Meloxivet (meloxicam) – Preparato charakteristikų santrauka - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Meloxivet
ATC: QM01AC06
Sudėtis: meloxicam
Gamintojas: Eli Lilly and Company Limited;

Straipsnio turinys

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Meloxivet 0,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

meloksikamo

0,5 mg

pagalbinės medžiagos:

 

natrio benzoato

1 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Geriamoji suspensija. Baltos arba gelsvos spalvos neskaidri suspensija.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1. Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto-raumenų ligoms.

4.3. Kontraindikacijos

Negalima naudoti šuningoms ar žindančioms kalėms.

Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip sudirginimas ar kraujavimas, jei yra sutrikusi kepenų, širdies ar inkstų veikla ir jeigu šuo serga ligomis, kurių metu kraujuojama.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.

4.4. Specialieji nurodymai

Nėra.

4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kurių jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) padidėjęs, turėtų vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uţdegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, letargija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė, virškinimo trakto opos ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

4.7. Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas (Žr. 4.3 skyrių).

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis, todėl gali pasireikšti toksinis poveikis. Meloxivet negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais veterinariniais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų veterinarinių vaistų farmakologines savybes.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Vaistą reikia duoti per os.

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.

Sušerti su maistu.

Pradinis gydymas – pirmąją dieną vienkartinė 0,2 mg meloksikamo dozė 1 kg kūno svorio. Gydymą reikia tęsti palaikomąja 0,1 mg meloksikamo doze, 1 kg kūno svorio duodant per os vieną kartą per dieną (kas 24 val.).

Dozuoti būtina ypač tiksliai.

Suspensiją reikia sušvirkšti pakuotėje pateikiamu dozavimo švirkštu. Švirkštą su pažymėta kūno svorio (kg) skale, atitinkančia palaikomąją dozę (t. y. 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio), galima prijungti prie buteliuko. Taigi pirmąją dieną reikės dvigubos palaikomosios dozės.

Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3–4 dienas. Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 dienų.

Ilgesniam gydymui, pastebėjus klinikinį atsaką (po ≥ 4 dienų), Meloxivet dozę galima koreguoti iki mažiausios veiksmingos individualios dozės, atsižvelgus į tai, kad su lėtiniais skeleto ir raumenų sutrikimais susijusio skausmo ir uždegimo stiprumas laikui bėgant gali kisti.

Būtina stengtis, kad naudojant vaistą nepatektų užkratas.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

4.11. Išlauka

Nenumatyta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai). ATCvet kodas: QM01AC06.

5.1. Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius. Nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.

In vitro ir in vivo tyrimais įrodyta, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę-2 (COG-2) nei ciklooksigenazę-1 (COG-1).

5.2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sugirdytas meloksikamas visiškai pasisavinamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje nustatyta praėjus apytikriai 6,1 val. Kai vaistas skiriamas rekomenduotinomis dozėmis, pastovi meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje susidaro antrąją gydymo dieną.

Pasiskirstymas

Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė priklausomybė tarp meloksikamo dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje. Apytikriai 97 % meloksikamo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Pasiskirstymo tūris yra 0,3 l/kg.

Biotransformacija

Daugiausia meloksikamo randama kraujo plazmoje. Didžiausias jo kiekis išsiskiria su tulžimi, šlapime yra tik pirminio junginio pėdsakų. Meloksikamas biotransformuojamas į alkoholį, rūgšties darinį ir kelis polinius metabolitus. Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs.

Eliminacija

Meloksikamo eliminacijos pusperiodis yra 24 val. Apytikriai 75 % skirtos meloksikamo dozės išsiskiria su išmatomis, likusi dalis – su šlapimu.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, ksantano lipai, karboksimetilceliuliozė, natrio benzoatas,

natrio sacharinatas, glicerolis,

sorbitolis,

citrinų rūgšties monohidratas, išgrynintas vanduo.

6.2. Nesuderinamumai

Nežinomi.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

10 ml: gintaro spalvos stiklinis buteliukas (III tipo) su polietileniniu vaikų neatidaromu uždoriu, polietileniniu įdėklu ir gintaro spalvos polipropileniniu dozavimo švirkštu.

30 ml: gintaro spalvos stiklinis buteliukas (III tipo) su polietileniniu vaikų neatidaromu uždoriu, polietileniniu įdėklu ir gintaro spalvos polipropileniniu dozavimo švirkštu.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/07/077/001

EU/2/07/077/002

9.REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA

Registracijos data: 2007-11-14

Perregistracijos data:

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Meloxivet 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

meloksikamo

1,5 mg

pagalbinės medžiagos:

 

natrio benzoato

1 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Geriamoji suspensija. Baltos arba gelsvos spalvos neskaidri suspensija.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1. Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2. Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto-raumenų ligoms.

