Advocate (imidacloprid / moxidectin) – Pakuotės lapelis - QP54AB52

Updated on site: 08-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Advocate
ATC: QP54AB52
Sudėtis: imidacloprid / moxidectin
Gamintojas: Bayer Animal Health GmbH

INFORMACINIS LAPELIS

Advocate 40 mg + 4 mg, užlašinamasis tirpalas mažoms katėms ir šeškams Advocate 80 mg + 8 mg, užlašinamasis tirpalas didelėms katėms

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Vokietija.

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324,

24106 Kiel,

Vokietija.

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Advocate 40 mg + 4 mg, užlašinamasis tirpalas mažoms katėms ir šeškams

Advocate 80 mg + 8 mg, užlašinamasis tirpalas didelėms katėms

Imidaklopridas, moksidektinas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje dozėje (tūbelėje) yra:

 

Vienkartinė dozė

Imidakloprido

Moksidektino

Advocate mažoms katėms (≤ 4 kg) ir šeškams

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate didelėms katėms (> 4–8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, 1 mg/ml butilhidroksitoluenas (E 321; antioksidantas).

Skaidrus nuo geltonos iki rusvos spalvos tirpalas.

4.INDIKACIJA (-OS)

Katėms, esant mišrioms parazitinėms invazijoms ar jų rizikai:

gydyti ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides felis) invazijos,

gydyti nuo ausų erkių (Otodectes cynotis) invazijos,

gydyti nuo Notoedres erkių (Notoedres cati),

profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis L3 ir L4 lervų),

gydyti nuo skrandžio ir žarnyno nematodų (L4 lervų, nesubrendusių suaugusių ir suaugusių

Toxocara cati (askaridžių) ir Ancylostoma tubaeforme (ankilostomų)).

Vaistas gali būti naudojamas kaip pagalbinė priemonė gydant blusinį alerginį dermatitą (BAD).

Šeškams, esant mišrioms parazitinėms invazijoms ar jų rizikai:

gydyti ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides felis) invazijos,

profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis L3 ir L4 lervų).

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti kačiukams iki 9 sav. amžiaus.

Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Šeškams negalima naudoti „Advocate didelėms katėms“ (0,8 ml) ar „Advocate šunims“ (jokio dydžio).

Šunims reikia naudoti „Advocate šunims“, kuriame yra 100 mg/ml imidakloprido ir 25 mg/ml moksidektino.

Negalima naudoti kanarėlėms.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Vaisto naudojimas katėms gali sukelti trumpalaikį niežulį. Retais atvejais gali riebaluotis kailis, parausti oda, gyvūnas imti vemti. Šie požymiai išnyksta be papildomo gydymo. Vaistas retai gali sukelti vietines padidėjusio jautrumo reakcijas. Jei gydytas gyvūnas nulaižo lašinimo vietą , labai retai gali būti pastebėti neurologiniai požymiai (dauguma jų trumpalaikiai): ataksija, bendras drebulys, akių pakitimai (išsiplėtę vyzdžiai, silpnas vyzdžio refleksas, nistagmas), nenormalus kvėpavimas, seilėjimasis ir vėmimas.

Vaistas yra kartus. Jei gyvūnas iš karto po naudojimo nulaižo lašinimo vietą, gali atsirasti seilėtekis. Tai nėra apsinuodijimo požymis, jis išnyksta po kelių minučių be papildomo gydymo. Tinkamai naudojant vaistą, lašinimo vieta rečiau nulaižoma.

Naudojant vaistą, retais atvejais aplikacijos vietoje gali kilti jutimai, dėl kurių pasireiškia trumpalaikiai elgesio pokyčiai, tokie kaip mieguistumas, susijaudinimas ir apetito sutrikimas.

Atsitiktinai nurijus, reikia skirti simptominį gydymą. Specifinis priešnuodis nežinomas. Tikslinga naudoti aktyviąją anglį.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Katės, šeškai.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Tik išoriniam naudojimui.

Norint kad gyvūnas nenulaižytų vaisto, jį reikia užlašinti ant gyvūno kaklo odos prie kaukolės pagrindo.

Dozavimo planas katėms

Rekomenduojama minimali dozė yra 10 mg/kg kūno svorio imidakloprido ir 1,0 mg/kg kūno svorio moksidektino, atitinkanti 0,1 ml/kg kūno svorio Advocate katėms.

Vaistą būtina naudoti remiantis individualia veterinarijos gydytojo diagnoze ir vietine epidemiologine situacija.

