Equioxx (firocoxib) – Preparato charakteristikų santrauka - QM01AH90

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Equioxx
ATC: QM01AH90
Sudėtis: firocoxib
Gamintojas: Ceva Sante Animale - Libourne

Straipsnio turinys

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

EQUIOXX 8,2 mg/g geriamoji pasta arkliams

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename švirkšte (7,32 g) pastos yra:

firokoksibo 8,2 mg/g.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Geriamoji pasta.

Balta arba beveik balta pasta.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Arkliai.

4.2.Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Arkliams su osteoartritu susijusiam skausmui ir uždegimui malšinti bei susijusiam šlubavimui mažinti.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus virškinamojo trakto veiklai ir kraujuojant iš jo, esant susilpnėjusioms kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms, polinkiui kraujuoti.

Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu (žr. 4.7 punktą). Negalima naudoti vienu metu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (žr. 4.8 punktą).

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Negalima naudoti jaunesniems nei 10 sav. gyvūnams. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, būtina nustoti naudoti vaistą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją. Reikia vengti naudoti, esant dehidratacijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes gali toksiškai veikti inkstus. Būtina vengti kartu naudoti veterinarinius vaistus, galinčius veikti nefrotoksiškai.

Negalima viršyti rekomenduojamų dozių ir gydymo trukmės.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vengti sąlyčio su akimis ir oda. Jei taip atsitinka, būtina tą vietą nedelsiant plauti vandeniu. Naudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas.

Nėščios moterys ar moterys, ketinančios pastoti, turėtų vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu, kaip ir su kitais vaistais, slopinančiais COG-2, arba jį naudodamos mūvėti vienkartines pirštines.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Gydytiems gyvūnams kartais gali atsirasti burnos gleivinės ir odos aplink burną pažeidimų (erozijų, opų). Paprastai tokie pažeidimai būna nesunkūs ir pranyksta negydant, tačiau dėl burnos ertmės pažeidimų gali atsirasti seilėtekis ir lūpų bei liežuvio edema.

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Nėra duomenų arkliams. Tačiau tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis, vaisiaus apsigimimai, uždelstas atsivedimas ir sumažėjęs naujagimių išgyvenimas. Todėl vaisto negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretinės ir gerai besijungiančios su kraujo plazmos baltymais veikliosios medžiagos gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį. Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais NVNU.

Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina kažkiek laiko nenaudoti tokių vaistų. Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų vaistų farmakologines savybes.

Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus (pvz., diuretikus), būtina gyvūnus stebėti kliniškai. Būtina vengti kartu naudoti veterinarinius vaistus, galinčius veikti nefrotoksiškai, nes padidėtų toksiškumo inkstams rizika.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Sušerti.

Reikia duoti 0,1 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą. Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako, tačiau negali būti ilgesnė nei 14 d.

Norint suduoti 0,1 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio EQUIOXX dozę, reikia švirkšto stūmoklį nustatyti ties arklio svorį atitinkančia padala. Švirkšto stūmoklio vienos dozės padaloje yra 100 kg kūno svorio arkliui gydyti pakankančio firokoksibo. Vieno švirkšto turinio užtenka gydyti arkliui, sveriančiam iki 600 kg. Norint tinkamai dozuoti, būtina kiek galima tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį, kad būtų išvengta perdozavimo.

Norint suduoti tinkamą dozę firokoksibo, reikia atlaisvinti ant švirkšto stūmoklio esantį rantuotą žiedą, pasukant jį ¼ sukimo, ir pastumti jį išilgai stūmoklio koto iki reikiamos dozės padalos pagal arklio svorį. Po to stūmoklio žiedą reikia vėl pasukti ¼ sukimo, kad jis užsifiksuotų ir būtina įsitikinti, kad jis užsifiksavo.

Būtina įsitikinti, kad arklio burnoje nėra pašaro. Nuo švirkšto galiuko reikia nuimti gaubtelį, įkišti galiuką į arklio burnos tarpdantį ir išspausti pastą ant liežuvio pašaknio.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Skyrus rekomenduotiną vaisto dozę, gydytiems gyvūnams kartais gali atsirasti burnos gleivinės ir odos aplink burną pažeidimų (erozijų, opų). Paprastai tokie pažeidimai būna nesunkūs ir pranyksta negydant, tačiau dėl burnos ertmės pažeidimų gali atsirasti seilėtekis ir lūpų bei liežuvio edema. Burnos ir odos pažeidimai sunkėja didinant vaisto dozę.

