Broadline (eprinomectin, fipronil, praziquantel,...) – Pakuotės lapelis - QP54AASY

Updated on site: 08-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Broadline
ATC: QP54AASY
Sudėtis: eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Gamintojas: Merial

INFORMACINIS LAPELIS

BROADLINE, užlašinamasis tirpalas < 2,5 kg svorio katėms

BROADLINE, užlašinamasis tirpalas 2,5–7,5 kg svorio katėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prancūzija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse Prancūzija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

BROADLINE, užlašinamasis tirpalas < 2,5 kg svorio katėms

BROADLINE, užlašinamasis tirpalas 2,5–7,5 kg svorio katėms

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje vienos dozės pipetėje yra:

BROADLINE

Vienos dozės

Fipronilo

(S)-metopreno

Eprinomektino

Prazikvantelio

užlašinamasis

tūris (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

(mg)

tirpalas

 

 

 

 

 

Katėms <2,5 kg

0,3

24,9

30,00

1,20

24,90

Katėms 2,5–7,5 kg

0,9

74,7

90,00

3,60

74,70

Pagalbinė medžiaga: butilhidroksitoluenas.

4.INDIKACIJA (-OS)

Katėms, esant mišrioms cestodų, nematodų ir ektoparazitų invazijoms ar jų rizikai. Šis veterinarinis vaistas skirtinas tik tuomet, kai vienu metu veikti reikia visas tris grupes.

Ektoparazitai

-Gydyti ir profilaktiškai nuo užsikrėtimo blusomis (Ctenocephalides felis). Sunaikina blusas per 24 valandas. Vienas užlašinimas apsaugo nuo kito užsikrėtimo blusomis mažiausiai 1 mėn.

-Aplinkos užteršimo nesubrendusiomis blusų stadijomis (kiaušinėliais, lervomis ir lėliukėmis) profilaktikai daugiau kaip mėnesiui.

-Gydymą vaistu galima naudoti kaip sudėtinę blusinio alerginio dermatito (BAD) kontrolės strategijos dalį.

-Gydyti ir profilaktiškai nuo užsikrėtimo erkėmis (Ixodes ricinus). Sunaikina erkes per 48 valandas. Vienas užlašinimas apsaugo nuo kito užsikrėtimo erkėmis mažiausiai 3 sav.

-Gydyti nuo užsikrėtimo Notoedres erkių sukeltais niežais (Notoedres cati).

Cestodai

-Gydyti esant užsikrėtimui kaspinuočiais (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,

Echinococcus multilocularis, subrendusiais Joyeuxiella pasqualei ir Joyeuxiella fuhrmanni).

Nematodai

-Gydyti esant užsikrėtimui virškinimo trakto nematodais (L3, L4 lervomis, subrendusiais

Toxocara cati, L4 lervomis ir subrendusiais Ancylostoma tubaeforme, subrendusiais Toxascaris leonina ir Ancylostoma brazilienze).

-Gydyti esant užsikrėtimui kačių plaučių nematodais (L3, L4 lervomis, subrendusiais

Aelurostrongylus abstrusus, L4 lervomis ir subrendusiais Troglostrongylus brevior).

-Gydyti esant užsikrėtimui šlapimo pūslės kirmėlėmis (Capillaria plica).

-Širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis lervų) profilaktikai vienam mėnesiui.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti sergantiems arba sveikstantiems gyvūnams. Negalima naudoti triušiams.

Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu po gydymo užlašinimo vietoje dažnai pastebėtas trumpalaikis plaukų sulipimas ir pasišiaušimas bei nestiprios ir trumpalaikės odos reakcijos (niežėjimas, plaukų išslinkimas).

Klinikinių tyrimų metu katėms, palaižiusioms užlašinimo vietą, dažnai pastebėtas trumpalaikis seilėtekio pagausėjimas.

Veterinarinio vaisto prarijimas gali sukelti virškinamojo trakto ir (arba) neurologinius sutrikimus (žr. skyrių „SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams“).

Jei požymiai nepraeina per 24 valandas, gali prireikti simptominio gydymo. Tikslus vaisto dozavimas sumažins tokių atvejų riziką (žr. skyrių „DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI“).

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Užlašinti ant odos.

Rekomenduojama minimali dozė yra 10 mg/kg kūno svorio fipronilo, 12 mg/kg (S)-metopreno, 0,5 mg/kg eprinomektino ir 10 mg/kg prazikvantelio.

Priklausomai nuo katės svorio, reikia pasirinkti tinkamo dydžio pipetę (arba pipečių derinį didesnio nei 7,5 kg svorio katėms).

