Meloxidolor (meloxicam) – Preparato charakteristikų santrauka - QM01AC06

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Meloxidolor 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims, katėms, galvijams ir kiaulėms

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre yra:

veikliosios medžiagos: meloksikamo 5 mg;

pagalbinės medžiagos: etanolio 150 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus geltonas tirpalas.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys, katės, galvijai (veršeliai ir jauni galvijai) ir kiaulės.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir skeleto ligoms; skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos.

Katėms

Katėms skausmui mažinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos.

Galvijams

Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams naudotinas kartu su atitinkamu gydymu antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.

Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir jauniems, nemelžiamiems galvijams skiriamas kartu su peroraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams simptomams mažinti.

Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.

Kiaulėms

Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir uždegimo simptomams mažinti.

Su nedidelėmis minkštųjų audinių operacijomis, pvz., kastravimu, susijusiam pooperaciniam skausmui malšinti.

4.3Kontraindikacijos

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti šunims ir katėms, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirginimui ir kraujavimui, kepenų, širdies ar inkstų funkcijos sutrikimams ar polinkiui kraujuoti.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus šunims ir katėms ar mažiau nei 2 kg sveriančioms katėms.

Negalima naudoti vaikingoms ar žindančioms kalėms ir katėms.

Negalima naudoti galvijams ir kiaulėms, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti, kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.

Negalima naudoti jaunesniems nei vienos savaitės amžiaus viduriuojantiems galvijams gydyti. Negalima naudoti jaunesniems nei 2 dienų amžiaus paršeliams.

4.4Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Paršelių gydymas Meloxidolor prieš kastravimą sumažina pooperacinį skausmą.

Siekiant užtikrinti nuskausminimą galvijams ir kiaulėms operacijos metu, kartu reikia naudoti atitinkamą anestetiką ir (arba) sedatyvą.

Siekiant užtikrinti geriausią galimą skausmo malšinimo poveikį po operacijos, Meloxidolor reikia sušvirkšti kiaulėms likus 30 minučių iki operacijos.

Veršelių gydymas Meloxidolor, likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumaţina pooperacinį skausmą. Naudojant vien Meloxidolor, ragų šalinimo procedūros metu skausmo pakankamai numalšinti nepavyks. Kad operacijos metu skausmas būtų pakankamai numalšintas, kartu reikia naudoti atitinkamą analgetiką.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus. Anestezijos metu stebėjimą ir skysčių terapiją reikia laikyti standartine praktika.

Katėms jokio tolesnio gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) skirti negalima, nes nėra nustatytos tinkamos tokio tolesnio gydymo dozės.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Meloksikamas gali pakenkti vaisiui ir negimusiam vaikui. Šio vaisto negali naudoti nėščios ir vaisingo amžiaus moterys.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Šunims ir katėms

Retkarčiais buvo pastebėtos NVNU būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, letargija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Šunims labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė ir virškinimo trakto opos.

Šunims šis nepalankus poveikis dažniausiai pasireiškia pirmą gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir praeina baigus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos. Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.

Pasireiškus nepalankioms reakcijoms, reikėtų nutraukti gydymą ir pasitarti su veterinarijos gydytoju.

Galvijams ir kiaulėms

Gerai toleruojamos injekcijos po oda, į raumenis ir į veną. Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 % galvijų pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (įskaitant mirtinas). Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Šunims ir katėms: veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas (žr. 4.3 skyrių).

Galvijams: galima naudoti vaikingumo metu. Kiaulėms: galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Šunims ir katėms

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti dėl jungimosi vietų, todėl gali pasireikšti toksinis poveikis. Meloxidolor negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais. Būtina vengti skirti drauge preparatų, kurie gali veikti nefrotoksiškai. Gyvūnams, kuriems anestezija kelia pavojų (pvz., seniems gyvūnams), anestezijos metu būtina švirkšti į veną ar po oda tirpalų. Kartu skiriant anestetikus ir NVNU, gali sutrikti inkstų funkcijos.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais veterinariniais vaistais pradžios būtina daryti bent 24 val. pertrauką. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, įvertinus anksčiau naudotų preparatų farmakologines savybes.

