Metacam (meloxicam) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QM01AC06

Contenuti degli articoli

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

 

Principio attivo:

 

Meloxicam

5 mg

Eccipiente:

 

Etanolo

150 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione gialla limpida.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Bovini (vitelli e bovini giovani) e suini

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Bovini:

Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un’appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini.

Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione. Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione nei vitelli.

Suini:

Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione. Per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a interventi minori sui tessuti molli come la castrazione.

4.3Controindicazioni

Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o renale e affetti da disturbi della coagulazione sanguigna, o quando vi sia un’evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di età inferiore ad una settimana. Non usare in suini di età inferiore a 2 giorni.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Il trattamento dei vitelli con Metacam 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore post- operatorio. Metacam in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la

procedura di decornazione. Per ottenere un adeguato sollievo dal dolore durante l’intervento chirurgico è necessaria la co-somministrazione di un analgesico appropriato.

Il trattamento di suinetti con Metacam prima della castrazione riduce il dolore post-operatorio. Per ottenere la riduzione del dolore durante l’intervento, è necessario co-somministrare un anestetico/sedativo appropriato. Al fine di ottenere il migliore effetto possibile sulla riduzione del dolore post-operatorio, Metacam deve essere somministrato 30 minuti prima dell’intervento chirurgico.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

Evitare l'uso in animali molto disidratati, ipovolemici o ipotesi che richiedano una reidratazione parenterale, poiché esiste il potenziale rischio di tossicità renale.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

La somministrazione sia per via sottocutanea, sia intramuscolare che endovenosa è ben tollerata; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.

In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che possono essere gravi (anche fatali) e che devono essere trattate in modo sintomatico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Bovini: Può essere usato durante la gravidanza.

Suini: Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti anticoagulanti.

4.9Posologia e via di somministrazione

Bovini:

Una singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 10,0 ml/100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con una terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.

Suini:

Disturbi locomotori:

Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 2,0 ml/25 kg di peso corporeo).

Se necessario, una seconda somministrazione di meloxicam può essere effettuata dopo 24 ore.

Riduzione del dolore post-operatorio:

Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/5 kg di peso corporeo) prima dell’intervento.

Si deve porre particolare attenzione all’accuratezza del dosaggio, inclusi l’utilizzo di un dispositivo appropriato per il dosaggio ed una valutazione accurata del peso corporeo.

Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

4.11 Tempi di attesa

Bovini:

Carne e visceri:

15 giorni

Suini:

Carne e visceri:

5 giorni

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici ed antipiretici. Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell’inibizione della produzione di trombossano B2, indotta da somministrazione di endotossina di E. coli nei vitelli e nei suini.

5.2Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/kg, nei bovini giovani sono stati raggiunti valori di Cmax di 2,1 g/ml dopo 7,7 ore.

In seguito a singole dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/kg, nei suini è stato raggiunto un valore di Cmax da 1,1 a 1,5 g/ml entro un’ora.

Distribuzione

Più del 98 % del meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Le concentrazioni più alte di meloxicam si trovano nel fegato e nei reni. In confronto, nel tessuto muscolare striato e nel tessuto adiposo si

trovano concentrazioni basse.

Metabolismo

Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam. Nei bovini il meloxicam costituisce anche un prodotto principale dell’escrezione nel latte e nella bile, mentre l'urina contiene solo tracce del composto originale. Nei suini la bile e l’urina contengono solo tracce del composto originale. Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi.

Eliminazione

Il meloxicam è eliminato con un'emivita di 26 ore dopo iniezione sottocutanea nei bovini giovani.

Nei suini, dopo somministrazione intramuscolare, l’emivita media di eliminazione plasmatica è di circa 2,5 ore.

Circa il 50 % della dose somministrata viene eliminata con le urine, il resto con le feci.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Etanolo

Polossamero 188

Sodio cloruro

Glicina

Sodio idrossido

Glicofurolo

Meglumina

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2Incompatibilità

Non note.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola di cartone con 1 o 12 flaconcino(i) per iniettabili di vetro incolore da 20 ml, 50 ml o 100 ml, chiusi con tappo di gomma e sigillati con capsula di alluminio.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/97/004/035 1 x 20 ml

EU/2/97/004/037 1 x 50 ml

EU/2/97/004/001 1 x 100 ml

EU/2/97/004/036 12 x 20 ml

EU/2/97/004/038 12 x 50 ml

EU/2/97/004/010 12 x 100 ml

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

07.01.1998

Data dell’ultimo rinnovo:

06.12.2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale per cani

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

 

Principio attivo:

 

Meloxicam

1,5 mg (equivalente a 0,05 mg per goccia)

Eccipiente:

Sodio benzoato 1,5 mg (equivalente a 0,05 mg per goccia)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Sospensione orale viscosa, giallo-verde.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cani

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cani.

4.3Controindicazioni

Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.

Non usare in cani affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di età inferiore a 6 settimane.

4.4Avvertenze speciali

Nessuna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Evitare l’uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale.

Questo prodotto per cani non deve essere utilizzato nei gatti in quanto non è adatto all’impiego in questa specie. Nei gatti, si deve utilizzare Metacam 0,5 mg/ml sospensione orale per gatti.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Occasionalmente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, letargia ed insufficienza renale. In casi molto rari sono stati riscontrati diarrea emorragica, ematemesi, ulcere gastrointestinali ed enzimi epatici aumentati.

Questi effetti collaterali si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in casi molto rari possono essere gravi o fatali.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3).

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici. Metacam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi.

Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi medicinali veterinari non vengano somministrati. Comunque, il periodo di non somministrazione deve tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti usati in precedenza.

4.9Posologia e via di somministrazione

Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno. Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo.

Per trattamenti di lungo termine, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose di Metacam può essere adeguata alla dose individuale efficace più bassa, in considerazione del fatto che l’intensità del dolore e dell’infiammazione associati ai disturbi muscolo-scheletrici cronici possono variare nel tempo.

Si deve porre particolare attenzione all’accuratezza del dosaggio.

Agitare bene prima dell’uso. Somministrare per via orale mescolato al cibo oppure direttamente in bocca.