Katės svoris,

 

 

Imidakloprido

Moksidektino

Naudotinos tūbelės dydis

Tūris, ml

dozė, mg/kg kūno

dozės, mg/kg

kg

 

 

svorio

kūno svorio

 

 

 

≤ 4 kg

Advocate mažoms katėms

0,4

ne mažiau kaip 10

ne mažiau kaip 1

> 4–8 kg

Advocate didelėms katėms

0,8

10–20

1–2

> 8 kg

 

Atitinkamų tūbelių derinys

 

Gydymas ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides felis)

Vieną kartą gydyta katė neužsikrečia blusomis 4 sav. Pradėjus taikyti gydymą, aplinkoje esančios lėliukės gali išgyventi 6 sav. ar ilgiau, priklausomai nuo klimato sąlygų. Todėl gali tekti derinti gydymą Advocate vaistu ir aplinkos apdorojimą, norint nutraukti blusų vystymosi ciklą aplinkoje. Taip greičiau sumažėja blusų populiacija namuose. Kaip papildomą priemonę, gydant kates nuo blusinio alerginio dermatito, vaistą reikia naudoti kas mėnesį.

Gydymas nuo ausų erkių (Otodectes cynotis) invazijos

Vieną kartą reikia lašinti vieną vaisto dozę. Praėjus 30 d. po gydymo rekomenduojama, kad gyvūną apžiūrėtų veterinarijos gydytojas, nes kai kuriuos gyvūnus gali tekti gydyti pakartotinai. Negalima lašinti tiesiai į ausies kanalą.

Gydymas nuo Notoedres erkių (Notoedres cati)

Reikia skirti vienkartinę vaisto dozę.

Profilaktiškai nuo širdies kirmėlių (Dirofilaria immitis)

Katės, gyvenančios endeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse ar kurios buvo tokiose srityse, gali būti užsikrėtusios suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Todėl prieš gydant Advocate, reikia atsižvelgti į

patarimus, pateiktus punkte „Specialieji nurodymai“.

Profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos, vaistą reikia skirti reguliariai kas mėnesį tuo metų laiku, kai yra uodų (tarpinių šeimininkų, kurie nešioja ir perduoda širdies kirmėlių lervas). Vaistas gali būti skiriamas ištisus metus ar likus ne mažiau kaip 1 mėn. iki numanomo pirmojo uodų pasirodymo. Gydyti būtina reguliariai kas mėnesį, kol praeis 1 mėnuo nuo paskutinio kontakto su uodais. Nustatant gydymo tvarką, rekomenduojama pasirinkti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną ar datą. Profilaktinėje širdies kirmėlių programoje keičiant kitą nuo širdies kirmėlių saugantį vaistą, pirmas gydymas Advocate vaistu turi būti skiriamas praėjus 1 mėn. nuo ankstesnio vaisto paskutinės dozės skyrimo. Ne endeminėse srityse neturėtų būti kačių užsikrėtimo širdies kirmėlėmis pavojaus, todėl galima gydyti nesilaikant specialių nurodymų.

Gydymas nuo apvaliųjų kirmėlių (Toxocara cati ir Ancylostoma tubaeforme)

Endeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse gydymas kas mėnesį gali pastebimai sumažinti pavojų pakartotinai užsikrėsti atitinkamomis apvaliosiomis kirmėlėmis. Neendeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse vaistą galima naudoti kaip dalinę sezoninės prevencinės programos nuo blusų ir virškinimo trakto nematodų priemonę.

Dozavimo planas šeškams

Viena tūbelė Advocate mažoms katėms (0,4 ml) skiriama vienam gyvūnui.

Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Vaistą būtina naudoti, remiantis vietine epidemiologine situacija.

Gydymas ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides felis)

Vieną kartą gydytas šeškas neužsikrečia blusomis 3 sav. Esant didelei blusų invazijai, gydymą reiktų pakartoti po 2 sav.

Profilaktiškai nuo širdies kirmėlių (Dirofilaria immitis)

Šeškai, gyvenantys endeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse ar kurie buvo tokiose srityse, gali būti užsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Todėl prieš gydant Advocate, reikia atsižvelgti į patarimus,

pateiktus skyriuje „Specialieji nurodymai“.

Profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos, vaistą reikia skirti reguliariai kas mėnesį tuo metų laiku, kai yra uodų (tarpinių šeimininkų, kurie nešioja ir perduoda širdies kirmėlių lervas). Vaistas gali būti skiriamas ištisus metus ar likus ne mažiau kaip 1 mėn. iki numanomo pirmojo uodų pasirodymo. Gydyti būtina reguliariai kas mėnesį, kol praeis 1 mėn. nuo paskutinio kontakto su uodais.

Ne endeminėse srityse neturėtų būti šeškų užsikrėtimo širdies kirmėlėmis pavojaus, todėl galima gydyti nesilaikant specialių nurodymų.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Tūbelę išimti iš pakuotės. Laikant vertikaliai, pasukti ir nuimti apsauginį gaubtelį. Jį kitu galu užsukti ant tūbelės, pažeidžiant sandarinimą, kaip parodyta paveiksle.

