Nobilis IB 4-91 (live attenuated avian infectious bronchitis...) – Pakuotės lapelis - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Nobilis IB 4-91
ATC: QI01AD07
Sudėtis: live attenuated avian infectious bronchitis virus variant strain 4-91
Gamintojas: Intervet International BV

INFORMACINIS LAPELIS

Nobilis IB 4-91 liofilizatas suspensijai ruošti vištoms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nyderlandai

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Nobilis IB 4-91 liofilizatas suspensijai ruošti vištoms

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Gyvas nusilpnintas 4-91 padermės infekcinio bronchito virusas

3,6 log10 EID50* dozėje.

* EID50 – 50 % embrionų užkrečiamoji dozė – viruso kiekis, reikalingas sukelti infekcijai 50 % užkrėstų embrionų.

Liofilizatas

Buteliukai: balkšva arba kreminės spalvos peletė.

Indeliai: balkšvas, daugiausia rutulio formos.

4.INDIKACIJA (-OS)

Viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti IB 4-91 padermės infekcinio bronchito viruso sukelto kvėpavimo sutrikimo simptomus.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Atliekant laboratorinius tyrimus ir lauko bandymus:

vakcinavimas Nobilis IB 4-91 labai dažnai gali sukelti nežymius kvėpavimo takų ligos simptomus, kurie gali tęstis keletą dienų, priklausomai nuo viščiukų sveikatos ir būklės.

Vaistui patekus į rinką:

labai retais atvejais gauta pranešimų apie nežymius kvėpavimo takų ligos simptomus.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Vištos.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Naudoti purškiant stambiais lašais, lašinant į akį ar šnervę arba girdant su geriamuoju vandeniu.

Vienam paukščiui reikia skirti ne mažiau kaip 3,6 log10 EID50 (1 dozę) purškiant stambiais lašais, girdant su geriamuoju vandeniu arba lašinant į akį ar šnervę. Jei viščiukų skaičius yra didesnis nei dozių skaičius vaisto pakuotėje, reikia rinktis buteliuką, kuriame yra didesnis dozių skaičius.

Vakcina gali būti pateikiama kaip liofilizuota peletė stikliniame buteliuke arba kaip liofilizuoti rutuliukai indeliuose. Esant pastarajai pakuotei, indeliuose gali būti nuo 3 iki 100 rutuliukų, priklausomai nuo reikalingų dozių ir produkcijos žaliavos. Jeigu vaistas pateikiamas indeliuose, vaisto negalima naudoti, jeigu jo turinys yra rusvas arba limpa prie talpyklės, nes tai rodo, kad talpyklės sandarumas buvo pažeistas. Atidarius, kiekvienos talpyklės turinys turi būti sunaudotas nedelsiant ir visiškai.

Nurodymai

Broileriai. Galima vakcinuoti vienadienius ir vyresnius viščiukus, purškiant stambiais lašais arba lašinant į akį ar šnervę. 7 dienų ir vyresnius viščiukus galima vakcinuoti girdant su geriamuoju vandeniu.

Būsimosios dedeklės ir veisliniai paukščiai. Vakcina gali būti naudojama vyresnėms kaip 1 d. amžiaus būsimoms dedeklėms ir veisliniams paukščiams, lašinat į akį arba šnervę arba purškiant stambiais lašais. 7 dienų ir vyresnius viščiukus galima vakcinuoti girdant su geriamuoju vandeniu. Norint prailginti imunitetą, viščiukus reikia revakcinuoti kas 6 sav. po pirminio vakcinavimo.

Vakcinavimas purškimo būdu

Vakciną patartina atskiesti distiliuotu vandeniu, o jei jo nėra, vėsiu švariu vandeniu. Reikiamas buteliukų skaičius turi būti atkimštas po vandeniu, o indelio (-ių) turinys turi būti supiltas į vandenį. Abiem atvejais prieš naudojimą reikia gerai išmaišyti vandenį su vakcina. Paruošta suspensija yra skaidri.

