Inflacam (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Inflacam
ATC: QM01AC06
Sudėtis: meloxicam
Gamintojas: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Inflacam

meloksikamas

Šis dokumentas yra Inflacam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Inflacam.

Praktinės informacijos apie Inflacam naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Inflacam ir kam jis naudojamas?

Inflacam – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo.

Inflacam yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Inflacam panašus į referencinį vaistą Metacam, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.

Galvijams Inflacam skiriamas kartu su atitinkamais antibiotikais ūmios kvėpavimo takų infekcijos (plaučių ir kvėpavimo takų infekcijos) klinikiniams požymiams mažinti. Jį galima skirti nuo viduriavimo kartu su geriamaisiais rehidratuojančiais vaistais (geriamaisiais vaistais vandens kiekiui organizme atstatyti) veršiukų nuo vienos savaitės ir jaunų nemelžiamų galvijų klinikiniams ligos simptomams malšinti. Vaistas taip pat gali būti naudojamas kaip papildoma ūminio mastito (tešmens uždegimo) gydymo priemonė, kartu skiriant antibiotikus.

Kiaulėms Inflacam skiriamas gydant neinfekcinius lokomotorinius sutrikimus (poveikį gebėjimui judėti turinčius sutrikimus) raišumo ir uždegimo simptomams malšinti, skausmui po nedidelių minkštųjų audinių operacijų, pvz., kastravimo, mažinti ir kaip papildomo, kartu su atitinkamais antibiotikais skiriamo, gydymo priemonė pogimdymine septicemija ir toksemija (mastito, metrito ir agalaktijos sindromu) sergančioms paršavedėms gydyti. Septicemija ir toksemija – tai būklės, kai bakterijos plinta kraujyje ir gamina nuodingas medžiagas (toksinus).

Arkliams Inflacam skiriamas pilvo diegliams malšinti ir uždegimui bei skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir kaulų ligoms (raumenis ir kaulus pažeidžiantiems sutrikimams).

Šunims Inflacam skiriamas skausmui ir uždegimui malšinti po ortopedinių (pvz., lūžio operacijos) ar minkštųjų audinių operacijų. Šunims jis taip pat skiriamas uždegimui ir skausmui malšinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir kaulų ligoms.

Katėms Inflacam skiriamas skausmui ir uždegimui mažinti po kiaušidžių šalinimo, ortopedinių ir minkštųjų audinių operacijų.

Kaip naudoti Inflacam?

Gaminamos paketėliuose tiekiamos granulės (330 mg), geriamoji suspensija (1,5 mg/ml ir 15 mg/ml), kramtomosios tabletės (1 mg ir 2,5 mg) ir injekcinis tirpalas (5 mg/ml ir 20 mg/ml). Vartotino vaisto forma ir dozė nustatoma atsižvelgiant į gyvūną ir gydomą sutrikimą.

Inflacam galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.

Kaip veikia Inflacam?

Inflacam sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei. Meloksikamas slopina fermentą (ciklooksigenazę), kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje. Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos ligos simptomus.

Kaip buvo tiriamas Inflacam?

Kadangi Inflacam yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Metacam įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Inflacam nauda ir rizika?

Kadangi Inflacam yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kokia yra išlauka gyvūnams, kurie skirti žmonių maistui?

Išlauka – tai laikas, kurį, panaudojus vaistą gyvūnui, jo negalima skersti ir jo mėsos vartoti žmonių maistui. Tai taip pat laikas, kurį, panaudojus vaistą, pieno negalima vartoti žmonių maistui.

Galvijai

Išlauka mėsai yra 15 parų, pienui – penkios paros.

Kiaulės

Išlauka skerdienai – 5 paros.

Arkliai

Išlauka mėsai yra penkios paros skiriant 20 mg/ml injekcinį tirpalą ir trys paros skiriant paketėliuose tiekiamas granules ir 15 mg/ml geriamąją suspensiją. Vaisto negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Į Inflacam veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai. Atsargumo priemonės yra tokios pačios kaip ir referencinio vaisto atveju, nes Inflacam yra generinis vaistas.

Kodėl Inflacam buvo patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Inflacam yra panašios kokybės kaip Metacam ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Metacam, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo pritarti Inflacam naudojimui ES.

Kita informacija apie Inflacam

Europos Komisija 2011 12 09 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Inflacam rinkodaros leidimą.

Išsamų Inflacam EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Inflacam pateikta informaciniame lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba reikia kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. spalio mėn.

Pastabos