Loxicom (meloxicam) – Pakuotės lapelis - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Loxicom
ATC: QM01AC06
Sudėtis: meloxicam
Gamintojas: Norbrook Laboratories Limited

Straipsnio turinys

INFORMACINIS LAPELIS

Loxicom 0,5 mg/ml, geriamoji suspensija šunims

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP,

Jungtinė Karalystė

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Norbrook Laboratories Limited, 105 Armagh Road,

Newry,

Co. Down, BT35 6PU,

Jungtinė Karalystė

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 0,5 mg/ml, geriamoji suspensija šunims

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra:

 

meloksikamo

0,5 mg,

natrio benzoato

1,5 mg.

4.INDIKACIJA (-OS)

Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė, virškinimo trakto opos ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir praeina nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Dozavimas

Gydymo pradžioje pirmąją dieną reikia skirti vieną 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (t. y.

4 ml/10kg kūno svorio). Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per dieną (t. y. 2 ml/10 kg kūno svorio).

Ilgesniam gydymui, pastebėjus klinikinį atsaką (po ≥ 4 dienų), dozę galima koreguoti iki mažiausios veiksmingos individualios dozės, atsižvelgus į tai, kad su lėtiniais skeleto ir raumenų sutrikimais susijusio skausmo ir uždegimo stiprumas laikui bėgant gali kisti.

Naudojimo būdas ir metodas:

Vaistą reikia duoti per os.

Sušerti sumaišytą su ėdesiu arba tiesiai į burną.

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.

Suspensiją galima duoti naudojant vieną iš dviejų pakuotėje esančių dozavimo švirkštų. Švirkštus galima prijungti prie buteliuko ir jie turi kūno svorio (kg) skalė, atitinkanti palaikomąją dozę (t. y. 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio). Taigi pirmąją dieną reikės dvigubos palaikomosios dozės. Gydyti galima pradėti Loxicom 5 mg/ml injekciniu tirpalu.

Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3–4 d. Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 d.

Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Dozuoti būtina ypač tiksliai.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis.

Loxicom negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakologines savybes.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO

NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus; negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Polietileno tereftalato buteliukai po 15 ir 30 ml su dviem polietileniniais-polipropileniniais švirkštais (1 ir 5 ml) kiekvienam buteliukui.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland.

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

INFORMACINIS LAPELIS

Loxicom 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP,

Jungtinė Karalystė

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Norbrook Laboratories Limited, 105 Armagh Road,

Newry,

Co. Down, BT35 6PU,

Jungtinė Karalystė

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 1,5 mg/ml, geriamoji suspensija šunims

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra:

 

meloksikamo

1,5 mg,

natrio benzoato

1,5 mg.

4.INDIKACIJA (-OS)

Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė, virškinimo trakto opos ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją

gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir praeina nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Dozavimas

Gydymo pradžioje pirmąją dieną reikia skirti vieną 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (t. y. 1,33 ml/10 kg kūno svorio). Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per Dieną (t. y. 0,667 ml/10 kg kūno svorio).

Ilgesniam gydymui, pastebėjus klinikinį atsaką (po ≥ 4 dienų), dozę galima koreguoti iki mažiausios veiksmingos individualios dozės, atsižvelgus į tai, kad su lėtiniais skeleto ir raumenų sutrikimais susijusio skausmo ir uždegimo stiprumas laikui bėgant gali kisti.

Naudojimo būdas ir metodas

Vaistą reikia duoti per os.

Sušerti sumaišytą su ėdesiu arba tiesiai į burną.

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti

Suspensiją galima duoti naudojant vieną iš dviejų pakuotėje esančių dozavimo švirkštų. Švirkštus galima prijungti prie buteliuko ir jie turi kūno svorio (kg) skalę, atitinkančią palaikomąją dozę (t. y. 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio). Taigi pirmąją dieną reikės dvigubos palaikomosios dozės. Gydyti galima pradėti Loxicom 5 mg/ml injekciniu tirpalu.

Taip pat galima gydyti su Loxicom 5 mg/ml injekciniu tirpalu.

Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3–4 d. Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 d.

Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Dozuoti būtina ypač tiksliai.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis.

Loxicom negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikianustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakologines savybes.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO

NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus; negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Polietileno tereftalato buteliukai po 10, 32, 100, 2 x 100 ir 200 ml su dviem polietileniniais- polipropileniniais švirkštais

(1 ir 5 ml) kiekvienam buteliukui.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

INFORMACINIS LAPELIS

Loxicom 5 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP,

Jungtinė Karalystė

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Norbrook Laboratories Limited, 105 Armagh Road,

Newry,

Co. Down, BT35 6PU,

Jungtinė Karalystė

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

meloksikamo

5 mg,

pagalbinės medžiagos:

 

bevandenio etanolio

150 mg.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims

Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir skeleto ligoms; skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos.

Katėms

Skausmui mažinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams ar mažiau nei 2 kg sveriančioms katėms.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Šunims labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė ir virškinimo trakto opos.

Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos. Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys ir katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Dozavimas

Šunys:

Vieną kartą reikia švirkšti po 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/10 kg).

Katės:

Vieną kartą reikia švirkšti po 0,3 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,06 ml/kg kūno svorio), kai tolesnis gydymas per burną netaikomas, pvz. laukinėms katėms.

Vieną kartą reikia švirkšti po 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/10 kg kūno svorio), kai tolesnis gydymas meloksikamu bus tęsiamas per burną.

Naudojimo būdas ir metodas

Šunims

Esant raumenų ir skeleto ligoms: reikia švirkšti po oda vieną kartą.

Praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti Loxicom 1,5 mg/ml geriamąja suspensija šunim arba Loxicom 0,5 mg/ml geriamąja suspensija šunim, skiriant 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.

Pooperaciniam skausmui mažinti (per 24 val.):

į veną ar po oda vieną kartą reikia švirkšti prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.

Katėms

Pooperaciniam skausmui mažinti, kai negali būti taikomas gydymas per burną, pvz. laukinėms katėms: po oda vieną kartą reikia švirkšti po 0,3 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,06 ml/kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu. Tolesnis gydymas per burną šiuo atveju negali būti taikomas.

Pooperaciniam skausmui mažinti, kai tolesnis gydymas meloksikamu bus tęsiamas per burną:

po oda vieną kartą reikia švirkšti po 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/10 kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.

Pritaikius pagrindinį gydymą 5 dienas, praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti su Loxicom 0,5 mg/ml, geriamąja suspensija katėms, skiriant 0,05 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio. Gydymas per burną tęsiamas vieną kartą per dieną kas 24 val. iki keturių dienų.

Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Dozuoti būtina ypač tiksliai.

Vaistui švirkšti turi būti naudojamas tinkamas 1 ml sugraduotas švirkštas.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, –28 d.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Saugumas katėms pooperaciniam skausmui mažinti nustatytas tik po anestezijos tiopentaliu/halotanu.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.

Anestezijos metu stebėjimą ir skysčių terapiją reikia laikyti standartine praktika.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis.

Loxicom negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.

Būtina vengti skirti drauge preparatų, kurie gali veikti nefrotoksiškai.

Gyvūnams, kuriems anestezija kelia pavojų (pvz., seniems gyvūnams), anestezijos metu būtina švirkšti į veną ar po oda tirpalų. Drauge skiriant anestetikus ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali sutrikti inkstų funkcijos.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakologines savybes.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO

NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus; negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Buteliukai po 10, 20 ir 100 ml.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

INFORMACINIS LAPELIS

Loxicom 0,5 mg/ml, geriamoji suspensija katėms

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP,

Jungtinė Karalystė

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Norbrook Laboratories Limited, 105 Armagh Road,

Newry,

Co. Down, BT35 6PU,

Jungtinė Karalystė

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 0,5 mg/ml, geriamoji suspensija katėms

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra 0,5 mg meloksikamo ir 1,5 mg natrio benzoato.

4.INDIKACIJA (-OS)

Katėms nestipriam ir vidutiniam skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos. Katėms uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms raumenų ir skeleto ligoms.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams, esant virškinimo trakto sutrikimams, pavyzdžiui, sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesnėms nei 6 sav. amžiaus katėms.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retkarčiais pasireiškė NVNU būdingos nepalankios reakcijos, tokios kaip apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Šios nepalankios reakcijos dažniausiai pasitaiko pirmą gydymo savaitę ir daugeliu atveju būna trumpalaikės ir pranyksta po gydymo, tačiau labai retais atvejais gali būti rimtos arba mirtinos.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Dozės

Skausmo ir uždegimo mažinimas po operacijų

Pritaikius pagrindinį gydymą su LOXICOM 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms, praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti su Loxicom 0,5 mg/ml, geriamąja suspensija katėms, skiriant 0,05 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio. Gydymas per os tęsiamas vieną kartą per dieną (kas 24 val.) iki keturių dienų.

Ūmios raumenų ir skeleto ligos

Pirminiam gydymui pirmą dieną reikia skirti vieną 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę. Gydymas tęsiamas tol kol jaučiamas skausmas ir uždegimas vieną kartą per dieną (kas 24 val.) per os skiriant palaikomąją 0,05 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę.

Lėtinės raumenų ir skeleto ligos

Pirminiam gydymui pirmą dieną reikia skirti vieną 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę. Gydymas tęsiamas tol kol jaučiamas skausmas ir uždegimas vieną kartą per dieną (kas 24 val.) per os skiriant palaikomąją 0,05 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę.

Klinikinis atsakas paprastai pastebimas per 7 d. Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 14 d.

Naudojimo būdas ir metodas

Negalima viršyti rekomenduotinos dozės. Loxicom 0,5 mg/ml geriamoji suspensija katėms skirta naudoti arba sumaišant su pašaru, arba supilant tiesiai į burną. Suspensiją reikia sugirdyti naudojant Loxicom pakuotėje pridedamą matavimo švirkštą. Pradėti lėtinių raumenų ir skeleto ligų gydymą pirmąją dieną reikės du kartus didesnio nei palaikomoji dozė vaisto kiekio. Pradėti ūminių raumenų ir skeleto ligų gydymą pirmąją dieną reikės 4 kartus didesnio nei palaikomoji dozė vaisto kiekio.

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Meloksikamo saugumo riba naudojant katėms yra maža ir klinikiniai perdozavimo požymiai gali pasireikšti esant santykinai nedideliam perdozavimui.

Norint užtikrinti tinkamos vaistos dozės skyrimą, reikia kaip įmanoma tiksliau nustatyti kūno svorį.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Vengti naudoti vaistą gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.

Katėms skausmui ir uždegimui mažinti po operacijų

Esant poreikiui papildomai mažinti skausmą, reikia taikyti multimodalinį skausmo gydymą.

Lėtinės raumenų ir skeleto ligos

Veterinarijos gydytojas turi reguliariai stebėti atsaką į ilgalaikį gydymą.

Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 14 d.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais besijungiančios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir taip gali pasireikšti toksinis poveikis. Loxicom negalima skirti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais. Būtina vengti kartu skirti vaistus, kurie gali veikti nefrotoksiškai.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų vaistų farmakologines savybes.

Tik veterinariniam naudojimui.

Saugoti nuo vaikų.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO

NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus; negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

Veikimo mechanizmas

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.

Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys parodė, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę-2 (COG-2) nei ciklooksigenazę-1 (COG-1).

Informacija apie pakuotę

Loxicom 0,5 mg/kg geriamoji suspensija katėms tiekiama po 5 ml, 15 ml ir 30 ml.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

INFORMACINIS LAPELIS

Loxicom 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP,

Jungtinė Karalystė

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Norbrook Laboratories Limited,

105 Armagh Road, Newry,

Co. Down, BT35 6PU,

Jungtinė Karalystė

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams

Meloksikamas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra:

meloksikamo

20 mg;

etanolio

150 mg.

Geltonas tirpalas.

 

4.INDIKACIJA (-OS)

Galvijams

Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams naudotinas kartu su atitinkamu gydymu antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.

Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir jauniems, nemelžiamiems galvijams skiriamas kartu su peroraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams simptomams mažinti.

Sergant ūminiu mastitu, rekomenduotinas kaip papildantis gydymą antibiotikais vaistas.

Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.

Kiaulėms

Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir uždegimo simptomams mažinti.

Esant septicemijai ir toksemijai (mastito, metrito ir agalaktijos sindromui) po atsivedimo, naudotinas kaip papildantis gydymą antibiotikais vaistas.

Arkliams

Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams.

Skausmui, susijusiam su diegliais, mažinti.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.

Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti, kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems kaip savaitės amžiaus viduriuojantiems veršeliams gydyti.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Veterinarinio vaisto švirkštimas po oda galvijams ir į raumenis kiaulėms yra gerai toleruojamas; tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje buvo pastebėtas galvijams, gydytiems klinikinių tyrimų metu.

Arkliams injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas, kuris praeina savaime.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos. Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Galvijai, kiaulės ir arkliai.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Galvijams

Po oda ar į veną reikia švirkšti po 0,5 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 2,5 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą ir derinti su atitinkamu gydymu antibiotikais ar peroraline rehidracija. Rekomenduojamas didžiausias kiekis, kurį galima sušvirkšti į vieną injekcijos vietą, yra 10 ml.

Kiaulėms

Į raumenis reikia švirkšti 0,4 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 2,0 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą ir derinti su atitinkamu gydymu antibiotikais. Jei reikia, praėjus 24 val., galima skirti antrą meloksikamo dozę. Rekomenduojamas didžiausias kiekis, kurį galima sušvirkšti į vieną injekcijos vietą, yra 2 ml.

Arkliams

Į veną vieną kartą reikia švirkšti 0,6 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 3,0 ml/100 kg kūno svorio).

Naudojant uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams, gydymą galima pratęsti tinkamu meloksikamo turinčiu geriamu vaistu, skiriant pagal etiketėje pateiktas rekomendacijas.

Buteliuko kamštelį galima pradurti ne daugiau kaip 50 kartų. Jeigu būtina pradurti daugiau kaip 50 kartų, rekomenduojama naudoti specialią (angl. draw-off) adatą.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

10.IŠLAUKA

Galvijų skerdienai ir subproduktams – 15 parų, pienui – 5 paros.

Kiaulių skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

Arklių skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

Neregistruota naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko po „Tinka iki“ / „EXP“.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Veršelių gydymas Loxicom, likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumaţina pooperacinį skausmą. Naudojant vien Loxicom, ragų šalinimo procedūros metu skausmo pakankamai numalšinti nepavyks. Kad operacijos metu skausmas būtų pakankamai numalšintas, kartu reikia naudoti atitinkamą analgetiką.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant labai didelei dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai ir tiems, kuriems reikalinga parenterinė rehidracija, nes gali būti toksinio poveikio inkstams pavojus.

Jei naudojant arkliams, sumažinti skausmo dėl dieglių nepavyksta, būtina kruopščiai patikslinti diagnozę, nes tai gali rodyti, kad reikia chirurginės intervencijos.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu

Galvijams ir kiaulėms: galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Arkliams:žr. skyrių „Kontraindikacijos“.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti drauge su gliukokortikosteroidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina taikyti simptominį gydymą.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus; negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Parduodama su veterinariniu receptu.

