Novaquin (meloxicam) - QM01AC06

Novaquin

meloksikamas

Šis dokumentas yra Novaquin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Novaquin.

Praktinės informacijos apie Novaquin naudojimą gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarą ar vaistininką.

Kas yra Novaquin ir kam jis naudojamas?

Novaquin – tai veterinarinis vaistas, kuris naudojamas arkliams, siekiant nuslopinti uždegimą ir palengvinti skausmą sergant ūminėmis ir lėtinėmis kaulų ir raumenų ligomis. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo.

Novaquin yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Novaquin panašus į referencinį vaistą Metacam, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.

Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.

Kaip vartoti Novaquin?

Novaquin tiekiamas 15 mg/ml stiprumo geriamosios suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis naudojamas kartą per parą ne daugiau kaip dvi savaites. Šis vaistas sumaišomas su ėdesiu arba tiesiogiai sugirdomas gyvūnui po 0,6 mg/kg kūno svorio.

Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Novaquin?

Novaquin sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas prie vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasės. Veikdamas meloksikamas slopina fermentą, vadinamą ciklooksigenaze, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje. Kadangi prostaglandinai – tai medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos ligos simptomus.

Kaip buvo tiriamas Novaquin?

Kadangi Novaquin yra generinis vaistas, atlikti tik tie tyrimai su gyvūnais, kurie buvo skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Metacam įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Novaquin nauda ir rizika?

Kadangi Novaquin yra generinis vaistinis preparatas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Į Novaquin vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai. Atsargumo priemonės yra tokios pačios kaip ir referencinio vaisto atveju, nes Novaquin yra generinis vaistas

Kokia yra išlauka gyvūnams, kurie skirti žmonių maistui?

Išlauka – tai laikas, kurį, panaudojus vaistą gyvūnui, jo negalima skersti ir jo mėsos vartoti žmonių maistui. Tai taip pat laikas, kurį, panaudojus vaistą, pieno ar paukščių kiaušinių negalima vartoti žmonių maistui.

Išlauka Novaquin gydytų arklių mėsai yra 3 paros.

Vaisto negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

Kodėl Novaquin buvo patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Novaquin yra panašios kokybės kaip Metacam ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Metacam, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo pritarti Novaquin naudojimui ES.

Kita informacija apie Novaquin

Europos Komisija 2015 m. rugsėjo 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Novaquin rinkodaros leidimą.

Išsamų Novaquin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Novaquin rasite informaciniame lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į veterinarą ar vaistininką.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. liepos mėn.

Pastabos