Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Pakuotės lapelis - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Sudėtis: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Gamintojas: Prevtec Microbia GmbH

Straipsnio turinys

INFORMACINIS LAPELIS

Coliprotec F4

liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München VOKIETIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ISPANIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Coliprotec F4 liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Kiekvienoje vakcinos dozėje yra:

 

gyvų nepatogeninių O8:K87 padermės Escherichia coli bakterijų............................

nuo 1,3∙108 iki

9,0∙108 KSV1 dozėje.

1 KSV = koloniją sudarantys vienetai Baltos arba balkšvos spalvos liofilizatas.

4.INDIKACIJA (-OS)

Aktyviai kiaulių imunizacijai nuo enterotoksigeninių Escherichia coli su F4 (angl. F4-positive), siekiant:

-sumažinti vidutinio sunkumo ar sunkių Escherichia coli sukelto nujunkytų paršelių viduriavimo (angl. post-weaning diarrhoea (PWD) atvejų;

-sumažinti enterotoksigeninių Escherichia coli su F4 kolonizaciją klubinėje žarnoje ir jų plitimą su užsikrėtusių kiaulių išmatomis.

Imunitetas susiformuoja: praėjus 7 dienoms po vakcinavimo.

Imuniteto trukmė: 21 diena po vakcinavimo.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Pirmą savaitę po vakcinavimo gali laikinai sumažėti priesvoris. Po vakcinavimo labai dažnai gali pasireikšti drebulys. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Kiaulės

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sugirdyti vieną vakcinos dozę nuo 18 dienų amžiaus.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudoti per os.

Medžiagose, kurios naudojamos vakcinai paruošti ir sugirdyti, negali būti antimikrobinių medžiagų, valymo ar dezinfekavimo priemonių likučių, nes jie gali inaktyvinti veikliąją medžiagą.

Vakcinacijos schema: sugirdyti vieną dozę nuo 18 dienų amžiaus.

Paruošta vakcina yra skaidrios arba matinės baltos ar gelsvos spalvos suspensija (tai priklauso nuo atskiedimui panaudoto vandens kiekio).

Vakcinavimas sugirdant

50 dozių buteliukas: atskieskite liofilizatą į buteliuką įpildami 5 ml vandens iš čiaupo. Gerai suplakite ir perpilkite suspensiją į graduotą talpyklę, vėl sumaišykite su vandeniu iš čiaupo, kad galiausiai iš viso būtų 100 ml vakcinos. Gerai suplakite ir nedelsdami sunaudokite. Nepriklausomai nuo kūno svorio, kiekvienai kiaulei (nuo 18 dienų amžiaus) sugirdykite po vieną 2 ml dozę.

200 dozių buteliukas: atskieskite liofilizatą į buteliuką įpildami 10 ml vandens iš čiaupo. Gerai suplakite ir perpilkite suspensiją į graduotą talpyklę, vėl sumaišykite su vandeniu iš čiaupo, kad galiausiai iš viso būtų 400 ml vakcinos. Gerai suplakite ir nedelsdami sunaudokite.

Nepriklausomai nuo kūno svorio, kiekvienai kiaulei (nuo 18 dienų amžiaus) sugirdykite po vieną 2 ml dozę.

Suspensiją reikia sugirdyti per 4 valandas nuo jos paruošimo.

Vakcinavimas per geriamąjį vandenį

Geriamojo vandens sistemas reikia išvalyti ir gerai perplauti neapdorotu vandeniu, kad jose nebūtų antimikrobinių medžiagų, plovimo ar dezinfekavimo priemonių likučių.

Sustabdykite geriamojo vandens tiekiamą likus 1–2 val. iki numatyto vakcinavimo, kad paskatintumėte gyvulius gerti vakcinos suspensiją.

Atskieskite liofilizatą į buteliuką įpildami 5 ml (naudojant 50 dozių buteliuką) arba 10 ml (naudojant 200 dozių buteliuką) vandens iš čiaupo. Gerai suplakite.