La sospensione può essere somministrata usando sia il dispenser a gocce del flacone (per razze molto piccole) sia la siringa dosatrice inclusa nella confezione.

Procedura per il dosaggio usando il dispenser a gocce del flacone:

Dose iniziale:

4 gocce /kg peso corporeo

Dose di mantenimento:

2 gocce /kg peso corporeo

Procedura per il dosaggio usando la siringa dosatrice:

La siringa si adatta al dispenser a gocce del flacone ed ha una scala in kg-peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento. Perciò per l’inizio della terapia il primo giorno, deve essere somministrato un volume doppio di quello di mantenimento.

Come alternativa, si può iniziare la terapia con Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile.

Una risposta clinica è normalmente riscontrata entro 3-4 giorni. Il trattamento deve essere sospeso dopo 10 giorni al massimo, se non sono evidenti miglioramenti clinici.

Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

4.11 Tempo di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore, inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene. Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1).

5.2Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il meloxicam viene assorbito completamente e si ottengono concentrazioni plasmatiche massime dopo circa 4,5 ore. Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandato, le concentrazioni di meloxicam nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte il secondo giorno di trattamento.

Distribuzione

Esiste una relazione lineare fra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dosaggio terapeutico. Circa il 97 % di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è di 0,3 l/kg.

Metabolismo

Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche un prodotto principale dell’escrezione biliare, mentre l'urina contiene solo tracce del composto originale. Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi.

Eliminazione

Il meloxicam è eliminato con un'emivita di 24 ore. Circa il 75 % della dose somministrata viene eliminata con le feci, il resto con le urine.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Sodio benzoato

Sorbitolo liquido

Glicerolo

Saccarina sodica

Xilitolo

Sodio fosfato monobasico diidrato

Silice colloidale anidra

Idrossietilcellulosa

Acido citrico

Aroma miele

Acqua depurata

6.2Incompatibilità

Non note.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Flacone in polietilene contenente 10 ml, 32 ml, 100 ml o 180 ml con un contagocce in polietilene e una chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile. Ogni flacone è confezionato in una scatola di cartone ed è dotato di una siringa dosatrice in polipropilene.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/97/004/003 10 ml

EU/2/97/004/004 32 ml

EU/2/97/004/005 100 ml

EU/2/97/004/029 180 ml

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

07.01.1998

Data dell’ultimo rinnovo:

06.12.2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

 

Principio attivo:

 

Meloxicam

5 mg

Eccipiente:

 

Etanolo

150 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione gialla limpida.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cani e gatti

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Cani:

Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici. Riduzione del dolore e dell’infiammazione post-operatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.

Gatti:

Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed interventi minori sui tessuti molli.

4.3Controindicazioni

Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.

Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Non usare in animali di età inferiore a 6 settimane o in gatti di peso inferiore a 2 kg.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Evitare l’uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale. Il monitoraggio e la fluidoterapia sono da considerare come prassi standard durante l’anestesia.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Occasionalmente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, letargia ed insufficienza renale In casi molto rari sono stati riscontrati enzimi epatici aumentati.

In casi molto rari, sono state riscontrate diarrea emorragica, ematemesi e ulcere gastrointestinali. Questi effetti collaterali si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in casi molto rari possono essere gravi o fatali.

In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che devono essere trattate in modo sintomatico.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3).

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici. Metacam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi. Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di medicinali potenzialmente nefrotossici. In animali per i quali l'anestesia può rappresentare un rischio (per esempio, animali in età avanzata) si deve prendere in considerazione una fluidoterapia endovenosa o sottocutanea durante l'anestesia.

Qualora vengano somministrati contemporaneamente anestetici ed il FANS, non si può escludere un rischio per la funzionalità renale.

Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi medicinali veterinari non vengano somministrati. Comunque, il periodo di non somministrazione deve tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti usati in precedenza.

4.9Posologia e via di somministrazione

Cani:

Disturbi muscolo-scheletrici:

Una singola iniezione sottocutanea alla dose di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/10 kg di peso corporeo).

Si possono usare Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale per cani oppure Metacam 1 mg e 2,5 mg compresse masticabili per cani per continuare il trattamento con una dose di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, 24 ore dopo la somministrazione dell'iniezione.

Riduzione del dolore post-operatorio (durante un periodo di 24 ore):

Una singola iniezione endovenosa o sottocutanea alla dose di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/10 kg di peso corporeo) prima dell'intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell'anestesia.

Gatti:

Riduzione del dolore post-operatorio:

Una singola iniezione sottocutanea alla dose di 0,3 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè

0,06 ml/kg di peso corporeo) prima dell'intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell'anestesia.

Si deve porre particolare attenzione all’accuratezza del dosaggio.

Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

4.11 Tempo di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore, inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene. Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1).

5.2Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo la somministrazione sottocutanea, il meloxicam è completamente biodisponibile e sono state raggiunte le concentrazioni plasmatiche medie massime di 0,73 g/ml nei cani e di 1,1 µg/ml nei gatti, rispettivamente circa 2,5 ore e 1,5 ore dopo la somministrazione.

Distribuzione

Nei cani e nei gatti, esiste una relazione lineare fra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dosaggio terapeutico. Più del 97 % del meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è di 0,3 l/kg nei cani e di 0,09 l/kg nei gatti.

Metabolismo

Nei cani, nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche un prodotto principale dell’escrezione biliare, mentre l'urina contiene solo tracce del composto originale. Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi.

Nei gatti, nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche un prodotto principale dell’escrezione biliare, mentre l'urina contiene solo tracce del composto originale. Sono stati identificati cinque metaboliti principali che sono risultati tutti farmacologicamente inattivi. Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Come per altre specie studiate, nel gatto il principale processo di biotrasformazione del meloxicam è l’ossidazione.

Eliminazione

Nei cani, il meloxicam è eliminato con un’emivita di 24 ore. Circa il 75 % della dose somministrata viene eliminata con le feci, il resto con le urine.