Galvijams ir kiaulėms

Negalima naudoti kartu su gliukokortikosteroidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Šunims

Esant raumenų ir skeleto ligoms:

po oda sušvirkščiama viena 0,2 mg/kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/10 kg kūno svorio) meloksikamo dozė. Praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti geriamąja meloksikamo suspensija, skiriant 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.

Pooperaciniam skausmui mažinti (per 24 val.):

prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu, į veną ar po oda sušvirkščiama viena 0,2 mg/kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/10 kg kūno svorio) meloksikamo dozė.

Katėms

Pooperaciniam skausmui mažinti:

prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu, į veną ar po oda sušvirkščiama viena 0,3 mg/kg kūno svorio (t. y. 0,06 ml/kg kūno svorio) meloksikamo dozė.

Galvijams

Po oda ar į veną reikia sušvirkšti vieną 0,5 mg/kūno svorio (t. y. 10,0 ml/100 kg kūno svorio) meloksikamo dozę, kartu taikant atitinkamą gydymą antibiotikais arba peroralinę rehidraciją.

Kiaulėms

Esant lokomotoriniams sutrikimams:

į raumenis reikia sušvirkšti vieną 0,4 mg/kg kūno svorio (t. y. 2,0 ml/25 kg kūno svorio) meloksikamo dozę, kartu taikant atitinkamą gydymą antibiotikais. Jei reikia, praėjus 24 val., galima skirti antrą meloksikamo dozę.

Pooperaciniam skausmui mažinti:

prieš operaciją į raumenis reikia sušvirkšti vieną 0,4 mg/kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/5 kg kūno svorio) meloksikamo dozę.

Ypatingą dėmesį reikia skirti tiksliam dozavimui, įskaitant tinkamo dozavimo prietaiso naudojimą ir tikslų kūno svorio nustatymą.

Naudojant reikia stengtis, kad nepatektų užkratas. Kamštelio negalima pradurti daugiau kaip 20 kartų.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

4.11 Išlauka

Galvijų skerdienai ir subproduktams – 15 parų.

Kiaulių skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai) ATCvet kodas – QM01AC06.

5.1Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris slopindamas prostaglandinų sintezę mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius. Šiek tiek mažiau slopina su kolagenu susijusią trombocitų agregaciją. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis nustatyta, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę-2 nei ciklooksigenazę-1.

Nustatyta, kad meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B2 gamybą, kurią sukelia veršeliams ir kiaulėms panaudotas E. coli endotoksinas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Švirkštas po oda meloksikamas visiškai absorbuojamas, didžiausia vidutinė koncentracija 0,73 g/ml šunų kraujo plazmoje ir 1,1 µg/ml kačių kraujo plazmoje susidaro atitinkamai praėjus maždaug

2,5 val. ir 1,5 val.

Jauniems galvijams vieną kartą po oda sušvirkštus 0,5 mg 1 kg kūno svorio meloksikamo dozę, 2,1 µg/ml Cmax pasiekta per 7,7 val.

Kiaulėms vieną kartą į raumenis sušvirkštus 0,4 mg 1 kg kūno svorio meloksikamo dozę, 1,1– 1,5 µg/ml Cmax pasiekta per 1 val.

Pasiskirstymas

Šunims ir katėms skyrus vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje priklausomybė. Daugiau nei 97 % meloksikamo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Šunų organizme pasiskirstymo tūris yra 0,3 l/kg, o kačių – 0,09 l/kg.

Gydant galvijus ir kiaules, didžiausia meloksikamo koncentracija nustatoma kepenyse ir inkstuose. Palyginti nedidelė vaisto koncentracija aptinkama skeleto raumenyse ir riebaliniame audinyje.

Biotransformacija

Daugiausiai meloksikamo randama kraujo plazmoje. Gydant šunis, kates ir galvijus, daug meloksikamo taip pat išsiskiria su tulžimi, o šlapime nustatomi tik pirminio junginio pėdsakai.

Iš galvijų organizmo daug meloksikamo taip pat išsiskiria su pienu. Kiaulių tulžyje ir šlapime randama tik pirminio junginio pėdsakų.