Paruoštą suspensiją su vakcina reikia sugirdyti per 4 valandas nuo jos paruošimo. Pasirūpinkite, kad būtų pakankamai erdvės, kad visos kiaulės galėtų išgerti reikiamą vandens kiekį. Vis dėlto faktinis kiekvienos kiaulės išgertas vandens kiekis gali labai skirtis ir tai priklauso nuo kelių veiksnių. Todėl dieną prieš vakcinavimą rekomenduojama įvertinti faktiškai per 4 valandas gyvūnų suvartojamą vandens kiekį. Arba naudokite šią lentelę:

Kūno svoris (kg)

Vandens kiekis, suvartojamas nurodyto skaičiaus kiaulių per 4 valandas

 

4,5

0,11 l

5,5 l

22 l

6,8

0,17 l

8,5 l

34 l

9,0

0,23 l

11,5 l

46 l

Jeigu kiaules numatoma vakcinuoti naudojant vandens rezervuarus, atskieskite paruoštą vakciną tokiu vandens kiekiu, kurį jos išgers per 4 valandas.

Jeigu vakciną numatoma sugirdyti per vandens vamzdyną naudojant dozavimo pompą (dozatorių), atskieskite paruoštą vakciną reikiamu dozavimo pompos pradinio tirpalo kiekiu. Pradinio tirpalo kiekis apskaičiuojamas vandens kiekį, kurį kiaulės išgers per 4 valandas, padauginus iš dozavimo pompos koeficiento (dešimtaine). Pavyzdžiui, jeigu per 4 val. kiaulės išgeria 22 l vandens, o dozavimo pompos koeficientas yra 1 %, pradinio tirpalo turėtų būti 22 l

X 0,01 = 220 ml.

Abejojant dėl dezinfekavimo priemonių likučių buvimo geriamajame vandenyje, prieš supilant vakciną rekomenduojama į geriamąjį vandenį įpilti nugriebto pieno miltelių kaip stabilizatoriaus. Galutinė nugriebto pieno miltelių koncentracija turi būti 5 g/l.

10.IŠLAUKA

0 parų.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2 C– 8 C).

Saugoti nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – 4 valandos.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Negalima vakcinuoti gyvulių, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais. Negalima vakcinuoti gyvulių, kuriems taikomas gydymas antibakteriniais vaistais, veikiančiais Escherichia coli.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.

Naudojant vakciną visų procedūrų metu reikia naudoti įprastas atsargumo priemones sterilumui užtikrinti.

Vakcinuoti paršeliai gali išskirti vakcininės padermės mikroorganizmus ne mažiau kaip 14 dienų po vakcinavimo. Vakcininės padermės mikroorganizmai lengvai plinta tarp kitų kiaulių, kontaktuojančių su vakcinuotomis kiaulėmis. Kaip ir vakcinuotų kiaulių atveju, su vakcinuotomis kiaulėmis kontaktuojančių nevakcinuotų kiaulių organizme bus vakcininės padermės mikroorganizmų ir jos išskirs tokius mikroorganizmus. Tuo metu reikėtų vengti silpno imuniteto kiaulių sąlyčio su vakcinuotomis kiaulėmis.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtinos asmeninės apsaugos priemonės – vienkartinės pirštinės ir apsauginiai akiniai.

Atsitiktinai prarijus ir (arba) patekus ant odos, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas

Nerekomenduojama naudoti vaikingumo metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Sugirdžius 10 kartų didesnę nei rekomenduojama vakcinos dozę, nepalankių reakcijų, išskyrus reakcijas, kurios pasireiškė sugirdžius vieną vakcinos dozę, nenustatyta.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu/).

15.KITA INFORMACIJA

Pakuotės dydžiai

Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 50 arba 200 dozių buteliukas.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra keturi 50 dozių buteliukai.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

Pastabos