Gyvūno kailį ant kaklo prie pat kaukolės pagrindo reikia praskirti, kad matytųsi oda. Tūbelės antgalį reikia uždėti ant odos ir tvirtai keletą kartų paspaudus tūbelę ištuštinti ją tiesiai ant odos. Užlašinus prie kaukolės pagrindo, gyvūnas rečiau nulaižo vaistą. Lašinti galima tik ant nepažeistos odos.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Šeškams, sveriantiems per 2 kg, vaisto efektyvumas nebuvo nustatytas, todėl veikimo trukmė jiems gali būti trumpesnė.

Trumpalaikis gyvūno sąlytis su vandeniu vieną ar du kartus tarp mėnesinių gydymų neturėtų žymiai sumažinti vaisto efektyvumo. Tačiau dažnas gydyto gyvūno plovimas šampūnu ar nardinimas į vandenį gali sumažinti vaisto efektyvumą.

Parazitų atsparumas gali išsivystyti bet kuriai tam tikrai antihelmintikų klasei, dažnai, kartotinai naudojus tos antihelmintikų klasės medžiagas. Dėl to, siekiant apriboti galimybę atsparumui paplisti, vaistą reikia naudoti remiantis kiekvieno individualaus atvejo įvertinimu ir vietine epidemiologine informacija apie esamą paskirties rūšių jautrumą. Vaistą reikia naudoti remiantis patvirtinta mišrios infekcijos diagnoze (ar infekcijos rizika, kai taikoma profilaktika) tuo pačiu metu (taip pat žr. 4 ir 8

skyrius).

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Kates, sveriančias mažiau kaip 1 kg, ir šeškus, sveriančius mažiau kaip 0,8 kg, gydyti galima tik įvertinus naudą ir riziką.

Nėra pakankamai duomenų apie vaisto naudojimą ligotiems ir silpniems gyvūnams, todėl šiems gyvūnams jį galima naudoti tik įvertinus naudą ir riziką.

Būtina stengtis, kad tūbelės turinys ar užlašinta dozė nepatektų į gydomo ar kito gyvūno akis ir (ar) burną. Negalima leisti ką tik gydytiems gyvūnams laižyti vienam kito. Negalima leisti koli ar senųjų anglų aviganių ir giminingų veislių šunims ar jų mišrūnams praryti vaistą.

Kates ir šeškus, gyvenančius ar buvusius teritorijose, kuriose sergama širdies kirmėlių ligomis, rekomenduojama vaistu gydyti kartą per mėnesį. Kadangi kačių ir šeškų širdies kirmėlių invazijos diagnozės tikslumas yra ribotas, rekomenduojama atlikti tyrimus dėl širdies kirmėlių invazijos visoms 6 mėn. ir vyresnėms katėms bei šeškams prieš pradedant profilaktinį gydymą, nes naudojant vaistą gyvūnams, kuries turi suaugusių širdies kirmėlių, gali pasireikšti sunkus nepalankus poveikis, net

gaišimas. Jei diagnozuota suaugusių širdies kirmėlių invazija, gydyti reikia pagal dabartines mokslines

žinias.

Kai kurioms katėms užsikrėtimas Notoedres cati gali būti stiprus. Tokiais sunkiais atvejais reikia taikyti papildomą gydymą, nes gydymo vien šiuo vaistu gali nepakakti, norint išvengti gyvūno mirties.

Imidaklopridas yra nuodingas paukščiams, ypač kanarėlėms.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Būtina vengti, kad nepatektų ant odos, į akis ar burną.

Naudojimo metu negalima valgyti, gerti ar rūkyti. Po naudojimo reikia kruopščiai nusiplauti rankas.

Naudojus vaistą, negalima glostyti ar liesti gyvūno kol neišdžiūvo vaisto užlašinimo vieta.

Atsitiktinai patekus ant odos, nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu.

Žmonės, kuriems padidėjęs jautrumas benzilo alkoholiui, imidaklopridui ar moksidektinui, vaistą turi naudoti apdairiai. Labai retais atvejais vaistas gali dirginti odą ar atsirasti greit praeinančios odos reakcijos (pvz., sudirginimas, deginimo / peršėjimo pojūtis).

Labai retais atvejais jautriems gyvūnams vaistas gali dirginti kvėpavimą. Vaisto atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant reikia kruopščiai plauti vandeniu.

Jei odos ar akių simptomai išlieka arba vaistas atsitiktinai nuryjamas, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Advocate tirpiklis gali dažyti ar sugadinti tam tikras medžiagas, pvz., odą, tekstilę, plastikines medžiagas ir apdirbtus paviršius. Todėl reikia leisti užlašintai vietai išdžiūti prieš sąlytį su tokiomis

medžiagomis.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nebuvo nustatytas. Laboratoriniais imidakloprido arba moksidektino tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nebuvo nustatyta

jokio teratogeninio, fetotoksinio ar toksinio patelei poveikio. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Gydymo Advocate metu negalima skirti jokių kitų antiparazitinių makrociklinių laktonų.

Nebuvo nustatyta sąveikos tarp Advocate ir įprastai naudojamų veterinarinių vaistų, medicininių ar chirurginių procedūrų.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai):

Iki 10 kartų didesnės nei rekomenduojamos dozės kačių buvo toleruojamos be akivaizdaus nepalankaus poveikio ar nepageidaujamų klinikinių požymių.

Vaistą skyrus kačiukams iki penkių kartų didesnėmis nei rekomenduojamos dozėmis, kas dvi savaites šešis kartus, nebuvo pastebėta sunkaus šalutinio poveikio. Buvo pastebėtas trumpalaikis vyzdžio išsiplėtimas, seilėjimasis ir vėmimas bei kvėpavimo pagreitėjimas.

Atsitiktinai nurijus ar perdozavus, labai retai gali pasireikšti neurologiniai požymiai (dauguma jų trumpalaikiai): ataksija, bendras drebulys, akių pakitimai (išsiplėtę vyzdžiai, silpnas vyzdžio refleksas, nistagmas), nenormalus kvėpavimas, seilėjimasis ir vėmimas.

Vaistą skyrus šeškams iki 5 kartų didesnėmis nei rekomenduojamos dozėmis, kas 2 sav. 4 kartus, jos buvo toleruojamos be akivaizdaus nepalankaus poveikio ar nepageidaujamų klinikinių požymių.

Atsitiktinai nurijus, reikia skirti simptominį gydymą. Specifinis priešnuodis nežinomas. Tikslinga naudoti aktyvintą anglį.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu/).

15.KITA INFORMACIJA

Imidaklopridas veikia suaugusias blusas ir blusų lervas. Aplinkoje esančios blusų lervos žūsta po sąlyčio su Advocate gydytu gyvūnu.

Pakuotės dydžiai: 0,4 ml ir 0,8 ml tūbelės. Vienos dozės tūbelės lizduotėse po 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ar 42 vnt.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estija

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapes

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

PROVET S.A.

 

Νικηφόρου Φωκά & Αγ. Αναργύρων

 

Θέση Βραγκό

 

193 00 Ασπρόπυργος, Αττική

 

 

info@provet.gr

 

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

 

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

INFORMACINIS LAPELIS

Advocate 40 mg + 10 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims Advocate 100 mg + 25 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims Advocate 250 mg + 62,5 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims Advocate 400 mg + 100 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Vokietija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH,

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel,

Vokietija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Advocate 40 mg + 10 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims

Advocate 100 mg + 25 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims

Advocate 250 mg + 62,5 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims

Advocate 400 mg + 100 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims

Imidaklopridas, moksidektinas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje dozėje (tūbelėje) yra:

 

Vienkartinė dozė

Imidakloprido

Moksidektino

Advocate mažiems šunims (≤ 4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate vidutiniams šunims (> 4–10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate dideliems šunims (> 10–25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate labai dideliems šunims (> 25–40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, 1 mg/ml butilhidroksitoluenas (E 321; antioksidantas). Skaidrus nuo geltonos iki rusvos spalvos tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

Šunims esant mišrioms parazitinėms invazijoms ar jų rizikai:

gydyti ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides felis) invazijos,

užsikrėtus plaukagraužiais (Trichodectes canis),

užsikrėtus ausų erkėmis (Otodectes cynotis), odos niežais (sukeltais Sarcoptes scabiei var. canis), demodekoze (sukelta Demodex canis),

profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis L3 ir L4 lervų),

gydyti nuo cirkuliuojančių mikrofiliarijų (Dirofilaria immitis),

gydyti nuo odos dirofiliariozės (suaugusių Dirofilaria repens),

profilaktiškai nuo odos dirofiliariozės (Dirofilaria repens L3 lervų),

sumažinti cirkuliuojančių mikrofiliarijų (Dirofilaria repens) skaičių,

profilaktiškai nuo ir angiostrongiliozės (Angiostrongylus vasorum L4 lervų ir nesubrendusių suaugėlių),

gydyti nuo Angiostrongylus vasorum bei Crenosoma vulpis,

profilaktiškai nuo spirocerkozės (Spirocerca lupi),

gydyti nuo skrandžio ir žarnyno nematodų (L4 lervų, nesubrendusių ir suaugusių Toxocara canis (askaridžių), Ancylostoma caninum (ankilostomų) ir Unicaria stenocephala (uncinarijų), suaugusių Toxascaris leonina (askaridžių) ir Trichuris vulpis (plaukagalvių)).

Vaistas gali būti naudojamas kaip pagalbinė priemonė gydant blusinį alerginį dermatitą (BAD)

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti šuniukams iki 7 sav. amžiaus.

Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti šunims, kuriems diagnozuota 4 klasės širdies kirmėlių liga, nes vaisto saugumas nebuvo įvertintas šioje šunų grupėje.

Katėms reikia naudoti „Advocate katėms“, kuriame yra 100 mg/ml imidakloprido ir 10 mg/ml moksidektino.

Šeškams nenaudoti „Advocate šunims“. Naudoti reikia tik „Advocate mažoms katėms ir šeškams“

(0,4 ml).

Negalima naudoti kanarėlėms.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Vaisto naudojimas šunims gali sukelti trumpalaikį niežulį. Retais atvejais gali riebaluotis kailis, parausti oda, gyvūnas imti vemti. Šie požymiai išnyksta be papildomo gydymo. Vaistas retai gali sukelti vietines padidėjusio jautrumo reakcijas. Jei gydytas gyvūnas nulaižo lašinimo vietą, labai retai gali būti pastebėti neurologiniai požymiai (dauguma jų trumpalaikiai): ataksija, bendras drebulys, akių pakitimai (išsiplėtę vyzdžiai, silpnas vyzdžio refleksas, nistagmas), nenormalus kvėpavimas, seilėjimasis ir vėmimas.

Vaistas yra kartus. Jei gyvūnas iš karto po naudojimo nulaižo lašinimo vietą, gali atsirasti seilėtekis. Tai nėra apsinuodijimo požymis, jis išnyksta po kelių minučių be papildomo gydymo. Tinkamai naudojant vaistą, lašinimo vieta rečiau nulaižoma.

Naudojant vaistą, retais atvejais aplikacijos vietoje gali kilti jutimai, dėl kurių pasireiškia trumpalaikiai elgesio pokyčiai, tokie kaip mieguistumas, susijaudinimas ir apetito sutrikimas.

Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad šunims, turintiems širdies kirmėlių ir kuriems yra mikrofiliaremija, gali atsirasti sunkūs kvėpavimo sutrikimai (kosulys, padažnėjęs kvėpavimas, dusulys), reikalaujantys greito veterinarinio gydymo. Tyrimų metu šios reakcijos buvo dažnos (pasireiškė 2 iš 106 gydytų šunų). Virškinamojo trakto sutrikimai (vėmimas, diarėja, apetito nebuvimas) ir letargija yra taip pat dažnos nepalankios reakcijos, pasireiškiančios tokiems šunims po gydymo.

Atsitiktinai nurijus, reikia skirti simptominį gydymą. Specifinis priešnuodis nežinomas. Tikslinga naudoti aktyvintą anglį.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Tik išoriniam naudojimui.

Lašinti ant odos tarp menčių.

Dozavimo planas

Rekomenduojama minimali dozė yra 10 mg/kg kūno svorio imidakloprido ir 2,5 mg/kg kūno svorio moksidektino, atitinkanti 0,1 ml/kg kūno svorio Advocate šunims.

Vaistą būtina naudoti remiantis individualia veterinarijos gydytojo diagnoze ir vietine epidemiologine situacija.

Šuns svoris,

Naudotinos tūbelės dydis

Tūris, ml

Imidakloprido,

Moksidektino,

kg

 

 

mg/kg kūno svorio

mg/kg kūno svorio

≤ 4 kg

Advocate mažiems šunims

0,4

ne mažiau kaip 10

ne mažiau kaip 2,5

> 4–10 kg

Advocate vidutiniams šunims

1,0

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Advocate dideliems šunims

2,5

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Advocate labai dideliems šunims

4,0

10–16

2,5–4

> 40 kg

Atitinkamų tūbelių derinys

 

Gydymas ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides felis)

Vieną kartą gydytas šuo blusomis neužsikrečia 4 sav. Pradėjus taikyti gydymą, aplinkoje esančios lėliukės gali išgyventi 6 sav. ar ilgiau, priklausomai nuo klimato sąlygų. Todėl gali tekti derinti gydymą Advocate vaistu ir aplinkos apdorojimą, norint nutraukti blusų vystymosi ciklą aplinkoje. Taip greičiau sumažėja blusų populiacija namuose. Kaip papildomą priemonę, gydant šunis nuo blusinio alerginio dermatito, vaistą reikia naudoti kas mėnesį.

Gydymas užsikrėtus plaukagraužiais (Trichodectes canis)

Reikia lašinti vieną vaisto dozę. Praėjus 30 d. po gydymo rekomenduojama, kad gyvūną apžiūrėtų veterinarijos gydytojas, nes kai kuriuos gyvūnus gali tekti gydyti pakartotinai.

Gydymas užsikrėtus ausų erkėmis (Otodectes cynotis)

Vieną kartą reikia lašinti vieną vaisto dozę. Kiekvieną kartą gydant rekomenduojama švelniai pašalinti išoriniame ausies kanale susikaupusius nešvarumus. Praėjus 30 d. po gydymo rekomenduojama, kad gyvūną apžiūrėtų veterinarijos gydytojas, nes kai kuriuos gyvūnus gali tekti gydyti pakartotinai. Negalima lašinti tiesiai į ausies kanalą.

Gydymas nuo odos niežų (sukeltų Sarcoptes scabiei var. canis)

Reikia lašinti du kartus kas 4 sav. po vieną vaisto dozę.

Gydymas nuo demodekozės (sukeltos Demodex canis)

Lašinant po vieną dozę kas 4 savaites 2–4 mėn., vaistas veikia Demodex canis ir žymiai gerėja klinikinė gyvūno būklė, ypatingai esant nestipriai ar vidutinio stiprumo demodekozei. Ypatingai sunkiais atvejais gali tekti taikyti ilgesnį ir dažnesnį gydymą. Norint pasiekti geriausią įmanomą atsaką

šiais sunkiais atvejais, veterinarijos gydytojo nuožiūra, Advocate gali būti skiriamas kas savaitę ir ilgesnį laiką. Visais atvejais svarbiausia gydymą tęsti tol, kol mažiausiai 2 kartus iš eilės kas mėnesį imamų odos skutenų mėginiai bus neigiami. Šunų gydymą reikėtų nutraukti, jeigu po 2 mėn. gydymo pagerėjimas nepastebimas arba erkių skaičius nepakinta. Reikia taikyti alternatyvius gydymo būdus.

Būtina pasitarti su savo veterinarijos gydytoju.

Kadangi demodekozę paprastai sukelia daug veiksnių, rekomenduojama gyvūnus, sergančius tuo metu kitomis ligomis, gydyti atitinkamai.

Profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos (D. immitis) ir odos dirofiliariozės (odos kirmėlių) (D. repens)

Šunys, gyvenantys endeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse ar kurie buvo tokiose srityse, gali būti užsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Todėl prieš gydant Advocate, reikia atsižvelgti į patarimus,

pateiktus punkte „Specialieji nurodymai“.

Širdies kirmėlių ligos ir odos dirofiliariozės profilaktikai vaistą reikia skirti reguliariai kas mėnesį tuo metų laiku, kai yra uodų (tarpinių šeimininkų, kurie nešioja ir perduoda D. immitis ir D. trepens lervas). Vaistas gali būti skiriamas ištisus metus ar likus ne mažiau kaip 1 mėn. iki numanomo pirmojo uodų pasirodymo. Gydyti būtina reguliariai kas mėnesį, kol praeis 1 mėnuo nuo paskutinio kontakto su uodais. Nustatant gydymo tvarką, rekomenduojama pasirinkti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną ar datą. Profilaktinėje širdies kirmėlių programoje keičiant kitą nuo širdies kirmėlių saugantį vaistą, pirmas gydymas Advocate vaistu turi būti skiriamas praėjus 1 mėn. nuo ankstesnio vaisto paskutinės dozės skyrimo.

Ne endeminėse srityse neturėtų būti šunų užsikrėtimo širdies kirmėlėmis pavojaus, todėl galima gydyti nesilaikant specialių nurodymų.

Gydymas nuo mikrofiliarijų (D. immitis)

Advocate reikia skirti vieną kartą per mėnesį 2 mėnesius iš eilės.

Gydymas nuo odos dirofiliariozės (odos kirmėlių) (suaugusių Dirofilaria repens)

Advocate reikia lašinti vieną kartą per mėnesį šešis mėnesius iš eilės.

Mikrofiliarijų (odos kirmėlių) (D. repens) skaičiaus sumažinimas

Vaistą reikia skirti vieną kartą per mėnesį 4 mėnesius iš eilės.

Gydymas ir profilaktiškai nuo Angiostrongylus vasorum

Reikia lašinti vieną vaisto dozę. Praėjus 30 d. po gydymo rekomenduojama, kad gyvūną apžiūrėtų veterinarijos gydytojas, nes kai kuriuos gyvūnus gali tekti gydyti pakartotinai.

Endeminėse srityse lašinimas kas mėnesį apsaugos nuo angiostrongiliozės ir Angiostrongylus vasorum infekcijos.

Gydymas nuo Crenosoma vulpis

Reikia lašinti vieną vaisto dozę.

Profilaktiškai nuo spirocerkozės (Spirocerca lupi)

Vaistą reikia skirti 1 kartą per mėnesį.

Gydymas nuo apvaliųjų kirmėlių (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina ir Trichuris vulpis).

Endeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse, gydymas kas mėnesį gali pastebimai sumažinti pavojų pakartotinai užsikrėsti atitinkamomis apvaliosiomis kirmėlėmis. Neendeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse vaistą galima naudoti kaip dalinę sezoninės prevencinės programos nuo blusų ir virškinimo trakto nematodų priemonę.