Nei gatti, il meloxicam è eliminato con un’emivita di 24 ore. L'individuazione dei metaboliti del composto originale nelle urine e nelle feci, ma non nel plasma, è indicativo della loro rapida escrezione. Il 21 % della dose recuperata viene eliminato nelle urine (il 2 % come meloxicam invariato, il 19 % sotto forma di metaboliti) ed il 79 % nelle feci (il 49 % come meloxicam invariato, il 30 % sotto forma di metaboliti).

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Etanolo

Polossamero 188

Sodio cloruro

Glicina

Sodio idrossido

Glicofurolo

Meglumina

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2Incompatibilità

Non note.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola di cartone contenente un flaconcino per iniettabili in vetro incolore da 10 ml o 20 ml, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/97/004/006 10 ml

EU/2/97/004/011 20 ml

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

07.01.1998

Data dell’ultimo rinnovo:

06.12.2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

 

Principio attivo:

 

Meloxicam

20 mg

Eccipiente:

 

Etanolo

150 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione gialla limpida.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Bovini, suini e cavalli

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Bovini:

Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un’appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini.

Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione. Come terapia associata nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia antibiotica.

Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione nei vitelli.

Suini:

Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione. Come terapia di supporto associata ad un appropriato trattamento antibiotico nella setticemia e tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).

Cavalli:

Da usare nell’attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici.

Per l’attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo.

4.3Controindicazioni

Vedere anche paragrafo 4.7.

Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane.

Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o renale e affetti da disturbi della coagulazione sanguigna, o quando vi sia un’evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di età inferiore ad una settimana.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Il trattamento dei vitelli con Metacam 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore post- operatorio. Metacam in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la procedura di decornazione. Per ottenere un adeguato sollievo dal dolore durante l’intervento chirurgico è necessaria la co-somministrazione di un analgesico appropriato.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

Evitare l'uso in animali molto disidratati, ipovolemici o ipotesi che richiedano una reidratazione parenterale, poiché esiste il potenziale rischio di tossicità renale.

Nel caso di un’attenuazione insufficiente del dolore quando utilizzato nel trattamento della colica del cavallo, si deve eseguire una rivalutazione attenta della diagnosi, poiché questo potrebbe indicare la necessità di un intervento chirurgico.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nei bovini e nei suini, la somministrazione sia per via sottocutanea, sia intramuscolare che endovenosa è ben tollerata; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.

Nei cavalli, si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di inoculo che tuttavia si risolve senza intervento.

In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che possono essere gravi (anche fatali) e che devono essere trattate in modo sintomatico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Bovini e suini: Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Cavalli: Non usare in cavalle in gravidanza o allattamento.

Vedere anche paragrafo 4.3.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti anticoagulanti.

4.9Posologia e via di somministrazione

Bovini:

Una singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 2,5 ml/100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con una terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.

Suini:

Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 2,0 ml/100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica, in relazione alle esigenze. Se necessario, una seconda somministrazione di meloxicam può essere effettuata dopo 24 ore.

Cavalli:

Una singola iniezione per via endovenosa alla dose di 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 3,0 ml/100 kg di peso corporeo).

Per l’utilizzo nell’attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici, Metacam 15 mg/ml sospensione orale può essere utilizzato per il proseguimento del trattamento ad una dose pari a 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, 24 ore dopo la somministrazione dell’iniezione.

Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

4.11 Tempi di attesa

Bovini: Carne e visceri: 15 giorni; Latte: 5 giorni

Suini: Carne e visceri: 5 giorni

Cavalli: Carne e visceri: 5 giorni.

Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici ed antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene. Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell’inibizione della produzione di trombossano B2, indotta da somministrazione di endotossina di E. coli nei vitelli, nelle vacche in lattazione e nei suini.

5.2Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/kg, nei bovini giovani e nelle vacche in lattazione sono stati raggiunti valori di Cmax di 2,1 g/ml e di 2,7 g/ml rispettivamente dopo 7,7 ore e 4 ore.

Dopo due dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/kg, nei suini è stato raggiunto un valore di Cmax pari a 1,9 μg/ml dopo un’ora.

Distribuzione

Più del 98 % del meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Le concentrazioni più alte di meloxicam si trovano nel fegato e nei reni. In confronto, nel tessuto muscolare striato e nel tessuto adiposo si trovano concentrazioni più basse.

Metabolismo

Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam. Nei bovini il meloxicam costituisce anche un prodotto principale di escrezione nel latte e nella bile, mentre l'urina contiene solo tracce del composto originale. Nei suini la bile e l’urina contengono solo tracce del composto originale. Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi. Il metabolismo nei cavalli non è stato investigato.

Eliminazione

Il meloxicam è eliminato, rispettivamente, con un'emivita di 26 ore e 17,5 ore dopo iniezione sottocutanea nei bovini giovani e nelle vacche in lattazione.

Nei suini, dopo somministrazione intramuscolare, l’emivita media di eliminazione plasmatica è di circa 2,5 ore.

Nei cavalli, dopo iniezione endovenosa il meloxicam è eliminato con un’emivita terminale di 8,5 ore.

Circa il 50 % della dose somministrata viene eliminata con le urine, il resto con le feci.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Etanolo

Polossamero 188

Macrogol 300

Glicina

Disodio edetato

Sodio idrossido

Acido cloridrico

Meglumina

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2Incompatibilità

Non note.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flaconcini da 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml): 3 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola di cartone con 1 o 12 flaconcino(i) per iniettabili di vetro incolore ciascuno contenente 20 ml, 50 ml o 100 ml. Scatola di cartone con 1 o 6 flaconcino(i) per iniettabili di vetro incolore ciascuno contenente 250 ml. Ogni flaconcino è chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/97/004/027 1 x 20 ml

EU/2/97/004/007 1 x 50 ml

EU/2/97/004/008 1 x 100 ml

EU/2/97/004/031 1 x 250 ml

EU/2/97/004/028 12 x 20 ml

EU/2/97/004/014 12 x 50 ml

EU/2/97/004/015 12 x 100 ml

EU/2/97/004/032 6 x 250 ml

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

07.01.1998

Data dell’ultimo rinnovo:

06.12.2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Metacam 15 mg/ml sospensione orale per cavalli

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

 

Principio attivo:

 

Meloxicam

15 mg

Eccipiente:

 

Sodio benzoato

1,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Sospensione orale viscosa, giallo-verde.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cavalli

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cavalli.

4.3Controindicazioni

Non usare in cavalle in gravidanza o in allattamento.

Non usare in cavalli affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane.

4.4Avvertenze speciali

Nessuna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Evitare l’uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Sono stati osservati casi isolati di reazioni avverse tipicamente associate ai FANS nel corso di studi clinici (lieve orticaria, diarrea). I sintomi sono stati reversibili.

In casi molto rari sono stati riscontrati perdita di appetito, letargia, dolore addominale e colite.

In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che possono essere gravi (anche fatali) e che devono essere trattate in modo sintomatico.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Studi di laboratorio su bovini non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici. Comunque, non sono stati generati dati sui cavalli. Pertanto l’uso in questa specie non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti anticoagulanti.

4.9Posologia e via di somministrazione

Da somministrare mescolato al cibo oppure direttamente in bocca alla dose pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo, una volta al giorno, fino a 14 giorni. Nel caso il prodotto venga mescolato con il cibo, deve essere aggiunto ad una piccola quantità di cibo, prima dell’alimentazione.

La sospensione deve essere somministrata usando la siringa dosatrice inclusa nella confezione. La siringa si adatta al flacone ed ha una scala in kg-peso corporeo.

Agitare bene prima dell'uso.

Dopo la somministrazione del medicinale veterinario, chiudere il flacone con la capsula di chiusura, lavare la siringa dosatrice con acqua calda e lasciarla asciugare.

Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

4.11 Tempo di attesa

Carne e visceri: 3 giorni.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene. Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell’inibizione della produzione di trombossano B2 indotta da somministrazione endovenosa di endotossina di E. coli nei vitelli e suini.

5.2Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandato la biodisponibiltà orale è circa del 98 %. Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo circa 2–3 ore. Il fattore di accumulo pari a 1,08 suggerisce che il meloxicam non si accumula quando è somministrato quotidianamente.

Distribuzione

Circa il 98 % di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è pari a 0,12 l/kg.

Metabolismo

Il metabolismo è qualitativamente simile in ratti, cavie, uomo, bovini e suini benché vi siano delle differenze dal punto di vista quantitativo. I principali metaboliti riscontrati in tutte le specie sono stati i 5-idrossi- e 5-carbossi-metaboliti e l’ossalil-metabolita. Il metabolismo nei cavalli non è stato investigato. Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi.

Eliminazione

Il meloxicam è eliminato con un'emivita terminale di 7,7 ore.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Sodio benzoato

Sorbitolo liquido

Glicerolo

Saccarina sodica

Xilitolo

Sodio fosfato monobasico diidrato

Silice colloidale anidra

Idrossietilcellulosa

Acido citrico

Aroma miele

Acqua depurata

6.2Incompatibilità

Non note.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola di cartone contenente un flacone in polietilene da 100 ml o 250 ml con un adattatore in polietilene, con chiusura di sicurezza antimanomissione a prova di bambino e una siringa dosatrice. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/97/004/009 100 ml

EU/2/97/004/030 250 ml

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

07.01.1998

Data dell’ultimo rinnovo:

06.12.2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Metacam 0,5 mg/ml sospensione orale per cani

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

 

Principio attivo:

 

Meloxicam

0,5 mg (equivalente a 0,02 mg per goccia)

Eccipiente:

Sodio benzoato 1,5 mg (equivalente a 0,06 mg per goccia)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Sospensione orale viscosa, giallo-verde.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cani

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cani.

4.3Controindicazioni

Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.

Non usare in cani affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di età inferiore a 6 settimane.

4.4Avvertenze speciali

Nessuna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Evitare l’uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale.

Questo prodotto per cani non deve essere utilizzato nei gatti in quanto i dispositivi per il dosaggio sono diversi. Nei gatti, si deve utilizzare Metacam 0,5 mg/ml sospensione orale per gatti.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Occasionalmente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, letargia ed insufficienza renale. In casi molto rari sono stati riscontrati diarrea emorragica, ematemesi, ulcere gastrointestinali ed enzimi epatici aumentati.

Questi effetti collaterali si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in casi molto rari possono essere gravi o fatali.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3).

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici. Metacam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi.

Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi medicinali veterinari non vengano somministrati. Comunque, il periodo di non somministrazione deve tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti usati in precedenza.

4.9Posologia e via di somministrazione

Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno. Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo.

Per trattamenti di lungo termine, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose di

Metacam può essere adeguata alla dose individuale efficace più bassa, in considerazione del fatto che l’intensità del dolore e dell’infiammazione associati ai disturbi muscolo-scheletrici cronici possono variare nel tempo.

Si deve porre particolare attenzione all’accuratezza del dosaggio.

Agitare bene prima dell’uso. Somministrare per via orale mescolato al cibo oppure direttamente in bocca.

La sospensione può essere somministrata usando sia il dispenser a gocce del flacone (per razze molto piccole) sia la siringa dosatrice inclusa nella confezione.

Procedura per il dosaggio usando il dispenser a gocce del flacone:

Dose iniziale:

10 gocce /kg peso corporeo

Dose di mantenimento:

5 gocce /kg peso corporeo

Procedura per il dosaggio usando la siringa dosatrice:

La siringa si adatta al dispenser a gocce del flacone ed ha una scala in kg-peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento. Perciò per l’inizio della terapia il primo giorno, deve essere somministrato un volume doppio di quello di mantenimento.

Come alternativa, si può iniziare la terapia con Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile.

Una risposta clinica è normalmente riscontrata entro 3-4 giorni. Il trattamento deve essere sospeso dopo 10 giorni al massimo, se non sono evidenti miglioramenti clinici.

Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

4.11 Tempo di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore, inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene. Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1).

5.2Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il meloxicam viene assorbito completamente e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo circa 4,5 ore. Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandato, le concentrazioni di meloxicam nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte il secondo giorno di trattamento.

Distribuzione

Esiste una relazione lineare fra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dosaggio terapeutico. Circa il 97 % di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è di 0,3 l/kg.

Metabolismo

Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche un prodotto principale dell’escrezione biliare, mentre l'urina contiene solo tracce del composto originale. Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi.

