Onsior (robenacoxib) – Pakuotės lapelis - QM01AH91

Straipsnio turinys

INFORMACINIS LAPELIS

Onsior 6 mg, tabletės katėms

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

JUNGTINĖ KARALYSTĖ

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

.

Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue

PRANCŪZIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Onsior 6 mg, tabletės katėms

Robenakoksibas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje tabletėje yra 6 mg robenakoksibo.

Tabletės yra apskritos, gelsvai rusvos, su įspaudais „NA“ vienoje pusėje ir „AK“ kitoje. Onsior tabletės yra lengvai sušeriamos ir daugumos kačių noriai ėdamos.

4.INDIKACIJA (-OS)

Katėms ūmiam skausmui ir uždegimui, susijusiam su raumenų ir skeleto sutrikimais, malšinti. Katėms vidutiniam skausmui ir uždegimui, kylančiam dėl ortopedinės operacijos, malšinti.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti katėms, sergančioms virškinimo trakto opalige.

Negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidais (vaistais, paprastai naudojamais, esant skausmui, uždegimui ir alergijai).

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui robenakoksibui ar bet kuriai nors iš tablečių pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu ar veisimui naudojamoms katėms, kadangi vaisto saugumas šiems gyvūnams nenustatytas.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dažnai pasitaikė lengvas ir greitai praeinantis viduriavimas, suminkštėjusios išmatos arba vėmimas.

Labai retais atvejais gali pasireikšti letargija.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Vaistą reikia sušerti.

Rekomenduojama robenakoksibo dozė yra nuo 1 mg/kg (nuo 1 iki 2,4 mg/kg) kūno svorio. Duoti reikia nurodytą tablečių skaičių kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.

Kūno svoris, kg

Tablečių skaičius

Nuo 2,5 iki <6

Nuo 6 iki <12

Ūmių raumenų ir skeleto sutrikimų gydymas: iki 6 parų.

Ortopedinė operacija

Sušerti vienkartinę dozę prieš ortopedinę operaciją.

Premedikacija turi būti atliekama tik kartu su skausmine nejautra naudojant butarfanolį. Tabletė (-ės) turi būti sušerta (-os) be ėdesio bent 30 minučių prieš operaciją.

Po operacijos gydymą galima tęsti dar dvi paras, duodant vieną kartą per parą. Prireikus rekomenduojamas papildomas gydymas skausmą malšinant opioidais.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Galima sušerti be ėdesio arba su mažu kiekiu ėdesio. Onsior tabletės yra lengvai sušeriamos ir daugumos kačių noriai ėdamos. Tablečių negalima dalinti ar laužyti.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų. Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės arba lizduotės po „Tinka iki“ / „EXP“.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Veterinarinio vaisto saugumas nebuvo nustatytas katėms, sveriančioms mažiau nei 2,5 kg ar jaunesnėms kaip 4 mėn. amžiaus.

Naudojant katėms, kurių pablogėjusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija, arba katėms, netekusioms daug skysčių, kurių mažas cirkuliuojančio kraujo kiekis arba žemas kraujospūdis, galima sukelti papildomą pavojų. Jeigu naudoti būtina, šias kates būtina atidžiai stebėti.

Katėms, esant virškinimo trakto opaligės rizikai arba jei anksčiau katė netoleravo kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistą galima tik griežtai prižiūrint veterinarijos gydytojui.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Mažiems vaikams atsitiktinai prarijus, padidėja NVNU nepalankaus poveikio rizika.

Šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios moterys, ypač nėštumo pabaigoje, nes ilgalaikis sąlytis su oda padidina riziką vaisiui.

Vaikingumas ir laktacija

Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu. Robenakoksibo saugumas vaikingumo ir laktacijos metu ar veisimui naudojamoms katėms nenustatytas.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Onsior negalima naudoti kartu su kitais NVNU. Išankstinis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali sukelti papildomą arba padidėjusį neigiamą poveikį, todėl prieš pradedant gydymą Onsior po paskutinio NVNU naudojimo turi praeiti ne mažiau kaip 24 val. Vaisto nenaudojimo metu reikia atsižvelgti ir į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

Kartu skiriant vaistus, veikiančius inkstų apykaitą, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitorius, gyvūnas turi būti kliniškai stebimas.

Reikia vengti kartu skirti potencialiai nefrotoksiškų medžiagų, kadangi padidėja toksiškumo inkstams rizika.

Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su baltymais, galima konkurencija su robenakoksibu dėl jungimosi, o tai gali sukelti toksinį poveikį.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Sveikoms jaunoms (7–8 mėn. amžiaus) katėms sušėrus labai dideles robenakoksibo dozes (4, 12 ar 20 mg/kg per parą 6 sav.), toksinis poveikis nepastebėtas, įskaitant toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ar kepenims ir poveikį kraujavimo laikui.

Kaip ir kiekvieno NVNU perdozavimas jautrioms ar padidėjusio jautrumo katėms gali sukelti toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ar kepenims. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojama taikyti simptominį, palaikomąjį gydymą, o jį turi sudaryti skrandį bei žarnyną apsaugančios medžiagos ir izotoninio fiziologinio tirpalo infuzija.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Onsior tabletės katėms būna kartoninėse dėžutėse, kuriose yra po 1, 2, 5 ar 10 lizduočių. Kiekvienoje lizduotėje yra po 6 tabletes. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Robenakoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis selektyviai slopina ciklooksigenazės 2 fermentą (COG-2), kuris yra atsakingas už skausmą, uždegimą ar karštį. Ciklooksigenazės 1 fermentas (COG-1) pasižymi apsauginėmis funkcijomis, pvz., virškinimo trakte ir inkstuose, jo robenakoksibas neslopina. Klinikinių tyrimų metu šis vaistas katėms sumažino skausmą ir uždegimą, pasireiškiantį kartu su raumenų ir skeleto sutrikimais, bei sumažino skubios pagalbos poreikį, kai buvo duodamas premedikacijai prieš ortopedinę operaciją kartu su opioidais.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtoju.

INFORMACINIS LAPELIS

Onsior 5 mg, tabletės šunims

Onsior 10 mg, tabletės šunims

Onsior 20 mg, tabletės šunims

Onsior 40 mg, tabletės šunims

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

JUNGTINĖ KARALYSTĖ

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue

PRANCŪZIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Onsior 5 mg, tabletės šunims

Onsior 10 mg, tabletės šunims

Onsior 20 mg, tabletės šunims

Onsior 40 mg, tabletės šunims

Robenakoksibas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje tabletėje yra toliau pateiktas robenakoksibo kiekis ir kiekviena jų turi įspaudus „NA“ vienoje pusėje ir tokį įspaudą kitoje:

Robenakoksibo tabletėje

Įspaudai

5 mg

„AK“

10 mg

„BE“

20 mg

„CD“

40 mg

„BCK“

Tabletės yra apskritos, nuo gelsvos iki rudos spalvos, nedalomos. Onsior tabletės yra paskanintos ir dauguma šunų jas noriai ėda.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su lėtiniu osteoartritu, malšinti.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti šunims, sergantiems virškinimo trakto opalige arba kepenų liga.

Negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidais (vaistais, paprastai naudojamais, esant skausmui, uždegimui ir alergijai).

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui robenakoksibui ar bet kuriai nors iš tablečių pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti vaikingoms kalėms ir laktacijos metu. Robenakoksibo saugumas vaikingumo ir laktacijos metu ar veisiamiems šunims nenustatytas.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Nepalankūs virškinimo trakto reiškiniai pasitaikė labai dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo. Dažnai pasitaikė vėmimas ir minkštos išmatos, taip pat sumažėjęs apetitas ir viduriavimas, o kraujo išmatose pastebėta nedažnai.

Dvi savaites gydytiems šunims padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas nebuvo pastebėtas. Tačiau, esant ilgalaikiam gydymui, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo dažnas. Daugeliu atvejų klinikinių požymių nebuvo, o kepenų fermentų aktyvumas stabilizavosi arba sumažėjo net nenutraukus gydymo. Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas drauge su klinikiniais anoreksijos, apatijos ar vėmimo požymiais buvo nedažnas. Labai retais atvejais gali pasireikšti letargija.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Rekomenduojama robenakoksibo dozė yra 1 mg/kg (nuo 1 iki 2 mg/kg) kūno svorio. Duoti reikia kartą per parą kasdien tuo pačiu metu pagal pateiktą lentelę.

Kūno svoris (kg)

 

Tablečių skaičius pagal dydį

 

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

 

Nuo 2,5 iki < 5

1 tabletė

 

 

 

Nuo 5 iki < 10

 

1 tabletė

 

 

Nuo 10 iki < 20

 

 

1 tabletė

 

Nuo 20 iki < 40

 

 

 

1 tabletė

Nuo 40 iki 80

 

 

 

2 tabletės

Klinikinis atsakas paprastai matomas per savaitę. Po 10 dienų gydymą reikia nutraukti, jeigu nėra jokio akivaizdaus klinikinio pagerėjimo.

Pastebėjus, jok yra klinikinis atsakas, ilgalaikio gydymo metu galima pritaikyti mažiausią veiksmingą individualią Onsior dozę, atsižvelgiant į tai, kad su osteoartritu susijusio skausmo ir uždegimo intensyvumas skirtingu laiku gali būti nevienodas. Būtinas reguliarus veterinarijos gydytojo stebėjimas.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Vaistą reikia sušerti. Negalima duoti kartu su ėdesiu, nes klinikinių tyrimų metu pastebėtas geresnis robenakoksibo poveikis, kai buvo duodamas be ėdesio arba mažiausiai 30 min. prieš ar po šėrimo. Onsior tabletės yra paskanintos ir dauguma šunų jas noriai ėda. Tablečių negalima dalinti ar laužyti.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės arba lizduotės po „Tinka iki“ / „EXP“.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Klinikinių tyrimų metu 10–15 % šunų pastebėtas neadekvatus atsakas į gydymą.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Veterinarinio vaisto saugumas nebuvo nustatytas šunims, sveriantiems mažiau nei 2,5 kg ar jaunesniems kaip 3 mėn. amžiaus.

Ilgalaikio gydymo atveju kepenų fermentus reikia tikrinti gydymo pradžioje, pvz., po 2, 4 ir 8 sav. Po to rekomenduojama tikrinti reguliariai, pvz. kas 3–6 mėn. Gydymą reikia nutraukti, jeigu gerokai padidėja kepenų fermentų aktyvumas arba šuniui pasireiškia tokie požymiai, pvz., anoreksija, apatija ar vėmimas ir kartu padidėja kepenų fermentų kiekis.

Naudojant šunims, kuriems pablogėjusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija, arba šunims, netekusiems daug skysčių, kurių mažas cirkuliuojančio kraujo kiekis arba žemas kraujospūdis, galima sukelti papildomą pavojų. Jeigu naudojimas neišvengiamas, šiuos šunis būtina atidžiai stebėti.

Šunims, esant virškinimo trakto opaligės rizikai arba jei anksčiau šuo netoleravo kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistą galima tik griežtai prižiūrint veterinarijos gydytojui.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Mažiems vaikams atsitiktinai prarijus, padidėja NVNU nepalankaus poveikio rizika.

Šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios moterys, ypač nėštumo pabaigoje, nes ilgalaikis sąlytis su oda padidina riziką vaisiui.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Onsior negalima naudoti kartu su kitais NVNU. Išankstinis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali sukelti papildomą arba padidėjusį neigiamą poveikį, todėl prieš pradedant gydymą Onsior po paskutinio NVNU naudojimo turi praeiti ne mažiau kaip 24 val. Vaisto nenaudojimo metu reikia atsižvelgti ir į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

Kartu skiriant vaistus, veikiančius inkstų apykaitą, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitorius, gyvūnas turi būti kliniškai stebimas.

Reikia vengti kartu skirti potencialiai nefrotoksiškų medžiagų, kadangi padidėja toksiškumo inkstams rizika.

Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su baltymais, galima konkurencija su robenakoksibu dėl jungimosi, o tai gali sukelti toksinį poveikį.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Onsior tabletės šunims būna kartoninėse dėžutėse, kuriose yra po 1, 2, 4 ar 10 lizduočių. Kiekvienoje lizduotėje yra po 7 tabletes. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Robenakoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis selektyviai slopina ciklooksigenazės 2 fermentą (COG-2), kuris yra atsakingas už skausmą, uždegimą ar karštį. Ciklooksigenazės 1 fermentas (COG-1) pasižymi apsauginėmis funkcijomis, pvz., virškinimo trakte ir inkstuose, jo robenakoksibas neslopina. Dirbtinai sukėlus uždegimą šunims, robenakoksibas malšino skausmą ir uždegimą, sušėrus pavienę dozę nuo 0,5 iki 8 mg/kg, poveikis buvo greitas (0,5 val.). Klinikinių tyrimų metu šis vaistas šunims, sergantiems lėtiniu osteoartritu, sumažino raišumą ir uždegimą.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtoju.

INFORMACINIS LAPELIS

Onsior 20 mg/ml, injekcinis tirpalas katėms ir šunims

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

JUNGTINĖ KARALYSTĖ

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue

PRANCŪZIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Onsior 20 mg/ml, injekcinis tirpalas katėms ir šunims

Robenakoksibas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra 20 mg veikliosios medžiagos – robenakoksibo ir 1 mg antioksidanto – metabisulfito (E 223). Injekcinis skystis yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek spalvotas (rausvas) skystis.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims skausmui ir uždegimui, kylančiam dėl ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos, malšinti. Katėms skausmui ir uždegimui, kylančiam dėl ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos, malšinti.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti virškinimo trakto opalige sergantiems gyvūnams.

Negalima naudoti drauge su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui robenakoksibui ar bet kuriai nors iš pagalbinių tirpalo medžiagų.

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos metu. Robenakoksibo saugumas vaikingoms patelėms ar laktacijos metu ar veisimui naudojamoms katėms bei šunims nenustatytas.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Katėms

Nepalankūs virškinimo trakto reiškiniai (vėmimas, minkštos išmatos ar viduriavimas) pasitaikė dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo. Viduriavimas ar vėmimas su krauju pasireiškė nedažnai. Dažnai pasitaikė skausmas injekcijos vietoje.

Šunims

Nepalankūs virškinimo trakto reiškiniai (pvz., vėmimas) pasitaikė dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo. Viduriavimas, minkštos ir tamsios išmatos ar sumažėjęs apetitas buvo nedažni. Dažnai buvo nedidelis skausmas injekcijos vietoje. Nedažnai pasitaikė vidutinis ar aštrus skausmas injekcijos vietoje.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Katės ir šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Maždaug 30 min. prieš operaciją, pvz., prieš pat sukeliant bendrąją nejautrą, katėms ar šunims po oda reikia sušvirkšti po 1 ml 10 kg kūno svorio (2 mg/kg). Po chirurginės operacijos kates galima toliau gydyti ta pačia doze iki 2 parų, kiekvieną dieną vieną kartą sušvirkščiant vaisto tuo pačiu metu.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Nėra.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti šaldytuve (2–8°C). Saugoti, kad nepatektų užkratas.

Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki“. Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą galima laikyti 28 dienas.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Veterinarinio vaisto saugumas katėms, jaunesnėms kaip 4 mėn. amžiaus, ir šunims, jaunesniems kaip 2 mėn. amžiaus, arba katėms ir šunims, sveriantiems mažiau nei 2,5 kg, nebuvo nustatytas.

Naudojant gyvūnams, kurių pablogėjusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija arba netekusiems daug skysčių, kurių mažas cirkuliuojančio kraujo kiekis arba žemas kraujospūdis, galima sukelti papildomą pavojų. Jeigu naudojimas neišvengiamas, šiuos gyvūnus būtina atidžiai stebėti ir taikyti skysčių terapiją.

Gyvūnams, esant virškinimo trakto opaligės rizikai arba jei anksčiau gyvūnas netoleravo kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistą galima tik griežtai prižiūrint veterinarijos gydytojui.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas ar odos vietas, ant kurių užtiško vaisto.

Atsitiktinai prarijus ar įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios moterys, ypač nėštumo pabaigoje, nes ilgalaikis sąlytis su oda padidina riziką vaisiui.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Onsior negalima naudoti kartu su kitais NVNU. Išankstinis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali sukelti papildomą arba padidėjusį nepalankų poveikį, todėl prieš pradedant gydymą Onsior po paskutinio NVNU naudojimo turi praeiti ne mažiau 24 val. Vaisto nenaudojimo metu reikia atsižvelgti ir į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

Kartu skiriant vaistus, veikiančius inkstų apykaitą, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitorius, gyvūnas turi būti kliniškai stebimas.

Anestetikai gali pakenkti inkstų perfuzijai, todėl reikia taikyti parenterinę skysčių terapiją operacijos metu, norint sumažinti galimas inkstų komplikacijas dėl NVNU naudojimo operacijos metu.

Reikia vengti kartu skirti potencialiai nefrotoksiškų medžiagų, kadangi padidėja toksiškumo inkstams rizika.

Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su baltymais, galima konkurencija su robenakoksibu dėl jungimosi, o tai gali sukelti toksinį poveikį.

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Onsior injekcinis tirpalas katėms ir šunims būna kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 1 buteliukas su 20 ml injekcinio tirpalo.

Robenakoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis selektyviai slopina ciklooksigenazės 2 fermentą (COG-2), kuris yra atsakingas už skausmą, uždegimą ar karštį. Ciklooksigenazės 1 fermentas (COG-1) pasižymi apsauginėmis funkcijomis, pvz., viršinimo trakte ir inkstuose, jo robenakoksibas neslopina. Dirbtinai sukėlus uždegimą katėms ir šunims, robenakoksibas malšino skausmą, uždegimą ir karštį rekomenduojamomis dozėmis, jo poveikis buvo greitas (1 val.). Klinikinių tyrimų metu katėms ir šunims po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos šis vaistas malšino skausmą ir uždegimą.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtoju.

Pastabos