Tyrimais nustatyta, kad gydomi kas mėnesį šunys apsaugomi nuo Uncinaria stenocephala invazijos.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudojimo metodas

Tūbelę išimti iš pakuotės. Laikant vertikaliai, pasukti ir nuimti apsauginį gaubtelį. Jį kitu galu užsukti ant tūbelės, pažeidžiant sandarinimą, kaip parodyta paveiksle.

Šunims iki 25 kg

Stovinčiam šuniui reikia praskirti kailį tarp menčių, kad matytųsi oda. Jei tik įmanoma, lašinti reikia ant sveikos odos. Tūbelės antgalį reikia uždėti ant odos ir tvirtai keletą kartų paspaudus tūbelę, ištuštinti ją tiesiai ant odos.

Šunims, sveriantiems daugiau kaip 25 kg

Lengviau lašinti ant stovinčio šuns. Visą tūbelės turinį reikia užlašinti tolygiai ant 3 ar 4 vietų išilgai nugaros, nuo tarpumentės iki uodegos pagrindo. Kiekvienoje vietoje reikia praskirti kailį, kad matytųsi oda. Jei tik įmanoma, lašinti reikia ant sveikos odos. Tūbelės antgalį padėjus ant odos, lengvu spustelėjimu reikia išspausti nedidelį kiekį tirpalo tiesiai ant odos. Vienoje vietoje negalima lašinti per didelio kiekio tirpalo, nes jis gali nutekėti nuo šuns šonų.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Trumpalaikis gyvūno sąlytis su vandeniu vieną ar du kartus tarp mėnesinių gydimų neturėtų žymiai sumažinti vaisto efektyvumo. Tačiau dažnas gydyto gyvūno plovimas šampūnu ar nardinimas į vandenį gali sumažinti vaisto efektyvumą.

Parazitų atsparumas gali išsivystyti bet kuriai tam tikrai antihelmintikų klasei, dažnai, kartotinai naudojus tos antihelmintikų klasės medžiagas. Dėl to, siekiant apriboti galimybę atsparumui paplisti, vaistą reikia naudoti remiantis kiekvieno individualaus atvejo įvertinimu ir vietine epidemiologine informacija apie esamą paskirties rūšių jautrumą. Vaistą reikia naudoti remiantis tuo pačiu metu

patvirtinta mišrios infekcijos diagnoze (ar infekcijos rizika, kai taikoma profilaktika) (žr. 4 ir 8 skyrius).

Veiksmingumas nuo suaugusių Dirofilaria repens lauko sąlygomis tirtas nebuvo.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Gyvūnus, sveriančius mažiau kaip 1 kg, gydyti galima tik įvertinus naudą ir riziką.

Nėra pakankamai duomenų apie vaisto naudojimą ligotiems ir silpniems gyvūnams, todėl šiems gyvūnams jį galima naudoti tik įvertinus naudą ir riziką.

Būtina stengtis, kad tūbelės turinys ar užlašinta dozė nepatektų į gydomo ir (ar) kito gyvūno akis ar burną. Negalima leisti ką tik gydytiems gyvūnams laižyti vienam kito. Kai vaistas lašinamas ant 3-4 atskirų vietų, ypatingai reikia prižiūrėti, kad gyvūnas nelaižytų lašinimo vietų.

Šiame vaiste yra moksidektino (makrociklinio laktono), todėl ypač apdairiai reikia naudoti (kaip aprašyta 9 skyriuje) koli ar senųjų anglų aviganių ir giminingų veislių šunims ar jų mišrūnams; svarbu, kad vaisto nepatektų į gydomo ar kito arti esančio gyvūno burną.

Advocate negali patekti į vandens telkinius, nes yra kenksmingas vandens organizmams, kadangi moksidektinas yra labai toksiškas vandens organizmams. Šunims negalima leisti plaukioti vandens telkiniuose 4 dienas po gydymo.

Vaisto saugumas nustatytas laboratoriniais tyrimais su šunimis, kuriems buvo nustatyta 1 ar 2 klasės

širdies kirmėlių liga ir klinikiniu tyrimu su keletu šunų, sergančių 3 klasės širdies kirmėlių liga. Todėl vaisto naudojimas šunims su aiškiais ir sunkiais ligos simptomais turi būti paremtas gydančio veterinarijos gydytojo naudos ir rizikos įvertinimu.

Nors eksperimentiniais perdozavimo tyrimais buvo nustatyta, kad vaistą galima saugiai naudoti

šunims, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, tačiau jis neveikia suaugusių Dirofilaria immitis. Todėl rekomenduojama prieš pradedant gyvūnus gydyti vaistu, visus 6 mėn. amžiaus ar vyresnius šunis, gyvenančius endeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse, patikrinti, ar nėra užsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Veterinarijos gydytojo nuožiūra užsikrėtusius šunis reiktų gydyti suaugusius paraitus naikinančiu vaistu, norint pašalinti suaugusias širdies kirmėles.

Advocate saugumas, skiriant tą pačią dieną kaip ir suaugusias širdies kirmėles naikinantį vaistą, nenustatytas.

Imidaklopridas yra nuodingas paukščiams, ypač kanarėlėms.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Būtina vengti, kad nepatektų ant odos, į akis ar burną.

Naudojimo metu negalima valgyti, gerti ar rūkyti. Po naudojimo reikia kruopščiai nusiplauti rankas.

Naudojus vaistą, negalima glostyti ar liesti gyvūno kol neišdžiūvo vaisto užlašinimo vieta.

Atsitiktinai patekus ant odos, nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu.

Žmonės, kuriems padidėjęs jautrumas benzilo alkoholiui, imidaklopridui ar moksidektinui, vaistą turi naudoti apdairiai. Labai retais atvejais vaistas gali dirginti odą ar atsirasti greit praeinančios odos reakcijos (pvz., tirpulys, sudirginimas, deginimo / peršėjimo pojūtis).

Labai retais atvejais jautriems gyvūnams vaistas gali dirginti kvėpavimą. Vaisto atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant reikia kruopščiai plauti vandeniu.

Jei odos ar akių simptomai išlieka arba vaistas atsitiktinai nuryjamas, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Advocate tirpiklis gali dažyti ar sugadinti tam tikras medžiagas, pvz., odą, tekstilę, plastikines medžiagas ir apdirbtus paviršius. Todėl reikia leisti užlašintai vietai išdžiūti prieš sąlytį su tokiomis

medžiagomis.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nebuvo nustatytas. Laboratoriniais imidakloprido arba moksidektino tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nebuvo nustatyta

jokio teratogeninio, fetotoksinio ar toksinio patelei poveikio. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Gydymo Advocate metu, negalima skirti jokių kitų antiparazitinių makrociklinių laktonų.

Sąveikos tarp Advocate ir įprastai naudojamų veterinarinių vaistų, medicininių ar chirurginių procedūrų nustatyta.

Advocate saugumas, skiriant tą pačią dieną kaip ir suaugusias širdies kirmėles naikinantį vaistą, nenustatytas.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Iki 10 kartų didesnės rekomenduojamos dozės suaugusių šunų buvo toleruojamos be jokio akivaizdaus nepalankaus poveikio ar klinikinių požymių. Penkis kartus didesnės už rekomenduojamą minimalią dozės, skirtos kas savaitę 17 sav. iš eilės vyresniems nei 6 mėn. šunims, buvo toleruojamos be jokio akivaizdaus nepalankaus poveikio ar nepageidaujamų klinikinių požymių.

Vaistą skyrus šuniukams iki 5 kartų didesnėmis nei rekomenduojamos dozėmis, kas 2 sav. 6 kartus, nebuvo pastebėta sunkaus šalutinio poveikio. Buvo pastebėtas trumpalaikis vyzdžio išsiplėtimas, seilėjimasis ir vėmimas bei kvėpavimo pagreitėjimas.

Atsitiktinai nurijus ar perdozavus, labai retai gali pasireikšti neurologiniai požymiai (dauguma jų trumpalaikiai): ataksija, bendras drebulys, akių pakitimai (išsiplėtę vyzdžiai, silpnas vyzdžio refleksas, nistagmas), nenormalus kvėpavimas, seilėjimasis ir vėmimas. Ivermektinui jautrūs koli veislės šunys toleravo iki 5 kartų didesnę nei rekomenduojama ir skiriamą kas mėnesį dozę be jokio neigiamo poveikio. o saugumas, ivermektinui jautriems koli veislės šunims skiriant kas savaitę, nebuvo tirtas. Per os skyrus 40 % vienkartinės dozės, buvo stebimi rimti neurologiniai simptomai. Per os skyrus

10 % rekomenduojamos dozės, nepalankus poveikis nepastebėtas.

Šunys, užsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis, toleravo iki 5 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę kas 2 sav. 3 kartus be jokio nepalankaus poveikio.

Atsitiktinai nurijus, reikia skirti simptominį gydymą. Specifinis priešnuodis nežinomas. Tikslinga naudoti aktyvintą anglį.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Advocate negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu/).

15. KITA INFORMACIJA

Imidaklopridas veikia suaugusias blusas ir blusų lervas. Aplinkoje esančios blusų lervos žūsta po sąlyčio su Advocate gydytu gyvūnu.

Pakuotės dydžiai: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml ir 4,0 ml tūbelės. Vienos dozės tūbelės lizduotėse po 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ar 42 vnt.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

Estija

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

76401 Laagri

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

PROVET S.A.

 

Νικηφόρου Φωκά & Αγ. Αναργύρων

 

Θέση Βραγκό

 

193 00 Ασπρόπυργος, Αττική

 

 

info@provet.gr

 

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

Pastabos