Eliminazione

Il meloxicam è eliminato con un'emivita di 24 ore. Circa il 75 % della dose somministrata viene eliminata con le feci, il resto con le urine.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Sodio benzoato

Sorbitolo liquido

Glicerolo

Saccarina sodica

Xilitolo

Sodio fosfato monobasico diidrato

Silice colloidale anidra

Idrossietilcellulosa

Acido citrico

Aroma miele

Acqua depurata

6.2Incompatibilità

Non note.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Flacone in polietilene contenente 15 ml o 30 ml con un contagocce in polietilene ed una chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile. Ogni flacone è confezionato in una scatola di cartone ed è dotato di una siringa dosatrice in polipropilene. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/97/004/012 15 ml

EU/2/97/004/013 30 ml

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

07.01.1998

Data dell’ultimo rinnovo:

06.12.2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Metacam 1 mg compresse masticabili per cani

Metacam 2,5 mg compresse masticabili per cani

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa masticabile contiene:

Principio attivo:

 

Meloxicam

1 mg

Meloxicam

2,5 mg

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili

Compressa rotonda biconvessa beige screziato, incisa sul lato superiore con impresso il codice ”M10” oppure “M25” su un lato.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cani

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cani.

4.3Controindicazioni

Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.

Non usare in cani affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.

Non usare in cani di età inferiore a 6 settimane o di peso corporeo inferiore a 4 kg. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

4.4Avvertenze speciali

Nessuna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Evitare l’uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale.

Questo prodotto per cani non deve essere utilizzato nei gatti in quanto non è adatto all’impiego in questa specie. Nei gatti, si deve utilizzare Metacam 0,5 mg/ml sospensione orale per gatti.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Occasionalmente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, letargia ed insufficienza renale. In casi molto rari sono stati riscontrati diarrea emorragica, ematemesi, ulcere gastrointestinali ed enzimi epatici aumentati.

Questi effetti collaterali si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in casi molto rari possono essere gravi o fatali.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3).

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici. Metacam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi.

Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi medicinali veterinari non vengano somministrati. Comunque, il periodo di non somministrazione deve tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti usati in precedenza.

4.9Posologia e via di somministrazione

Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno, che può essere data per via orale o in alternativa utilizzando Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti.

Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo.

Ogni compressa masticabile contiene 1 mg oppure 2,5 mg di meloxicam, che corrisponde alla dose giornaliera di mantenimento per un cane del peso corporeo rispettivamente di 10 kg o di 25 kg. Ogni compressa masticabile può essere divisa a metà per un dosaggio accurato secondo il peso

corporeo individuale del cane. Metacam compresse masticabili può essere somministrato con o senza cibo, è aromatizzato ed è assunto volontariamente dalla maggior parte dei cani.

Schema posologico per la dose di mantenimento:

Peso corporeo (kg)

Numero di compresse masticabili

mg/kg

 

 

1 mg

2.5 mg

 

 

 

 

 

 

4.0–7.0

½

 

0.13–0.1

 

 

 

 

7.1–10.0

 

0.14–0.1

 

 

 

 

10.1– 15.0

 

0.15–0.1

 

 

 

 

15.1–20.0

 

0.13–0.1

 

 

 

 

20.1–25.0

 

0.12–0.1

 

 

 

 

25.1–35.0

 

0.15–0.1

 

 

 

 

35.1–50.0

 

0.14–0.1

 

 

 

 

Si può prendere in considerazione l’utilizzo di Metacam sospensione orale per cani per un dosaggio ancora più preciso. Per cani di peso inferiore a 4 kg si raccomanda l’utilizzo di Metacam sospensione orale per cani.

Una risposta clinica è normalmente riscontrata entro 3-4 giorni. Il trattamento deve essere sospeso dopo 10 giorni, se non sono evidenti miglioramenti clinici.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

4.11 Tempo di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore, inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene. Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1).

5.2Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il meloxicam viene assorbito completamente e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo circa 4,5 ore. Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandato, le concentrazioni di meloxicam nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte il secondo giorno di trattamento.

Distribuzione

Esiste una relazione lineare fra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dosaggio terapeutico. Circa il 97 % di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è di 0,3 l/kg.

Metabolismo

Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche un prodotto principale dell’escrezione biliare, mentre l'urina contiene solo tracce del composto originale. Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi.

Eliminazione

Il meloxicam è eliminato con un'emivita di 24 ore. Circa il 75 % della dose somministrata viene eliminata nelle feci, il resto nelle urine.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Sodio citrato diidrato

Amido pregelatinizzato

Ferro ossido marrone

Ferro ossido giallo

Cellulosa microcristallina

Aroma di carne secco

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

6.2Incompatibilità

Non note.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Scatole di cartone contenenti 7, 84 oppure 252 compresse in blister in Alu/Alu a prova di bambino. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Metacam 1 mg compresse masticabili per cani:

Blister :

EU/2/97/004/043 7 compresse

EU/2/97/004/044 84 compresse

EU/2/97/004/045 252 compresse

Metacam 2,5 mg compresse masticabili per cani:

Blister :

EU/2/97/004/046 7 compresse

EU/2/97/004/047 84 compresse

EU/2/97/004/048 252 compresse

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

07.01.1998

Data dell’ultimo rinnovo:

06.12.2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Metacam 0,5 mg/ml sospensione orale per gatti

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

 

Principio attivo:

 

Meloxicam

0,5 mg (equivalente a 0,017 mg per goccia)

Eccipiente:

Sodio benzoato 1,5 mg (equivalente a 0,05 mg per goccia)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Sospensione orale viscosa, giallo-verde.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Gatti

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Attenuazione del dolore e dell’infiammazione post-operatori da lievi a moderati conseguenti a procedure chirurgiche nei gatti, p.e. chirurgia ortopedica e dei tessuti molli.

Attenuazione del dolore e dell'infiammazione nei disturbi muscolo-scheletrici acuti e cronici nei gatti.

4.3Controindicazioni

Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.

Non usare in gatti affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in gatti di età inferiore a 6 settimane.

4.4Avvertenze speciali

Nessuna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Evitare l’uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale.