Naudojus ilgai ir didelėmis dozėmis (3 kartus didesnėmis nei rekomenduotina 42 d. iš eilės ir 2,5 karto didesnėmis nei rekomenduotina dozėmis 92 d. iš eilės, skiriant vieną kartą per dieną), pasireiškė nežymūs ar vidutiniai inkstų sutrikimai.

Pasireiškus klinikiniams požymiams, būtina nustoti naudoti vaistą ir pradėti gydyti simptomiškai.

4.11. Išlauka

Skerdienai ir subproduktams – 26 paros.

Neregistruota naudoti gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos. ATCvet kodas: QM01AH90.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), priklausantis koksibų grupei, kurie selektyviai slopina nuo ciklooksigenazės-2 (COG-2) priklausomą prostaglandinų sintezę. Ciklooksigenazė yra būtina prostaglandinų gamyboje. COG-2 – tai fermento izoforma, kuri susidaro veikiant uždegimą skatinantiems dirgikliams ir laikoma, kad visų pirma yra svarbi skausmo, uždegimo ir karščiavimo prostanoidinių mediatorių sintezėje. Todėl koksibai mažina skausmą, uždegimą ir karščiavimą. Taip pat manoma, kad COG-2 yra būtina ovuliacijoje, implantacijoje ir užsidarant ductus arteriosus bei centrinės nervų sistemos funkcijose (sukelia karščiavimą, skausmo pojūtį ir yra svarbi pažinimo funkcijai). Arklių viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 222-643 kartų daugiau selektyvus COG-2 nei COG-1. Firokoksibo koncentracija, kurios reikia nuslopinti 50 % COG-2 (arba IC50 (inhibicinė koncentracija) yra 0,0369–0,12 μM, o IC50 COG-1 yra 20,14–33,1 μM.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Sušertas arkliams rekomenduotinomis 0,1 mg/kg kūno svorio dozėmis firokoksibas greitai absorbuojamas, o laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija (Tmax), yra 3,9±4,4 val. Didžiausia

koncentracija (Cmax) yra 0,075±0,033 g/ml, atitinkanti maždaug 0,223 μM, plotas po kreive (AUC0-24)

yra 0,96±0,26 µg×val./ml, peroralinis biologinis prieinamumas – 79±31 %.

Pusinės eliminacijos laikas (t½), skyrus vieną dozę, yra 29,6±7,5 val., naudojus 14 dienų – 50,6 val. Apie 97 % firokoksibo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Daug kartų davus per os, pastovi koncentracija susidaro maždaug po aštuntos dienos dozės. Firokoksibas daugiausiai biotransformuojamas kepenyse, dealkilinimo ir gliukuronidacijos procesų metu. Daugiausiai išsiskiria su išskyromis (pirmiausiai su šlapimu), taip pat šiek tiek su tulžimi.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas,

bevandenis koloidinis silicio dioksidas, sunkusis magnio karbonatas,

makrogolis 300.

6.2.Nesuderinamumai

Nėra.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Tinkamumo laikas, atkimšus švirkštą, – 3 mėn.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Po naudojimo būtina uždėti švirkšto gaubtelį.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Užpildytas peroralinis švirkštas, pagamintas iš polipropileno, su polietileniniu gaubteliu, gumine stūmoklio viršūne ir polipropileniu stūmoklio kotu.

Viename švirkšte yra 7,32 g (neto svoris) geriamosios pastos ir jis yra sužymėtas didėjančia dozių tvarka kas 100 kg.

Geriamoji pasta tiekiama supakuota į tokių dydžių pakuotes:

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 švirkštas;

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 7 švirkštai;

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 14 švirkštų.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 LibourneFrance

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/08/083/001

EU/2/08/083/004

EU/2/08/083/005

9.RINKODAROS TESĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008-06-25.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013-06-06.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

EQUIOXX 20 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra:

veikliosios medžiagos: firokoksibo 20 mg;

pagalbinių medžiagų.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus bespalvis tirpalas.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Arkliai.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Arkliams su osteoartritu susijusiam skausmui ir uždegimui malšinti bei susijusiam šlubavimui mažinti.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus virškinamojo trakto veiklai ir kraujuojant iš jo, esant susilpnėjusioms kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms, polinkiui kraujuoti.

Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu (žr. 4.7 punktą). Negalima naudoti vienu metu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (žr. 4.8 punktą).

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Negalima naudoti jaunesniems nei 10 sav. amžiaus gyvūnams. Reikia vengti naudoti, esant dehidratacijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes vaistas gali toksiškai veikti inkstus. Būtina vengti kartu naudoti veterinarinius vaistus, galinčius veikti nefrotoksiškai.

Negalima viršyti rekomenduojamų dozių ir gydymo trukmės.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Būtina vengti patekimo į akis ar ant odos. Jei taip atsitinka, būtina tą vietą nedelsiant plauti vandeniu. Naudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas.

Nėščios moterys ar moterys, ketinančios pastoti, turėtų vengti sąlyčio su vaistu, kaip ir su kitais veterinariniais vaistais, slopinančiais COG-2, arba jį naudodamos mūvėti vienkartines pirštines.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Švirkštimo vietoje gali pasireikšti nežymi reakcija – patinimas dėl perivaskulinių audinių uždegimo, kas buvo pastebėta klinikinių tyrimų metu skiriant rekomenduotiną vaisto dozę.

Švirkštimo vieta gali būti skausminga.

Gydytiems gyvūnams kartais gali atsirasti burnos gleivinės ir odos aplink burną pažeidimų (erozijų, opų). Paprastai tokie pažeidimai būna nesunkūs ir pranyksta negydant, tačiau dėl burnos ertmės pažeidimų gali atsirasti seilėtekis ir lūpų bei liežuvio edema.

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas naudojant veisiamiems arkliams, vaikingoms kumelėms ar laktacijos metu neįvertintas. Tačiau tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis, vaisiaus apsigimimai, uždelstas atsivedimas ir sumažėjęs naujagimių išgyvenimas.

Todėl vaisto negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretinės ir gerai besijungiančios su kraujo plazmos baltymais veikliosios medžiagos gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį. Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais NVNU.

Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina kažkiek laiko nenaudoti tokių vaistų. Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų vaistų farmakologines savybes.

Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus (pvz., diuretikus), gyvūnus būtina stebėti kliniškai. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus, nes padidėtų toksinio poveikio inkstams rizika.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Rekomenduotina dozė yra 0,09 mg firokoksibo kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml tirpalo 225 kg kūno svorio) švirkščiant į veną vieną kartą per dieną.

Gydymui pratęsti gali būti naudojama EQUIOXX 8,2 mg/g geriamoji pasta, skiriant 0,1 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną.

Tolimesnis gydymas EQUIOXX injekciniu tirpalu ar EQUIOXX geriamąja pasta priklauso nuo konkrečios situacijos, bet negali tęstis ilgiau kaip 14 dienų.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Skyrus rekomenduotiną vaisto dozę, gydytiems gyvūnams kartais gali atsirasti burnos gleivinės ir odos aplink burną pažeidimų (erozijų, opų). Paprastai tokie pažeidimai būna nesunkūs ir pranyksta negydant, tačiau dėl burnos ertmės pažeidimų gali atsirasti seilėtekis ir lūpų bei liežuvio edema. Burnos ir odos pažeidimai sunkėja didinant vaisto dozę.

Naudojus ilgai ir didelėmis dozėmis (3 kartus didesnėmis nei rekomenduotina 42 d. iš eilės ir 2,5 karto didesnėmis nei rekomenduotina dozėmis 92 d. iš eilės, skiriant vieną kartą per dieną), pasireiškė nežymūs ar vidutiniai inkstų sutrikimai.

Pasireiškus klinikiniams požymiams, būtina nustoti naudoti vaistą ir pradėti gydyti simptomiškai.

4.11. Išlauka

Skerdienai ir subproduktams – 26 paros.

