BTVPUR AlSap 1 (bluetongue-virus serotype-1 antigen) – Pakuotės lapelis - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: BTVPUR AlSap 1
ATC: QI04AA02
Sudėtis: bluetongue-virus serotype-1 antigen
Gamintojas: Merial

INFORMACINIS LAPELIS

BTVPUR AlSap 1, injekcinė suspensija avims ir galvijams

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS

IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prancūzija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Prancūzija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

BTVPUR AlSap 1, injekcinė suspensija avims ir galvijams

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje vakcinos (homogeninėje pieno baltumo suspensijoje) dozėje (1 ml) yra:

Veikliosios medžiagos:

 

Inaktyvinto1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso........................................

1,9 log10 pikselių*,

(*) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais.

 

Adjuvantų:

 

.Al3+ (aliuminio hidroksido).....................................................................................................

2,7 mg,

.saponino ...............................................................................................................................

30 HV**.

(**) Hemolizės vienetai.

 

4.INDIKACIJA (-OS)

Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.

*( žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami).

Imunitetas susiformuoja per 3 sav. po pirminės vakcinacijos kurso.

Imuniteto trukmė avims ir galvijams – 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai retais atvejais švirkštimo vietoje trumpam gali atsirasti nedidelis tynis (iki 32 cm2 galvijams ir iki 24 cm2 avims), kuris visiškai sumažėja po 35 dienų (≤ 1 cm2).

Labai retais atvejais pastebėta, kad po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Avys ir galvijai.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą schemą:

• Pirminė vakcinacija

Avių

-Pirmas švirkštimas: nuo 1 mėn. amžiaus (arba nuo 2,5 mėn. amžiaus jaunikliams, atvestiems imunizuotų avių).

-Antras švirkštimas: po 3–4 sav.

Galvijų

-Pirmas švirkštimas: nuo 1 mėn. amžiaus (arba nuo 2,5 mėn. amžiaus jaunikliams, atvestiems imunizuotų karvių).

Antras švirkštimas: po 3–4 sav.

• Revakcinacija

Kasmetinė.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras.

Prieš pat naudojimą reikia lengvai suplakti. Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes jie gali dirginti injekcijos vietoje. Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu. Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.

10.IŠLAUKA

0 parų.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

Tinkamumo laikas, pradūrus buteliuko kamštelį, –sunaudoti nedelsiant.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduotina išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi. Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.

Vaikingumas ir laktacija

Galima naudoti avims ėringumo metu. Galima naudoti karvėms veršingumo ir laktacijos metu.

Vaisingumas

Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams nenustatytas. Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Vakciną galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Viršijus rekomenduotiną vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos“, pastebėta nebuvo.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Vakcinoje yra inaktyvinto 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais. Vakcinuotų gyvūnų organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 10 dozių (1 x 10 ml).

Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 dozių (1 x 50 ml).

Dėžutė su 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml).

Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 100 dozių (1 x 100 ml).

Dėžutė su 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml).

BTVPur AlSap 1 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalines gyvūnų sveikatos teisės aktus. Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BTVPur

AlSap 1, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.

Pastabos