Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Aftovaxpur DOE
ATC: QI02AA04
Sudėtis: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Gamintojas: Merial

Aftovaxpur DOE

Inaktyvintos snukio ir nagų ligos viruso padermės

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Aftovaxpur DOE.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Aftovaxpur DOE ir kam jis vartojamas?

Aftovaxpur DOE yra vakcina, kuri naudojama vakcinuojant dviejų savaičių ir vyresnius galvijus, avis ir kiaules, siekiant juos apsaugoti nuo snukio ir nagų ligos. Snukio ir nagų liga serga skeltakanopiai gyvūnai, ji sukelia karščiavimą, vėliau vidinėje snukio pusėje ir ant kanopų atsiranda pūslės, kurios gali pratrūkti ir sukelti raišumą. Aftovaxpur DOE sudėtyje yra ne daugiau kaip trys inaktyvintos (negyvos) snukio ir nagų ligos viruso padermės. Šios padermės priklauso keturiems skirtingiems viruso serotipams (grupėms), žinomiems kaip O, A ir SAT2, ir atsižvelgiant į epidemiologinį poreikį yra pasirenkamos iš šių aštuonių padermių: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir ir SAT2 Saudi Arabia.

Kaip naudoti Aftovaxpur DOE?

Gaminama Aftovaxpur DOE skysta injekcinė emulsija, ir jos galima įsigyti tik pateikus receptą. Vakcina galvijams ir avims švirkščiama po oda, o kiaulėms – į raumenis. Revakcinaciją reikia atlikti kas šešis mėnesius. Kai skiepijami 2 savaičių amžiaus gyvūnai, pakartotinę vakcinaciją rekomenduojama atlikti tarp 8 ir 10 savaitės.

Kaip veikia Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE yra vakcina. Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Aftovaxpur DOE sudėtyje yra snukio ir nagų ligos viruso padermės, kurios buvo inaktyvintos, kad negalėtų sukelti ligos. Šia vakcina paskiepytų galvijų, kiaulių ir avių imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti antikūnus nuo jų. Vėliau į gyvūno organizmą patekus snukio ir nagų ligos virusui, jo imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų. Tai padės jiems apsisaugoti nuo ligos.

Aftovaxpur DOE sudėtyje taip pat yra adjuvanto (skysto parafino), kuris sustiprina imuninę reakciją.

Kokia Aftovaxpur DOE nauda nustatyta tyrimuose?

Atskirų padermių laboratoriniai tyrimai atlikti su galvijais arba kiaulėmis. Praėjus keturioms savaitėms nuo vakcinacijos gyvūnai buvo užkrėsti atitinkama snukio ir nagų ligos viruso paderme. Taip pat pateikti straipsniuose paskelbti tyrimai, kuriuose buvo tiriamas vakcinacijos poveikis galvijams, avims ir kiaulėms. Veiksmingumo rodiklis buvo klinikinių snukio ir nagų ligos požymių sumažėjimas. Kai kuriais tyrimais taip pat nustatytas antikūnų kiekis galvijų, avių ir kiaulių organizme po vienos ir pakartotinių vakcinos dozių.

Tyrimų natūraliomis sąlygomis neatlikta. Atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų duomenis ir tai, kad vakcinacija nuo snukio ir nagų ligos šiuo metu ES yra draudžiama, nuspręsta, kad tai yra priimtina.

Tyrimai parodė, kad jau po vienos Aftovaxpur DOE dozės gyvūnų kraujyje susidaro pakankamai antikūnų nuo snukio ir nagų ligos padermių. Vakcina, kurios sudėtyje yra antigenas O1 Manisa, mažina galvijams, avims ir kiaulėms pasireiškiančius klinikinius snukio ir nagų ligos požymius. Šių duomenų ekstrapoliacijai kitoms padermėms pagrįsti pateikta pakankamai įrodymų. Vakcina pradeda veikti praėjus keturioms savaitėms nuo vakcinacijos.

Antikūnai, susidarę po vakcinacijos Aftovaxpur DOE, skyrėsi nuo antikūnų, pagaminamų užsikrėtus natūralia infekcija, todėl vakcinuotus gyvūnus galima atskirti nuo užsikrėtusių gyvūnų – tai svarbu vykdant ligos kontrolę.

Kokia rizika siejama su Aftovaxpur DOE?

Beveik visiems gyvūnams injekcijos vietoje po vakcinacijos atsiranda tynis (iki 12 cm skersmens atrajojantiems gyvūnams ir 4 cm – kiaulėms). Paprastai jis praeina savaime per keturias savaites po vakcinacijos, tačiau nedideliam skaičiui gyvūnų gali užsitęsti ilgiau.

Dažnai po vakcinacijos 4 dienoms gali nežymiai, iki 1,2 °C, pakilti rektinė temperatūra.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Aftovaxpur DOE yra emulsija, kurios sudėtyje yra skysto parafino. Atsitiktinai įsišvirkštus skysto parafino, gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą – dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba. Atsitiktinai įsišvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Gydytojui reikia parodyti informacinį lapelį. Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai.

Kokia yra išlauka gyvūnams, kurie skirti žmonių maistui?

Išlauka – tai laikas, kurį, panaudojus vaistą gyvūnui, jo negalima skersti ir jo mėsos vartoti žmonių maistui. Tai taip pat laikas, kurį, panaudojus vaistą, pieno negalima vartoti žmonių maistui. Aftovaxpur DOE išlauka – 0 parų.

Kodėl Aftovaxpur DOE patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Aftovaxpur DOE nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.

Kita informacija apie Aftovaxpur DOE

Europos Komisija 2013 m. liepos 15 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aftovaxpur DOE rinkodaros leidimą.

Išsamų Aftovaxpur DOE EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Aftovaxpur DOE gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m. kovo mėn.

Pastabos