notkunar Econor eru aðallega tengdar svínum af dönskum eða sænskum Landrace stofnum eða blendingum þeirra.

Algengustu aukaverkanirnar sem fram koma hjá þessum svínum eru hækkaður líkamshiti, lystarleysi og í alvarlegum tilvikum slingur og útaflega. Á svínabúunum sem um ræðir varð þriðjungur meðhöndlaðra svína fyrir aukaverkunum og dánartíðni var 1%. Sum þessara svína geta einnig fengið bjúg eða roðaþot (á aftari hluta líkamans) og bjúg á augnlok. Í samanburðarrannsóknum hjá næmum dýrum var dánartíðni innan við 1%.

Komi fram aukaverkun er mælt með því að lyfjagjöfinni sé tafarlaust hætt. Svín sem verða fyrir svæsnum aukaverkunum skal flytja í hreina og þurra stíu og þeim veitt viðeigandi meðferð, þar á meðal meðferð við samverkandi sjúkdómum.

Dýrin taka vel valnemulini í fóðri en ef magnið er meiri en 200 mg valnemulin/kg fóðurs má vera að fóðurneysla þeirra minnki tímabundið, vegna óbragðs á fyrstu dögum fóðurgjafar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Meðganga og mjólkurgjöf:

Rannsóknir á músum og rottum hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um vanskapandi áhrif á fóstur, en ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dýralyfsins hjá gyltum á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Sýnt hefur verið fram á að valnemulin milliverkar við jónófór sýklalyf, svo sem monensin, salinomycin og narasin og slíkt getur leitt til vísbendinga sem eru eins og þær sem stafa af jónófór eitrun. Í að minnsta kosti 5 daga fyrir og eftir gjöf valnemulins og í þann tíma sem valnemulin er notað má ekki gefa dýrunum dýralyf sem innihalda monensin, salinomycin eða narasin. Af slíku gæti hlotist alvarleg vaxtarbæling, slingur, lömun eða dauði.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til notkunar handa einstökum svínum á búum þar sem einungis lítill hluti svína á að fá dýralyfið. Stærri hópa ætti að meðhöndla með lyfjablönduðu fóðri sem inniheldur forblönduna.

Íhuga skal meðferð með stungulyfi handa þeim dýrum sem eru alvarlega veik og svara ekki meðferð innan 3-5 daga.

Meðferð við svínablóðskitu

Ráðlagður skammtur af valnemulini er 3-4 mg/kg líkamsþunga/sólarhring í að minnsta kosti 7 sólarhringa og í allt að 4 vikur, eða þar til einkenni sjúkdómsins eru horfin.

Þessi skammtur nægir til meðferðar á sýnilegum sjúkdómi en stærri skammta eða lengri meðferðar kann að vera þörf til algerrar útrýmingar sýkingar. Mikilvægt er að hefja meðferð svo fljótt sem auðið er þegar svínablóðskita kemur fram. Ef meðferð skilar engum árangri innan 5 daga skal endurmeta sjúkdómsgreininguna.

Meðferð við klínískum einkennum þarmakvilla með frumufjölgun í svínum (dausgarnarbólgu)

Ráðlagður skammtur af valnemulini er 3-4 mg/kg líkamsþunga/sólarhring í 2 vikur, eða þar til einkenni sjúkdómsins eru horfin.

Þessi skammtur nægir undir venjulegum kringumstæðum til meðferðar við klínískum einkennum sjúkdómsins en stærri skammta eða lengri meðferðar kann að vera þörf til algerrar útrýmingar sýkingar. Mikilvægt er að hefja meðferð svo fljótt sem auðið er þegar þarmakvilli með frumufjölgun í svínum kemur fram. Ef meðferð skilar engum árangri innan 5 daga skal endurmeta sjúkdómsgreininguna.

Meðferð við einlendri (enzootic) svínalungnabólgu

Ráðlagður skammtur af valnemulini er 10-12 mg/kg líkamsþunga/sólarhring í allt að 3 vikur.

Við ráðlagða skammta upp á 10-12 mg/kg líkamsþunga dregur úr lungnaskemmdum og þyngdartapi en sýking af völdum Mycoplasma hyopneumoniae er ekki upprætt. Ofanísýking af völdum baktería á borð við Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae geta gert einlendu lungnabólguna erfiðari viðfangs og krafist sérstakrar meðferðar.

Skammtaleiðbeiningar:

Fóður sem blanda á með Econor 10% dufti til inntöku, skal útbúa daglega í því magni sem nauðsynlegt er fyrir meðhöndlun.

Útreikningar sólarhringsskammts:

Magn Econor 10% dufts til inntöku (mg) sem þörf er á = Skammtur sem þörf er á (mg/kg) x líkamsþungi svíns (kg) x 10/sólarhringsneysla fæðu (kg).

Þessu má ná fram með því að blanda vandlega því magni sem þarf af Econor dufti til inntöku við daglegan matarskammt hvers svíns. Nota má dýralyfið í þurran jafnt sem blautan mat, þar sem vatni eða mjólkurafurðum hefur verið bætt út í. Meðfylgjandi eru ausur af tveimur stærðum til að mæla réttan skammt af dýralyfinu sem blanda skal í sólarhringsmatarskammtinn samkvæmt skömmtunarleiðbeiningum í töflunni hér fyrir neðan. Fóðrið sem inniheldur duftið skal vera eini matarskammturinn meðan á meðferðartímabilinu stendur. Dýralyfinu má eingöngu blanda í fóður á vökvaformi sem inniheldur vatn eða mjólkurafurðir.

Svínið sem meðhöndla á skal vigtað til að hægt sé að reikna réttan skammt af dýralyfinu sem gefa á og magn fóðurs sem svínið er líklegt til að innbyrða skal metið, á grundvelli daglegrar fæðuneyslu sem samsvarar 5% af líkamsþunga, fyrir svín sem eru að vaxa.

Vera má að klínískt veik dýr og eldri svín neyti minni fæðu og þar af leiðandi gæti þurft að aðlaga áætlaða fæðuneyslu til að ná fram tilætluðum skammti.

Réttu magni af Econor dufti til inntöku skal bæta í áætlaðan daglegan matarskammt fyrir hvert svín, í fötu eða viðeigandi íláti, og blandað vandlega við matinn.

Tafla yfir skammtaleiðbeiningar

 

 

 

 

 

 

Svínategund

Líkamsþungi (kg)

Skammtastærð

Econor 10% duft til

 

 

(mg/kg líkamsþunga)

inntöku (g)

Grísir sem hættir eru á

1,0

spena

3,0

 

Svín í vexti

2,0

6,0

 

 

Fullvaxta svín

4,0

 

 

Gylta

8,0

 

 

Ausur – tvær ausur, sem mæla 1 g og 3 g af Econor 10% dufti til inntöku, fylgja með. Athugið: mæla skal sléttfullar ausur af dýralyfinu.

Til að ná fram góðri og einsleitri blöndu er hægt að nota forblöndu. Því magni sem þarf af Econor er þá blandað vandlega saman við fóðrið, fyrst 1 hluta af Econor dufti til inntöku á móti 10 hlutum af fóðri, sem síðan er bætt út í það sem eftir er af fóðrinu.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Ekki hefur orðið vart vísbendinga um eiturverkanir þegar svínum hefur verið gefinn 5-faldur ráðlagður skammtur.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Kjöt og innmatur: 1 sólarhringur.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Sýklalyf til altækrar notkunar (antibacterials for systemic use), pleuromutilín. ATCvet flokkur: QJ01XQ02.

5.1Lyfhrif

Valnemulin er sýklalyf sem tilheyrir pleuromutilín flokknum, sem með verkun á ríbósóm í bakteríum hindrar að nýmyndun próteina hefjist.

Valnemulin er virkt gegn mörgum bakteríum, þar á meðal þeim sem valda meltingarfæra- og öndunarfærasjúkdómum í svínum.

Valnemulin hefur mikla verkun gegn Mycoplasma spp. og spirochaetum á borð við Brachyspira hyodysenteriae og Brachyspira pilosicoli og Lawsonia intracellularis.

Tegund

MIC fyrir villigerð ( g/ml)

Brachyspira hyodysenteriae

≤0,125

Brachyspira pilosicoli

≤0,125

Lawsonia intracellularis

≤0,125

Mycoplasma hyopneumoniae

≤0,008

Valnemulin hefur litla verkun gegn Enterobacteriaceae, svo sem Salmonella spp. og Escherichia coli. Svo virðist sem myndun ónæmis fyrir valnemulini hafi ekki átt sér stað hjá M. hyopneumoniae og

L. intracellularis.

Hækkun á MIC fyrir valnemulin hefur komið fram hjá B. hyodysenteriae og í minna mæli hjá B. pilosicoli, en sumar þeirra virðast hafa myndað ónæmi.

Valnemulin binst við ríbósóm og hindrar nýmyndun próteina hjá bakteríum. Myndun ónæmis verður fyrst og fremst vegna breytinga á bindistaðnum í tengslum við stökkbreytingar á erfðaefni ríbósómanna.

5.2Lyfjahvörf

Sýnt var fram á meira en 90% frásog eftir stakan skammt geislamerkts lyfs til inntöku, hjá svínum. Hámarksþéttni í plasma (Cmax) af geislamerktu eða „köldu“ lyfi náðist 1-4 klst. eftir lyfjagjöf (Tmax) og helmingunartími í plasma (t½) var áætlaður 1 til 4,5 klst., samkvæmt upplýsingum sem ekki byggðust á geislamerkingu. Sýnt var fram á línulegt samhengi þéttni og skammts.

Eftir endurtekna skammta átti sér stað lítils háttar uppsöfnun, en jafnvægi (steady state) náðist innan 5 daga. Vegna umtalsverðra umbrota við fyrstu umferð um lifur, hefur það áhrif á plasmaþéttni með hvaða hætti lyfið er gefið, en valnemulin nær mikilli þéttni í vefjum, einkum í lungum og lifur, samanborið við plasma. Fimm dögum eftir að svínum var gefinn síðasti skammtur geislamerkts valnemulins af 15 skömmtum, var þéttni í lifur > 6-föld samanborið við plasma. Tveimur klst. eftir að hætt var gjöf forblöndu í fóður, í 15 mg/kg líkamsþunga/sólarhring skammti tvisvar sinnum á sólarhring í 4 vikur, var þéttni í lifur 1,58 μg/g og þéttni í lungum var 0,23 μg/g, en þéttni í plasma var hins vegar undir mælanlegum mörkum.

Heildarþéttni í innihaldi ristils var 1,6 µg/g eftir gjöf skammts sem var 3,8 mg/kg.

Valnemulin umbrotnar ítarlega í svínum og útskilnaður bæði lyfsins sjálfs og umbrotsefnanna verður einkum í galli. Af heildargeislavirkni í sólarhringsskammti komu 73% - 95% fram í saur. Helmingunartími í plasma var 1,3-2,7 klst. og meirihluti þeirrar heildargeislavirkni sem gefin var, skildist út innan 3 daga frá síðustu lyfjagjöf.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Hýprómellósi

Talkúm

Vatnsfrí kísilkvoða Ísóprópýlmýristat Mjólkursykur

6.2Ósamrýmanleiki sem skiptir máli

Enginn þekktur.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 5 ár.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið innan 6 mánaða.

Fóðri sem Econor dufti til inntöku hefur verið blandað í skal skipt út ef þess hefur ekki verið neytt innan 24 klukkustunda.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið við lægri hita en 25 C. Geymið í upprunalegum umbúðum.

Pakkningar sem hafa verið teknar í notkun skal geyma þétt lokaðar.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Álfóðraðir plastpokar með 1 kg.

Plastausur: 50% HIPS (höggþolið pólýstýren) og 50% GPPS (almennt pólýstýren).

6.6Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/98/010/025

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 12.mars 1999.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 6. mars 2009.

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir