Metacam (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Metacam
ATC: QM01AC06
Sudėtis: meloxicam
Gamintojas: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Metacam

meloksikamas

Šis dokumentas yra Metacam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Metacam.

Praktinės informacijos apie Metacam naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Metacam ir kam jis naudojamas?

Metacam – tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo.

Galvijams Metacam skiriamas kartu su atitinkamais antibiotikais ūminės (trumpalaikės) kvėpavimo takų infekcijos (plaučių ir kvėpavimo takų infekcijos) klinikiniams požymiams mažinti. Jį galima skirti nuo viduriavimo kartu su peroraliniu rehidraciniu gydymu (vandens kiekiui organizme atstatyti skiriamais geriamaisiais vaistais) veršelių nuo vienos savaitės ir jaunų nemelžiamų galvijų klinikiniams ligos simptomams mažinti. Vaistas gali būti naudojamas pooperaciniam skausmui malšinti po galvijų nuraginimo arba kaip papildoma ūminio mastito (tešmens uždegimo) gydymo priemonė, kartu skiriant antibiotikus.

Kiaulėms Metacam skiriamas gydant neinfekcinius lokomotorinius sutrikimus (poveikį gebėjimui judėti turinčius sutrikimus) raišumo ir uždegimo simptomams malšinti, skausmui po nedidelių minkštųjų audinių operacijų, pvz., kastravimo, mažinti ir kaip papildomo, kartu su atitinkamais antibiotikais skiriamo, gydymo priemonė pogimdymine septicemija ir toksemija (mastito, metrito ir agalaktijos sindromu – bakterine tešmens ir (arba) gimdos infekcija) sergančioms paršavedėms gydyti.

Arkliams Metacam skiriamas pilvo diegliams malšinti ir uždegimui bei skausmui mažinti, esant

ūminėms ir lėtinėms raumenų ir kaulų ligoms (raumenims ir kaulams poveikį turintiems sutrikimams).

Šunims Metacam skiriamas skausmui ir uždegimui malšinti po ortopedinės (pvz., lūžio operacijos) ar minkštųjų audinių operacijos. Šunims jis taip pat skiriamas uždegimui ir skausmui malšinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir kaulų ligoms.

Katėms Metacam skiriamas skausmui ir uždegimui mažinti po kiaušidžių šalinimo, ortopedinių ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų. Katėms jis taip pat skiriamas uždegimui ir skausmui malšinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir kaulų ligoms.

Kaip naudoti Metacam?

Gaminama Metacam geriamoji suspensija, injekcinis tirpalas ir kramtomosios tabletės. Skirtina vaisto forma ir dozė priklauso nuo gyvūno rūšies, jo kūno svorio ir gydomos ligos. Injekcijos gali būti atliekamos į veną, raumenį arba poodį, nelygu gyvūno rūšis ir gydoma liga.

Metacam galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.

Kaip veikia Metacam?

Metacam sudėtyje yra meloksikamo. Jis priskiriamas vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei. Meloksikamas slopina fermentą ciklooksigenazę, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje. Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos ligos simptomus.

Kokia Metacam nauda nustatyta tyrimuose?

Galvijai

Metacam injekcijos, skiriamos kartu su gydymu antibiotikais, veiksmingumo tyrimas atliktas su ūmine kvėpavimo takų infekcija sergančiais galvijais. 326 galvijams buvo skiriama Metacam injekcija ir gydymas antibiotikais, o kitiems 326 galvijams – vaisto be veikliosios medžiagos injekcija ir gydymas antibiotikais. Galvijams Metacam injekcija reikšmingai susilpnino kvėpavimo takų infekcijos klinikinius simptomus ir sumažino karščiavimą, palyginti su gydymu vien antibiotikais.

Dar vienas tyrimas atliktas su 501 viduriuojančiu veršeliu. Gyvūnams skirta Metacam arba vaisto be veikliosios medžiagos injekcija. Visiems veršeliams buvo skiriamas gydymas rehidraciniais vaistais ir antibiotikais. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo viduriavimo klinikiniai požymiai ir gyvūno elgsena, suvartojamo pašaro kiekis, kūno temperatūra, kvėpavimo dažnis, širdies plakimo dažnis ir bendra sveikatos būklė. Metacam gydomiems veršeliams viduriavimo požymiai iš esmės sumažėjo, palyginti su kontroline grupe.

Metacam injekcija buvo tiriama su 60 veršelių. Prieš nuraginimą vienai grupei skirta Metacam ir vietinė nejautra, kitai – placebo (vaisto be veikliosios medžiagos) injekcija ir vietinė nejautra. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo jautrumo skausmui sumažėjimas. Tyrimas parodė, kad Metacam veiksmingai sumažina nuraginimo sukeliamą skausmą.

Metacam injekcija, skiriama kartu su gydymu antibiotikais, buvo vertinama tyrime su 240 ūminiu mastitu sergančių galvijų. Be gydymo antibiotikais, gyvūnams skirta viena Metacam injekcija arba fluniksinas (kitas NVNU) 5 dienas. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo bendra sveikatos būklė, pieno išvaizda ir tešmens uždegimo požymiai. Metacam buvo panašus į kontrolinį preparatą taikant palaikomąjį gydymą ūminiu mastitu sergantiems galvijams.

Kiaulės

Metacam injekcijos veiksmingumas buvo tiriamas su 209 kiaulėmis, kurioms pasireiškė neinfekciniai lokomotoriniai sutrikimai. Kiaulėms skirta Metacam arba placebo injekcija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo raišumo požymiai. Metacam reikšmingai sumažino raišumą: nuo raišumo pagijo 49 proc. Metacam gydytų kiaulių, palyginti su 27 proc. kiaulių, kurioms skirtas placebas.

Atliktas tyrimas su 150 paršelių, skirtas prieš kastravimą skiriamos Metacam injekcijos poveikiui palyginti su placebo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kortizolio kiekis kraujyje praėjus 30 minučių nuo operacijos. Kortizolis yra patiriamo streso rodiklis. Metacam gydytų paršelių kortizolio kiekis kraujyje praėjus 30 minučių nuo kastracijos buvo gerokai mažesnis nei kontrolinės grupės paršelių.

Tyrime su 187 paršavedėmis, sergančiomis pogimdymine septicemija ir toksemija Metacam buvo lyginamas su fluniksinu (kitu NVNU). Visoms paršavedėms buvo skiriama antibiotikų. Metacam panašiai kaip fluniksinas malšino su pogimdymine septicemija ir toksemija susijusios infekcijos ir uždegimo požymius.

Arkliai

Metacam injekcija buvo lyginama su vedaprofenu (kitu NVNU) malšinant su diegliais susijusį skausmą tyrime su 269 arkliais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dieglių požymiai. Arkliams dieglių sukeltą skausmą Metacam mažino panašiai kaip vedaprofenas.

Dviejuose tyrimuose buvo tiriamas Metacam geriamosios suspensijos poveikis gydant su raišumu susijusius raumenų ir kaulų sistemos sutrikimus, ir tyrimų rezultatai buvo lyginami su gydymo vedaprofenu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo raišumo sumažėjimas. Arklių raišumo gydymo rezultatai 14 dieną ir per galutinį patikrinimą po 2–4 dienų gydant Metacam buvo daug geresni nei gydant vedaprofenu, o antras tyrimas parodė, kad Metacam poveikis yra panašus į vedaprofeno.

Šunys

Keletas tyrimų atlikta su šunimis, kuriems pasireiškė ūminiai ir lėtiniai lokomotoriniai sutrikimai, skiriant geriamąjį ir injekcinį Metacam. Lėtinių lokomotorinių sutrikimų tyrimai parodė, kad Metacam yra veiksmingas.

Viename tyrime buvo lyginami trys skirtingi ūminių lokomotorinių sutrikimų gydymo meloksikamu režimai. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo judrumo pagerėjimas ir vietinio uždegimo ir skausmo sumažėjimas. Šis tyrimas parodė, kad šunų, kuriems atlikta meloksikamo injekcija ir po to skirtos geriamosios dozės, įvertinimo balai buvo aukščiausi.

Katės

Metacam injekcijos tirtos su 76 katėmis, kurioms buvo atliekama kiaušidžių šalinimo operacija. 37 katėms skirta Metacam, o dar 39 – karprofeno (kito NVNU). Vaistai buvo švirkščiami į poodį iš

karto po nejautros taikymo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo vertinimo balai įvairiu laiku, iki 20 valandų po operacijos. Metacam 5 mg/ml injekcinis tirpalas pooperacinį skausmą katėms po kiaušidžių šalinimo operacijos mažino panašiai kaip karprofenas.

