Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Preparato charakteristikų santrauka - QI02AD01

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Hiprabovis IBR Marker Live
ATC: QI02AD01
Sudėtis: live gE- tk- double-gene-deleted bovine herpes virus type 1, strain CEDDEL: 106.3107.3 CCID50
Gamintojas: Laboratorios Hipra S.A

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 2 ml dozėje yra:

liofilizate:

veikliosios medžiagos:

gyvo gE- tk- CEDDEL padermės 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) su dviguba genų delecija: 106,3

107,3 CCID50.

Santrumpos:

gE-: be glikoproteino E; tk-: be tiamido kinazės; CCID – ląstelių kultūros infekcinė dozė.

Skiediklis:

fosfato buferinis tirpalas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.

Suspensija po atskiedimo: skaidrus rausvas skystis.

Liofilizatas: balti arba gelsvi milteliai.

Skiediklis: skaidrus homogeninis skystis.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Galvijai (veršeliai ir suaugusios karvės).

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1), siekiant sumažinti Infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko viruso išskyrimą į aplinką

Imunitetas susidaro praėjus 21 dienai po pagrindinės vakcinacijos programos užbaigimo. Imunitetas išlieka 6 mėnesius po pagrindinės vakcinacijos programos užbaigimo.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4.Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5.Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Netaikytina.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Dažnos nepalankios reakcijos

Nežymus, iki 1 °C, kūno temperatūros pakilimas yra dažnas 4 dienas po vakcinacijos. Dažnai galima pastebėti rektinės temperatūros pakilimą iki 1,63 ºC suaugusioms karvėms ir iki 2,18 ºC veršeliams. Šis laikinas temperatūros pakilimas per 48 valandas praeina savaime, negydant ir jis nėra susijęs su karščiavimu.

Trumpalaikis uždegimas švirkštimo vietoje yra dažnas galvijams 72 valandas po vakcinacijos. Daugeliu atvejų šis lengvas patinimas trunka mažiau kaip 24 valandas.

Labai retos nepalankios reakcijos

Labai retai vakcinacija gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Tokiais atvejais reikia skirti atitinkamą simptominį gydymą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Galvijai: nuo 3 mėnesių amžiaus.

Į sprando raumenis reikia sušvirkšti vieną 2 ml dozę.

Liofilizatą reikia atskiesti visu tiekiamo skiediklio turiniu, kad būtų gauta injekcinė suspensija.

Rekomenduojama vakcinacijos programa

Rekomenduojama pirminė dozė yra viena 2 ml atskiestos vakcinos injekcija vienam gyvuliui. Po 3 savaičių gyvulį reikia pakartotinai vakcinuoti, naudojant tokią pačią dozę.

Po to kas šešis mėnesius reikia skirti vieną palaikomąją 2 ml dozę.

Švirkšti į sprando raumenis. Pageidautina švirkšti į skirtingas sprando puses. Prieš atskiedžiant liofilizatą, reikia palaukti, kol skiediklis sušils iki 15–20 ºC temperatūros. Prieš naudojant gerai suplakti. Skiedimo ir naudojimo metu būtina vengti užteršimo. Vaistui sušvirkšti naudoti tik sterilias adatas ir švirkštus.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Sušvirkštus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 4.6 punkte, nenustatyta.

4.11. Išlauka

0 parų.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: gyvos virusinės vakcinos, galvijų rinotracheito virusas (IGR) ATCvet kodas: QI02AD01.

Galvijų aktyviam imunitetui nuo 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) skatinti. Vakcinos sudėtyje yra GHV-1 padermės (CEDDEL padermės) su dviguba delecija paviršiaus baltymą gE ir fermentą tk koduojančiuose genuose. Tk delecija susijusi su sumažėjusiu virusiniu neurotropizmu ir sumažėjusia latencija. Geno, kuoduojančio paviršiaus baltymo gE, nebuvimas reiškia, kad vakcina nesukelia antikūnų prieš GHV-1 glikoproteiną E susidarymo (žymėtoji vakcina). Tai leidžia atskirti šia vakcina vakcinuotus galvijus nuo galvijų, užsikrėtusių GHV-1 lauko virusu arba vakcinuotų įprastomis nežymėtosiomis GHV-1 vakcinomis. Diagnostinės priemonės, naudojamos gE antikūnams aptikti, turi būti tinkamos šiam tikslui. Gyvulių, kuriems buvo naudotas paviršiaus baltymas gE, tyrimo rezultatas bus teigiamas (t. y. galvijų, užsikrėtusių GHV-1 lauko virusu arba vakcinuotų įprastomis nežymėtosiomis GHV-1 vakcinomis), o gyvulių, kuriems paviršiaus baltymas gE nebuvo naudotas, tyrimo rezultatas bus neigiamas (pvz., neužsikrėtusių galvijų, įskaitant vakcinuotus Hiprabovis IBR Marker Live). Gyvulių, vakcinuotų Hiprabovis IBR Marker Live, tyrimo rezultatas bus teigiamas (taip pat galvijų, užsikrėtusių GHV-1 lauko virusu arba vakcinuotų įprastomis nežymėtosiomis GHV-1 vakcinomis), kai mėginiai analizuojami tyrimuose, paremtuose antikūnų prieš bet kokius kitus GHV-1 antigenus identifikavimu.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Liofilizatas:

dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas,

želatina,

povidonas, mononatrio glutamatas, natrio chloridas,

kalio chloridas, sacharozė, injekcinis vanduo.

Skiediklis:

dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas,

natrio chloridas, kalio chloridas, injekcinis vanduo.

6.2.Pagrindiniai nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Skiediklio tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – 6 valandos.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Liofilizatas: laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).

Skiediklis (5 ir 25 dozių): laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).

Skiediklis (30 dozių): negalima laikyti ir gabenti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima sušaldyti.

Buteliukus laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Liofilizatas: bespalvis I tipo stiklo buteliukas, užkimštas brombutilo gumos kamšteliu ir apgaubtas aliuminio gaubteliu.

Skiediklis: bespalvis I tipo stiklo buteliukas (10 ml) arba II tipo stiklo buteliukas (50 ml arba 100 ml, kuriame yra 60 ml skiediklio), arba PET buteliukas (10, 50 arba 100 ml, kuriame yra 60 ml skiediklio), užkimštas brombutilo gumos kamšteliu ir apgaubtas aliuminio gaubteliu.

Pakuočių dydžiai

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 5 liofilizato dozėmis ir 1 buteliukas su 10 ml skiediklio. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 25 liofilizato dozėmis ir 1 buteliukas su 50 ml skiediklio. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 30 liofilizato dozių.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 60 ml skiediklio.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.REGISTRUOTOJAS

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ISPANIJA

Tel. +34 972 43 06 60

Faks. +34 972 430661

El. paštas: hipra@hipra.com

8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/10/114/001

EU/2/10/114/002

EU/2/10/114/003

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011-01-27.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 06/11/2015

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus. Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.

Pastabos