Neregistruota naudoti gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos. ATCvet kodas: QM01AH90.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), priklausantis koksibų grupei, kuri selektyviai slopina nuo ciklooksigenazės-2 (COG-2) priklausomą prostaglandinų sintezę. Ciklooksigenazė yra būtina prostaglandinų gamyboje. COG-2 – tai fermento izoforma, kuri susidaro veikiant uždegimą skatinantiems dirgikliams ir teigiama, kad visų pirma yra svarbi skausmo, uždegimo ir karščiavimo prostanoidinių mediatorių sintezei. Todėl koksibai mažina skausmą, uždegimą ir karščiavimą. Taip pat manoma, kad COG-2 yra būtina ovuliacijai, implantacijai ir užsidarant ductus arteriosus bei centrinės nervų sistemos funkcijoms (sukelia karščiavimą, skausmo pojūtį ir yra svarbi pažinimo funkcijai). Arklių viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 222–643 kartų daugiau selektyvus COG-2 nei COG-1. Firokoksibo koncentracija, kurios reikia nuslopinti 50 % COG-2 (arba IC50 (inhibicinė koncentracija), yra 0,0369–0,12 μM, o IC50 COG-1 yra 20,14-33,1 μM.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Didžiausia koncentracija plazmoje praėjus vienai minutei po švirkštimo į veną arkliams buvo apytiksliai 3,7 karto didesnė nei nustatyta koncentracija sudavus per os (geriamoji Tmax = 2,02 val.). Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½ el) nežymiai skyrėsi (p > 0,05) praėjus 31,5 val. ir 33 val. atitinkamai po sušėrimo ir sušvirkštimo.

Apie 97 % firokoksibo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Daug kartų skiriant vaistą arkliams, pastovi koncentracija susidaro maždaug 6–8 gydymo dieną. Firokoksibas daugiausia biotransformuojamas kepenyse, dealkilinimo ir gliukuronidacijos procesų metu. Daugiausia išsiskiria su išskyromis (pirmiausiai su šlapimu), taip pat šiek tiek su tulžimi.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolio formalis, dinatrio edetatas, N-propilgalatas, tiodipropiono rūgštis, makrogolis 400.

6.2.Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 1 mėn.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Daugiadozis gintaro spalvos stiklo buteliukas, užkimštas guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.

Pakuotės dydžiai:

-kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 25 ml buteliukas;

-kartoninė dėžutė, kurioje yra 6 buteliukai po 25 ml.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 LibourneFrance

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/08/083/002-003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008-06-25.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013-06-06.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

EQUIOXX 57 mg kramtomosios tabletės arkliams firokoksibas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:

veikliosios medžiagos: firokoksibo 57 mg;

pagalbinių medžiagų.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Kramtomosios tabletės.

Rudos, apvalios, išgaubtos tabletės su įranta.

Vienoje tabletės pusėje išraižyta raidė „M“ virš įrantos ir skaičius „57“ žemiau įrantos.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Arkliai (450–600 kg).

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Arkliams su osteoartritu susijusiam skausmui ir uždegimui malšinti bei susijusiam šlubavimui mažinti.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus virškinamojo trakto veiklai ir kraujuojant iš jo, esant susilpnėjusioms kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms, polinkiui kraujuoti.

Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu (žr. 4.7 punktą). Negalima naudoti vienu metu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (žr. 4.8 punktą).

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Negalima viršyti rekomenduojamų dozių.

Saugiam ir efektyviam gydymui užtikrinti šį vaistą galima skirti tik arkliams, sveriantiems 450– 600 kg. Arkliams, sveriantiems mažiau kaip 450 kg arba daugiau kaip 600 kg ir kurių gydymui

pasirenkamas firokoksibas, patariama naudoti kitus firokoksibo turinčius vaistus, kuriuos būtų galima tiksliai dozuoti.

Reikia vengti naudoti gyvūnams, kuriems yra dehidratacija, hipovolemija ar hipotenzija, nes padidėtų toksinio poveikio inkstams rizika. Būtina vengti kartu naudoti veterinarinius vaistus, galinčius veikti nefrotoksiškai.

Negalima viršyti rekomenduojamų dozių ir gydymo trukmės.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Gydytiems gyvūnams kartais gali atsirasti burnos gleivinės ir odos aplink burną pažeidimų (erozijų, opų). Paprastai tokie pažeidimai būna nesunkūs ir pranyksta negydant, tačiau dėl burnos ertmės pažeidimų gali atsirasti seilėtekis ir lūpų bei liežuvio edema.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas naudojant veisiamiems arkliams, vaikingoms kumelėms ar laktacijos metu nenustatytas. Laboratoriniais tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis, vaisiaus apsigimimai, uždelstas atsivedimas ir sumažėjęs naujagimių išgyvenimas. Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretinės ir gerai besijungiančios su kraujo plazmos baltymais veikliosios medžiagos gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį. Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais NVNU.

Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina kažkiek laiko nenaudoti tokių vaistų. Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų vaistų farmakologines savybes.

Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus (pvz., diuretikus), gyvūnus būtina stebėti kliniškai. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus, nes padidėtų toksinio poveikio inkstams rizika.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Sušerti.

Arkliui, sveriančiam 450–600 kg, skirti vieną tabletę per dieną.

Gydymo trukmė priklausys nuo pastebimo atsako, bet neturėtų viršyti 14 dienų.

Vieną tabletę reikia sušerti su nedideliu kiekiu pašaro kibirėlyje arba tiesiogiai ranka, suduodant tabletę su nedideliu pašaro kiekiu ar skanėstu delne.

Sušėrus rekomenduojama patikrinti burnos ertmę ir įsitikinti, kad tabletė buvo tinkamai nuryta.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Naudojus ilgai ir didelėmis dozėmis (3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis 42 d. iš eilės ir 2,5 karto didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis 92 d. iš eilės, skiriant vieną kartą per dieną), pastebėti nesunkūs ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimai.

Pasireiškus klinikiniams požymiams, būtina nustoti naudoti vaistą ir pradėti gydyti simptomiškai. Burnos ir odos pažeidimai sunkėja didinant vaisto dozę.

4.11. Išlauka

Skerdienai ir subproduktams – 26 paros.

Neregistruota naudoti gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos. ATCvet kodas: QM01AH90.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), priklausantis koksibų grupei, kuri selektyviai slopina nuo ciklooksigenazės-2 (COG-2) priklausomą prostaglandinų sintezę. Ciklooksigenazė yra būtina prostaglandinų gamyboje. COG-2 – tai fermento izoforma, kuri susidaro veikiant uždegimą skatinantiems dirgikliams ir teigiama, kad visų pirma yra svarbi skausmo, uždegimo ir karščiavimo prostanoidinių mediatorių sintezei. Todėl koksibai mažina skausmą, uždegimą ir karščiavimą. Taip pat manoma, kad COG-2 yra būtina ovuliacijai, implantacijai ir užsidarant ductus arteriosus bei centrinės nervų sistemos funkcijoms (sukelia karščiavimą, skausmo pojūtį ir yra svarbi pažinimo funkcijai). Arklių viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 222–643 kartų daugiau selektyvus COG-2 nei COG-1. Firokoksibo koncentracija, kurios reikia nuslopinti 50 % COG-2 (arba IC50 (inhibicinė koncentracija), yra 0,0369–0,12 μM, o IC50 COG-1 yra 20,14-33,1 μM.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Arkliams sušėrus rekomenduojamą dozę (1 tabletę arkliui), firokoksibas greitai absorbuojamas, o laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija (Tmax) yra 2,43 (±2,17) val. Didžiausia koncentracija (Cmax) yra 0,075 (±0,021) μg/ml, plotas po kreive (AUC0-inf) yra 3,48 ((± 1,15) μg x val./ml. Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½), sušėrus vieną dozę, yra 38,7 (± 7,8) val.

Apie 97 % firokoksibo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Daug kartų sušėrus vaistą arkliams, pastovi koncentracija susidaro maždaug 8 gydymo dieną. Firokoksibas daugiausia biotransformuojamas kepenyse, dealkilinimo ir gliukuronidacijos procesų metu. Daugiausia išsiskiria su išskyromis (pirmiausiai su šlapimu), taip pat šiek tiek su tulžimi.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė,

Chartor karijų dūmų kvapioji medžiaga, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska,

magnio stearatas, karamelė (E150d),

koloidinis silicio dioksidas, bevandenis,

geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

6.2.Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 4 metai.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Kramtomosios tabletės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis:

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 tablečių permatomose PVC-aliumininėse lizduotėse;

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 tablečių permatomose PVC-aliumininėse lizduotėse;

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 180 tablečių permatomose PVC-aliumininėse lizduotėse;

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 60 tablečių 30 ml didelio tankio polietileno buteliuke.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 LibourneFrance

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/08/083/006-009

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008-06-25.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013-06-06.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos