Equioxx (firocoxib) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - QM01AH90

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas:	Equioxx
ATC:	QM01AH90
Sudėtis:	firocoxib
Gamintojas:	Ceva Sante Animale - Libourne

Rūšys: Arkliai

Straipsnio turinys

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merial Toulouse

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse France

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

B.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

C.DUOMENYS APIE DLK

EQUIOXX 8,2 mg/g geriamosios pastos arkliams, EQUIOXX 20 mg/ml injekcinio tirpalo arkliams ir EQUIOXX 57 mg kramtomųjų tablečių arkliams veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje:

Farmakologiškai	Nustatomasis	Gyvūnų	DLK	Tiriamieji audiniai	Kitos nuostatos	Terapinė
veikli medžiaga	likutis	rūšys				klasifikacija
Firokoksibas	Firokoksibas	Arkliniai	10 µg/kg	Raumenys	Įrašo nėra	Vaistai nuo
		gyvūnai	15 µg/kg	Riebalai		uždegimo/Nes
			60 µg/kg	Kepenys		teroidiniai
			10 µg/kg	Inkstai		vaistai nuo
						uždegimo

•EQUIOXX 8,2 mg/g geriamoji pasta arkliams

Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia.

•EQUIOXX 20 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams

Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p. (glicerolio formalis ir makrogolis 400), yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia.

Dinatrio edetatas, N-propilgaltas ir tiodipropiono rūgštis naudojami glicerolio formaliui stabilizuoti ir todėl DLK kontekste nepriskiriami prie pagalbinių medžiagų.

•EQUIOXX 57 mg kramtomosios tabletės arkliams

Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia.

D.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus – metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.

Equioxx (firocoxib) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - QM01AH90

Pastabos