Equioxx (firocoxib) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - QM01AH90

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Equioxx
ATC: QM01AH90
Sudėtis: firocoxib
Gamintojas: Ceva Sante Animale - Libourne

Straipsnio turinys

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merial Toulouse

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse France

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

B.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

C.DUOMENYS APIE DLK

EQUIOXX 8,2 mg/g geriamosios pastos arkliams, EQUIOXX 20 mg/ml injekcinio tirpalo arkliams ir EQUIOXX 57 mg kramtomųjų tablečių arkliams veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje:

Farmakologiškai

Nustatomasis

Gyvūnų

DLK

Tiriamieji audiniai

Kitos nuostatos

Terapinė

veikli medžiaga

likutis

rūšys

 

 

 

klasifikacija

Firokoksibas

Firokoksibas

Arkliniai

10 µg/kg

Raumenys

Įrašo nėra

Vaistai nuo

 

 

gyvūnai

15 µg/kg

Riebalai

 

uždegimo/Nes

 

 

 

60 µg/kg

Kepenys

 

teroidiniai

 

 

 

10 µg/kg

Inkstai

 

vaistai nuo

 

 

 

 

 

 

uždegimo

EQUIOXX 8,2 mg/g geriamoji pasta arkliams

Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia.

EQUIOXX 20 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams

Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p. (glicerolio formalis ir makrogolis 400), yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia.

Dinatrio edetatas, N-propilgaltas ir tiodipropiono rūgštis naudojami glicerolio formaliui stabilizuoti ir todėl DLK kontekste nepriskiriami prie pagalbinių medžiagų.

EQUIOXX 57 mg kramtomosios tabletės arkliams

Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia.

D.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus – metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.

Pastabos