Atskiedimui reikia tokio vandens kiekio, kurio pakaktų tolygiai išpurkšti ant visų viščiukų. Kiekis priklauso nuo viščiukų amžiaus ir priežiūros sistemos, tačiau rekomenduojama naudoti 250–400 ml vandens 1 000 dozių. Vakcinos suspensiją reikia tolygiai stambiais lašais išpurkšti ant atitinkamo skaičiaus viščiukų 30–40 cm atstumu, geriausiai, kai jie sutūpę greta blausioje šviesoje. Purškimo įrangoje neturi būti nuosėdų, rūdžių ir dezinfekantų likučių, ją reikia naudoti tik vakcinavimo tikslais.

Vakcinavimas su geriamuoju vandeniu

Buteliukai turi būti atkimšti po vandeniu, o indelio (-ių) turinys turi būti supiltas į vandenį. Abiem atvejais prieš naudojimą reikia gerai išmaišyti vandenį su vakcina. Paruošta suspensija yra skaidri. Vakcinai atskiesti reikia naudoti vėsų švarų vandenį. Vakcinos naudojimui paprastai reikia

1 000 dozių atskiesti tokiu vandens kiekiu (litrais), kiek dienų amžiaus yra viščiukai (daugiausiai 20 l 1 000-čiui dozių). Stambiųjų veislių paukščiams arba itin karštu oru vandens kiekį galima padidinti iki 40 l 1 000-čiui dozių. Į vandenį įbėrus maždaug 2 g nugriebto pieno miltelių arba 20 ml nugriebto pieno litrui vandens, virusas ilgiau išlieka aktyvus.

Būtina užtikrinti, kad paukščiai išgertų visą vakcinos suspensiją per 1–2 val. Vakciną reikia girdyti anksti ryte, nes šiuo paros metu paukščiai geria daugiausiai, arba jei labai karšta, vėsesniu paros laiku. Vakcinavimo metu lesalas turi būti prieinamas. Viščiukų troškuliui sukelti prieš vakcinavimą reikia neduoti gerti. Negirdymo laikas prieš vakcinavimą labai priklauso nuo klimato sąlygų. Negirdymo laikas turi būti kuo trumpesnis, tačiau ne trumpesnis kaip pusė valandos. Paukščiams turi būti pastatyta pakankamai girdyklų, kad visiems užtektų vietos atsigerti. Girdyklos turi būti švarios, be ploviklių ir dezinfekantų likučių. Vandens tiekimą reikia atnaujinti, kai paukščiai išgeria visą vakcinos suspensiją.

Vakcinavimas lašinant į akį arba šnervę

Vakciną reikia atskiesti fiziologiniu tirpalu arba steriliu distiliuotu vandeniu (30 ml 1 000 dozių, 75 ml 25 000 dozių) ir lašinti standartiniu lašintuvu. Vieną vakcinos lašą reikia lašinti į vieną šnervę ar akį. Prieš paleidžiant paukštį būtina įsitikinti, kad lašą nosyje paukštis įkvėpė.

Patariama rinktis lašinimą į akį ar šnervę arba purškimą stambiais lašais, ypač vakcinuojant jaunus viščiukus, nes vakcinuojant šiais būdais susidaro geriausias imuninis atsakas.

Vakcinavimo programa

Optimalią vakcinavimo programą turi nustatyti veterinarijos gydytojas, atsižvelgęs į paukštyno situaciją.

Nurodymai, taikytini vakciną naudojant kartu su Nobilis IB Ma5

Abiejų liofilizatų tirpinimui ir tolesniam naudojimui reikia taikyti tuos pačius nurodymus, kurie taikytini naudojimui purškiant ir lašinant į akį ar šnervę ir kurie aprašyti anksčiau. Reikia naudoti tokius pačius kiekvienos vakcinos kiekius kaip ir naudojant jas po vieną.

