Emdocam (meloxicam) – Pakuotės lapelis - QM01AC06

Straipsnio turinys

INFORMACINIS LAPELIS

Emdocam 20 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Nyderlandai

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Emdocam 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams meloksikamas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra:

veikliosios medžiagos: meloksikamo 20 mg;

pagalbinės medžiagos: etanolio (96 %) 150 mg.

Skaidrus geltonas injekcinis tirpalas

4.INDIKACIJA (-OS)

Galvijams

Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams naudotinas kartu su atitinkamu gydymu antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.

Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir jauniems, nemelžiamiems galvijams skiriamas kartu su peroraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams simptomams mažinti.

Sergant ūminiu mastitu, rekomenduotinas kaip papildantis gydymą antibiotikais vaistas. Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.

Kiaulėms

Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir uždegimo simptomams mažinti. Esant septicemijai ir toksemijai (mastito, metrito ir agalaktijos sindromui) po atsivedimo, naudotinas kaip papildantis gydymą antibiotikais vaistas.

Arkliams

Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams.

Skausmui, susijusiam su diegliais, mažinti.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.

Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti, kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems kaip savaitės amžiaus viduriuojantiems veršeliams gydyti.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 % galvijų pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje.

Arkliams injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas, kuris praeina savaime.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (įskaitant mirtinas). Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.

-Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Galvijai, kiaulės ir arkliai.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Galvijams

Po oda ar į veną reikia švirkšti 0,5 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 2,5 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą ir derinti su atitinkamu gydymu antibiotikais ar peroraline rehidracija.

Kiaulėms

Į raumenis reikia švirkšti 0,4 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 2 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą ir derinti su atitinkamu gydymu antibiotikais. Jei reikia, praėjus 24 val., galima skirti antrą meloksikamo dozę.

Arkliams

Į veną vieną kartą reikia švirkšti 0,6 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 3 ml/100 kg kūno svorio).

Naudojant uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams, tęsiant gydymą, galima taikyti gydymą tinkamu geriamuoju vaistu su meloksikamu, kurį reikėtų skirti atsižvelgiant į etiketėje pateikiamas rekomendacijas.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

Buteliuko kamštelio negalima pradurti daugiau kaip 50 kartų.

10.IŠLAUKA

Galvijų

skerdienai ir subproduktams – 15 parų, pienui – 5 paros.

Kiaulių

skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

Arklių

skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

Neregistruota naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ / „EXP“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 dienos.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Veršelių gydymas Emdocam, likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumažina pooperacinį skausmą. Naudojant vien Emdocam, ragų šalinimo procedūros metu skausmo pakankamai numalšinti nepavyks. Siekiant užtikrinti, kad operacijos metu skausmas būtų pakankamai numalšintas, kartu reikia naudoti atitinkamą analgetiką.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant labai didelei dehidratacijai, hipovolemijai ar hipotenzijai ir tiems, kuriems reikalinga parenterinė rehidracija, nes gali būti toksinio poveikio inkstams pavojus. Jei naudojant arkliams, sumažinti skausmo dėl dieglių nepavyksta, būtina kruopščiai patikslinti diagnozę, nes tai gali rodyti, kad reikia chirurginės intervencijos.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas ir laktacija

 

Galvijams ir kiaulėms:

galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Arkliams:

negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti drauge su gliukokortikosteroidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina taikyti simptominį gydymą.

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Pakuotėje yra 1 bespalvio I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 50 ml, 100 ml arba 250 ml. Kiekvienas buteliukas užkimštas brombutilo gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Magyarország

Ecuphar nv

Meditrix Kft.

Legeweg 157 I

Ady E. u. 5

B-8020 Oostkamp

H-7020 Dunaföldvár

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Tel.: +36 75 542 940

Česká republika

Danmark

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

ChemVet dk A/S

a veterinárních léčiv, a.s

A.C. Illums Vej 6

Pohoří – Chotouň 90

DK-8600 Silkeborg

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tlf: +45 8681 7522

Tel: +420 241 950 383

 

Deutschland

Eesti

WDT eG

OÜ Zoovetvaru

Siemensstr. 14

Uusaru 5

D-30827 Garbsen

EE-Saue 76505

Tel: +49 5131 705 0

Tel: +372 6 709 006

Österreich

Ελλάδα

Richter Pharma AG

FATRO-HELLAS SPLTD

Feldgasse 19, A

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

A-4600 Wels

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Tel: +43 7242 490 0

Τηλ: + 30 210 6644331

 

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce Tel.: +48 71 311 11 11

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria Tel: +351 219 739 130

Ireland

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB – UK

Tel: +44 (0) 1904 487687

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

United Kingdom

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB – UK

Tel: +44 (0) 1904 487687

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД ул.Юрий Гагарин № 50 BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna Tel: +39 051 6512711

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Republika Hrvatska

Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42 43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

Pastabos