Bovilis BTV8 (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Nome del farmaco: Bovilis BTV8
ATC: QI04AA02
Principio Attivo: inactivated bluetongue virus, serotype 8, in culture medium
Produttore: Intervet International BV

Contenuti degli articoli

A.PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA

Intervet International GmbH

Osterather Strasse 1a

50739 Köln

GERMANIA

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

Ai sensi dell’articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:

a)la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l’attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;

b)la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.

L’impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.

C.INDICAZIONE DEGLI LMR

Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.

Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento

(CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.

D.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dopo la produzione di 10 lotti commerciali deve essere sviluppato un test di quantificazione dell’antigene dopo inattivazione.

Il CVMP ha inoltre convenuto che la periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l’invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.

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