Improvac (synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing...) - QI09AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Improvac
ATC: QI09AX
Sudėtis: synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing factor conjugated to dipthheria toxoid
Gamintojas: Zoetis Belgium SA

Improvac

gonadotropiną atpalaiduojančio faktoriaus (GAF) analogo ir baltymo konjugatas

Šis dokumentas yra Improvac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Improvac.

Praktinės informacijos apie Improvac naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Improvac ir kam jis naudojamas?

Improvac – tai veterinarinis vaistas, kuris naudojamas kuiliams, siekiant sumažinti paskerdus juntamą jų mėsos skleidžiamą vadinamąjį kuilių dvoką. Kuilių dvokas yra atgrasus kvapas arba skonis, kuris gali būti juntamas vartojant nekastruotų lytiškai subrendusių kuilių mėsą arba mėsos produktus. Kuilių dvoką sukelia šių gyvūnų audiniuose natūraliai besigaminantys ir susikaupę junginiai androstenonas ir skatolas. Improvac naudojamas kaip fizinės kastracijos (sėklidžių pašalinimo) alternatyva, siekiant sumažinti šių junginių kiekį gyvūnų organizme. Improvac taip pat slopina agresyvią ir lytinio potraukio sužadintą kiaulių elgseną (lipimą ant kitų individų).

Improvac sudėtyje yra veikliosios medžiagos gonadotropiną atpalaiduojančio faktoriaus (GAF) analogo ir baltymo konjugato.

Kaip vartoti Improvac?

Gaminamas Improvac injekcinis tirpalas ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą. Improvac naudojamas kuiliams, atliekant dvi injekcijas ne mažiau kaip 4 savaičių intervalu. Pirma injekcija atliekama nuo 8 savaičių amžiaus, o antra – likus 4–6 savaitėms iki skerdimo. Vaistas švirkščiamas už ausies, po kaklo oda. Improvac pradeda veikti per savaitę po antrosios injekcijos. Androstenono ir skatolo kiekis kuilių organizme sumažėja praėjus 4–6 savaitėms po antrosios injekcijos, o agresyvumas ir lytinio potraukio sužadinta elgsena aprimsta praėjus 1–2 savaitėms po antrosios injekcijos.

Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.

Kaip veikia Improvac?

Veiklioji Improvac medžiaga yra gonadotropiną atpalaiduojančio faktoriaus analogas (GAF) (į jį panašus baltymas), sujungtas su baltymu nešikliu, išgautu iš bakterijos Corynebacterium diphtheriae.

Improvac skatina kiaulių imuninę sistemą gaminti gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GAH) – lytinę brandą kontroliuojančios organizmo sistemos dalies – antikūnus. Dėl to laikinai sutrikdomas steroidų, įskaitant androstenoną, kuris yra viena iš dviejų kuilių dvoką sukeliančių priežasčių, išsiskyrimas iš sėklidžių. Skatolas (kita svarbi kuilių dvoką lemianti priežastis) gaminamas žarnyne; jo kiekis sumažėja dėl to, kad sumažėjus lytinių hormonų kiekiui, kepenys efektyviau metabolizuoja (skaido) šią medžiagą.

Improvac sudėtyje taip pat yra iš cukraus dekstrano išgauto junginio, kuris naudojamas kaip adjuvantas (imuninį atsaką stiprinanti sudedamoji medžiaga).

Kokia Improvac nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus keletą lauko tyrimų, nustatyta, kad skerdžiant androstenono ir skatolo kiekis Improvac gydytų ir chirurgiškai kastruotų kiaulių audiniuose buvo panašus. Be to, Improvac gydytų kiaulių kraujyje buvo mažiau testosterono. Atlikus pirmą injekciją, pasireiškia nestiprus poveikis, bet atlikus antrąją – pradeda gamintis GAF antikūnai. Antikūnų kiekis laikui bėgant mažėja, bet praėjus 4–6 savaitėms po antrosios injekcijos išlieka pakankamai didelis ir veiksmingai mažina androstenono ir skatolo kiekį.

Atliekant tris lauko tyrimus, buvo tiriamas Improvac veiksmingumas siekiant sumažinti kiaulių agresyvumą ir nuslopinti lytinio potraukio sužadintą elgseną. Atlikus du tyrimus, nustatyta, kad agresyvumas ir lipimas ant kitų individų sumažėjo praėjus 1–2 savaitėms po antrosios Improvac injekcijos; atliekant trečią tyrimą, buvo vertinamas ilgalaikis vaisto poveikis kiaulių agresyvumui ir lipimui ant kitų individų praėjus tik 4 savaitėms.

Kokia rizika siejama su Improvac naudojimu?

Dažniausi Improvac sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 kiaulei iš 10) yra patinimas injekcijos vietoje, kuris pamažu praeina, bet 20–30 proc. gyvūnų išlieka ilgiau nei 6 savaites, ir trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas maždaug 0,5 ˚C per 24 valandas po paskiepijimo.

Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Improvac, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.

Improvac negalima naudoti kiaulių patelėms ir veisliniams kiaulių patinams.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Į Improvac veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.

Atsitiktinai įsišvirkštus Improvac, žmonėms gali pasireikšti į kiaulėms pasireiškiantį poveikį panašus vaisto veikimas. Tai gali būti laikinas lytinių hormonų kiekio sumažėjimas ir sumažėjusios vyrų ir moterų galimybės susilaukti vaikų, įskaitant su nėštumu susijusias problemas. Šių šalutinių reiškinių

grėsmė atsitiktinai sušvirkštus vaisto du ir daugiau kartų yra didesnė, nei po pirmosios injekcijos. Reikėtų būti ypač atsargiems, kad atsitiktinai neįsišvirkštumėte šio vaisto. Improvac galima naudoti tik su apsauginiu įtaisu, kuriame yra adatos apsauga ir mechanizmas, neleidžiantis netyčia nuspausti spragtuko. Atsitiktinai susišvirkštus šio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.

Moterims, kurios yra arba gali būti nėščios, draudžiama švirkšti Improvac kiaulėms.

Vaistui patekus ant odos arba į akis, paveiktą vietą reikia nedelsiant nuplauti vandeniu.

Kokia yra išlauka gyvūnams, kurie skirti žmonių maistui?

Išlauka – tai laikas, kurį, panaudojus vaistą gyvūnui, gyvūno negalima skersti, o jo mėsos vartoti žmonių maistui.

Išlauka Improvac gydytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.

Kodėl Improvac buvo patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Improvac nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.

Kita informacija apie Improvac

Europos Komisija 2009 m. gegužės 11 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Improvac registracijos pažymėjimą.

Išsamų Improvac EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Improvac gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m. rugsėjo mėn.

Pastabos