Kartoninė dėžutė su 1 arba 12 bespalvio stiklo buteliukų po 30 ml, 50 ml arba 100 ml. Kartoninė dėžutė su 1, 6 arba 12 bespalvio stiklo buteliukų po 250 ml.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Kiekvienas buteliukas užkimštas guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

 

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

ScanVet informasjonskontor

D-51368 Leverkusen

Kongsvegen 91

Deutschland

1177 OSLO

 

Postadresse:

 

Postboks 38 Bekkelagshøgda

 

1109 OSLO

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Bayer S.p.A.

N-vet AB

Viale Certosa, 130

Uppsala Science Park

20156 Milano

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

INFORMACINIS LAPELIS

Loxicom 1 mg, kramtomosios tabletės šunims

Loxicom 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP,

Jungtinė Karalystė

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Norbrook Laboratories Limited, 105 Armagh Road,

Newry,

Co. Down, BT35 6PU,

Jungtinė Karalystė

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 1 mg, kramtomosios tabletės šunims

Loxicom 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims

Meloksikamas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Šviesiai rudos, ovalios abipus išgaubtos kramtomosios tabletės su įranta vienoje pusėje ir lygiu paviršiumi kitoje.

Vienoje tabletėje yra: meloksikamo 1 mg, meloksikamo 2,5 mg.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti šunims, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arba mažesnio nei 4 kg kūno svorio šunims. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retkarčiais pasireiškė nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė, virškinimo trakto opos ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Gydymo pradžioje pirmąją dieną vieną kartą reikia skirti 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio. Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per dieną. Kaip alternatyvą galima naudoti 5 mg/ml injekcinį meloksikamo tirpalą.

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 1 mg arba 2,5 mg meloksikamo; tai atitinka 10 kg arba 25 kg kūno svorio šuns palaikomąją paros dozę.

Vieną kramtomąją tabletę galima padalyti pusiau ir dozuoti tiksliai, atsižvelgiant į gyvūno kūno svorį. Tabletes galima skirti su ėdesiu arba atskirai, jos yra paskanintos ir dauguma šunų noriai jas ėda.

Palaikomosios dozės naudojimo schema:

Kūno svoris (kg)

Kramtomųjų tablečių

Kramtomųjų tablečių

mg/kg

 

skaičius

skaičius

 

 

1 mg

2.5 mg

 

4,0–7,0

½

 

0,13–0,1

7,1–10,0

 

0,14–0,1

10,1–15,0

 

0,15–0,1

15,1–20,0

 

0,13–0,1

20,1–25,0

 

0,12–0,1

25,1–35,0

 

0,15–0,1

35,1–50,0

 

0,14–0,1

Naudojant geriamąją meloksikamo suspensiją šunims, dozuoti galima dar tiksliau. Šunims, sveriantiems mažiau nei 4 kg, rekomenduojama naudoti meloksikamo geriamąją suspensiją šunims.

Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3–4 dienas. Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 d.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Norint tinkamai dozuoti ir išvengti per mažos ar per didelės dozės skyrimo, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti kūno svorį.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti originalioje antrinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Nesunaudotos tabletės pusės tinkamumo laikas – 24 val.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki“ / „EXP“.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.

Šio šunims skirto vaisto negalima naudoti katėms, nes šios rūšies gyvūnams jis netinka. Katėms reikia naudoti geriamąją meloksikamo suspensiją, kuri skirta katėms.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis. Loxicom negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais veterinariniais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakologines savybes.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus; negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Lizduotės po 10 tablečių, kartoninėse dėžutėse po 10, 20, 100 ar 500 tablečių.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

INFORMACINIS LAPELIS

Loxicom 50 mg/g geriamoji pasta arkliams

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Jungtinė Karalystė

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Jungtinė Karalystė

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 50 mg/g geriamoji pasta arkliams

Meloksikamas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename grame yra:

veikliosios medžiagos:

meloksikamo

50 mg;

pagalbinės medžiagos:

benzilo alkoholio 10 mg.

4.INDIKACIJA (-OS)

Arkliams uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti arkliams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, tokiems kaip sudirgimas ir kraujavimas, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ar esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 savaičių amžiaus arkliams.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu pavieniais atvejais buvo pastebėtos nepalankios reakcijos, susijusios su NVNU (nežymi dilgėlinė, viduriavimas). Šie simptomai pranykdavo savaime. Dažnai gydymo metu (trunkančio ne ilgiau kaip 14 dienų) sumažės albuminų koncentracija kraujyje.

Labai retais atvejais buvo pastebėtas apetito praradimas, letargija, pilvo skausmas ir kolitas. Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (taip pat ir mirtinos), ir tuomet reikia gydyti simptomiškai.

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Arkliai.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Skirti po 0,6 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą ne ilgiau kaip 14 dienų.

Vaistą reikia duoti tiesiai į burną ant liežuvio pagrindo, laikant pakeltą gyvulio galvą, kol jis nuris pastą.

Švirkšto vienoje padaloje esančią pastą reikia skirti 50 kg kūno svorio. Švirkšte yra integruotas adapteris ir sužymėta kg/kūno svorio skalė. Kiekviename švirkšte yra 420 mg meloksikamo, kurio pakanka gydyti 700 kg kūno svorio.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Būtina stengtis, kad naudojant nepatektų užkratas.

10.IŠLAUKA

Skerdienai ir subproduktams – 3 paros.

Neregistruota naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje

Nenaudoti po tinkamumo datos („Tinka iki“), nurodytos ant dėžutės ir švirkšto.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes atsiranda toksinio poveikio inkstams pavojus.

Negalima viršyti rekomenduojamų dozių ir gydymo trukmės, kadangi gali pasireikšti sunkios nepalankios reakcijos.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Būtina stengtis, kad vaisto nepatektų į akis ar ant odos. Patekus vaisto į akis ir (arba) ant odos, tą vietą reikia nedelsiant plauti vandeniu. Jei atsiranda dirginimas ir išlieka, reikia kreiptis medicinos pagalbos. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingumo arba laktacijos metu

Negalima naudoti kumelėms vaikingumo arba laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti kartu su gliukokortikoidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Klinikinių tyrimų metu, skyrus 5 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę, pastebėti tokie klinikiniai požymiai (kai kurie iš jų gali būti sunkūs): vangus elgesys, viduriavimas, edema, žandų gleivinės išopėjimas ir (arba) tamsios spalvos šlapimas. Perdozavimo atveju reikia pradėti simptominį gydymą.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus; negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu receptu.

Geriamoji pasta tiekiama supakuota į tokias pakuotes:

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 švirkštas,

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 7 švirkštai,

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 14 švirkštų.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

UAB "Magnum Veterinarija"

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин 3

J.Urbsio str. 3

Република България

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Bayer HealthCare

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Animal Health Division

Balzan BZN 1434- MALTA

Arne Jacobsens Allé 13

Tel +356 21442698

DK-2300 København S

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Bayer AS

D-51368 Leverkusen

Bayer HealthCare

Deutschland

Animal Health Division

 

Drammensveien 288

 

NO-0283 Oslo

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

 

Harjumaa

 

 

Eesti

 

 

Tel +372 650 1920

 

 

Fax +372 650 1996

 

 

Ελλάδα

Polska

 

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200

Gniezno

Athens

Tel. 61

426 49 20

Greece

 

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Orion Oyj ORION PHARMA

Rossmore Industrial Estate

ELÄINLÄÄKKEET,

Monaghan,

PL 425,

Ireland

FI-20101 Turku

Italia

Sverige

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Bayer A/S

Zona Industriale Isola, 31

Bayer HealthCare

05031 Arrone (TR) – Italia

Animal Health Division

 

Arne Jacobsens Allé 13

 

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Limited

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East,

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakely Hay Industrial Estate,

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby,

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

Pastabos