Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Pakuotės lapelis - QI02AD01

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Hiprabovis IBR Marker Live
ATC: QI02AD01
Sudėtis: live gE- tk- double-gene-deleted bovine herpes virus type 1, strain CEDDEL: 106.3107.3 CCID50
Gamintojas: Laboratorios Hipra S.A

INFORMACINIS LAPELIS

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ISPANIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Liofilizatas

Vienoje 2 ml dozėje yra gyvo gE- tk- CEDDEL padermės 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) su dviguba genų delecija: 106,3–107,3 CCID50.

Santrumpos:

gE-: be glikoproteino E; tk-: be tiamido kinazės; CCID – ląstelių kultūros infekcinė dozė.

Skiediklis

Buferinis fosfato tirpalas.

Suspensija po atskiedimo: skaidrus rausvas skystis.

Liofilizatas: balti arba gelsvi milteliai.

Skiediklis: skaidrus homogeninis skystis.

4.INDIKACIJA (-OS)

Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1), siekiant sumažinti Infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko viruso išskyrimą į aplinką

Vakcinuotus gyvulius galima atskirti nuo lauko virusu užsikrėtusių gyvulių dėl žyminčios delecijos (gE-), naudojant komercinius diagnostinius rinkinius, išskyrus gyvulius, kurie anksčiau buvo vakcinuoti įprastine vakcina arba užsikrėtę lauko virusu.

Imunitetas susidaro praėjus 21 dienai po pagrindinės vakcinacijos programos užbaigimo. Imunitetas išlieka 6 mėnesius po pagrindinės vakcinacijos programos užbaigimo.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dažnos nepalankios reakcijos

Nežymus, iki 1 °C, kūno temperatūros pakilimas yra dažnas 4 dienas po vakcinacijos. Dažnai galima pastebėti rektinės temperatūros pakilimą iki 1,63 ºC suaugusioms karvėms ir iki 2,18 ºC veršeliams. Šis laikinas temperatūros pakilimas per 48 valandas praeina savaime, negydant ir jis nėra susijęs su karščiavimu.

Trumpalaikis uždegimas švirkštimo vietoje yra dažnas galvijams 72 valandas po vakcinacijos. Daugeliu atvejų šis lengvas patinimas trunka mažiau kaip 24 valandas.

Labai retos nepalankios reakcijos

Labai retai vakcinacija gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Tokiais atvejais reikia skirti atitinkamą simptominį gydymą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Galvijai (veršeliai ir suaugusios karvės).

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Galvijai nuo 3 mėnesių amžiaus.

Į sprando raumenis sušvirkšti vieną 2 ml dozę.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Liofilizatą reikia atskiesti visu tiekiamo skiediklio turiniu, kad būtų gauta injekcinė suspensija.

Rekomenduojama vakcinacijos programa

Rekomenduojama pirminė dozė yra viena 2 ml atskiestos vakcinos injekcija vienam gyvuliui. Po 3 savaičių gyvulį reikia pakartotinai vakcinuoti, naudojant tokią pačią dozę. Po to kas šešis mėnesius reikia skirti vieną palaikomąją 2 ml dozę.

Švirkšti į sprando raumenis. Pageidautina švirkšti į skirtingas sprando puses. Prieš atskiedžiant liofilizatą, reikia palaukti, kol skiediklis sušils iki 15–20 ºC temperatūros. Prieš naudojant gerai suplakti. Skiedimo ir naudojimo metu būtina vengti užteršimo. Vaistui sušvirkšti naudoti tik sterilias adatas ir švirkštus.

10.IŠLAUKA

0 parų.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Liofilizatas (5, 25 ir 30 dozių): laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).

Skiediklis (5 ir 25 dozių): laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).

Skiediklis (30 dozių): negalima laikyti ir gabenti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Negalima sušaldyti.

Buteliukus laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui („Tinka iki“ arba „EXP“), nurodytam ant dėžutės ir etiketės.

Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – 6 valandos.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.

Vaikingumas ir laktacija

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Sušvirkštus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 6 skyriuje

„Nepalankios reakcijos“, nenustatyta.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Pakuočių dydžiai

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 5 liofilizato dozėmis ir 1 buteliukas su 10 ml skiediklio. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 25 liofilizato dozėmis ir 1 buteliukas su 50 ml skiediklio. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 30 liofilizato dozių.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 60 ml skiediklio.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

Österreich

België/Belgique/Belgien

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA BENELUX NV

Münsterstraße 306

Adequat Business Center

40470 Düsseldorf

Brusselsesteenweg 159

DEUTSCHLAND

9090 Melle

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

Ελλάδα

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Münsterstraße 306

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

40470 Düsseldorf

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: greece@hipra.com

España

France

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

HIPRA FRANCE

Avda. la Selva, 135

7 rue Roland Garros, Batiment H

17170 Amer (Girona)

44700 - Orvault

 

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

 

e-mail: france@hipra.com

Ireland

Italia

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Hipra Italia S.r.l.

Innovation Center

Via Rovato, 29

BioCity Nottingham

25030 Erbusco (BS)

Pennyfoot Street

e-mail: italia@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Luxembourg

Netherland

HIPRA BENELUX NV

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

9090 Melle

BELGIUM

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

Portugal

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

De Uso Animal, Lda

02-954 – WARSZAWA

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

e-mail: admin.polska@hipra.com

2665 – 191 Malveira

 

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

 

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

 

Innovation Center

 

BioCity Nottingham

 

Pennyfoot Street

 

Nottingham

 

NG1 1GF

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Pastabos