Tinkamumo laikas sumaišius 2 val.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Kadangi IBV stabilumas suspensijoje gali būti mažas dėl jautrumo aukštai temperatūrai ir priemaišoms, liofilizuotą vakciną reikia skiesti šaltu geros kokybės vandeniu. Į geriamąjį vandenį įpylus nugriebto pieno, vakcinos virusas ilgiau išlieka aktyvus. Būtina naudoti tik nugriebtą pieną, nes riebalai, esantys žaliame piene, gali užkimšti automatinių girdyklų sistemas, o taip pat sumažinti vakcinos viruso veiksmingumą.

10.IŠLAUKA

0 parų.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti šaldytuve (2–8 °C).

Saugoti nuo šviesos.

Negalima sušaldyti.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – 2 val.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.

Vakcinos virusas vakcinuotų viščiukų gali būti perduotas nevakcinuotiems, todėl būtina atskirti vakcinuotus ir nevakcinuotus paukščius.

Norint išvengti viruso išplitimo, vakcinavus būtina plauti ir dezinfekuoti rankas bei įrangą.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Nobilis IB 4-91 skirta apsaugoti viščiukams tik nuo 4-91 padermės IBV sukeliamo kvėpavimo sutrikimo požymių. Vakcina negali būti naudojama vietoje kitų IBV vakcinų. Viščiukus reikia vakcinuoti nuo kitų vyraujančių IBV serotipų (pvz., Masačiusetso) pagal vietinę vakcinacijos nuo IB programą.

Vakcina naudojama tik tuomet, kai nustatoma, kad 4-91 padermės IBV yra epidemiologiškai svarbus toje teritorijoje. Reikia vengti, kad šios padermės virusas nepatektų į naują teritoriją, kurioje jo iki šiol nebuvo.

Reikia saugotis, kad vakcinuotų viščiukų išskiriamas vakcinos virusas neišplistų tarp fazanų.

Kiaušinių dėjimas

Įrodyta, kad Nobilis IB 4-91 vakcina yra saugi vištoms dedeklėms ir veisliniams paukščiams kiaušinių dėjimo metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti ir naudoti kartu su Nobilis IB Ma5 purškimui arba lašinimui į šnervę ar akį pramoniniu būdu auginamiems viščiukams nuo vienos dienos amžiaus. Naudojant sumaišytas vakcinas imunitetas susidaro po 3 sav., o imuniteto trukmė – 6 sav. patvirtintai apsaugai nuo Masačiusetso ir 4-91 padermės IBV. Sumaišytų vakcinų saugumo parametrai nesiskiria nuo tų, kurie aprašyti vakcinas naudojant atskirai. Abiejų vakcinų naudojimas vienu metu padidina virusų rekombinacijos ir galimo naujų variantų atsiradimo riziką. Vis dėlto nustatyta, kad pavojaus atsiradimo tikimybė yra labai maža ir sumažinama iki minimumo reguliariai vakcinuojant visus patalpoje esančius viščiukus tuo pačiu metu ir valant bei dezinfekuojant po kiekvieno viščiukų auginimo ciklo. Prieš naudojimą būtina perskaityti informaciją apie Nobilis IB Ma5.

Vakcina Nobilis IB 4-91, kuria vakcinuojami vienadieniai viščiukai, gali slopinti kalakutų rinotracheito (TRT) vakcinos veiksmingumą, jei nuo vakcinacijos nepraėjo 7 d.

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Nustatyta, kad dešimt kartų didesnė nei rekomenduojama dozė buvo saugi paskirties rūšių gyvūnams, vakcinuojant visais nurodytais būdais.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus Nobilis IB Ma5, rekomenduotą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Vakcina skatina formuotis aktyvų imunitetą IB 4-91 padermės paukščių infekcinio bronchito virusui, sukeliančiam vištų infekcinį bronchitą.

Pakuotė

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų po 500 dozių.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų po 1 000 dozių.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų po 2 500 dozių.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų po 5 000 dozių. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų po 10 000 dozių. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 indelių po 1 000 dozių. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 indelių po 2 500 dozių. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 indelių po 5 000 dozių. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 indelių po 10 000 dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Pastabos