Cimalgex (cimicoxib) - QM01AH93

An agency of the European Union

Cimalgex

cimikoksibas

Šis dokumentas yra Europos viešojo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Cimalgex?

Cimalgex yra veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra cimikoksibo. Jis tiekiamas pailgomis kramtomomis tabletėmis, kuriose gali būti trys skirtingi veikliosios medžiagos kiekiai (8 mg, 30 mg ir 80 mg).

Kam naudojamas Cimalgex?

Cimalgex naudojamas šunims su osteoartritu (sąnarius pažeidžianti ir jų skausmą sukelianti lėtinė liga) susijusiam skausmui ir uždegimui malšinti. Be to, Cimalgex naudojamas skausmui ir uždegimui, kurį sukelia atliktos kaulų ar minkštųjų audinių (pvz., raumenų) operacijos, malšinti.

Gydant nuo osteoartrito tabletės šuniui sušeriamos kartą per dieną; jos duodamos su šuns ėdesiu ar be jo; dozė sudaro 2 mg/kg kūno masės naudojant atitinkamą (-as) tabletę (-es) pagal šuns svorį. Šunis galima gydyti ne ilgiau nei šešis mėnesius. Jeigu gydymas taikomas ilgesnį laikotarpį, tada gyvūną reguliariai turėtų stebėti veterinarijos gydytojas.

Jeigu šis vaistas naudojamas atliekant operaciją, tabletės šuniui duodamos maždaug dvi valandos prieš operaciją; dozė sudaro 2 mg/kg šuns kūno masės naudojant atitinkamą (-as) tabletę (-es) pagal šuns svorį ir vėliau po vieną tabletę per parą kitas 3–7 dienas laikantis veterinarijos gydytojo nurodymų.

Kaip veikia Cimalgex?

Vaisto Cimalgex veiklioji medžiaga cimikoksibas priskiriama vadinamajai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) kategorijai. Jis veikia daugiausia slopindamas fermentą ciklooksigenazę-2 (COX-2). Šis fermentas naudojamas gaminant medžiagas, vadinamuosius prostaglandinus, kurie sukelia skausmą ir uždegimą. Nuslopindamas prostaglandinų susidarymą cimikoksibas sumažina osteoartrito ar operuotų kaulų arba operuotų minkštųjų audinių sukeltą skausmą ar uždegimą.

Kaip buvo tiriamas Cimalgex?

Tiriant Cimalgex buvo naudojami laboratoriniai gyvūnai ir šunys, kurie gydyti įvairiose veterinarinėse gydymo įstaigose ir klinikose visoje Europoje („lauko tyrimai“); Cimalgex buvo lyginamas su kitais licencijuotais veterinarijos nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Atliekant šiuos lauko tyrimus naudoti skirtingų amžiaus grupių, lyties ir veislių šunys.

Lėtiniu osteoartritu sergančių šunų (jų amžiaus vidurkis – 8,8 metų) tyrimas truko ne ilgiau 90 dienų. Kartą per dieną šunims buvo duodama Cimalgex arba firokoksibo (šį vaistą leidžiama duoti minėta liga sergančiam šuniui). Veiksmingumas buvo nustatomas atsižvelgiant į veterinarijos gydytojo atliekamus tyrimus ir remiantis gyvūno šeimininko pateikiamais osteoartrito požymių vertinimais (pvz., luošumas, skausmas ar apsunkę judesiai).

Antram tyrimui buvo naudojami šunys (įvairaus amžiaus – nuo keturių mėnesių ir vyresni), kuriems buvo atliktos ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos. Šunims buvo duodamas Cimalgex arba palyginamasis vaistas (karprofenas). Pirmoji dozė buvo duodama dvi valandos prieš operaciją ir gydymas buvo tęsiamas keletą dienų. Skausmą įvertindavo veterinarijos gydytojas (ne vėliau kaip 24 valandos po operacijos ir paskesnio gydymo pabaigoje). Šuns šeimininkas taip pat pateikdavo savo pastabas apie šuns patiriamą skausmą.

Koks Cimalgex nauda nustatyta tyrimuose?

Kasdien naudojamas Cimalgex sumažino skausmą ir uždegimą (ir jų požymius, pvz., šlubumą) šunims, kenčiantiems nuo lėtinio osteoartrito, ir buvo toks pats veiksmingas kaip palyginamasis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, firokoksibas.

Taip pat buvo įrodyta, kad Cimalgex yra toks pats veiksmingas kaip palyginamasis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, karprofenas, tinkamas perioperaciniam ortopedinių ir minkštųjų audinių operacijų sukeliamam skausmui malšinti per pirmąsias 24 valandas po operacijos.

Kokia rizika siejama su Cimalgex?

Bendriausias Cimalgex pašalinis poveikis yra nestiprus ir laikinas vėmimas arba viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cimalgex, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.

Cimalgex negalima naudoti jaunesniems nei 10 savaičių amžiaus jaunikliams ir, jeigu šuo yra jaunesnis nei 6 mėnesių amžiaus, rekomenduojama, kad tokį šunį kruopščiai stebėtų veterinarijos gydytojas. Cimalgex negalima naudoti šuningoms, veisiamoms kalėms ar jų laktacijos metu arba nuo skrandžio ar žarnyno sutrikimų kenčiantiems šunims, įskaitant opas ir kraujavimą, ar šunims, turintiems kraujavimo sutrikimų. Cimalgex taip pat neturi būti duodamas šunims, kurie yra labai jautrūs (alergiški) cimikoksibui ar bet kuriai iš tabletės sudedamųjų medžiagų. Šis vaistas nenaudotinas kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Cimikoksibas gali jautrinti odą, todėl baigęs tvarkyti tabletes žmogus turėtų nusiplauti rankas. Jeigu žmogus yra labai jautrus (alergiškas) cimikoksibui, jis neturėtų liesti Cimalgex tablečių.

Atsitiktinai nurijus šio vaisto būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti informacinį lapelį arba etiketę.

Kodėl Cimalgex buvo patvirtintas?

CVMP nusprendė, kad Cimalgex teikiama nauda viršija jo keliamą riziką slopinant su osteoartritu ir uždegimu susijusį skausmą ir malšinant ortopedinių bei minkštųjų audinių operacijų sukeliamą perioperacinį skausmą, ir rekomendavo suteikti Cimalgex rinkodaros teisę. Vaisto naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.

Kita informacija apie Cimalgex

Europos Komisija 18/02/2011 bendrovei „Vétoquinol SA“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cimalgex rinkodaros teisę. Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 18/02/2011.

Pastabos