Nustatyti penki pagrindiniai metabolitai, kurie visi buvo farmakologiškai neaktyvūs. Meloksikamas biotransformuojamas į alkoholį, rūgšties darinį ir kelis polinius metabolitus. Pagrindinis meloksikamo biotransformacijos kelias yra oksidacija.

Eliminacija

Meloksikamo pusinės eliminacijos iš šunų ir kačių organizmo laikas yra 24 val. Gydant šunis, apytikriai 75 % skirtos dozės išsiskiria su išmatomis, likusi dalis – su šlapimu.

Pagrindinio junginio metabolitų aptikimas kačių šlapime ir išmatose, o ne plazmoje rodo greitą jų pašalinimą. 21 % aptiktos dozės pašalinama su šlapimu (2 % – kaip nepakitęs meloksikamas, 19 % – kaip metabolitai) ir 79 % – su išmatomis (49 % – kaip nepakitęs meloksikamas, 30 % – kaip metabolitai).

Sušvirkštus po oda, meloksikamo pusinės eliminacijos iš jaunų galvijų organizmo laikas yra 26 val. Sušvirkštus vaisto kiaulėms į raumenis, meloksikamo pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra apytikriai 2,5 val. Maždaug 50 % sušvirkštos dozės pasišalina su šlapimu, likusi dalis – su išmatomis.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis, Poloxamer 188, natrio chloridas, glicinas,

natrio hidroksidas, vendenilio chlorido rūgštis, glikofurolis,

megluminas, injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumai

Nežinomi.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 4 savaitės.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

10, 20 arba 100 ml bespalvio I tipo stiklo buteliukai, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.

Vairāku kastīšu iepakojumi pa 5 x 20 ml un 10 x 20 ml. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Nyderlandai

Tel. +31 (0)348 565858 Faks. +31 (0)348 565454

El. p. info@levetpharma.com

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/13/148/001

EU/2/13/148/002

EU/2/13/148/003

EU/2/13/148/008

EU/2/13/148/009

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 22/04/2013

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Meloxidolor 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre yra:

veikliosios medžiagos: meloksikamo 20 mg;

pagalbinės medžiagos: etanolio 150 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus geltonas tirpalas.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1 Paskirties gyvūnų rūšys

Galvijai, kiaulės ir arkliai.

4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Galvijams

Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams naudotinas kartu su atitinkamu gydymu antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.

Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir jauniems, nemelžiamiems galvijams skiriamas kartu su peroraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams simptomams mažinti.

Sergant ūminiu mastitu, rekomenduotinas kaip papildantis gydymą antibiotikais vaistas. Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.

Kiaulėms

Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir uždegimo simptomams mažinti. Esant septicemijai ir toksemijai (mastito, metrito ir agalaktijos sindromui) po atsivedimo, naudotinas kaip papildantis gydymą antibiotikais vaistas.

Arkliams

Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams.

Skausmui, susijusiam su diegliais, mažinti.

4.3 Kontraindikacijos

Taip pat žr. 4.7 p.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.

Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti, kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei vienos savaitės amžiaus viduriuojantiems galvijams gydyti.

4.4 Specialieji nurodymai

Veršelių gydymas Meloxidolor, likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumaţina pooperacinį skausmą. Naudojant vien Meloxidolor, ragų šalinimo procedūros metu skausmo pakankamai numalšinti nepavyks. Kad operacijos metu skausmas būtų pakankamai numalšintas, kartu reikia naudoti atitinkamą analgetiką.

4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Pasireiškus nepalankioms reakcijoms, reikėtų nutraukti gydymą ir pasitarti su veterinarijos gydytoju. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant labai didelei dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai ir tiems, kuriems reikalinga parenterinė rehidracija, nes gali būti toksinio poveikio inkstams pavojus. Jei naudojant arkliams, sumažinti skausmo dėl dieglių nepavyksta, būtina kruopščiai patikslinti diagnozę, nes tai gali rodyti, kad reikia chirurginės intervencijos.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Meloksikamas gali pakenkti vaisiui ir negimusiam vaikui. Šio vaisto negali naudoti nėščios ir vaisingo amžiaus moterys.

4.6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Galvijai ir kiaulės gerai toleruoja injekcijas po oda, į raumenis ir į veną. Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 % galvijų pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje.

