Gripovac 3 (inactivated influenza-A virus / swine) – Pakuotės lapelis - QI09AA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Gripovac 3
ATC: QI09AA03
Sudėtis: inactivated influenza-A virus / swine
Gamintojas: Merial S.A.S.; 

INFORMACINIS LAPELIS

Gripovac 3 injekcinė suspensija kiaulėms

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prancūzija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vokietija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Gripovac 3, injekcinė suspensija kiaulėms

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Skaidri, nuo gelsvai oranžinės iki rausvos spalvos injekcinė suspensija.

Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra:

veikliųjų medžiagų:

 

 

inaktyvinto kiaulių A tipo gripo viruso padermių

GMNU1,

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

ne mažiau kaip 10,53 log2

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

ne mažiau kaip 10,22 log2

GMNU1,

Bakum/1832/2000 (H1N2)

ne mažiau kaip 12,34 log2

GMNU1;

1GMNU – vidutinis geometrinis neutralizuojančiųjų vienetų kiekis, susidaręs du kartus imunizuotų 0,5 ml šios vakcinos jūrų kiaulyčių organizme

adjuvanto:

 

karbomero 971 P NF

2,0 mg;

pagalbinės medžiagos:

 

tiomersalio

0,21 mg.

4.INDIKACIJA (-OS)

Kiaulėms nuo 56 dienų amžiaus, įskaitant paršingas kiaules, aktyviai imunizuoti nuo kiaulių gripo, sukelto H1N1, H3N2 ir H1N2 potipių, norint sumažinti klinikinius ligos požymius ir viruso kiekį plaučiuose užsikrėtus.

Imunitetas susidaro:

praėjus 7 dienoms po pirminės vakcinacijos.

Imunitetas trunka:

4 mėnesius kiaulėms, kurios buvo vakcinuotos 56–96 d. amžiaus,

 

6 mėnesius kiaulėms, pirmą kartą vakcinuotoms nuo 96 d. amžiaus ar

 

vėliau.

Aktyvi paršavedžių imunizacija likus 14 dienų iki paršiavimosi užtikrina didelio antikūnų titro perdavimą per krekenas, pasyvus imunitetas apsaugo paršelius mažiausiai iki 33 dienų amžiaus.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Švirkštimo vietoje labai retais atvejais gali pasireikšti nežymus patinimas, paprastai praeinantis savaime per 2 dienas. Labai retais atvejais po sušvirkštimo gali pakilti rektinė temperatūra („labai retai“ atitinka nepalankių reakcijų dažnumą, kai reakcija pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Kiaulės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti į raumenis.

Paršeliai

Pirminė vakcinacija: du švirkštimai po vieną dozę (2 ml):

-nuo 96 d. amžiaus, švirkščiant su 3 savaičių intervalu tarp švirkštimų, įgyja ilgiau kaip 6

mėnesius trunkantį imunitetą

arba

-56–96 d amžiaus, švirkščiant su 3 savaičių intervalu tarp švirkštimų, įgyja ilgiau kaip 4 mėnesius trunkantį imunitetą.

Kiaulaitės ir paršavedės

-Pirminė vakcinacija: žiūrėti aukščiau.

-Palaikomoji vakcinacija galima bet kuriuo paršingumo ar laktacijos laikotarpiu. Kai vakcinacija atliekama likus 14 dienų iki paršiavimosi švirkščiant vieną dozę (2 ml suspensijos), naujagimiai paršeliai įgyja pasyvų imunitetą, kuris apsaugo nuo klinikinių gripo požymių mažiausiai iki 33 d. amžiaus.

Pasyvus imunitetas paršelių organizme susidaro gavus motininių antikūnų. Paprastai po paršavedžių vakcinacijos susidarę motininiai antikūnai paršelių organizme išlieka iki 5–8 sav. amžiaus. Tam tikrais atvejais, kai įvyksta daugkartinis paršavedės sąlytis su antigenu (natūrali infekcija + vakcinacija), antikūnų perdavimas paršeliams gali trukti iki 12 sav. amžiaus. Tokiais atvejais paršelius reikėtų vakcinuoti nuo 96 d. amžiaus.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Nėra.

10.IŠLAUKA

0 parų.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti šaldytuve (2–8 °C). Negalima sušaldyti.

Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 10 valandų.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Atsitiktinai įsišvirkštus galima tik nežymi reakcija švirkštimo vietoje.

Vaikingumas ir laktacija:

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Nesuderinamumai:

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas ar vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Vakcina skatina aktyvaus imuniteto kiaulių A tipo gripo viruso H1N1, H3N2 ir H1N2 potipiams susidarymą. Ji sukelia neutralizuojančių ir hemagliutinaciją slopinančių antikūnų prieš kiekvieną iš trijų potipių. Kai viena vakcinos dozė skiriama kaip palaikomoji anksčiau vakcinuotoms paršavedėms likus 14 dienų iki apsiparšiavimo, skatinamas aktyvus imunitetas, užtikrinantis pasyvaus imuniteto A tipo kiaulių gripo viruso H1N1, H3N2 ir H1N2 potipiams susidarymą palikuonių organizme.

Pakuočių dydžiai

Stikliniai ar PET buteliukai po 10 dozių (20 ml), 25 dozes (50ml) arba 50 dozių (100 ml), užkimšti brombutilo gumos kamšteliais ir apgaubti gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 1 vnt.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Pastabos