Coxevac (inactivated Coxiella burnetii vaccine,...) – Pakuotės lapelis - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Coxevac
ATC: QI02AB
Sudėtis: inactivated Coxiella burnetii vaccine, strain Nine Mile
Gamintojas: Ceva Sante Animale

INFORMACINIS LAPELIS

COXEVAC injekcinė suspensija galvijams ir ožkoms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

PRANCŪZIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

VENGRIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

COXEVAC injekcinė suspensija galvijams ir ožkoms

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename ml yra: veikliosios medžiagos:

inaktyvintų Nine Mile padermės Coxiella burnetii72 QF vienetai*;

*QF (Q karštinės) vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina.

pagalbinių medžiagų:

 

tiomersalio

120 µg.

Balsva opalescuojanti homogeninė suspensija.

4.INDIKACIJA (-OS)

Galvijams

Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti riziką neužsikrėtusiems gyvuliams, kurie vakcinuoti, būdami nevaikingi, tapti platintojais (5 kartus mažesnė tikimybė, palyginus su placebo gaunančiais gyvuliais), ir sumažinti Coxiella burnetii išskyrimą su šių gyvulių pienu, makšties išskyromis. Imuniteto pradžia: nenustatyta.

Imuniteto trukmė: 280 dienų, baigus pirminį vakcinacijos kursą.

Ožkoms

Ožkoms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti išsimetimų, sukeliamų Coxiella burnetii, skaičių ir sumažinti šių mikroorganizmų išskyrimą į aplinką su pienu, makšties išskyromis, išmatomis ir placenta.

Imuniteto pradžia: nenustatyta.

Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Galvijams

Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu injekcijos vietoje buvo galima užčiuopti iki 9–10 cm skersmens tynį, kuris gali trukti 17 dienų. Reakcija palaipsniui sumažėja ir pranyksta savaime be jokio papildomo gydymo.

Ožkoms

Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu injekcijos vietoje buvo galima užčiuopti 3–4 cm skersmens tynį, kuris gali trukti 6 dienas. Reakcija sumažėja ir pranyksta savaime be jokio papildomo gydymo.

Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu 4 dienas po vakcinacijos buvo galima pastebėti nedidelį rektinės temperatūros pakilimą.

Vykdant vaisto saugumo stebėseną po užregistravimo, nedažnai nustatyti sisteminiai požymiai, tokie kaip letargija, bendras negalavimas ir (ar) anoreksija.

Vykdant poregistracinę vaisto saugumo stebėseną retai nustatytas viduriavimas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Galvijai ir ožkos.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti po oda.

Vakciną švirkšti taip: galvijams: 4 ml kaklo srityje. ožkoms: 2 ml kaklo srityje.

Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus

Pirminė vakcinacija

Po oda reikia sušvirkšti dvi dozes, tarp dozių išlaikant 3 savaičių intervalą. Esant normalioms sąlygoms, vakcinacijos laiką reikia planuoti taip, kad pirminis kursas būtų baigtas likus 3 savaitėms iki dirbtinio apsėklinimo ar kergimo.

Revakcinacija

Kas 9 mėnesius, kaip aprašyta pirminės vakcinacijos nurodymuose, remiantis 280 dienų imuniteto trukme.

Ožkoms nuo 3 mėnesių amžiaus

Pirminė vakcinacija

Po oda reikia sušvirkšti dvi dozes, tarp dozių išlaikant 3 savaičių intervalą. Esant normalioms sąlygoms, vakcinacijos laiką reikia planuoti taip, kad pirminis kursas būtų baigtas likus 3 savaitėms iki dirbtinio apsėklinimo ar kergimo.

Revakcinacija

Švirkšti vieną dozę kas metus.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.

Taikyti įprastines aseptikos priemones.

10.IŠLAUKA

Skerdienai, pienui ir subproduktams – 0 parų.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C). Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki“.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 10 val.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Jau užsikrėtusių gyvulių vakcinacija nepalankaus poveikio nesukels.

Nėra jokių veiksmingumo duomenų apie COXEVAC naudojimą patinams, tačiau laboratoriniais saugumo tyrimais nustatyta, kad COXEVAC yra saugus patinams. Tuo atveju, kai nusprendžiama vakcinuoti visą bandą, patinus rekomenduojama vakcinuoti tuo pačiu metu.

Biologinė išskyrimo į aplinką sumažinimo, įrodyto galvijams ir ožkoms, lygio biologinė reikšmė nežinoma.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Rekomenduojama vakcinuoti visą bandą vienu metu.

Tyrimų lauko sąlygomis duomenimis, vakcinavus COXEVAC, ožkoms paprastai sumažėja pieno primilžiai. Kadangi stresas gali turėti įtakos šios nepalankios reakcijos atsiradimui, vakcinuojant reikia imtis visų atsargumo priemonių stresui sumažinti.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.

Vaikingumas

Vakcina nenaudinga (kaip aprašyta indikacijose galvijams), kai naudojama užsikrėtusioms ir (arba) veršingoms karvėms.

Laktacija

Vakciną galima naudoti laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Galvijams

Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, injekcijos vietoje užčiuoptas daugiausiai 10 cm skersmens tynis, kuris palaipsniui mažėdamas pranyko savaime per 16 dienų be jokio papildomo gydymo.

Ožkoms

Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, injekcijos vietoje užčiuoptas nedidelis 4–5 cm skersmens tynis, kuris palaipsniui mažėdamas pranyko savaime per 4 dienas be jokio papildomo gydymo.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

15.KITA INFORMACIJA

Vakcinoje yra veikliosios medžiagos I fazės Coxiella burnetii, sukeliančios aktyvų imunitetą galvijų ir ožkų Q karštinei.

Pakuočių dydžiai: MTPE buteliukai po 40 ml ir 100 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

COXEVAC gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus. Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti COXEVAC, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.

Pastabos