Taip pat atliktas tyrimas su katėmis, sergančiomis ūminėmis raumenų ir kaulų ligomis. Metacam geriamoji suspensija buvo skiriama 5 dienas ir buvo lyginama su ketoprofenu (kitu NVNU). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo raišumo ir skausmo sumažėjimas. Metacam geriamoji suspensija taip pat buvo panaši į ketoprofeną gydant kates, sergančias ūminėmis raumenų ir kaulų ligomis.

Kitas tyrimas atliktas su katėmis, sergančiomis ūminėmis raumenų ir kaulų ligomis. 46 katėms

28 dienas skirta Metacam geriamoji suspensija, o dar 48 – placebo geriamoji suspensija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo judrumo, vietinio uždegimo ir skausmo sumažėjimas. Metacam buvo veiksmingas 0–14 dienos, palyginti su kontroline grupe.

Kokia rizika siejama su Metacam naudojimu?

Galvijai ir kiaulės gerai toleruoja Metacam. Daugumai laboratorinėmis sąlygomis tiriamų galvijų po poodinės injekcijos injekcijos vietoje laikinai šiek tiek patino oda.

Arkliams gali pasireikšti anafilaktoidinės (alerginės) reakcijos, kurias reikia gydyti pagal požymius. Oda injekcijos vietoje gali laikinai patinti, tačiau tynis praeina savaime. Be to, gali pasireikšti nežymi dilgėlinė (niežintis bėrimas) ir viduriavimas. Abu šie reiškiniai yra įprasti šalutiniai reiškiniai, kuriuos sukelia NVNU, ir kurie praeina savaime. Labai retais atvejais pranešta apie apetito praradimo, letargijos, pilvo skausmo ir kolito (apatinės žarnyno dalies uždegimo) atvejus.

Galvijams, kiaulėms ir arkliams labai retais atvejais gali pasireikšti sunkios (taip pat mirtinos) anafilaktoidinės reakcijos, kurias reikia gydyti simptomiškai.

Šunims ir katėms Metacam kartais sukelia tokius pačius šalutinius reiškinius, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., apetito praradimą, vėmimą, viduriavimą, kraujo atsiradimą išmatose, apatiją (gyvybingumo praradimą) ir inkstų nepakankamumą. Labai retais atvejais pranešta apie anafilaktoidines reakcijas ir kepenų fermentų padidėjimą. Nutraukus gydymą šie šalutiniai reiškiniai pranyksta. Itin retais atvejais jie gali būti labai sunkūs arba mirtini.

Labai retais atvejais pranešta apie šunims pasireiškusios hemoraginės diarėjos (kraujingo viduriavimo), hematemezės (vėmimo krauju) ar virškinamojo trakto (žarnyno) opos atvejus. Paprastai šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia pirmą gydymo savaitę ir būna laikini.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Metacam. Asmuo, atsitiktinai nurijęs ar įsišvirkštęs šio vaisto, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.

40 mg/ml injekcinio tirpalo turėtų neliesti nėščios arba pastoti norinčios moterys, kadangi vaistas gali paveikti vaiko vystymąsi gimdoje.

Kokia yra išlauka gyvūnams, kurie skirti žmonių maistui?

Išlauka – tai laikas, kurį, panaudojus vaistą gyvūnui, jo negalima skersti ir jo mėsos vartoti žmonių maistui. Tai taip pat laikas, kurį, panaudojus vaistą, pieno negalima vartoti žmonių maistui.

Galvijai

Išlauka skerdienai – 15 parų, pienui – 5 paros.

Kiaulės

Išlauka skerdienai – 5 paros.

Arkliai

Skiriant 20 mg/ml ir 40 mg/ml injekcinį tirpalą išlauka skerdienai yra 5 paros, skiriant 15 mg/ml geriamąją suspensiją – 3 paros. Vaisto negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

Kodėl Metacam buvo patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Metacam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.

Kita informacija apie Metacam

Europos Komisija 1998 m. sausio 7 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Metacam registracijos pažymėjimą.

Išsamų Metacam EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Metacam gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m. birželio mėn.

Pastabos