Arkliams injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas, kuris praeina savaime.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (įskaitant mirtinas). Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.

4.7 Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Galvijams ir kiaulėms: galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Arkliams: negalima naudoti kumelėms vaikingumo ir laktacijos metu.

Taip pat žr. 4.3 p.

4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima naudoti kartu su gliukokortikosteroidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

4.9 Dozės ir naudojimo būdas

Galvijams

Po oda ar į veną reikia sušvirkšti vieną 0,5 mg/kg kūno svorio (t. y. 2,5 ml/100 kg kūno svorio) meloksikamo dozę, kartu taikant atitinkamą gydymą antibiotikais arba peroralinę rehidraciją.

Kiaulėms

Į raumenis reikia sušvirkšti vieną 0,4 mg/kūno svorio (t. y. 2,0 ml/100 kg kūno svorio) meloksikamo dozę, kartu taikant atitinkamą gydymą antibiotikais. Jei reikia, praėjus 24 val., galima skirti antrą meloksikamo dozę.

Arkliams

Į veną vieną kartą reikia švirkšti 0,6 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 3,0 ml/100 kg kūno svorio).

Naudojant reikia stengtis, kad nepatektų užkratas. Kamštelio negalima pradurti daugiau kaip 20 kartų.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

4.11 Išlauka

Galvijų:

skerdienai ir subproduktams – 15 parų; pienui – 5 paros.

Kiaulių:

skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

Arklių:

skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

Neregistruota naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai). ATCvet kodas: QM01AC06.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris slopindamas prostaglandinų sintezę mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo paveiktą audinį. Meloksikamas taip pat šiek tiek slopina kolageno skatinamą trombocitų agregaciją. Nustatyta, kad meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B2 gamybą, kurią sukelia veršeliams, melžiamoms karvėms ir kiaulėms panaudotas E. coli endotoksinas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Švirkštus po oda vieną kartą 0,5 mg meloksikamo 1 kg, jaunų galvijų ir melžiamų karvių organizmuose Cmax vertės atitinkamai 2,1 µg/ml ir 2,7 µg/ml nustatytos praėjus 7,7 ir 4 val.

Du kartus kiaulėms į raumenis švirkštus 0,4 mg meloksikamo 1 kg, Cmax 1,9 µg/ml nustatyta praėjus 1 val.

Pasiskirstymas

Daugiau kaip 98 % meloksikamo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Didžiausia meloksikamo koncentracija nustatoma kepenyse ir inkstuose. Palyginti nedidelė koncentracija aptinkama skeleto raumenyse ir riebaliniame audinyje.

Biotransformacija

Daugiausia meloksikamo randama kraujo plazmoje. Didžioji dalis iš galvijų organizmo išsiskiria su pienu ir tulžimi, šlapime randama tik pirminio junginio pėdsakų. Kiaulių tulžyje ir šlapime pirminio junginio yra tik pėdsakai. Meloksikamas biotransformuojamas į alkoholį, rūgšties darinį ir kelis polinius metabolitus. Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs. Biotransformacija arklių organizme nebuvo tirta.

Eliminacija

Atlikus injekciją po oda, meloksikamo pusinės eliminacijos iš jaunų galvijų organizmo laikas yra 26 val., iš melžiamų karvių – 17,5 val.

Sušvirkštus vaisto kiaulėms į raumenis, meloksikamo pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra apytikriai 2,5 val.

Švirkščiant į veną, galutinis meloksikamo pusinės eliminacijos iš arklių organizmo laikas yra 8,5 val. Maždaug 50 % sušvirkštos dozės pasišalina su šlapimu, likusi dalis – su išmatomis.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis, Poloxamer 188, Macrogol 300, glicinas, dinatrio edetatas,

natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, megluminas,

injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumai

Nežinomi.

6.3 Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 4 savaitės.

6.4 Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

50 arba 100 ml bespalvio I tipo stiklo buteliukai, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.

Multi-pack of 12 x 100ml

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar atliekų naikinimo nuostatos, jei būtina

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Nyderlandai

Tel. +31 (0)348 565858 Faks. +31 (0)348 565454

El. p. info@levetpharma.com

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/13/148/004

EU/2/13/148/005

EU/2/13/148/010

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 22/04/2013

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos