Improvac (synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing...) – Pakuotės lapelis - QI09AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Improvac
ATC: QI09AX
Sudėtis: synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing factor conjugated to dipthheria toxoid
Gamintojas: Zoetis Belgium SA

INFORMACINIS LAPELIS

Improvac, injekcinis tirpalas kiaulėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSEATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Improvac, injekcinis tirpalas kiaulėms

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje dozėje (2 ml) yra:

veikliosios medžiagos:

gonadotropiną atpalaiduojančiojo veiksnio (GnAV) analogo ir baltymo junginio ne mažiau kaip

(sintetinio peptidinio GnAV analogo, sujungto su difterijos toksoidu)

300 µg;

 

adjuvanto:

 

dietilaminoetilo (DEAE)-dekstrano, vandeninio, nemineralinio aliejinio adjuvanto

300 mg;

pagalbinės medžiagos:

 

chlorokrezolio

2,0 mg.

4.INDIKACIJA (-OS)

Antikūnų nuo GnAV susidarymui sukelti, norint laikinai imunologiškai slopinti sėklidžių funkciją. Visiems lytiškai subrendusiems kuiliams, kaip alternatyvus būdas fizinei kastracijai, kuilio kvapui, kilusiam dėl pagrindinio kuilio kvapo komponento, androstenono, sumažinti.

Netiesiogiai gali būti sumažintas ir kito pagalbinio kuilio kvapo komponento, skatolo, kiekis. Taip pat sumažėja agresyvaus ir seksualinio (lipimo ant kitų) elgesio apraiškos.

Imuniteto pradžios (pradeda gamintis antikūnai nuo GnAV) galima tikėtis per 1 sav. po antrosios vakcinacijos. Androstenono ir skatolo kiekiai sumažėjo 4–6 sav. po antrosios vakcinacijos. Tai

atspindi laiką, reikalingą pasišalinti kuilių kvapo sudėtinėms dalims, esančioms vakcinacijos metu bei atskirų gyvulių reagavimo įvairovę. Agresyvaus ir seksualinio (lipimo ant kitų) elgesio apraiškos

sumažėja per 1–2 sav. po antrosios vakcinacijos.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti kiaulių patelėms. Negalima naudoti veisiamiems kuiliams.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Naudojant jauniausio rekomenduojamo amžiaus kuiliams (8sav.), labai dažnai matoma reakcija injekcijos vietoje (iki 4cm x 8 cm). Vietinė reakcija palaipsniui mažėja, tačiau 20–30 % gyvulių gali išlikti ilgiau nei 42d. 24 val. po vakcinacijos maždaug 0,5 ºC gali laikinai pakilti rektinė temperatūra (hipertermija po vakcinacijos).

Švirkštus vyresniems kuiliams (14–23 sav. amžiaus), injekcijos vieta dažnai patinsta (2–5 cm

skersmens) ir, jei gyvuliai skerdžiami 4sav. po antrosios vakcinacijos, injekcijos vietos reakcijos paprastai pastebimos skerdimo metu.

Labai retais atvejais kelios minutės po pirmosios vakcinacijos pasireiškė anafilaksinio tipo reakcijos (dusulys, kolapsas, cianozė ir padidėjęs seilėtekis su ar be raumenų trūkčiojimo ar vėmimo), trunkančios iki 30 min. Po šių reakcijų labai nedidelis gyvulių skaičius nugaišo, tačiau dauguma gyvulių atsigavo be gydymo ir į vėlesnes vakcinacijas nereagavo.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Kuiliai (nuo 8sav. amžiaus).

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

2 ml švirkšti po oda.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Visus kuiliukus nuo 8 sav. amžiaus reikia vakcinuoti 2 dozėmis vakcinos (po 2 ml) kas ne mažiau kaip

4 sav., antrąją vakcinos dozę normaliai švirkščiant likus 4–6 sav. iki skerdimo. Jei skerdimas numatomas vėliau nei 10 sav. po antros dozės, trečią vakcinos dozę reikia švirkšti likus 4–6 sav. iki

planuojamo skerdimo. Įtarus neteisingą dozavimą, gyvulį būtina nedelsiant vakcinuoti pakartotinai.

Švirkšti po oda kaklo srityje, tuoj už ausies, naudojant saugų vakcinatorių. Patariama naudoti trumpą adatą, įsiskverbiančią 12–15 mm. Norint išvengti patekimo į raumenis ir pažeidimų, mažoms ir

jaunesnėms nei 16 sav. amžiaus kiaulėms rekomenduojama naudoti trumpesnę adatą, įsiskverbiančią 5–9 mm. Pažymėtina, kad naudojant saugų vakcinatorių dalis adatos bus dengiama adatos apsaugos ir

neįsiskverbs į kiaulę. Priklausomai nuo saugaus vakcinatoriaus tipo, gali būti naudojamas spaudimas į odą ir adata pateks keliais milimetrais giliau į audinius. Į tai turėtų būti atsižvelgta, pasirenkant tinkamą adatos ilgį. Adatą reikia durti statmenai odos paviršiui. Vengti užteršimo. Vengti vakcinuoti šlapius ir purvinus kuilius.

10.IŠLAUKA

0 parų.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C). Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

Pirmą kartą kamštelį pradūrus sterilia adata, buteliuką reikia laikyti šaldytuve. Per 28 dienas kamštelį galima pradurti dar kartą. Likusią vakciną reikia iš karto sunaikinti.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:

Imunizuoti galima tik sveikus gyvulius. Improvac yra saugus naudoti kuiliams nuo 8 sav. amžiaus. Atsitiktinai vakcinavus veisiamus patinus, gali sutrikti jų vaisingumas.

Rekomenduotina gyvulius skersti4–6 sav. po paskutinės vakcinacijos. Jei kiaulių šiuo

rekomenduotinu periodu skersti neįmanoma, tyrimų duomenimis nustatyta, kad kiaules vis dar galima skersti iki 10 sav. po paskutinės vakcinacijos, kada kuilio kvapo pasireiškimo tikimybė yra mažiausia.

Vėliau funkcijos normalizuojasi didėjančia proporcija.

Kadangi skatolo kiekis priklauso ne tik nuo lytinės būklės, mažinant skatolo kiekį svarbu šėrimas ir higiena.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:

Atsitiktinai įsišvirkštus, žmonėms gali pasireikšti tokie pat poveikiai kaip ir kuiliams. Vyrams ir moterims gali laikinai sumažėti lytinių hormonų kiekis bei reprodukcinės funkcijos, pasireikšti

neigiamas poveikis nėštumui. Pavojus šiems poveikiams atsirasti yra didesnis po antrosios ir tolimesnių atsitiktinių injekcijų, nei po pirmosios injekcijos.

Dirbant su veterinariniu vaistu, būtina ypač stengtis atsitiktinai neįsišvirkšti ar neįsidurti adata. Veterinarinį vaistą būtina naudoti tik saugiu vakcinatoriumi su dviguba apsaugos sistema, kurią sudaro adatos apsauga ir mechanizmas, saugantis nuo atsitiktinio gaiduko paspaudimo.

Veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios ar galinčios būti nėščios moterys. Patekus į akis, nedelsiant būtina plauti dideliu kiekiu vandens. Patekus ant odos, nedelsiant reikia plauti vandeniu ir muilu. Saugoti nuo vaikų.

Patarimas naudotojui, atsitiktinai įsišvirkštus:

Atsitiktinai įsišvirkštus, dūrio vietą reikia kruopščiai nuplauti švariu tekančiu vandeniu. Būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį. Ateityje daugiau nebedirbkite su veterinariniu vaistu.

Patarimas gydytojui:

Atsitiktinis įsišvirkštimas gali laikinai paveikti vyrų ir moterų reprodukcinę fiziologiją ir neigiamai paveikti nėštumą. Jei įtariama, kad įsišvirkšta Improvac, būtina stebėti reprodukcijos fiziologiją, tiriant testosterono ar estrogeno kiekį (atitinkamai). Pavojus fiziologiniam poveikiui atsirasti yra didesnis po antrosios ir tolimesnių atsitiktinių injekcijų, nei po pirmosios injekcijos. Kliniškai reikšmingą lytinių

liaukų funkcijų slopinimą būtina mažinti taikant palaikomąją endokrininę pakaitinę terapiją, kol atsistatys normalios funkcijos. Pacientui būtina patarti ateityje nebedirbti su Improvac ir (ar) kitais

panašaus poveikio produktais.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:

Nėra duomenų apie šio imunologinio veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu

veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šį imunologinį veterinarinį vaistąprieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Imunizacija Improvac sukelia imuninį atsaką endogeniniam gonadotropiną atpalaiduojančiam veiksniui (GnAV), veiksniui, kuris kontroliuoja sėklidžių funkciją per gonadotropinius hormonus –

LH ir FSH. Veiklioji šio imunologinio vaisto medžiaga yra sintetinis GnAV analogas, sujungtas su imunogeniniu baltymu nešikliu. Junginys yra adjuvante, norint padidinti poveikio stiprumą ir trukmę.

Imunizacijos poveikis yra tas, kad dėl sumažėjusio GnAV aktyvumo slopinamos sėklidžių funkcijos.

Dėl to gaminama ir koncentruojasi mažiau testosterono bei kitų sėklidžių steroidų, tarp jų ir androstenono – vienos pagrindinių medžiagų, sudarančių kuilio kvapą. Be to, visiškai imunizuotų

kuilių medžiagų apykaita tampa panaši į kastruotų gyvulių, įskaitant ir sumažėjusį skatolo, kito kuilio kvapo komponento, kiekį. Po antrosios vakcinacijos galima tikėtis, kad susilpnės tipiškas patinų elgesys, pvz., lipimas ant kitų ir agresyvumas.

Sušvirkštus pirmąją Improvac dozę, kuilių organizme susidaro pirminis imunologinis atsakas, tačiau jų sėklidžių funkcija išlieka visavertė kol nesušvirkščiama antroji vakcinos dozė, kuri sukelia stiprų imuninį atsaką GnAV ir laikinai imunologiškai nuslopina sėklidžių funkcijas.

Šis poveikis pasireiškia per 1 sav. po gydymo, tačiau buvusios kuilio kvapą sudarančių medžiagų koncentracijos sumažinimas iki nežymaus kiekio gali užtrukti iki 3 sav.

Polietileniniai buteliukai po100 ml (50 dozių) ir 250 ml (125 dozes), užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.

Pakuočių dydžiai

Kartoninė dėžutė su vienu 100 ml buteliuku.

Kartoninė dėžutė su 10 buteliukų po 100 ml.

Kartoninė dėžutė su vienu 250 ml buteliuku.

Kartoninė dėžutė su 4 buteliukais po 250 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojovietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Pastabos