Dolore e infiammazione post-operatori conseguenti a procedure chirurgiche:

Nel caso sia necessario un ulteriore sollievo dal dolore, si deve prendere in considerazione una terapia multimodale del dolore.

Disturbi muscolo-scheletrici cronici:

La risposta alla terapia di lungo termine deve essere monitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Occasionalmente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, letargia ed insufficienza renale e in casi molto rari ulcere gastrointestinali ed enzimi epatici aumentati.

Questi effetti collaterali nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in casi molto rari possono essere gravi o fatali.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3).

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici. Metacam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi. Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di medicinali potenzialmente nefrotossici.

Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie diverse da Metacam 2 mg/ml soluzione iniettabile per gatti alla dose singola di 0,2 mg/kg può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi medicinali veterinari non vengano somministrati. Comunque, il periodo di non somministrazione deve tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti usati in precedenza.

4.9Posologia e via di somministrazione

Posologia

Dolore e infiammazione post-operatori conseguenti a procedure chirurgiche:

Dopo il trattamento iniziale con Metacam 2 mg/ml soluzione iniettabile per gatti, continuare il trattamento a distanza di 24 ore con Metacam 0,5 mg/ml sospensione orale per gatti alla dose di 0,05 mg di meloxicam/kg di peso corporeo. La dose orale successiva può essere somministrata una volta al giorno (a intervalli di 24 ore) fino a quattro giorni.

Disturbi muscolo-scheletrici acuti:

Il trattamento iniziale è di una dose orale singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno. Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di 0,05 mg di meloxicam/kg di peso corporeo fino a che il dolore e l’infiammazione acuti persistono.

Disturbi muscolo-scheletrici cronici:

Il trattamento iniziale è di una dose orale singola di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno. Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,05 mg di meloxicam/kg di peso corporeo.

Una risposta clinica è normalmente riscontrata entro 7 giorni. Il trattamento deve essere sospeso dopo 14 giorni al massimo, se non sono evidenti miglioramenti clinici.

Via e modalità di somministrazione

Procedura per il dosaggio usando il dispenser a gocce del flacone:

Dose di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo:

12 gocce /kg peso corporeo

Dose di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo:

6 gocce /kg peso corporeo

Dose di 0,05 mg di meloxicam/kg di peso corporeo:

3 gocce /kg peso corporeo

Procedura per il dosaggio usando la siringa dosatrice:

La siringa si adatta al dispenser a gocce del flacone ed ha una scala in kg-peso corporeo che corrisponde alla dose di 0,05 mg di meloxicam/kg di peso corporeo. Perciò per l’inizio del trattamento dei disturbi muscolo-scheletrici cronici il primo giorno, deve essere somministrato un volume doppio di quello di mantenimento.

Per l’inizio del trattamento dei disturbi muscolo-scheletrici acuti il primo giorno, deve essere somministrato un volume pari a 4 volte quello di mantenimento.

Agitare bene prima dell’uso. Somministrare per via orale mescolato al cibo oppure direttamente in bocca.

La sospensione può essere somministrata usando il dispenser a gocce del flacone per gatti di qualunque peso corporeo. In alternativa e per gatti di peso corporeo di almeno 2 kg, si può utilizzare la siringa dosatrice inclusa nella confezione.

Si deve porre particolare attenzione all’accuratezza del dosaggio. Non superare la dose raccomandata. Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Il meloxicam ha un margine di sicurezza terapeutica limitato nei gatti e si possono osservare segni clinici di sovradosaggio a livelli di sovradosaggio relativamente bassi.

In caso di sovradosaggio, ci si attende che le reazioni avverse, elencate al paragrafo 4.6, siano più gravi e più frequenti. In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

4.11 Tempo di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore, inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene. Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1).

5.2Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Se l’animale è a digiuno al momento della somministrazione, le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo circa 3 ore. Se l’animale viene alimentato durante la somministrazione, l’assorbimento può essere leggermente ritardato.

Distribuzione

Esiste una relazione lineare fra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dosaggio terapeutico. Circa il 97 % di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche.

Metabolismo

Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche un prodotto principale dell’escrezione biliare, mentre l'urina contiene solo tracce del composto originale. Sono stati identificati cinque metaboliti principali che sono risultati tutti farmacologicamente inattivi. Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Come per altre specie studiate, nel gatto il principale processo di biotrasformazione del meloxicam è l’ossidazione.

Eliminazione

Il meloxicam è eliminato con un'emivita di 24 ore. L'individuazione dei metaboliti del composto originale nelle urine e nelle feci, ma non nel plasma, è indicativo della loro rapida escrezione. Il 21 % della dose recuperata viene eliminato nelle urine (il 2 % come meloxicam invariato, il 19 % sotto forma di metaboliti) ed il 79 % nelle feci (il 49 % come meloxicam invariato, il 30 % sotto forma di metaboliti).

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Sodio benzoato

Sorbitolo liquido

Glicerolo

Saccarina sodica

Xilitolo

Sodio fosfato monobasico diidrato

Silice colloidale anidra

Idrossietilcellulosa

Acido citrico

Aroma miele

Acqua depurata

6.2Incompatibilità

Non note.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:

Flacone da 3 ml:2 anni

Flacone da 10 ml, 15 ml e 30 ml: 3 anni

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:

Flacone da 3 ml:14 giorni

Flacone da 10 ml, 15 ml e 30 ml: 6 mesi

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Flacone in polipropilene contenente 3 ml con un contagocce in polietilene e chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile.

Flacone in polietilene contenente 10 ml, 15 ml o 30 ml con un contagocce in polietilene e chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile.

Ogni flacone è confezionato in una scatola di cartone ed è dotato di una siringa dosatrice in polipropilene da 1 ml che ha una scala in kg-peso corporeo per gatti (da 2 a 10 kg) ed un pittogramma raffigurante un gatto. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/97/004/034 3 ml

EU/2/97/004/033 10ml

EU/2/97/004/026 15 ml

EU/2/97/004/049 30 ml

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

07.01.1998

Data dell’ultimo rinnovo:

06.12.2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Metacam 2 mg/ml soluzione iniettabile per gatti

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

 

Principio attivo:

 

Meloxicam

2 mg

Eccipiente:

 

Etanolo

150 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione gialla limpida.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Gatti

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Attenuazione del dolore e dell’infiammazione post-operatori da lievi a moderati conseguenti a procedure chirurgiche nei gatti, p.e. chirurgia ortopedica e dei tessuti molli.

