Inflacam (meloxicam) – Pakuotės lapelis - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Inflacam
ATC: QM01AC06
Sudėtis: meloxicam
Gamintojas: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

INFORMACINIS LAPELIS

Inflacam, 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Airija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Inflacam, 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims

Meloksikamas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra: 1,5 mg meloksikamo,

5 mg natrio benzoato.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti šunims, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, letargija ir inkstų nepakankamumas. Yra duomenų apie labai retus viduriavimo su krauju, vėmimo su krauju, virškinamojo trakto opų ir kepenų fermentų kiekio padidėjimo atvejus.

Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Dozės

Gydymo pradžioje pirmąją dieną reikia skirti vieną 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę. Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per dieną.

Naudojimo metodas ir būdas

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.

Sušerti sumaišytą su ėdesiu arba įdėti į burną.

Suspensiją galima dozuoti pakuotėje esančiu Inflacam matavimo švirkštu, turinčiu atitinkamų dozių skalę.

Pirmą gydymo dieną reikia skirti dvigubą palaikomąją dozę.

Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3–4 dienas. Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 d.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti. Būtina paisyti veterinarijos gydytojo nurodymų. Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėnesiai.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.

Šio šunims skirto vaisto negalima naudoti katėms, nes šios rūšies gyvūnams jis netinka.

Atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu

Žr. p. „Kontraindikacijos“.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis.

Inflacam negalima skirti drauge su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais veterinariniais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų veterinarinių vaistų farmakokinetines savybes.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15.KITA INFORMACIJA

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

15, 42, 100 arba 200 ml buteliukas ir du matavimo švirkštai.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

 

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

 

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

INFORMACINIS LAPELIS

Inflacam, 20 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Airija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Airija

ir

Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nyderlandai

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Inflacam, 20 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams

Meloksikamas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra:

meloksikamo

20 mg,

etanolio (96 %)

159,8 mg.

Skaidrus geltonas tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

Galvijams

Ūmine kvėpavimo sistemos infekcine liga sergantiems galvijams klinikiniams simptomams mažinti, kartu taikant gydymą atitinkamais antibiotikais.

Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir jauniems nemelžiamiems galvijams klinikiniams simptomams mažinti, kartu taikant peroralinį rehidracinį gydymą.

Sergančioms ūminiu mastitu karvėms gydymui antibiotikais papildyti. Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.

Kiaulėms

Raišumo ir uždegimo simptomams mažinti, esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir uždegimo simptomams mažinti.

Gydymui antibiotikais papildyti, esant septicemijai ir toksemijai po atsivedimo (mastito, metrito ir agalaktijos sindromui).

Arkliams

Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams. Skausmui, susijusiam su diegliais, mažinti.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams. Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti arba kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems kaip vienos savaitės amžiaus viduriuojantiems veršeliams gydyti.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 % galvijų pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje.

Arkliams injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas, kuris praeina savaime.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos. Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Galvijai, kiaulės ir arkliai.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Galvijams

Po oda ar į veną reikia švirkšti po 0,5 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 2,5 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą, prireikus derinant su atitinkamu gydymu antibiotikais ar peroraline rehidracija.

Kiaulėms

Į raumenis reikia švirkšti 0,4 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 2,0 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą, prireikus derinant su gydymu antibiotikais. Jei reikia, praėjus 24 val., galima skirti antrą meloksikamo dozę.

Arkliams

Į veną vieną kartą reikia švirkšti 0,6 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 3,0 ml/100 kg kūno svorio). Naudojant uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams, gydymui pratęsti, praėjus 24 val. po injekcijos, gali būti naudojama Inflacam 15 mg/ml geriamoji suspensija, skiriant po 0,6 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

10. IŠLAUKA

Galvijų: skerdienai ir subproduktams – 15 parų, pienui – 5 paros.

Kiaulių: skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

Arklių: skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

Neregistruota naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Veršelių gydymas Inflacam, likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumaţina pooperacinį skausmą. Naudojant vien Inflacam, ragų šalinimo procedūros metu skausmo pakankamai numalšinti nepavyks. Siekiant uţtikrinti, kad operacijos metu skausmas būtų pakankamai numalšintas, kartu reikia naudoti atitinkamą analgetiką.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Vengti naudoti gyvūnams, esant labai sunkiai dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, kai reikalinga parenterinė rehidracija, nes tais atvejais yra galima toksinio poveikio inkstams rizika.