Veterinarinio vaisto naudojimas turi būti pagrįstas patvirtintu mišriu užsikrėtimu arba tokio mišraus užsikrėtimo ektoparazitais ir nematodais (įskaitant širdies kirmėlių ligos profilaktiką) rizika ir kuomet tuo pačiu metu skirtinas gydymas nuo cestodų. Nesant mišrios invazijos rizikai, pirmiausia reikia naudoti siauro veikimo spektro paraziticidus.

Pagrindinė priežastis skirti šį veterinarinį vaistą turi būti pritaikyta individualiems katės poreikiams, remiantis klinikiniu įvertinimu, atsižvelgiant į gyvūno gyvenimo būdą, vietinę epidemiologinę situaciją (tam tikrais atvejais įskaitant zoonozių riziką), norint išvengti mišrios invazijos arba invazijos rizikos.

Vieno gyvūno gydymas negali būti ekstrapoliuotas kitam, nesant veterinarijos gydytojo nuomonės.

Širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis lervų) profilaktika turi būti pradėta vykdyti praėjus ne daugiau kaip 1 mėnesiui po pirmo tikėtino kontakto su uodais.

Gydant nuo Aelurostrongylus abstrusus, praėjus vienam mėnesiui po pirmos dozės skyrimo, rekomenduojama užlašinti vaistą antrą kartą.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Pagal katės kūno svorį reikia pasirinkti tinkamo dydžio pipetę.

-Žirklėmis perkirpti lizdinę plokštelę išilgai punktyrinės linijos, tada nuimti dengiamąją plėvelę).

-Išimti pipetę iš pakuotės ir laikyti ją vertikaliai.

-Lengvai atitraukti stūmoklį, pasukti ir nuimti gaubtelį.

-Praskirti plaukus ties katės sprando vidurine linija, tarp kaukolės pagrindo ir menčių, kad matytųsi oda.

-Priglausti pipetės galiuką prie odos ir visą pipetės turinį išspausti į vieną vietą, tiesiai ant odos.

-Užlašinant vaistą, ypač ilgo plauko veislių katėms, būtina užtikrinti, kad vaistas patektų tiesiai ant odos, o ne ant gyvūno plaukų, norint užtikrinti optimalų veiksmingumą.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti lizdinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „EXP“.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Būtina užtikrinti, kad gydomi gyvūnai nelaižytų vieni kitų.

Po gydymo erkės paprastai žūsta per 48 valandas po užsikrėtimo ir nepasiurbusios kraujo. Vis dėlto, kadangi net ir po gydymo pavienės erkės gali įsisiurbti, negalima visiškai atmesti infekcinių ligų pernešimo tikimybės.

Nėra duomenų apie poveikį veterinarinio vaisto veiksmingumui, kates maudžius ar naudojus šampūną. Vis dėlto mažai tikėtina, kad trumpalaikis sąlytis su vandeniu, įvykstantis kartą ar du per mėnesį po užlašinimo, ženkliai sumažins jo veiksmingumą. Atsargumo dėlei nerekomenduojama maudyti gyvūnų 2 d. po vaisto užlašinimo.

Užsikrėtimas kaspinuočiais gali kartotis, nebent būtų imtasi tarpinių šeimininkų, tokių kaip musės, pelės ir t. t., kontrolės.

Parazitų atsparumas tam tikrai antiparazitinių vaistų klasei gali išsivystyti dėl dažno tos klasės junginio naudojimo. Todėl, norint išvengti atsparumo išplitimo, būtina remtis epidemiologine informacija apie esamą paskirties rūšių jautrumą.

Pavienėms katėms užsikrėtimas Notoedres cati gali būti sunkus arba komplikuotis bakterine infekcija. Tokiais sunkiais atvejais gali prireikti kartu naudoti ir kitus vaistus.

Katės, gyvenančios širdies kirmėlių endeminėse zonose, arba tos, kurios lankėsi endeminėse zonose, gali būti užsikrėtusios suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Nors veterinarinį vaistą ir galima saugiai skirti suaugusiomis širdies kirmėlėmis užsikrėtusioms katėms, gydomasis poveikis nuo suaugusių Dirofilaria immitis nenustatytas. Dėl šios priežasties, prieš skiriant šį veterinarinį vaistą širdies kirmėlių ligos profilaktikai, visas 6 mėn. amžiaus ir vyresnes kates, gyvenančias širdies kirmėlių endeminėse zonose, rekomenduojama ištirti dėl galimo užsikrėtimo suaugusiomis širdies kirmėlėmis.

Kai kurioms katėms, aiškiai užsikrėtusioms Joyeuxiella spp., didelė nesubrendusių kirmėlių dalis gali būti nejautri vaistui, todėl esant tokiam užsikrėtimui po gydymo rekomenduojama tolesnė kontrolė.

Norint sumažinti pakartotinį užsikrėtimą blusomis, rekomenduojama gydyti visas namuose gyvenančias kates. Kiti gyvūnai, gyvenantys tuose pačiuose namuose, taip pat turi būti gydomi atitinkamomis priemonėmis.

Visų vystymosi stadijų blusų gali būti katės krepšyje, guolyje ir įprastose poilsio vietose, tokiose kaip kilimai ar minkšti baldai. Jeigu blusų labai daug, taip pat kontrolės priemonių taikymo pradžioje, šias vietas bei daiktus reikia apdoroti tinkamu insekticidu ir reguliariai siurbti.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Skirta tik užlašinti. Negalima vaisto sušvirkšti, sušerti arba duoti kitu būdu.

Vengti vaisto patekimo katei į akis.

Svarbu veterinarinį vaistą užlašinti tame odos plote, kuriame katė negalės jo nulaižyti. Būtina užtikrinti, kad gyvūnai po gydymo nelaižytų vieni kitų.

Saugumo tyrimų metu dažnais arba nedažnais atvejais veterinarinio vaisto prarijimas sukėlė vėmimą, pagausėjusį seilėtekį ir (arba) grįžtamus neurologinius požymius, tokius kaip ataksija, dezorientacija, apatija ir vyzdžio išsiplėtimas. Remiantis saugumo duomenimis, gautais per laikotarpį po vaisto užregistravimo, labai retais atvejais pastebėtas raumenų drebėjimas. Šie požymiai dažniausiai praeina savaime per 24 val. Tik labai retais atvejais gali prireikti taikyti simptominį gydymą.

BROADLINE saugumas, naudojant dažniau nei kas 2 savaites arba kačiukams, sveriantiems mažiau nei 0,6 kg ir (arba) jaunesniems kaip 7 savaičių amžiaus, netirtas.

BROADLINE neskirtas naudoti šunims. Kai kurios šunų veislės gali būti labai jautrios makrocikliniams laktonams, galintiems sukelti neurotoksiškumo požymius. Dėl to reikia saugoti, kad vaisto neprarytų koliai, senieji anglų aviganiai ir susijusių veislių šunys arba jų mišrūnams.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojant vaistą, draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti. Naudojus vaistą, būtina nedelsiant plauti rankas, arba vaisto naudojimo metu reikia mūvėti apsaugines pirštines.

Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant pirštų. Taip nutikus, rankas reikia plauti vandeniu su muilu. Atsitiktinai vaisto patekus į akis, jas reikia kruopščiai praplauti vandeniu, kadangi vaistas gali sukelti nestiprų gleivinės ir akių sudirginimą. Jei akių sudirginimas nepraeina ar juntamas šalutinis poveikis, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį arba etiketę.

Rekomenduojama neliesti gydytų gyvūnų, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiūvusi. Negalima leisti vaikams žaisti su gydytais gyvūnais, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiūvusi.

Todėl rekomenduojama neleisti neseniai gydytiems gyvūnams miegoti su žmonėmis, ypač su vaikais.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas bet kuriai iš veikliųjų arba pagalbinių medžiagų, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis. Naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Perdozavimas (simptomai)

Saugumas nustatytas skiriant iki 5 kartų didesnes už didžiausią leistiną dozę (t. y. iki15 kartų didesnes už rekomenduojamą dozę) dozes sveikiems 7 sav. ir vyresniems kačiukams (gydant iki 6 kartų kas keturias savaites). Jis taip pat patvirtintas suaugusioms sveikoms katėms, kai jos buvo gydomos

3 kartus kas dvi savaites dozėmis, iki 5 kartų didesnėmis už rekomenduojamą dozę. Gali pasireikšti nestiprūs ir trumpalaikiai neurologiniai simptomai, tokie kaip ataksija, dezorientacija, apatija ir vyzdžio išsiplėtimas, kurie savaime praeina kitą dieną (žr. skyrių „Nepalankios reakcijos“).

Katės, užsikrėtusios širdies kirmėlėmis, toleravo iki 3 kartų didesnę už maksimaliai leistiną dozę (t. y. iki 9 kartų didesnę už rekomenduojamą dozę), gydant 3 kartus kas 4 savaites, be jokio nepalankaus poveikio.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarinis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Echinokokozė yra pavojinga žmonėms ir apie ją būtina pranešti Pasaulinei gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE).

Kartoninės dėžutės po 1, 3, 4 arba 15 pipečių po 0,3 ml.

Kartoninės dėžutės po 1, 3, 4, 6 arba 15 pipečių po 0,9 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Pastabos