4.3Controindicazioni

Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.

Non usare in gatti affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in gatti di età inferiore a 6 settimane o in gatti di peso inferiore a 2 kg.

4.4Avvertenze speciali

Nessuna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

Evitare l’uso in gatti disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale.

Il monitoraggio e la fluidoterapia sono da considerare come prassi standard durante l’anestesia.

Nel caso sia necessario un ulteriore sollievo dal dolore, si deve prendere in considerazione una terapia multimodale del dolore.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Occasionalmente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, letargia ed insufficienza renale e in casi molto rari ulcere gastrointestinali ed enzimi epatici aumentati.

Queste reazioni avverse nella maggior parte dei casi sono transitorie e scompaiono al termine del trattamento, ma in casi molto rari possono essere gravi o fatali.

In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che devono essere trattate in modo sintomatico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3).

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici. Metacam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi. Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di medicinali veterinari potenzialmente nefrotossici. In animali per i quali l'anestesia può rappresentare un rischio (per esempio, animali in età avanzata) si deve prendere in considerazione una fluidoterapia endovenosa o sottocutanea durante l'anestesia. Qualora vengano somministrati contemporaneamente anestetici ed il FANS, non si può escludere un rischio per la funzionalità renale.

Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi medicinali veterinari non vengano somministrati. Comunque, il periodo di non somministrazione deve tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti usati in precedenza.

4.9Posologia e via di somministrazione

Una singola iniezione sottocutanea alla dose di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè

0,1 ml/kg di peso corporeo) prima dell'intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell'anestesia.

Per continuare il trattamento fino ad una durata di cinque giorni, questa dose iniziale può essere seguita 24 ore dopo dalla somministrazione di Metacam 0,5 mg/ml sospensione orale per gatti alla dose di 0,05 mg di meloxicam/kg di peso corporeo. La dose orale successiva può essere somministrata fino ad un totale di quattro dosi ad intervalli di 24 ore.

Anche una singola iniezione sottocutanea di 0,3 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè

0,15 ml/kg di peso corporeo) si è dimostrata essere sicura ed efficace per la riduzione del dolore e dell’infiammazione post-operatori. Questo trattamento può essere preso in considerazione nei gatti sottoposti ad intervento chirurgico laddove non sia possibile effettuare un trattamento orale successivo, p.e. in gatti selvatici. In tal caso non usare alcuna terapia orale successiva.

Si deve porre particolare attenzione all’accuratezza del dosaggio.

Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

4.11 Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore, inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene. Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1).

5.2Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo la somministrazione sottocutanea, il meloxicam è completamente biodisponibile e sono state raggiunte le concentrazioni plasmatiche medie massime di 1,1 µg/ml circa 1,5 ore dopo la somministrazione.

Distribuzione

Esiste una relazione lineare fra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dosaggio terapeutico. Più del 97 % del meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è di 0,09 l/kg.

Metabolismo

Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche un prodotto principale dell’escrezione biliare, mentre l'urina contiene solo tracce del composto originale. Sono stati identificati cinque metaboliti principali che sono risultati tutti farmacologicamente inattivi. Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Come per altre specie studiate, nel gatto il principale processo di biotrasformazione del meloxicam è l’ossidazione.

Eliminazione

Il meloxicam è eliminato con un’emivita di 24 ore. L'individuazione dei metaboliti del composto originale nelle urine e nelle feci, ma non nel plasma, è indicativo della loro rapida escrezione. Il 21 % della dose recuperata viene eliminato nelle urine (il 2 % come meloxicam invariato, il 19 % sotto forma di metaboliti) ed il 79 % nelle feci (il 49 % come meloxicam invariato, il 30 % sotto forma di metaboliti).

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Etanolo

Polossamero 188

Macrogol 300

Glicina

Edetato disodico

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Meglumina

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola di cartone contenente un flaconcino per iniettabili in vetro incolore da 10 ml o 20 ml, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/97/004/039 10 ml

EU/2/97/004/040 20 ml

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

07.01.1998

Data dell’ultimo rinnovo:

06.12.2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Metacam 15 mg/ml sospensione orale per suini

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

 

Principio attivo:

 

Meloxicam

15 mg

Eccipiente:

 

Sodio benzoato

1,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Sospensione orale viscosa, giallo-verde.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Suini

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione. Come terapia di supporto associata ad un appropriato trattamento antibiotico nella setticemia e tossiemia puerperale (sindrome Mastite-Metrite-Agalassia MMA).

4.3Controindicazioni

Non usare in suini con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o renale e affetti da disturbi della coagulazione sanguigna, o quando vi sia un’evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

4.4Avvertenze speciali

Nessuna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

Evitare l’uso in suini molto disidratati, ipovolemici o ipotesi che richiedano una reidratazione parenterale, poiché esiste il potenziale rischio di tossicità renale.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nessuna.

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti anticoagulanti.

4.9Posologia e via di somministrazione

Sospensione orale da somministrare alla dose di 0,4 mg/kg di peso corporeo (cioè 2,7 ml/100 kg) in associazione con una terapia antibiotica, in relazione alle esigenze. Se necessario, una seconda somministrazione di meloxicam può essere effettuata dopo 24 ore.

In caso di MMA con comportamento generale disturbato in modo grave (ad es. anoressia), si raccomanda l’utilizzo di Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile.

Da somministrare preferibilmente mescolato con una piccola quantità di cibo. In alternativa somministrare prima dell’alimentazione o direttamente in bocca.

La sospensione deve essere somministrata usando la siringa dosatrice inclusa nella confezione. La siringa si adatta al flacone ed ha una scala in kg-peso corporeo.

Agitare bene prima dell'uso.

Dopo la somministrazione del medicinale veterinario, chiudere il flacone con la capsula di chiusura, lavare la siringa dosatrice con acqua calda e lasciarla asciugare.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

4.11 Tempo di attesa

Carne e visceri: 5 giorni.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, analgesici,

antiessudativi e antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene. Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell’inibizione della produzione di trombossano B2 indotta da somministrazione endovenosa di endotossina di E. coli nei suini.

5.2Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo una singola dose orale di 0,4 mg di meloxicam/kg è stato raggiunto un valore di Cmax pari a 0,81 μg/ml dopo 2 ore.

Distribuzione

Più del 98 % del meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Le concentrazioni più alte di meloxicam si trovano nel fegato e nei reni. In confronto, nel tessuto muscolare striato e nel tessuto adiposo si trovano concentrazioni basse.

Metabolismo

Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam. La bile e l’urina contengono solo tracce del composto originale. Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi.

Eliminazione

Dopo somministrazione orale l’emivita media di eliminazione plasmatica è di circa 2,3 ore. Circa il 50 % della dose somministrata viene eliminata con le urine, il resto con le feci.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Sodio benzoato

Sorbitolo liquido

Glicerolo

Saccarina sodica

Xilitolo

Sodio fosfato monobasico diidrato

Silice colloidale anidra

Idrossietilcellulosa

Acido citrico

Aroma miele

Acqua depurata

6.2Incompatibilità

Non note.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola di cartone contenente un flacone in polietilene da 100 ml o 250 ml con un adattatore in polietilene, con chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile e una siringa dosatrice. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/97/004/041 100 ml

EU/2/97/004/042 250 ml

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

07.01.1998

Data dell’ultimo rinnovo:

06.12.2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Metacam 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e cavalli

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

 

Principio attivo:

 

Meloxicam

40 mg

Eccipiente:

Etanolo 96 %156,25 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione gialla limpida.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Bovini e cavalli.

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Bovini:

Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un’appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini.

Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione. Come terapia associata nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia antibiotica.

Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione nei vitelli.

Cavalli:

Da usare nell’attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici.

Per l’attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo.

4.3Controindicazioni

Non usare in cavalle in gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.7). Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane.

Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o renale e affetti da disturbi della coagulazione sanguigna, o quando vi sia un’evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di età inferiore ad una settimana.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Il trattamento dei vitelli con Metacam 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore post- operatorio. Metacam in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la procedura di decornazione. Per ottenere un adeguato sollievo dal dolore durante l’intervento chirurgico è necessaria la co-somministrazione di un analgesico appropriato.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

Evitare l'uso in animali molto disidratati, ipovolemici o ipotesi che richiedano una reidratazione parenterale, poiché esiste il potenziale rischio di tossicità renale.

Nel caso di un’attenuazione insufficiente del dolore quando utilizzato nel trattamento della colica del cavallo, si deve eseguire una rivalutazione attenta della diagnosi, poiché questo potrebbe indicare la necessità di un intervento chirurgico.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

In considerazione del rischio di auto-iniezione accidentale e dei noti effetti avversi della classe dei FANS e di altri inibitori delle prostaglandine sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale, il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza o da donne che stanno pianificando una gravidanza.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nei bovini è stato osservato un lieve gonfiore transitorio indolore nel sito di inoculo nella maggior parte degli animali negli studi di laboratorio. Questa reazione locale si è risolta entro 8 ore dopo la somministrazione sottocutanea.

Nei cavalli, si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di inoculo che tuttavia si risolve senza intervento.

In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che possono essere gravi (anche fatali) e che devono essere trattate in modo sintomatico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Bovini:

può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Cavalli:

non usare in cavalle in gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.3).

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci FANS o agenti anticoagulanti.

4.9Posologia e via di somministrazione

Bovini:

Una singola iniezione sottocutanea o per via endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 1,25 ml/100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con una terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.

Cavalli:

Una singola iniezione per via endovenosa alla dose di 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 1,5 ml/100 kg di peso corporeo).

Per l’utilizzo nell’attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici, Metacam 15 mg/ml sospensione orale può essere utilizzato per il proseguimento del trattamento ad una dose pari a 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, 24 ore dopo la somministrazione dell’iniezione.

Evitare l’introduzione di sostanze contaminanti durante l’uso.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.

4.11 Tempo(i) di attesa

Bovini:

Carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni.

Cavalli:

Carne e visceri: 5 giorni.

Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06.

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici ed antipiretici. Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato. In misura minore inibisce altresì l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene. Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell’inibizione della produzione di trombossano B2, indotta da somministrazione di endotossina di E. coli nei vitelli e nelle vacche in lattazione.

5.2Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/kg, nei bovini giovani e nelle vacche in lattazione sono stati raggiunti valori di Cmax di 2,1 g/ml e di 2,7 g/ml rispettivamente dopo 7,7 ore e 4 ore.

Distribuzione

Più del 98 % del meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Le concentrazioni più alte di meloxicam si trovano nel fegato e nei reni. In confronto, nel tessuto muscolare striato e nel tessuto adiposo si trovano concentrazioni più basse.

Metabolismo

Il meloxicam si trova soprattutto nel plasma. Nei bovini il meloxicam costituisce anche un prodotto principale di escrezione nel latte e nella bile, mentre l'urina contiene solo tracce del composto originale. Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi. Il metabolismo nei cavalli non è stato investigato.

Eliminazione

Il meloxicam è eliminato, rispettivamente, con un'emivita di 26 ore e 17,5 ore dopo iniezione sottocutanea nei bovini giovani e nelle vacche in lattazione.

Nei cavalli, dopo iniezione endovenosa il meloxicam è eliminato con un’emivita terminale di 8,5 ore. Circa il 50 % della dose somministrata viene eliminata con le urine, il resto con le feci.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Etanolo 96 %

Polossamero 188

Macrogol 300

Glicina

Disodio edetato

Sodio idrossido

Acido cloridrico

Meglumina

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Confezioni da 1 o 12 flaconcino(i) per iniettabili di vetro incolore ciascuno contenente 50 ml o 100 ml. Ogni flaconcino è chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/97/004/050–053

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

07.01.1998

Data dell’ultimo rinnovo:

06.12.2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

Commenti