Jei naudojant arkliams, sumažinti skausmo dėl dieglių nepavyksta, būtina dar kartą atidžiai įvertinti diagnozę, nes tai galėtų parodyti, kad reikia chirurginės intervencijos.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu

Galvijams ir kiaulėms: galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Arkliams: žr. skyrių „Kontraindikacijos“.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti drauge su gliukokortikosteroidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina taikyti simptominį gydymą.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15. KITA INFORMACIJA

Kartoninė dėžutė su vienu bespalvio stiklo buteliuku, kuriame yra 20 ml, 50 ml, 100 ml arba 250 ml. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

INFORMACINIS LAPELIS

Inflacam, 15 mg/ml geriamoji suspensija arkliams

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Airija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Inflacam, 15 mg/ml geriamoji suspensija arkliams

Meloksikamas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra: 15 mg meloksikamo, 5mg natrio benzoato.

4. INDIKACIJA (-OS)

Arkliams uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti arkliams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ar esant hemoraginiams sutrikimams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu pavieniais atvejais buvo pastebėtos nepalankios reakcijos, susijusios su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (nežymi dilgėlinė, viduriavimas). Šie simptomai pranykdavo savaime.

Yra duomenų apie labai retus apetito praradimo, letargijos, pilvo skausmų ir kolito atvejus.

Labai retai atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (taip pat ir mirtinos), kurias reikia gydyti simptomiškai.

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Arkliai.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Dozės

Geriamąją suspensiją reikia duoti vieną kartą per dieną po 0,6 mg/kg kūno svorio ne ilgiau kaip 14 dienų. Tai atitinka 1 ml Inflacam 25 kg arklio kūno svorio. Pavyzdžiui, arklys, sveriantis 400 kg, gaus 16 ml

Inflacam, arklys, sveriantis 500 kg, gaus 20 ml Inflacam ir arklys, sveriantis 600 kg, gaus 24 ml Inflacam.

Naudojimo metodas ir būdas

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti. Duoti prieš šėrimą, sumaišytą su nedideliu pašaro kiekiu, ar tiesiai į burną. Suspensiją reikia duoti pakuotėje esančiu matavimo švirkštu. Švirkštą, ant kurio pažymėta 2 ml skalė, galima sujungti su buteliuku.

Davus vaistą gyvūnui, reikia sandariai užsukti buteliuką dangteliu, šiltu vandeniu išplauti matavimo švirkštą ir palikti išdžiūti.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

10. IŠLAUKA

Skerdienai ir subproduktams – 3 paros.

Neregistruota naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Davus veterinarinį vaistą gyvūnui, reikia sandariai užsukti buteliuką dangteliu, šiltu vandeniu išplauti matavimo švirkštą ir palikti išdžiūti.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui („Tinka iki“), nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėn.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes atsiranda toksinio poveikio inkstams pavojus.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu

Žr. skyrių „Kontraindikacijos“.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti drauge su gliukokortikoidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15. KITA INFORMACIJA

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

100 ml ar 250 ml buteliukas su matavimo švirkštu. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

INFORMACINIS LAPELIS

Inflacam, 1 mg kramtomosios tabletės šunims

Inflacam, 2,5 mg kramtomosios tabletės šunims

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Airija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Inflacam, 1 mg kramtomosios tabletės šunims

Inflacam, 2,5 mg kramtomosios tabletės šunims

Melokiskamas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:

veikliosios medžiagos meloksikamo 1 mg; meloksikamo 2,5 mg.

4. INDIKACIJA (-OS)

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti šunims, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. arba mažesnio nei 4 kg kūno svorio šunims. Negalima, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retkarčiais pasireiškė nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujas išmatose, letargija ir inkstų nepakankamumas. Yra duomenų apie labai retus viduriavimo su krauju, vėmimo su krauju, virškinamojo trakto opų ir kepenų fermentų kiekio padidėjimo atvejus.

Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Gydymo pradžioje pirmąją dieną vieną kartą reikia skirti 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.

Vėliau kas 24 val. sušerti palaikomąją 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio doze vieną kartą per dieną. Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 1 mg arba 2,5 mg meloksikamo; tai atitinka 10 kg arba 25 kg kūno svorio šuns palaikomąją paros dozę.

Vieną kramtomąją tabletę galima padalyti pusiau ir dozuoti tiksliai, atsižvelgiant į gyvūno kūno svorį. Inflacam kramtomąsias tabletes galima skirti su ėdesiu arba atskirai, jos yra paskanintos ir dauguma šunų jas noriai ėda.

Palaikomosios dozės naudojimo schema:

Kūno svoris

Kramtomųjų tablečių

mg/kg

(kg)

skaičius

 

 

 

1 mg

2,5 mg

 

4,0–7,0

½

 

0,13–0,1

7,1–10,0

 

0,14–0,1

10,1–15,0

 

0,15–0,1

15,1–20,0

 

0,13–0,1

20,1–25,0

 

0,12–0,1

25,1–35,0

 

0,15–0,1

35,1–50,0

 

0,14–0,1

Naudojant Inflacam geriamąją suspensiją šunims, dozuoti galima dar tiksliau. Šunims, sveriantiems mažiau nei 4 kg, rekomenduojama naudoti Inflacam geriamąją suspensiją šunims.

Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3–4 d. Jei per 10 d. nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Norint užtikrinti tinkamą dozę, kūno svoris turėtų būti nustatomas kiek įmanoma tiksliau, kad būtų išvengta per mažos dozės ar perdozavimo.

10. IŠLAUKA

Netaiktytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai (netekus skysčių), hipovolemijai (sumažėjus kraujo kiekiui) ar hipotenzijai (sumažėjus kraujo spaudimui), nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingumo ar laktacijos

Žr. „Kontraindikacijos“.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis. Inflacam negalima skirti drauge su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais veterinariniais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų veterinarinių vaistų farmakokinetines savybes.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15. KITA INFORMACIJA

20 tablečių

100 tablečių

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

INFORMACINIS LAPELIS

Inflacam, 5 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway,

Airija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway,

Airija

ir

Eurovet Animal Health B.V

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,

Nyderlandai

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Inflacam, 5 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

Meloksikamas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra:

5 mg meloksikamo,

159,8 mg etanolio (96 %). Skaidrus geltonas tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

Šunims

Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir skeleto ligoms; skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos.

Katėms

Skausmui mažinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti gyvūnams, turintiems skrandžio ir žarnyno sutrikimų, pvz., esant sudirginimui ir kraujavimui, kepenų, širdies ar inkstų funkcijos sutrikimams arba polinkiui kraujuoti.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams ar mažiau nei 2 kg sveriančioms katėms.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, letargija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Šunims labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė ir virškinamojo trakto opos.

Šunims šis nepalankus poveikis dažniausiai pasireiškia pirmą gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir praeina baigus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos. Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys ir katės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Dozės kiekvienai rūšiai

Šunims: švirkšti vieną kartą po 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/10 kg). Katėms: švirkšti vieną kartą po 0,3 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,06 ml/kg).

Naudojimo metodas ir būdai Šunims

Gydyti, esant raumenų ir skeleto ligoms: vieną kartą reikia švirkšti po oda.

Praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti Inflacam 1,5 mg/ml geriamąja suspensija šunims arba Inflacam 1 mg ir 2,5 mg kramtomosiomis tabletėmis šunims, skiriant 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.

Pooperaciniam skausmui mažinti (per 24 val.): į veną ar po oda vieną kartą reikia švirkšti prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.

Katėms

Skausmui mažinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos: vieną kartą reikia švirkšti po oda prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti.

Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

Maksimalus buteliuko kamštelio pradūrimų skaičius yra 42 (visų dydžių pakuočių).

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko po „Tinka iki“. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.

Anestezijos metu reikia nuolat stebėti ir taikyti skysčių terapiją.

Katėms jokio tolesnio gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) skirti negalima, nes nėra nustatytos tinkamos tokio tolesnio gydymo dozės.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu

Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti dėl jungimosi vietų, todėl gali pasireikšti toksinis poveikis. Inflacam negalima skirti drauge su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais. Būtina vengti kartu skirti vaistų, kurie gali veikti nefrotoksiškai. Gyvūnams, kuriems anestezija kelia pavojų (pvz., seniems gyvūnams), anestezijos metu būtina į veną ar po oda švirkšti skysčių. Drauge skiriant anestetikus ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali sutrikti inkstų funkcijos.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais veterinariniais vaistais pradžios būtina daryti bent 24 val. pertrauką. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, įvertinus anksčiau naudotų vaistų farmakologines savybes.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina taikyti simptominį gydymą.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal vietos reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15. KITA INFORMACIJA

Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas bespalvio stiklo 10 ml, 20 ml arba 100 ml buteliukas, užkimštas guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

 

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

 

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

INFORMACINIS LAPELIS

Inflacam, 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Airija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Airija

ir

Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nyderlandai

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Inflacam, 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Meloksikamas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra:

meloksikamo

5 mg,

etanolio (96 %)

159,8 mg.

Skaidrus geltonas tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

Galvijams

Ūmine kvėpavimo sistemos infekcine liga sergantiems galvijams klinikiniams simptomams mažinti, kartu taikant gydymą atitinkamais antibiotikais.

Viduriuojantiems vyresniems nei vienos savaitės amžiaus veršeliams ir jauniems nemelžiamiems galvijams, klinikiniams simptomams mažinti, kartu taikant peroralinį rehidracinį gydymą. Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.

Kiaulėms

Raišumo ir uždegimo simptomams mažinti, esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams.

Su nedidelėmis minkštųjų audinių operacijomis, pvz., kastravimu, susijusiam pooperaciniam skausmui malšinti.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti arba kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems kaip vienos savaitės amžiaus viduriuojantiems veršeliams gydyti.

Negalima naudoti jaunesniems kaip 2 dienų amžiaus paršeliams.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 % galvijų pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (įskaitant mirtinas) ir joms pasireiškus reikia gydyti simptomiškai.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Galvijai (veršeliai ir jauni galvijai) ir kiaulės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Galvijams

Po oda ar į veną reikia švirkšti po 0,5 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 10 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą, prireikus derinant su gydymu antibiotikais ar peroraline rehidracija.

Kiaulėms

Lokomotoriniai sutrikimai

Į raumenis reikia vieną kartą švirkšti 0,4 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 2,0 ml/25 kg kūno svorio). Jei reikia, praėjus 24 val., galima skirti antrą meloksikamo dozę.

Pooperacinio skausmo mažinimas

Prieš operaciją į raumenis reikia vieną kartą švirkšti 0,4 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/5 kg kūno svorio).

Ypatingą dėmesį reikia skirti tiksliam dozavimui, įskaitant tinkamo dozavimo prietaiso naudojimą ir tikslų kūno svorio nustatymą.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

10. IŠLAUKA

Galvijų: skerdienai ir subproduktams – 15 parų.

Kiaulių: skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „EXP“. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Veršelių gydymas Inflacam, likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumaţina pooperacinį skausmą. Naudojant vien Inflacam, ragų šalinimo procedūros metu skausmo pakankamai numalšinti nepavyks. Siekiant uţtikrinti, kad operacijos metu skausmas būtų pakankamai numalšintas, kartu reikia naudoti atitinkamą analgetiką.

Paršelių gydymas Inflacam prieš kastravimą sumažina pooperacinį skausmą. Norint užtikrinti nuskausminimą operacijos metu, kartu reikia naudoti atitinkamą anestetiką ir (arba) sedatyvą.

Siekant užtikrinti geriausią galimą malšinimo poveikį po operacijos, Inflacam reikia sušvirkšti likus 30 minučių iki operacijos.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Vengti naudoti gyvūnams, esant labai sunkiai dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, kai reikalinga parenterinė rehidracija, nes tais atvejais yra galima toksinio poveikio inkstams rizika.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu

Galvijams: galima naudoti vaikingoms patelėms.

Kiaulėms: galima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti drauge su gliukokortikosteroidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina taikyti simptominį gydymą.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15. KITA INFORMACIJA

Kartoninė dėžutė su vienu bespalvio stiklo buteliuku, kuriame yra 20 ml, 50 ml arba 100 ml. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

 

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

INFORMACINIS LAPELIS

Inflacam, 330 mg granulės arkliams

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

AIRIJA

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Inflacam, 330 mg granulės arkliams

Meloksikamas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename paketėlyje yra: 330 mg meloksikamo.

Šviesiai geltonos granulės.

4. INDIKACIJA (-OS)

Arkliams, sveriantiems nuo 500 iki 600 kg, uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti arkliams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ar esant hemoraginiams sutrikimams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu pavieniais atvejais buvo pastebėtos nepalankios reakcijos, susijusios su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (nežymi dilgėlinė, viduriavimas). Šie simptomai pranykdavo savaime. Yra duomenų apie labai retus apetito praradimo, letargijos, pilvo skausmų ir kolito atvejus.

Labai retai atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (taip pat ir mirtinos), kurias reikia gydyti simptomiškai.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Arkliai.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Naudoti su pašaru.

Vaistą reikia duoti sumaišytą su pašaru, vieną kartą per dieną po 0,6 mg/kg kūno svorio, ne ilgiau kaip 14 dienų. Vaistą reikia įmaišyti į 250 g grūdų mišinio prieš šėrimą.

Kiekviename paketėlyje yra viena dozė arkliui, sveriančiam nuo 500 iki 600 kg, ir šitos dozės negalima dalinti į mažesnes dozes.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

10. IŠLAUKA

Skerdienai ir subproduktams – 3 paros.

Neregistruota naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ / „EXP“.

Tinkamumo laikas, įmaišius į grūdų mišinį, – sunaudoti nedelsiant.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes atsiranda toksinio poveikio inkstams pavojus.

Siekiant iki minimumo sumažinti netoleravimo riziką, vaistą reikia įmaišyti į grūdų mišinį.

Šis vaistas yra skirtas naudoti tik arkliams, kurių svoris yra nuo 500 iki 600 kg.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas ir laktacija

Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti drauge su gliukokortikoidais, kitais NVNU ar antikoaguliantais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15. KITA INFORMACIJA

Pakuotės dydžiai: 20 ir 100 paketėlių.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

Pastabos