4.3. Kontraindikacijos

Negalima naudoti šuningoms ar žindančioms kalėms.

Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip sudirginimas ar kraujavimas, jei yra sutrikusi kepenų, širdies ar inkstų veikla ir jeigu šuo serga ligomis, kurių metu kraujuojama.

Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Nenaudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.

4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kurių jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) padidėjęs, turėtų vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uţdegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, letargija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė, virškinimo trakto opos ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

4.7. Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas (Žr. 4.3 skyrių).

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis, todėl gali pasireikšti toksinis poveikis. Meloxivet negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais veterinariniais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų

trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų veterinarinių vaistų farmakologines savybes.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Vaistą reikia duoti per os.

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.

Sušerti su maistu.

Pradinis gydymas – pirmąją dieną vienkartinė 0,2 mg meloksikamo dozė 1 kg kūno svorio. Gydymą reikia tęsti palaikomąja 0,1 mg meloksikamo doze, 1 kg kūno svorio duodant per os vieną kartą per dieną (kas 24 val.).

Dozuoti būtina ypač tiksliai.

Suspensiją reikia sušvirkšti 30 ml ir 150 ml dydžio pakuotėse tiekiamais dozavimo švirkštais arba vienu iš dviejų dozavimo švirkštų, tiekiamų 10 ml dydžio pakuotėje. Švirkštą su pažymėta kūno svorio (kg) skale, atitinkančia palaikomąją dozę (t. y. 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio), galima prijungti prie buteliuko,. Taigi pirmąją dieną reikės dvigubos palaikomosios dozės.

Naudojant mažiausią švirkštą, 10 ml dydžio pakuotės suspensiją galima duoti šunims, sveriantiems mažiau kaip 8 kg (viena gradavimo padala atitinka 0,5 kg kūno svorio), arba didžiausią švirkštą – šunims, sveriantiems daugiau kaip 8 kg (viena gradavimo padala atitinka 2,0 kg kūno svorio).

Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3–4 dienas. Jei nestebimas klinikinis pagerėjimas, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 dienų.

Ilgesniam gydymui, pastebėjus klinikinį atsaką (po ≥ 4 dienų), Meloxivet dozę galima koreguoti iki mažiausios veiksmingos individualios dozės, atsižvelgus į tai, kad su lėtiniais skeleto ir raumenų sutrikimais susijusio skausmo ir uždegimo stiprumas laikui bėgant gali kisti.

Būtina stengtis, kad naudojant vaistą nepatektų užkratas.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

4.11. Išlauka

Nenumatyta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai). ATCvet kodas: QM01AC06.

5.1. Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius. Nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.

In vitro ir in vivo tyrimais įrodyta, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę-2 (COG-2) nei ciklooksigenazę-1 (COG-1).

5.2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sugirdytas meloksikamas visiškai pasisavinamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje nustatyta praėjus apytikriai 6,1 val. Kai vaistas skiriamas rekomenduotinomis dozėmis, pastovi meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje susidaro antrąją gydymo dieną.

Pasiskirstymas

Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė priklausomybė tarp meloksikamo dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje. Apytikriai 97 % meloksikamo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Pasiskirstymo tūris yra 0,3 l/kg.

Biotransformacija

Daugiausia meloksikamo randama kraujo plazmoje. Didžiausias jo kiekis išsiskiria su tulžimi, šlapime yra tik pirminio junginio pėdsakų. Meloksikamas biotransformuojamas į alkoholį, rūgšties darinį ir kelis polinius metabolitus. Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs.

Eliminacija

Meloksikamo eliminacijos pusperiodis yra 24 val. Apytikriai 75 % skiriamos skirtos meloksikamo dozės išsiskiria su išmatomis, likusi dalis – su šlapimu.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, ksantano lipai, karboksimetilceliuliozė, natrio benzoatas,

natrio sacharinatas, glicerolis, sorbitolis,

citrinų rūgšties monohidratas, išgrynintas vanduo.

6.2. Nesuderinamumai

Nežinomi.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

10 ml pakuotė: gintaro spalvos stiklinis buteliukas (III tipo) su polietileniniu vaikų neatidaromu uždoriu, polietileniniu įdėklu ir skaidriu polipropileniniu dozavimo švirkštu. Tiekiami du dozavimo švirkštai.

30 ml ir 150 ml pakuotė: gintaro spalvos stiklinis buteliukas (III tipo) su polietileniniu vaikų neatidaromu uždoriu, polietileniniu įdėklu ir skaidriu polipropileniniu dozavimo švirkštu. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/07/077/003

EU/2/07/077/004

EU/2/07/077/005

9.REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA

Registracijos data: 2007-11-14

Perregistracijos data:

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos